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2025.07.21 (월)

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GC녹십자, 인도네시아에서 혈액제제 플랜트 착공식

GC녹십자(대표 허은철)는 인도네시아 자카르타 인근 자바베카 산업단지(Jababeka Industrial Estate)에서 자사가 추진하고 있는 혈액제제 플랜트 착공식에 참석했다고 6일 밝혔다. 지난 6월 GC녹십자가 플랜트 건설 사업권을 획득한 지 약 6개월 만으로, 한국 및 인도네시아 정부의 적극적인 지원 속에 신속하게 착공에 이르렀다. 인도네시아 최초의 혈액제제 공장 착공이다. 인도네시아 보건부 후원으로 열린 이날 착공식에는 GC녹십자 허은철 대표, GC녹십자EM 박충권 대표를 비롯해 인도네시아 부디 구나디 사디킨 보건부 장관, 무하매드 유숩 칼라 적십자 총재, 박수덕 주인도네시아 대한민국 대사관 공사 등 유력인사 150여명이 참석한 가운데 진행됐다. 신규 공장은 인도네시아의 수도 자카르타에서 동쪽으로 약 35km 떨어진 자바베카 산업단지 내 대지면적 4만㎡ 위에 세워진다. 연간 최대 40만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있는 규모의 부지로, 오는 2027년 가동을 목표로 하고 있다. 인도네시아 정부의 적극적 관심으로 추진된 이번 착공식은 100% 수입에 의존해온 국가필수의약품인 혈액제제의 현지 생산을 알리는 신호탄인 만큼 다수의 정부 관계자들이 참여해
- 노영희 기자
- 2023-12-07 17:55
임상재단-한양대학교구리병원, 상호협력을 위한 협약 체결

국가임상시험지원재단과 한양대학교구리병원은 지난 12월 4일(월) 신약개발 및 임상시험 산업발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장, 이승환 한양대학교구리병원 병원장, 이규용 한양대학교병원 부원장 등 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약을 통해 양 기관은 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 의료기술 공동연구 및 개발, 교육 훈련을 위한 인력교류, 시설·장비 공동활용과 지원 등 폭넓은 분야에서 상호 협력해 나갈 예정이다. 국가임상시험지원재단은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치 지원을 위한 임상시험 지원센터로서의 역할을 수행하는 우리나라 대표 임상시험 지원기관이다. 특히 국내 의료기관을 대상으로 임상시험 Feasibility(수행 타당성) 정보 연계, 임상시험 전문인력 육성지원, 임상시험 대상자 모집지원, 스마트 임상시험 신기술 개발 등 다양한 사업들을 추진해 오고 있다. 한양대학교구리병원은 2022년 임상시험센터를 개설해 임상 연구 활성화에 노력 중이며, 최근 첨단재생의료기관 지정을 통해 희귀 난
- 노영희 기자
- 2023-12-07 17:44
한독, 지주막하 출혈환자 뇌혈관경련 예방신약 ‘피브라즈’ 허가

한독은 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’가 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했다고 발표했다. 피브라즈의 품목허가는 이도르시아 파마수티컬스(IPK)가 보유하며, 한독은 2008년 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다. 피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초다. 동맥류성 지주막하출혈은 지주막하에서 발생하는 출혈로 생명을 위협할 수 있는 심각하고 긴급한 질환이다. 이 질환을 앓은 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 한다. 전 세계적으로 연간 인구 10만명 당 6.7명에게 발생하며 국내에서는 연간 인구 10만명 당 9명에게 발생하는 것으로 보고되고 있다. 특히, 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 적극적인 예방과 치료가 중요한 대표
- 노영희 기자
- 2023-12-07 17:43
동아쏘시오, ‘ISO/IEC 27001:2022’ 전환심사 통과

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 신규버전의 정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO/IEC 27001:2022’ 전환심사 및 개인정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO/IEC 27701:2019’ 사후심사를 통과했다고 7일 밝혔다. 2022년에 신규 버전으로 업데이트된 ‘ISO/IEC 27001’은 조직 통제, 인적 통제, 물리적 통제, 기술적 통제 등 정보보호 관리 영역별 93개 세부 항목에 대한 통제 요구사항을 모두 만족해야 한다. 동아쏘시오홀딩스는 2019년에 ‘ISO/IEC 27001’ 인증을 처음 획득한 이후 2022년 갱신심사를 통해 인증의 유효성을 검증받았다. 올해는 새로운 버전에 대한 전환심사를 통해 신규 통제항목에 대한 선제적 대응으로 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한번 입증했다. 개인정보보호 경영시스템 ‘ISO/IEC 27701’은 ISO 27001의 확장 영역으로, 회사가 개인정보보호를 위한 요구사항을 준수하고 있는지 검증한다. 조직의 개인정보 관리절차, 비식별화, 정보주체의 권리보장 등 8개 분야 49개의 유럽 개인
- 노영희 기자
- 2023-12-07 17:03
의수협, 2024 스위스 제네바 비타푸드 전시회 참가

한국의약품수출입협회(회장 백승열)는 2024년 5월 14일부터 16일까지 3일간 스위스 제네바에서 개최되는 2024 스위스 제네바 비타푸드 전시회(VitaFoods Europe 2024)에서 한국관을 구성해 참가한다고 밝혔다. VitaFoods Europe은 유럽 최대 건강기능식품 전시회로 스위스 제네바에서 1997년에 최초 개최돼 2024년에 27회째를 맞이한다. 매년 전 세계 1,000개 이상의 기업이 참가하고 약 22,000 이상이 참관하는 전시회로서 일반의약품(OTC), 건강기능식품, 화장품 원료 및 완제품을 전시하고 있으며, 벨기에, 스페인, 이탈리아, 프랑스 등 유럽의 주요 국가에서 국가관을 구성해 참가한다. 의수협은 KOTRA와 공동으로 2021년부터 한국관을 구성해 참가했으며, 한국관에 참가하는 기업은 임차료와 장치비의 70%가 지원되며, 전시회 참가에 따르는 행정지원이 가능하다. 2024 스위스 제네바 비타푸드 전시회 한국관 참가신청은 12월 15일까지이며, 참가신청은 KOTRA 글로벌 전시 플랫폼 사이트에 온라인 신청 및 한국의약품수출입협회로 참가신청 서류 제출(우편 및 이메일)로 가능하다. 의수협 관계자에 의하면 “한국의 제조 및 품질 관
- 노영희 기자
- 2023-12-07 17:02
JW홀딩스, 국제 표준 규범준수 경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 취득

JW홀딩스는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 규범준수 경영시스템 국제 표준 ‘ISO 37301’ 인증을 취득했다고 6일 밝혔다. ISO 37301은 기업 경영 전반에 발생할 수 있는 규범준수 리스크를 사전에 식별하고 이를 통제하거나 관리하기 위한 국제 표준 인증체제로 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난 2021년 4월 제정했다. KCCA는 기업의 컴플라이언스 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 기준에 부합하고 효과적으로 운영되고 있는지 평가해 ISO 37301 인증을 수여한다. JW홀딩스는 지난 2월 규범준수 경영시스템을 도입하고 △시스템 매뉴얼 및 업무절차서 수립 △규범준수 의무사항 식별 및 리스크 평가 △내부 심사원 양성 및 심사 등을 실시했다. JW홀딩스는 ISO 37301 인증을 계기로 그룹 전체적인 준법경영시스템을 강화하는 한편 규범준수 경영시스템이 효율적으로 운영될 수 있도록 다양한 모니터링 활동을 시행할 계획이다. 이세찬 JW홀딩스 준법경영본부장은 “임직원 대상 교육 및 정기적인 모니터링을 통해 리스크를 사전에 예방하고 관리할 수 있도록 노력하겠다”며 “그룹 차원의 규범
- 노영희 기자
- 2023-12-07 16:35
파멥신, 황반변성 등 안질환 치료제 국가신약개발 과제 선정

파멥신의 황반변성 혁신신약 ‘PMC-403’이 올해 3차 국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 KDDF) 신약 임상 1상 단계 지원과제로 선정됐다.파멥신은 협약을 통해 2년간 KDDF로부터 임상연구 개발비를 지원받는다. 이번 과제에서 ‘PMC-403’의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대내약용량(MTD)을 확인해 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이 목표다. ‘PMC-403’은 TIE2를 활성화하는 혈관정상화 기전 후보물질이다. 현재 국내 임상1상이 진행중이며, 특히 표준치료제에 효과를 보지 못하는 황반변성 환자들에게 새로운 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. TIE2 활성화는 비정상신생혈관생성, 세포 간 부착(Junction), 혈관누수 등을 정상화하는 것으로 알려져 있다. 여러 혈관관련 질환환자들 혈액에는 TIE2를 비활성화 시키는 Ang2(Angiopoietin 2) 농도가 높으며, 젊은 혈관보다 노화된 혈관에 TIE2 수용체가 크게 감소되어 있다. 이를 근거로 TIE2 감소는 혈관의 노화나 질환 등에 관여하는 혈관의 기능을 예측하는 바이오마커로 떠오르고 있다. 이번 과제의 연구책임을 맡은 이원섭 연구소장은 “이번 국내 임상 1상은 전 세
- 노영희 기자
- 2023-12-07 16:15
젠큐릭스, 디지털 PCR 기반 폐암 동반진단 제품 호주판매허가

젠큐릭스의 폐암 동반진단 검사가 호주 복건복지부 산하 TGA(호주연방의약품 관리국)으로부터 판매허가를 받았다. 지난 10월 자궁내막암 검사에 이어 두 번째다. 이번 호주에서 허가받은 제품(드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2)은 폐암 환자의 EGFR 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인, 개별 환자들에게 적합한 표적 치료제를 선택하는데 사용된다. 기존 V1 제품 보다 대폭 성능이 개선된 업그레이드 제품으로 지난 6월 국내 식약처 허가를 획득했다. 회사 측에 따르면, 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 크게 개선했으며, 민감도가 높아 조직 검체는 물론 혈액에서도 돌연변이를 검출할 수 있어 모니터링에도 사용할 수 있다. 또한 신약 출시로 주목받고 있는 ‘엑손20삽입(Exon 20 Insertions)’ 변이를 포함해 기존 제품보다 2배가 넘는 107개의 돌연변이 검출이 가능하다. 호주는 미국, 일본, 캐나다, 호주 등 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 가입 국가다. 글로벌 시장 조사 기업 데이타엠인텔리전스(DataM Inteligence)의 보고서에 따르면 전 세계 동반진단 시
- 노영희 기자
- 2023-12-07 16:05
다림양행, 복강경수술 치료재료 ‘유니포트 V3’ 대학병원에 공급 예정

다림양행(대표 정환규)이 지난 10월 출시한 혁신적인 단일절개 복강경 수술 치료재료 ‘유니포트 V3(Uni-port V3)를 국내 대형병원에 공급한다고 밝혔다. ‘유니포트 V3’는 기존 복강경 수술 방식과 달리 단 12mm의 절개만으로 수술이 가능한 제품이다. 이는 기존 유니포트 제품들이 3~5cm절개창을 필요로 했던 것에 비해 크게 개선된 점이다. 연세암병원 부인암센터 김상운 교수팀과의 협업을 통해 개발된 이 제품은 환자의 빠른 회복을 가능하게 하는 점에서 주목을 받고 있다. 복강경 수술은 복부에 작은 절개창을 만들어 카메라와 수술 도구를 삽입하는 방식으로, 특히 산부인과, 유방/갑상선외과 등에서 필요한 외과적 수술에 널리 사용된다. ‘유니포트 V3’는 최소침습수술(MIS)에 걸맞게 절개 부위를 최소화하고, 포트 배열이 횡방향으로 돼있어 수술 도구 간의 충돌을 최소화하는 특장점도 갖고 있다. 다림양행 관계자는 “유니포트 V3는 환자의 회복과 의료진의 편의성에 크게 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 다양한 의료기기 개발을 통해 환자 중심의 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다. 한편, 다림양행은 지난 10월 열린 제11회 아시아 대장암 로봇수술캠프 국제학술대
- 노영희 기자
- 2023-12-07 16:03
한올바이오파마, 창립 50주년 기념 ‘R&D 동문의 밤’ 개최

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 2023년 창립 50주년을 기념해 지난 12월 6일, 서울 노블발렌티 삼성점에서 R&D 동문의 밤 행사를 개최했다고 밝혔다.이번 행사에는 한올바이오파마 정승원 대표를 비롯해 박승국 부회장, 김성욱 전 부회장 등 주요 인사들과 전현직 임직원 총 33명이 참석해 자리를 빛냈다. 이 자리는 전현직 임직원들이 함께 환자들의 삶의 질 향상을 위해 할 수 있는 일을 함께 논의하고, 잠재적 파트너들을 모색하기 위해 마련됐다.행사는 CEO의 인사말로 시작되어, 50주년을 기념하는 특별 영상 상영과 한올바이오파마의 역사와 미래를 주제로 한 토크쇼로 이어졌다.한올바이오파마 정승원 대표는 인사말을 통해 “2023년은 한올바이오파마가 제약바이오기업으로서 50주년을 맞이한 것과 더불어 우리의 신약 후보물질이 글로벌 시장에서 주목받은 중요한 해”라며 “앞으로 혁신, 환자 중심, 글로벌이라는 세 가지 핵심 키워드를 바탕으로 글로벌 기업으로 발전해 나갈 계획”이라고 밝혔다.이날 현장에서 첫 상영된 50주년 기념 영상에서는 1973년 출범 이후부터 현재에 이르기까지 한올바이오파마의 발자취와 주력 제품, 신약 파이프라인이 소개됐다. 역사와
- 노영희 기자
- 2023-12-07 16:02
식약처, 로슈 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비주’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 12월 7일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘컬럼비주(글로피타맙)’가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-12-07 15:05
캐논 메디칼시스템즈, RSNA 2023에서 CT 혁신 기술 공개

캐논 메디칼시스템즈(대표이사: 토시오 타기구치, 본사: 일본 도치기현 오타와라시)가 미국 시카고에서 열린 북미영상의학회 ‘RSNA 2023(Radiological Society of North America 2023)’에 참가해 새로운 최상위 CT 모델과 차세대 첨단 기술인 광자계수 컴퓨터 단층촬영(Photon Counting Computed Tomography, 이하 PCCT)의 임상연구 진행 상황을 공개했다. 캐논 메디칼시스템즈는 이번 RSNA 2023에서 이노베이션 씨어터(Innovation Theatre) 세션, 런치 앤 런(Lunch & Learn) 심포지엄, 전시 부스를 운영했으며, 특히 CT를 중심으로 독자적인 기술을 선보였다. 캐논 메디칼시스템즈 코리아 김영준 대표는 ”캐논 메디칼시스템즈는 ‘사람에서 시작되는 혁신’을 기반으로 환자와 의료진의 안전을 최우선으로 정확한 검사를 지원하는 혁신 기술을 선보이고 있다”며, ”이번 RSNA 2023에서도 최신의 혁신 기술이 적용된 CT 신제품과 앞으로의 미래 기술이 공개돼 또 한 번의 혁신을 이루었다. 국내에서도 가까운 시일 내 도입될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆새로운 최상위 C
- 노영희 기자
- 2023-12-06 17:49
올해 건기식 시장 규모 6조 2천억원대… 5년 새 27%↑

한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모가 6조 2천억 원 규모를 형성했다고 밝혔다. 이는 5년 전인 2019년과 비교하면 약 27% 확대된 규모다. 건기식협회가 전문 리서치 기관과 함께 전국 6,700가구를 대상으로 구매지표를 조사한 결과, 올해 시장 규모는 6조 2,022억 원으로 추산됐다. 건강기능식품 시장은 최근 건강에 대한 단순한 관심을 넘어 건강을 중심으로 소비하는 ‘헬스디깅(health digging)’ 트렌드에 힘입어 지속적인 성장세를 보여왔다. 지난 2019년 4조 8,936억 원이었던 시장 규모는 약 5년 만에 27% 가까이 커졌다. 또, 2023년 건강기능식품 구매 경험률은 81.2%를 기록할 것으로 예상되어, 우리나라 10가구 중 8가구 이상은 연 1회 이상 건강기능식품을 구매하는 것으로 확인된다. 가구당 예상 평균 구매액은 약 36만 원이며, 2019년부터 꾸준히 소비력(평균 구매액)이 강화되는 흐름을 확인할 수 있다. 전체 건강기능식품 시장을 직접 구매 및 선물 시장으로 구분했을 때 각 비중은 74.2%, 25.8%로 집계됐다. 선물보다는 본인 혹은 가구 구성원의 건강 관리를 위해
- 노영희 기자
- 2023-12-06 17:38
화이자 프리베나13, ‘예방접종의 기본원칙과 실시기준 웨비나’ 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 1일, 의료진을 대상으로 ‘예방접종의 기본원칙과 실시기준’을 주제로 웨비나를 개최하고, 영유아에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환이 감소한 사례를 기반으로 예방 접종 시 실제 효과(Real-World Effectiveness)까지 확인된 백신 선택의 필요성을 조명했다. 연자로 나선 하정훈 소아청소년과 전문의(하정훈 소아과의원 원장)은 백신 평가지표에 대한 개념과 주요 사례를 소개하며, 실제 임상에서의 효과(Real-World Effectiveness)를 함께 고려한 예방 접종을 강조했다. 하정훈 원장은 세계보건기구는 면역학적 지표를 활용한 백신 평가는 매우 복잡하며, 이를 통해 추정된 백신 효과(Estimated Vaccine Effectiveness)가 임상적 평가변수가 기록된 경우 관찰되었을 백신 효과를 정확하게 예측하는지 확인하기 어렵다고 보고했다며 실제 사례를 소개했다. 감비아에서 수행된 9가 폐렴구균 단백접합백신 임상시험 결과에 따르면 예방접종을 받은 대부분의 소아들이 혈청형 1에 대한 면역원성 기준은 만족했으나, 해당 혈청형의 실제 침습성 질환 예방 효능은 -98%(95% CI -2090% - 72%)로
- 노영희 기자
- 2023-12-06 17:20
티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 ‘TU7710’이 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 지원 과제로 선정됐다고 6일 밝혔다. 금번 ‘2023년도 제3차 국가신약개발사업’의 임상 1상 단계 신약 임상개발 과제로 ‘TU7710’은 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 우회인자 치료제(bypassing agent)로, 전임상 결과에서 기존 치료제 대비 우월한 치료효과와 6~7배 긴 반감기를 나타낸 바 있다. 티움바이오는 임상 1상을 통해 건강한 성인 남성을 대상으로 TU7710의 안전성, 내약성 등을 평가하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 산출할 예정이다. 이번 과제 선정으로 본 임상 1상 개발비 17.5억원을 향후 2년간 국가신약개발사업단으로부터 지원받게 된다. 김훈택 티움바이오 대표는 “티움바이오 연구진은 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 기관에서 허가 받아 전세계 40여 개국에서 판매되고 있는 혈우병 치료제 앱스틸라를 연구개발한 경험을 보유한 전문가로 구성되어 있다. 이런 혈우병 치료제 개발 노하우 및 전문성을 바탕으로 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 차세대 혁신신약을 개발할 것”이고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-12-06 17:09

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UPDATE: 2025년 07월 21일 14시 10분