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2025.11.14 (금)

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식약처, 휴텍스 내용고형제 의약품 GMP 적합판정 취소 절차 진행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형*에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(’22년 12월) 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다. 그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지*를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 이를 종합해 검토한 결과, 식약처는 한국휴텍스제약㈜에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다. 식약처는 “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하며, 앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-11-29 18:27
한의약 발전을 위한 정부와 한의계 간 긴밀한 협력 추진

보건복지부(장관 조규홍)와 한국한의약진흥원(원장 정창현)은 11월 29일(수) 16시, 서울 명동 로얄호텔에서 「제3차 한의약 유관기관장 협의회」를 개최했다. 한의약 유관기관장 협의회는 한의약과 관련된 정부, 공공기관, 민간단체 간 소통과 협력을 강화함으로써 한의약 발전을 도모하기 위해 작년 2월에 출범해 같은 해 11월 제2차 회의를 개최하며 총 2차례 진행된 바 있다. 이번 3차 회의에는 정부 및 공공기관에서 보건복지부 강민규 한의약정책관(공동 협의회장), 정창현 한국한의약진흥원장, 이진용 한국한의학연구원장이 참석하고, 민간단체에서 홍주의 대한한의사협회장(공동 협의회장), 이진호 대한한방병원협회 부회장, 최도영 대한한의학회장, 송호섭 한국한의과대학·한의학전문대학원협회장이 참석했다. 협의회를 통해 각 기관장들은 정부를 비롯한 유관 기관에 대한 협조 요청사항 등을 발표하고, 보건복지부는 한의약 육성·지원 정책이 효과적으로 작동할 수 있도록 현장의 적극적인 참여 등 협조를 요청했다. 보건복지부 강민규 한의약정책관은 “한방 의료서비스 개선 및 한의약 산업 성장을 위해서는 한의계와 정부의 긴밀한 협력과 소통이 무엇보다 중요하다”라고 강조하며, “앞으로도 지속적으로
- 노영희 기자
- 2023-11-29 17:52
식약처, 전 공정 위탁제조 의약품 허가 시 GMP 평가 절차 개선 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련이다. ➊현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선한다. ➋생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화함으로써 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응할 수 있도록 한다. ➌우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차
- 노영희 기자
- 2023-11-29 16:51
질병관리청, 진단용 방사선 안전관리책임자 교육 개선

질병관리청(청장 지영미)은 대한의사협회와 대한방사선사협회를 진단용 방사선 안전관리책임자(이하 ‘안전관리책임자’) 교육기관으로 추가지정하고, ’24년부터 안전관리책임자 보수교육 주기를 2년에서 3년으로 변경해 실시한다고 밝혔다. 안전관리책임자 보수교육은 「의료법」 개정(’20.12.29.)으로 신설됐으며, 교육 및 교육기관 지정에 관한 사항은 질병관리청 고시에서 정하고 있다. 질병관리청은 의료계와 간담회를 실시해 안전관리책임자의 업무 부담을 감소시켜 안전관리 직무수행에 매진할 수 있도록 보수교육 주기를 3년으로 변경(’23.10.30. 개정고시 발령)하는 등 교육 개선안을 마련해 추진하고 있다. 또한, 교육대상자의 교육 접근성 향상과 직종별 전문성을 고려했으며 의과 분야 보수교육을 면허 종별(의사, 방사선사)로 구분하여 대한의사협회와 대한방사선사협회를 보수교육 기관으로 추가 지정했다. 교육기관이 추가 지정돼 ’24년 교육부터 의과 부분 선임교육은 한국방사선의학재단에서, 보수교육은 대한의사협회(의사)와 대한방사선사협회 (방사선사)에서 각각 실시하며, 치과는 종전과 같이 대한영상치의학회에서 선임교육과 보수교육 모두 실시한다. 안전관리책임자 교육은 의료방사선 피폭
- 노영희 기자
- 2023-11-29 16:00
마이크로니들융합연구회, 2023년도 제1회 세미나 성황리 개최

한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 산하 마이크로니들융합연구회(연구회장 장관영, 이하 연구회)는 11월 29일(수) 수원컨벤션센터 105+106호에서 제약·바이오헬스 산·학·연·관 마이크로니들 분야 전문가 150여 명이 참석한 가운데 “2023년도 제1회 세미나”를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 신약조합과 융복합의료제품 촉진지원센터가 공동 주최하고 연구회가 주관한 “2023년도 제1회 세미나”는 최근 마이크로니들이 전 세계 제약·바이오 기업들의 차세대 약물전달 기술로 주목받는 가운데 마이크로니들을 활용한 융합 제품 시장이 점차 확대됨에 따라 마이크로니들 융합 제품의 연구개발을 위한 기술 동향 및 발전 방안을 공유하고 시장 확대 전략을 모색하기 위해 마련됐으며 참가자들의 큰 호응을 얻었다. 이번 세미나는 장관영 연구회장의 인사말과 동국대학교 식품·의료제품 규제정책학과 서경원 석좌교수(前 식품의약품안전평가원장)의 축사를 시작으로 △ 마이크로니들 융합 의약품의 확장성 및 발전전략(㈜커서스바이오 장관영 전무), △ 마이크로니들 의약품 연구개발 및 품질 평가(단국대학교 제약공학과 진성규 교수), △ 마이크로니들 기술을 활용한 새로운 개념의 화장품과 향후 시장 전망(㈜스
- 노영희 기자
- 2023-11-29 15:10
제18회 ‘KRPIA 파마컵(Pharma Cup) 2023’ 성료

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)가 지난 25일 ‘제 18회 KRPIA 파마컵(Pharma Cup) 2023’ 축구 대회를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. KRPIA 축구협회장 노상경 사장과 곽승태 팀장(암젠)의 운영 아래 진행된 이번 KRPIA 파마컵에는 KRPIA 회원사 및 초청회원사의 글로벌 제약사 임직원 200여명이 참여해 열띤 경기를 펼쳤다. 하남시 미사경정공원 축구장에서 개최한 이번 KRPIA 파마컵은 이른 오전부터 총 9개 글로벌 제약사 팀의 예선경기를 시작으로 긴장감 넘치는 접전을 이어갔으며, 최종 4개 팀(암젠, 노보노디스크, 다이이찌산쿄, 사노피아벤티스)이 준결승에 진출했다. 결승전에서는 치열한 승부 끝에 이종근 선수가 승부를 결정짓는 골을 기록하며 사노피아벤티스가 1:0으로 올해 파마컵의 우승컵을 거머쥐었다. 특히 사노피아벤티스가 파마컵에서 우승을 차지한 것은 이번이 처음으로 참가 선수 및 응원을 위해 모인 가족들은 더욱 큰 기쁨을 만끽했다. 이번 파마컵의 준우승은 다이이찌산쿄, 그리고 3위는 공동으로 암젠과 노보노디스크에게 돌아갔다. 파마컵 우승기를 치켜든 사노피아벤티스팀은 승리의 소감을 나눴고, 참석자들 또한 선수들에게
- 노영희 기자
- 2023-11-29 15:10
진흥원, 제2회 2023 고령친화산업 네트워크 BizDay 성료

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 11월 23일(목) 오후 2시, 한국경제신문 다산홀에서 관련 기업 및 전문가 160여명이 참여한 가운데, 고령친화기업 역량강화를 위한 “제2회 2023 고령친화산업 네트워크 BizDay”를 성료하였다고 밝혔다. 진흥원은 고령친화산업에 대한 올바른 정보 제공과 인식 확산 등 성장기반을 조성하고, 디지털 혁신기술이 반영된 고령친화제품과 서비스의 사업발굴을 선도·확산하는 소통의 장을 마련하기 위해 작년에 이어 올해도 권역별 고령친화산업혁신센터(이하 혁신센터)와 함께 본 행사를 개최했다. 본 행사는 2023년 고령친화산업 성과보고와 2024년 사업방향, 신규 혁신센터 소개 및 성과, 복지용구 제도 소개 및 개선방향, 디지털 혁신기술을 반영한 고령친화제품과 서비스의 혁신사례 소개와 기업 네트워킹 시간으로 진행됐다.첫 번째 세션에서는 ㈜원더풀플랫폼 황성택 CTO가 ‘AI·IoT 기술활용 고령친화제품 및 서비스 전망’이라는 주제로 발표하였고 디지털 혁신기술을 반영한 고령친화제품·서비스 현황 및 전망을 소개했다. 두 번째 세션은 ‘2023년 성과보고 및 2024년 사업방향’이라는 주제로 △진흥원에서 ‘2023년 고령친화서비스
- 노영희 기자
- 2023-11-29 14:08
유한재단, 북한 출생 대학생 장학금 수여식 개최

유한재단(이사장 김중수)은 11월 28일 오전 대방동 유한양행 대강당에서 ‘2023년도 북한 출생 대학생 장학금 수여식’을 갖고, 100명의 학생들에게 1년 분 장학금을 수여했다. 북한 출생 장학생은 ‘남북하나재단’ 을 통해 추천 선발된 100명의 대학생들이다. 이날 행사에는 유한재단 김중수 이사장, 유한양행 조욱제 사장, 김열홍 사장 등 유한 관계자와 남북하나재단 관계자, 장학금 수혜자 들이 참석했다. 김중수 이사장은 인사말을 통해 “유한재단의 장학금에는 유일한 박사님의 삶의 철학과 정신이 고스란히 깃들어 있다”며 “유일한 박사께서 그러셨듯이 학생 여러분들도 각자가 처한 여건 속에서 삶을 개척해나가고 스스로의 능력을 키워나감으로써 새로운 사회에 성공해 나가야 한다.”고 당부했다. 또한 “유한재단은 유일한 정신을 실천하는 과정에서 맺어지게 되는 이 인연을 귀하게 여기면서 여러분분들도 유일한 정신의 끈을 놓지 말고 오래오래 마음속에 간직하길 바란다.”고 밝혔다.장학금 수여식 후에는 유한재단 관계자 및 임원들이 참석한 가운데 친목을 도모하며 격려하는 자리가 마련되었다. 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 선구적인 교육가로서 삶을 살아
- 노영희 기자
- 2023-11-29 14:08
한독, 고혈압 복합제 ‘아프로바스크’ 품목허가 획득

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 28일 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제다. 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다. 아프로바스크는 사노피 아벤티스의 고혈압 치료제인 아프로벨의 이르베사르탄 성분을 기반으로 하고 있다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아는 아프로바스크의 성공적인 국내 개발을 위해 협력해왔으며 앞으로 임상과 허가에 이어 제조와 판매까지 협력을 확대하게 된다. 양사가 보유하고 있는 전문성을 기반으로 아프로바스크를 공동 프로모션하고 한독은 국내 제조도 담당하게 된다. 한독 김영진 회장은 “ARB 계열 고혈압 치료제는 고혈압 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 중요한 역할을 해오고 있다”며 “아프로바스크가 오랜 경험으로 신뢰를 쌓아온 이르베사르탄과 암로디핀을 결합한 복합신약인만큼, 고혈압 환자의 순응도 개선 및
- 노영희 기자
- 2023-11-29 14:08
메디쎄이-케이엘엠바이오, 골이식재 공동개발 MOU 체결

메디쎄이(대표이사 한종현)는 11월 28일 인체조직 및 인체조직유래 의료기기 개발 기업 케이엘엠바이오(대표이사 임종태)와 골이식재 공동개발 및 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약 이후 메디쎄이는 케이엘엠바이오와 골이식재 신제품 개발 협업을 통해 기존 척추수술용 임플란트 사업과의 시너지를 만들고자 한다. 신제품은 2024년 1월 출시를 목표로 하고 있다. 준비 중인 신제품 ‘옴니 스페이서(Omni Spacer)’는 골결손부 대체 및 수복을 위한 골이식술 재료(bone Graft Material)로, 경추 추간판의 퇴행성 질환 치료를 위해 디스크 제거 및 유합술 시행 시 디스크를 제거한 부위에 삽입되는 용도다. 또, 양사는 2024년 말 출시 예정인 DBM(Demineralized Bone, Matrix, 인체 뼈에서 무기질을 제거한 탈회골) 공동개발에도 나선다. DBM은 뼈가 손상된 부분에 이식해 골형성을 유도하는 골이식재를 일컫는다. DBM을 포함한 국내 척추용 바이오의약품 시장은 2025년 250억 원 규모로 예상되는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다. 국내 1위 척추수술용 임플란트 제조 및 판매 회사인 메디쎄이는 향후
- 노영희 기자
- 2023-11-29 14:07
지멘스 헬시니어스, ‘북미영상의학회 2023’에서 발표

지멘스 헬시니어스가 11월 26일부터 30일까지 미국 시카고에서 개최되는 북미영상의학회 2023(Radiological Society of North America 2023, RSNA 2023)에서 광자 계수 CT ‘네오톰 알파(Naeotom Alpha)’의 새로운 기능 및 텍스트와 이미지 결합 기반의 생성형 인공지능 기술을 발표했다. 이번 RSNA 2023에서 지멘스 헬시니어스는 특히 심장 영역을 포함한 다양한 부위의 CT 촬영 성능 개선을 위한 10여 개의 새로운 기능을 제공하는 3세대 혁신을 선보였다. 네오톰 알파에 탑재된 새로운 심장 이미징 재구성(heart imaging reconstruction) 기능은 디텍터의 너비에 영향을 받지 않는 일관된 촬영 결과를 제공한다. 또한, 분광 결과의 재구성 및 분광 정보를 통해 심각한 석회화 진행 또는 스텐트 삽입 심장에 대한 향상된 스캔 성능을 제공하는 기술도 공개됐다. 해당 기능은 아직 국내에서는 허가를 받지 않았다. 네오톰 알파는 2021년 출시 후 지금까지 50여만 명의 환자 스캔 성과를 거뒀으며 심혈관, 신경혈관, 폐 치료의 수많은 케이스에서 의료진의 확실한 진단 및 치료 의사결정을 지원할 수 있는 잠
- 노영희 기자
- 2023-11-29 14:07
식약처, 노바백스사 코로나19(XBB.1.5) 대응 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 11월 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번 노바백스 백신은 ’23~’24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 에스케이케미칼(주)에서 수입해 공급한다. 노바백스사(社)의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다. 참고로 노바백스사(社)의 백신은 미국에서 긴급사용승인, 유럽에서 허가돼 사용되고 있다. 식약처는 “노바백스사(社) 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다며, 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-11-29 14:07
2024년도 바이오헬스산업분야 유공자 포상 공모 (12/1~12/5)

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 2023년 12월 1일부터 2024년 1월 5일까지 2024년도 바이오헬스산업분야 유공자 포상(과학기술정보통신부장관표창)을 공모한다고 29일 밝혔다. 바이오헬스산업분야 유공자 포상은 혁신 신약개발 성공 및 글로벌 시장 진출 등 국내 바이오헬스산업 발전에 기여한 공이 큰 연구개발중심 기업의 연구자를 적극 발굴해 표창함으로써 이들의 사기를 진작시키고, 이를 통해 우리나라 신약연구개발의 활성화 및 바이오헬스산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고자 신약조합이 과학기술정보통신부의 승인을 얻어 2021년도에 제정한 상이다. 신청자격은 한국신약개발연구조합 회원기업에 재직 중인 대한민국 국적을 가진 연구자로서 혁신신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)‧신기술의약품 개발, 의약품 관련 고부가가치 신기술 개발 및 기존 기술의 국산화 등을 통해 바이오헬스산업의 육성과 국가 경제 발전에 기여했으며, 당해분야에서 5년 이상 직접 참여해 현저한 공을 쌓은 자다. 포상심사는 대한민국신약개발상 시상심사위원회의 종합심의회 등 3단계를 거쳐 포상 대상자를 과학기술정보통신부에 추천하고, 과기부의 추천심의와 공적심사 과정을 통해 표창 대상자를 확정할 계획이다.
- 노영희 기자
- 2023-11-29 14:07
제25회 대한민국신약개발상(KNDA) 공모 (12/1~1/5)

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 2023년 12월 1일부터 2024년 1월 5일까지 ‘제25회 대한민국신약개발상(KNDA; Korea New Drug Award)’을 공모한다고 29일 밝혔다. 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 1999년 제정했으며, 신약연구개발 및 글로벌 혁신성 강화를 통해 국내 바이오헬스산업의 발전에 기여한 기업을 격려하기 위해 매년 포상을 시행해오고 있다. 신청자격은 세계 최초 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)을 창출한 국내기업(국내기업의 해외 현지법인 포함), 또는 특허기술을 실용화해 고부가가치 의약품을 창출하고 상당한 수출/수입대체 효과를 거둔 국내기업이다. 신청대상은 ① 국내기업이 자체 연구개발을 통해 의약품으로 개발 완료해 국내 또는 국외의 허가당국으로부터 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약), ② 국내기업이 자체 연구개발을 통해 제법특허, 조성물특허, 용도특허 등을 획득하고 의
- 노영희 기자
- 2023-11-29 14:06
복지부 “우리나라 보건의료 질, 지속적인 개선 및 향상”

보건복지부(장관 조규홍)는 경제협력개발기구(OECD)에서 지난 11월 7일 발간한 「한눈에 보는 보건의료(Health at a Glance) 2023」에 수록된 보건의료 질 지표들을 통해 우리나라 의료의 질 현황을 분석·발표했다. 총 7개 영역(①급성기 진료, ②만성질환 입원율, ③외래 약제처방, ④정신보건, ⑤환자경험, ⑥통합의료, ⑦생애말기돌봄)에 대해서 우리나라의 과거와 현재, 그리고 각 국가 현황을 비교․분석한 결과, 우리나라의 의료 질 수준은 모든 영역에서 대부분의 지표가 과거와 비교해 개선됐으며, 특히 만성질환 입원율과 외래 항생제 총 처방량에서 지속적인 감소 추세를 보였다.다만, 환자안전과 관련된 장시간 지속형 벤조디아제핀계 약제 처방, 75세 이상 환자의 다제병용 처방 등이 OECD 평균보다 높았고, 정신보건 영역의 질 수준이 OECD 평균보다 낮은 것으로 나타났다. 분야별 세부 지표를 살펴보면, 급성기 진료영역에서 급성기 진료의 대표적인 질환인 급성심근경색증 30일 치명률은 8.4%로 매년 지속적으로 개선됐으나, OECD 평균(7.0%)보다 높았다. 반면, 허혈성 뇌졸중 30일 치명률은 3.3%로 OECD 국가(평균 7.9%) 중 네 번째로
- 노영희 기자
- 2023-11-29 10:16

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