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2025.07.28 (월)

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'노영희 기자'의 전체기사

국신신약 케이캡, 40조원 ‘기회의 땅’ 중남미 데뷔 신호탄

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 중남미 의약품 시장 규모 2위인 멕시코에서 허가를 받고 중남미 시장 데뷔의 포문을 열었다. 중남미 의약품 시장 규모 1위인 브라질에서는 기술수출을, 2위인 멕시코에서는 품목허가 성과를 낳은 케이캡은 두 국가 합산 40조원이 넘는 중남미 대형 시장에서 위식도역류질환 대표 치료제로 자리매김할 계획이다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 멕시코 보건부(COFEPRIS)로부터 품목허가를 받았다고 14일 말했다. HK이노엔은 2018년 멕시코 소화성 궤양용제 시장 1위 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 수출계약을 체결한 바 있다. 멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 총 4개로 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 현지에서 제품명은 ‘KI-CAB(키캡)’으로 출시된다. 국내에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로는 2019년 처음 출시된 케이캡정은 중국, 미국 등 세
- 노영희 기자
- 2023-02-14 10:58
팜비오 장정결제 ‘오라팡’, 높은 선종 발견율로 효과 입증

알약 장정결제가 물약보다 선종 발견율이 높다는 연구결과가 발표됐다. 지난 10일 제주 메종글래드 컨벤션홀에서 진행된 한국팜비오(회장 남봉길) ‘팡팡 심포지엄’에서 서울대학교 강남센터 송지현 교수는 2019년 3월부터 2021년 2월까지 2년간 기존 장정결제로 쓰이던 PEG제제를 복용한 9199명과 알약 장정결제 오라팡을 복용한 7772명을 비교한 임상결과를 발표해 관심을 끌었다. 송교수가 발표한 비교임상 논문은 약 장정결제 오라팡이 기존 PEG 장정결제보다 장차 암으로 발달할 수 있는 용종인 선종의 발견율이 높았다는 것이다. 발표 내용에 따르면 오라팡의 장 정결도는 97.2%로 PEG 제제의 95%보다 높았다. 용종 발견율도 PEG제제의 50.8%보다 오라팡이 56%로 유의미하게 높았으며 대장암 발달 위험이 높은 선종 발견율도 오라팡이 34.5%, PEG제제가 30.7%로 높았다. 특히 내시경에서 쉽게 발견되지 않는 톱니형 용종 발견율은 오라팡이 5.2%로 PEG 제제의 3.3%보다 월등히 높았다. 안전성을 분석한 결과에서는 부작용 중 하나로 혈액 내 칼슘이 정상치보다 낮아지는 저칼슘혈증 발생 비율은 오라팡이 1.9%로 PEG 제제의 8.9%보다 나았다. 송
- 노영희 기자
- 2023-02-14 08:09
키스칼리, NCCN서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 ‘카테고리 1’ 권고

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 미국종합암네트워크 가이드라인 (NCCN Guidelines®, 이하 ‘NCCN 가이드라인’) 에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 HR+/HER2- 폐경 전∙후 유방암 환자의 1차 치료에서 병용요법 관계없이 최상위 등급인 ‘카테고리 1(Category 1)’로 권고 됐다고 13일 밝혔다. NCCN 가이드라인은 암종 별 최적의 예방∙진단∙치료 및 지원을 위해 최신 근거 자료를 중심으로 상시 업데이트 되는 통합적 임상 실무 가이드라인으로, 임상 방향 및 정책에 대한 표준 자료로 인정받고 있다. 유방암 NCCN 가이드라인 2023년 1번째 버전(Version 1.2023)은 지난 1월 27일 개정됐다. 이번 NCCN 가이드라인이 개정됨에 따라 CDK4/6 억제제 권고에 변화가 크다. 지난해는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에 대해 1차 표준치료요법으로 사용되는 CDK4/6 억제제 모두 아로마타제 억제제/풀베스트란트 병용에서 카테고리 1이었으나 올해 개정안에 따르면 CDK4/6 억제제 중 아로마타제 억제제 병용요법에서 카테고리 1로 권고된 치료제는 키스칼리가
- 노영희 기자
- 2023-02-14 08:06
美 행정명령, 국내 제약바이오산업에 남겨진 과제는?

미국이 중국으로부터 수입하던 원재료 기업을 대체하는 사업을 분석해 대체 가능한 한국 기업이 빠르게 선점할 수 있도록 지원해야 한다는 의견이 나왔다. W Medical Strategy Group이 한국보건산업진흥원의 보건산업브리프 Vol.377을 통해 이와 같이 밝혔다. 2022년 9월 미국에서는 조 바이든 대통령이 ‘국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령’을 내렸다. 이 행정명령에는 미국의 생명공학 및 바이오제조에서 파생되는 경제 활동의 발전에 범부처 차원의 지원 및 포괄적 접근 방식을 도입하기 위한 내용이 담겨있다. 특히 ‘미국에서 개발되고 발명된 생명공학은 미국에서 제조돼야 한다’는 문구는 곧 생명공학 분야서 외국 의존도를 줄이겠다는 의지로도 해석된다. 연구팀은 이번 행정명령이 우리나라 제약바이오 업계에 단기적이거나 즉각적인 변화를 가져올 것으로 보고 있지는 않지만 중장기적인 차원에서의 대응은 필요하다는 입장이다. 이를 위해 △미국-중국간의 바이오경제 패권 경쟁체제를 상정한 산업정책 수립 △美 행정명령이 제시한 국제공조에 대한 정부-산업계 공동대응 △미국에서의 임상개발, 생산기지 구축 등 산업계 대응책 마련 △대응을 위한 ‘상설적 논의 기구 및 대응창구
- 노영희 기자
- 2023-02-13 05:42
“한국형 ARPH-A, 독립성 보장·제도적 환경 조성 필요”

성공적인 한국형 ARPA-H 설립을 위해 암, 감염병 등 국가가 주도적으로 해결해야 하는 과제에 대한 독립성이 보장된 기관·조직이 필요하다는제언이 나왔다. 또 이를 위해 한국형 ARPA-H를 뒷받침할수 있는 제도적 환경 조성이 필요하다는 의견이 등장했다. 한국보건산업진흥원이 발간한 보건산업브리프 Vol.379에서 박순만미국 지사장이 ‘美바이든 행정부의 바이오 분야 역량 강화 이니셔티브I’를주제로 ARPA-H 설립을 통한 보건의료기술 혁신화 전략 동향에 대해 밝혔다. ARPA-H는 미국 바이든 대통령이 2021년 4월 상원의회 연설에서 설립 계획을 밝힌 의료고등연구계획국으로, mRNA 기술을 활용한 암 백신, 환자 고유 T세포를 이용한 악성 종양 제거 기술의 일반화, 유전자 치료 기술, 스마트웨어러블 기기, 새로운 뇌 이미징 기술 및 혈액 검사 바이오마커개발 등을 다룰 것으로 예상되는 기관이다. 그간 보건의료 연구 혁신을 위한 많은 제도들이 있었지만 박순만 지사장은 ARPH-A가‘DARPA’ 모델을 차용했다는 점에서 차별화됐다고 평가하고 있다. DARPA 모델은 필요에 의한 핵심적인 연구진행과 문제해결에 초점을맞췄다. 스스로 연구, 개발을 하는 것이 아
- 노영희 기자
- 2023-02-11 06:05
국내 보건산업체, 美 매사추세츠 주정부 공급 기회 열려

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 보건산업체 16개 社가 美 매사추세츠 주정부의 실험실 물품 및 장비 공급 입찰에 주계약자로 선정됐다고 밝혔다. 이번 계약은 리빙트리㈜와 카이스트(KAIST) 경영대학 글로벌 공공조달연구센터(김만기 책임교수)가 미국 현지 조달 기업과 협력했으며, 공급 계약을 통해 매사추세츠 주정부는 2023년 1월 1일부터 2029년 12월 31일까지, 총 7년간 750만불(약 900억원) 규모에 달하는 실험실 장비를 구매할 것으로 예상되며, 최종 21개의 주계약자가 선정됐다. 이번 수주에 따라 공급사로 참여한 국내 기업은 매사추세츠 주정부 및 카운티, 시 단위 이하 공공기관 및 시설, 공립 병원 및 대학 등에 공급할 수 있는 자격을 갖추게 됐다. 이번 입찰에는 ▷골든아워(대표이사 김대종), ▷나노텍세라믹스(대표이사 정상옥), ▷라메디텍(대표이사 최종석), ▷셀레믹스(대표이사 김효기), ▷솔(대표이사 이종묵 대표), ▷아이메디신(대표이사 강승완), ▷어큐진(대표이사 김종윤), ▷에이피테크놀로지(대표이사 신철수), ▷에스피에스(대표이사 김현준), ▷엘티바이오(대표이사 김재영), ▷조선기기(대표이사 장세훈), ▷지에이치이노텍(
- 노영희 기자
- 2023-02-11 05:48
의약품 전자적 정보 제공 2023년도 시범사업 품목 공고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 2월 10일 공고했다. 이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’다. 해당 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있게 된다. 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 ‘약사법’ 개정안이 발의(’23.1월)됨에 따라 식약처는 선제적으로 ‘적극 행정 심사’(’23.1.16.)를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진한다. 2023년 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 참여 신청(기간: ’22.12.19.~’23.1.31.)을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며, 식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의
- 노영희 기자
- 2023-02-11 05:45
비엘 그룹, 경상북도와 ‘세포배양산업 육성 클러스터 조성’ 업무협약 체결

비엘 그룹이 경상북도와 ‘세포배양산업 클러스터 조성’을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. ‘세포배양산업 클러스터 조성’은 ▲바이오의약품 시장 확대 ▲글로벌 식량 위기 ▲탄소중립 등 바이오산업 패러다임 전환과 미래이슈 대응 ▲미래 먹거리 산업 선점을 위한 클러스터 조성 사업이다. 경상북도를 중심으로 의성군, 포항시, 구미시, 경산시 등 산하 지자체와 포항공대, 영남대학교, 경북테크노파크 등의 학계와 연구지원 기관이 참여해 세포배양 핵심소재 공동 연구개발, 투자 등을 진행하게 된다. 비엘그룹은 그룹내 건강기능식품 전문 기업인 비엘팜텍을 통해 세포배양 핵심 소재 및 배양육, 대체육 등 기능성 식품소재 개발을 적극 추진하고, 클러스터 육성에도 지속적인 투자를 이어갈 계획이다.세포배양은 동물 생체에서 분리한 세포를 증식 및 분화시키는 데 필요한 바이오산업 핵심 기술이다. 최근에는 소, 닭, 어류 등 동물과 해산물 세포조직을 배양해 생산하는 식용 배양육이 대체 식품으로 각광받고 있다. 경상북도측은 “배양 식품이 상용화하면 세포배양 시장이 더 폭발적으로 성장할 것으로 예상되나 국내 시장은 원부자재의 90% 이상을 수입하고, 장비도 국산화율이 16.5%에 그친다.
- 노영희 기자
- 2023-02-11 05:40
2023년 스마트헬스연구회 동계심포지엄 개최

2023년 스마트헬스연구회 동계심포지엄이 10일 고려대학교 유광사홀과 온라인에서 하이브리드로 개최됐다. 이번 심포지엄은 대한심장학회가 후원하고 대한심장학회스마트헬스연구회가 주최한 것으로, △스마트헬스는 MD비지니스로! △디지털치료제의 현재와 미래 △가까이 다가온 신기술이라는 세가지의 주제 하에 진행됐다.
- 노영희 기자
- 2023-02-11 05:03
둘코락스, 좋은 아침 되찾아주는 ‘굿모닝 캠페인’ 실시

사노피 한국법인(이하 사노피)의 세계∙국내 판매 1위 변비 치료제 ‘둘코락스(Dulcolax)‘가 2023년을 맞아 ‘굿모닝(Good Morning, 이하 굿모닝) 캠페인’을 새롭게 선보인다고 밝혔다. 이번 광고는 둘코락스가 밤사이 부드럽게 작용하여 다음날 아침이 상쾌해지고 변비를 해결해 완벽한 하루를 보내게 된다는 메시지를 전달한다. 리드미컬한 사운드 트랙에 맞춰 둘코락스의 특장점을 활용해 쾌변으로 좋은 아침을 맞이할 수 있게 된다는 점을 유쾌하게 강조하는 것이 포인트다. 둘코락스의 ‘굿모닝 캠페인’ 광고 영상은 시원하게 물을 내리는 소리로 시작한다. 이후 개운한 표정의 운동인, 직장인, 등산객이 등장해 각자 둘코락스로 맞이한 좋은 아침이 좋은 하루를 이끄는 모습을 보여준다. △부드럽고 편안한 쾌변 솔루션 △변비가 당신의 하루를 막고 있다면 둘코락스로 쾌변 순간을 찾아주세요 △변비로부터 자유롭게 등의 메시지를 활용해 소비자의 공감을 이끌어낸 것이 특징이다. 또한 가스, 복부팽만, 딱딱한 변과 같은 주요 변비 증상7들을 조명하며 둘코락스의 예측 가능한 효과를 통해 브랜드 아이덴티티를 효과적으로 강조한다. 둘코락스 에스 장용정은 자기 전 복용 시 약 8시간 후
- 노영희 기자
- 2023-02-10 15:34
JW중외제약, 비항체 혈우병 환자 ‘헴리브라’ 급여 적정성 인정

JW중외제약은 9일 건강보험심사평가원이 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 비항체 중증 A형 혈우병 환자의 예방요법제로서 급여 적정성을 인정받았다고 10일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 혁신신약으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방한다. 이번 심평원 심의 결과에 따라, JW중외제약과 건강보험공단은 약가협상을 진행하게 된다. 이후 보건복지부가 확대 급여 기준을 고시하면 중증의 비항체 환자까지 보험 혜택을 받을 수 있다. 항체 환자 급여는 2020년 5월 최초 등재됐다. ‘2019 혈우재단백서’에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 총 1746명이다. 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자 78명, 비항체 환자 1589명 등으로 나뉜다. 중증 환자는 1259명(72.1%)이다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 투약 편의성과 우수한 약효로 혈우병 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있는 치료제”라며 “비항체 중증 A형 혈우병 환자들이 건보 확대를 통해 조속히 의료적 혜
- 노영희 기자
- 2023-02-10 13:02
한올바이오파마, 美 신경면역신약 개발사 ‘인테론’과 전략적 협력

한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 신약 후보 물질을 개발하는 미국 보스턴 소재의 바이오 기업 ‘인테론(Interon Laboratories)’사에 투자하며 전략적 협력에 나선다. 이번 투자를 시작으로 양사는 인테론의 플랫폼을 활용한 신규물질 발굴 및 공동 개발 등 단계적 오픈 콜라보레이션 기회를 모색해 나갈 예정이다. ‘인테론’은 체내 신경 면역 시스템을 조절해 중증 자폐 스펙트럼을 앓는 아동의 증상을 완화하는 치료제를 개발하고 있는 초기 개발 단계의 바이오 기업으로 지난 2020년 하버드 의대와 매사추세츠공과대학(MIT) 출신의 연구자들이 함께 설립했다. 현재 독자적 플랫폼을 통해 신경 면역학(neuro-immunotherapy) 영역에서 자폐 스펙트럼 장애, 우울증 치료제를 개발하고 있다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD, Autism Spectrum Disorder)는 타인과의 정서적 유대감이나 상호적인 관계가 어려운 뇌신경 발달장애로, 많은 환자들이 성장 수준에 비해 언어나 비언어적 표현능력이 발달하지 못해 사회생활과 대인관계에 어려움을 겪는다. 여러 연구를 통해 뇌와 면역 시스템이 자폐 스펙트럼이나 우울증과 연관되
- 노영희 기자
- 2023-02-10 10:21
현대약품, 시놉스디자인과 신약개발 협약 체결

현대약품㈜은 CADD(Computer-aided design and drafting: 컴퓨터이용설계제도) 기반의 신약 후보물질 디자인 업체인 ㈜시놉스디자인과 신약 개발 협약을 체결했다고 10일 밝혔다.㈜시놉스디자인은 Medichem plus in sillico(메디켐 플러스 인 실리코) 기반의 분자 설계 위탁 연구업체(CRO)로, 물질의 특허성 및 합성 가능성까지 고려하여 라이브러리 물질 탐색이 아닌 즉시 합성이 가능한 새로운 물질을 디자인하는 기술이 강점이다. 최소한의 물질 합성으로 유효 물질 구조 확보와 최적화를 통해 빠르고 효율적으로 후보 물질을 개발하는 것이 이 회사의 목표다.현대약품은 이번 협약을 통해 ㈜시놉스디자인의 분자 설계 기술을 이용해 신규 타겟에 대한 새로운 구조를 발굴하고 신약 후보 물질을 도출할 계획이다.현대약품은 효율적인 후보 물질 개발로 신약 개발 기간이 단축되고 개발에 소요되는 비용도 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.현대약품 관계자는 “이번 협약으로 의약 화학 기반의 CADD 업체인 ㈜시놉스디자인과 현대약품의 의약 화학 연구원들이 지속적으로 토론 및 논의를 할 수 있게 됨에 따라 후보 물질 발굴에 큰 시너지 효과를 낼 수 있을
- 노영희 기자
- 2023-02-10 09:21
테라펙스, AACR서 4세대 폐암 치료제 후보물질 전임상 연구결과 발표

㈜테라펙스(대표 이구)는 비소세포폐암 치료제 후보물질인 ‘TRX-221’의 전임상 결과를 오는 4월 14일부터 개최되는 ‘2023 미국 암연구학회(AACR Annual Meeting 2023)에서 발표할 예정이라고 밝혔다. 미국 암연구학회(AACR)가 매년 4월 개최하는 연례학술대회는 종양학 분야 세계 최대 국제학술행사 중 하나로, 전세계 종양학 관련 연구자 및 제약·바이오 전문가들이 모여 암 관련 혁신 치료 기술과 R&D 성과들을 공유하는 자리다. ㈜테라펙스가 연세대학교 산학협력단과 공동연구로 발굴한 TRX-221은 비소세포폐암 치료에서 널리 쓰이는 타그리소(오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 시 나타나는 내성 돌연변이인 C797S를 저해할 수 있는 4세대 EGFR 저해제(best-in-class 4th Gen EGFR TKI) 후보물질이다. 아직까지 C797S를 포함하는 폐암 EGFR 돌연변이에는 화학적 요법 외에 효과적인 치료 옵션이 없는 상황이다. ㈜테라펙스는 TRX-221을 C797S 이외에도 Del19, L858R, T790M 등의 돌연변이를 저해하는 광범위 (broad spectrum) EGFR 저해제로 개발하고 있다. 세포기반
- 노영희 기자
- 2023-02-10 09:06
강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 2b상 IND 신청

강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난달 31일 류마티스 관절염 치료제인 ‘퓨어스템-알에이주’ 임상 2b상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 면역억제능력을 보유해 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포(macrophage M2 phase)로 유도한다. 이를 통해 염증반응을 억제하고 면역기능을 정상화해 근본적으로 류마티스 관절염을 치료하는 것을 목표로 개발 중이다. 회사는 지난 임상 1/2a상을 통해 퓨어스템-알에이주의 내약성과 독성반응 및 약물이상반응이 발현되지 않음을 확인했으며, 2b상 임상시험에 적용할 효과적인 용량을 선택한 바 있다. 이번 임상 2b상에서는 한 가지 이상의 항류마티스제제(cDMARD, bDMARD, ts DMARD) 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 108명을 대상으로, 퓨어스템-알에이주의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 평가변수는 24주 시점에서 군별 ACR20을 달성한 환자의 비율이며, 안전성 평가는 이상반응, 실험실적 검사(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후, 심전도, 신체검진 등으로
- 노영희 기자
- 2023-02-10 09:01

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UPDATE: 2025년 07월 28일 17시 44분