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2025.07.28 (월)

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'노영희 기자'의 전체기사

유플라이마, 오리지날과 약동학적‧안전성‧면역원성 유사성 확인

셀트리온은 지난 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 밝혔다. 이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다. 셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰한 결과, 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다. 셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다. 셀트리온은 지난해 10월 일본 후생노동성에 CT-P17의 임상 1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌 임상
- 노영희 기자
- 2023-02-10 08:36
ADC 열풍, 제약사들이 ‘진심’일 수밖에 없는 이유

ADC. Antibody Drug Conjugate의 줄임말로, 한국어로는 ‘항체-약물 접합체’라는 뜻이다. 최근 ADC가 미래 먹거리로 급부상하면서 국내 제약바이오 업계가 앞다퉈 ADC 사업에 뛰어들고 있다. ADC 열풍을 일으킨 주인공은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)다. 일본에서는 이미 2020년에 위암과 유방암에 대한 3차 치료에 대해 허가를 받았으며, 미국은 그보다 앞선 2019년 12월 유방암 3차 치료를 시작으로 유방암, 위암, 폐암 등에 대한 2차 치료 허가로 총 5개의 적응증을 보유하고 있다. 유럽에서도 2021년 유방암 3차, 2022년 유방암 2차 치료 적응증을 획득했다. 우리나라 역시 국제적 트렌드에 맞춰 지난 해 9월 유방암과 위암 3차에 대해, 지난 해 12월 유방암 2차에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이에 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 양사는 올해 1월 엔허투의 유방암 및 위암에 대한 출시를 공식 선언하며 겹경사를 맞게 됐다. 이에 질세라 국내 다른 제약사들도 ADC 사업에 뛰어들었다. 종근당은 네덜란드 ‘시나픽스’와 항체 변형없이 적용 가능한 ADC 기술 도입을
- 노영희 기자
- 2023-02-10 05:40
휴젤, 2022년 매출 2817억원…사상 최대 매출∙영업이익 달성

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 연결재무제표 기준으로 2022년 매출액 2817억원, 영업이익 1025억원, 당기순이익 617억원을 기록했다. 특히, 지난 4분기에는 매출과 영업이익이 처음으로 각각 800억원, 300억원을 돌파하는 성과를 거뒀다. 대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’이 해외 시장에서 가시적인 성장을 기록하며 역대 최대 매출 및 영업이익을 경신했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.5%, 영업이익은 7.2% 증가했으며, 매출총이익 또한 23.6% 급증한 2189억원을 기록했다. 품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출은 전년 동기 대비 28.9% 증가했다. 국내에서는 제품력 및 차별화된 콘텐츠 제공으로 매출 확대 및 시장 지배력을 견고히 했으며, 해외 시장의 경우 중국, 유럽, 태국, 대만, 브라질 등에서 매출이 급증했다. 특히, 중국의 경우 현지의 강도 높은 봉쇄정책 속에서도 안정적인 매출을 기록했으며, 유럽은 주요 11개국을 포함, 총 20개국에서 품목허가를 획득, 현재 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등에서 론칭을 완료하며 본격적인 매출이 발생하고 있다. HA 필러 ‘더채움’은
- 노영희 기자
- 2023-02-09 15:57
한국바이오협회, 바이오 기술에 대한 세액공제 확대 촉구

한국바이오협회는 정부의 국가전략기술 투자 활성화를 위한 세제지원 강화방안에 대해, 백신 등 바이오 기술에 대한 지원 확대 방안에 대한 논의를 신속히 추진해야 한다고 9일 밝혔다. 2023년 1월 23일, 미국 FDA는 앞으로 코로나19 백신을 매년 접종해야 할 것이라고 제안했다. 이에 따라, 독감 백신과 같이 매년 새로운 코로나19 바이러스 변이에 대응해 만들어진 백신을 접종해야 할 것으로 전망된다. 또한, 미국을 비롯한 세계 각국은 현재 코로나19로 인한 공중보건위기(Public Health Emergency) 상황을 종료하고 엔데믹에 맞춘 정책을 추진할 것으로 예상된다. 이 경우, 정부 주도로 구매해 무상으로 제공하던 백신 및 치료제는 민간 시장에 맡겨지고 공급과 가격이 민간 차원에서 형성될 것이다. 향후 감염이나 치사율이 높은 코로나19 바이러스 신규 변이 발생과 같은 긴급 상황에서 협상력이 큰 정부나 기업이 백신 구매를 주도하고 상대적으로 우선순위가 낮은 곳은 공급이 늦어지는 보건 안보 불균형이 현실화 될 수 있다. 지난해 우리나라 백신 무역수지 적자가 8억달러에 달했다. 우리나라는 백신의 수출입에 있어 매년 적자를 기록하고 있다. 코로나19 백신을
- 노영희 기자
- 2023-02-09 13:31
의료용 대마 전문 스타트업 ‘애그유니’, 1차 시드 투자 유치

애그유니(대표 권미진)가 팁스 운영사인 인포뱅크, 아이엑스브이 랩(IXV Lab)의 혁신펀드 투자와 씨엔티테크로부터 농식품 펀드 투자를 유치했다. 애그유니는 정밀 농업 기술 혁신으로 고부가 가치 작물의 맞춤 대량 생산이 가능한 수직농업 재배 솔루션, 그로와이드를 개발하고 재배용 데이터 레시피 빅데이터를 제공하는 애그테크(AgTech) 전문 기업이다. 의료용 대마 약용작물 맞춤 생산과 농생명 산업 분야 스마트팜을 업그레이드한 기술력을 인정받아 전략적 1차 시드(Seed) 투자를 유치했다. 애그유니 권미진 대표는 농생명 분야를 전문으로 하는 30대의 청년 창업가로 ‘헴프(Hemp) 규제 자유 특구 사업자’ 간 사업화를 위해 결성된 협의체에서 사무총장을 역임하고 있으며 ‘경북 산업용 헴프 규제 자유 특구’ 사업자로 선정됐다. 국제 APEC(아시아태평양지역경제협력체) BEST AWARDS 그랑프리 최고상과 NH디지털챌린지+ 참여로 여성창업경진대회 특별상(농협은행장상) 수상 등 농생명 산업 분야 ICT 기술을 통한 혁신을 주도하고 있다. 최근 신개념 식물공장 ‘디지털 밸리 프로젝트’ 내부 재배 시스템 및 위탁 운영권을 수주하면서 그 기술력을 인정받고 있다. 이번 투자
- 노영희 기자
- 2023-02-09 11:25
중외제약, 국내 최초 ‘두타스테리드’ 정제 제조기술 韓 특허 등록

JW중외제약은 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정(성분 : 두타스테리드)’ 제조기술에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 9일 밝혔다.이번 특허는 ‘두테스테리드를 포함하는 고형 제제 및 이의 제조방법’에 관한 것으로 국내 최초로 두타스테리드 정제화에 성공한 제품을 보호하는데 목적이 있다. 미국을 비롯한 해외 10여개국을 대상으로도 특허를 출원한 상태다.제이다트정은 JW중외제약 제제연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 두타스테리드 연질캡슐 제형과 체내 흡수율이 동일하다. SMEDDS 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화하여 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다.이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 개선해 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다.JW중외제약은 2018년 11월 국내 최초로 두타스테리드 정제 제품 ‘제이다트정 0.5㎎’을 출시했으며, 현재 국내 제약사 27곳과 CMO(위탁생산) 사업도 전개하고 있다.
- 노영희 기자
- 2023-02-09 09:11
식약처, 의약품 동등성 재평가 286개 품목 결과 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다.이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다. 참고로 36개 품목(3개 제형)은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이다. 식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대*됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 식약처는 “이번 재평가 결
- 노영희 기자
- 2023-02-09 09:08
식약처, 2023년 식품․의약품 시험․검사 정책설명회 개최 (2/9)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년 중점적으로 추진하는 식품․의약품 분야 시험․검사 정책에 대한 이해를 높이기 위해 시험․검사기관을 대상으로 2월 9일 2023년 식품․의약품 시험․검사 정책설명회를 온라인으로 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 시험․검사 정책 방향 ▲2023년 시험․검사기관 품질관리 평가 계획 ▲맞춤형 기술지원 등을 안내한다. 특히 신규 시험‧검사기관으로 지정받기를 원하거나 시험‧검사 분야를 확대하기 위한 준비과정에서 어려움을 겪고 있는 민간 시험‧검사기관을 대상으로 추진하고 있는 맞춤형 기술지원 프로그램을 소개한다. 아울러 시험‧검사기관에서 알아야 할 2022년 식품의 기준 및 규격의 주요 개정 내용과 올해부터 시행된 ‘소비기한 표시제도’에 대해 설명한다. 설명회는 별도의 사전 신청 없이 식약처 유튜브 채널과 웹엑스(WebEx) 영상회의 시스템으로 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 실험실정보관리시스템(LIMS)에 공개할 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 올해 식품․의약품 분야 시험․검사 정책 방향에 대한 시험․검사기관의 이해도를 높이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 시험․검사기관과 다양한 방식으로 소통하는
- 노영희 기자
- 2023-02-09 09:05
휴온스, 여성 갱년기 유산균 ‘메노락토’ 누적 매출 1000억원 돌파

휴온스의 메가브랜드 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’로 여성 갱년기 유산균 시장에서 돌풍을 이어가고 있다. 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 여성 갱년기 유산균 엘루비 메노락토 프로바이오틱스(이하 메노락토)가 출시 3년만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다고 9일 밝혔다. 메노락토는 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 기능성 유산균 락토바실러스 애시도필러스 YT1((Lactobacillus acidophilus YT1)을 핵심원료로 하는 여성 갱년기 건강기능식품이다. 2020년 출시 당시 국내 최초, 국내 유일의 갱년기 유산균으로 화제를 모았고, 출시 직후부터 홈쇼핑에서 연일 완판을 기록하면서 갱년기 건강기능식품 시장에서 파란을 일으켰다. 메노락토는 출시 이후 매년 매출 성장을 거듭하며 인기를 이어가고 있다. 출시 첫 해 매출 175억원을 기록한 데 이어 2021년 400억원, 2022년에는 420억원을 넘어서며 3년간 누적 매출 1000억원(2023년 2월 기준)을 돌파했다. 메노락토의 이러한 인기는 실제 소비자 조사에서도 여실히 나타난다. 소비자조사 전문기관 엠브레인에서 실시한 갱년기건강기능식품 조사에서도 메노락토는 갱년기 유산균 제품 중 구매율 1위, 인
- 노영희 기자
- 2023-02-09 08:53
제넨바이오, 당뇨환자 ‘돼지췌도이식’ 임상시험 출사표 던져

제넨바이오가 돼지를 활용한 췌도 이종이식 임상시험을 선포하면서, 당뇨병 완치에 대한 기대감이 솟고 있다. 이와 함께 안전성에 대해서도 업계의 이목이 집중되고 있다. 제넨바이오에 따르면 이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구 및 세계이종이식학회 기준을 준수한 임상시험이다. 지난해 12월에 식약처의 최종 승인을 받은 이후, 지난 1월 19일에 열린 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의까지 통과해 임상 진입을 기다리고 있다. 이에 제넨바이오(대표이사 김성주, 김춘학)가 8일 기자간담회를 개최하고, 이종췌도이식 임상시험의 시작을 선언했다. 이날 간담회에서는 △서울대학교 박정규 장기이식연구소장 △제넨바이오 김성주 대표 △가천대 길병원 김광원 내분비대사내과 교수가 자리해 이종췌도이식 임상시험의 의의와 향후 계획을 밝혔다. 서울대학교 박정규 장기이식연구소장은 임상시험 승인의 토대가 된 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적인 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다. 박정규 소장은 “고형장기 이식은 면역반응 조절 때문에 형질 전환을 통해 해결해줘야 하나 췌도나 각막은 형질전환 없이도 여러 면역 조절을 통해 생존을 늘릴 수 있다.”며
- 노영희 기자
- 2023-02-09 05:40
SK바이오, 최대 규모 시설투자 단행…“글로벌 잇는 바이오허브 구축”

SK바이오사이언스가 출범 이후 최대 규모의 시설 투자를 통해 세계를 연결할 ‘바이오 허브’ 구축에 나선다. 코로나19 팬데믹을 계기로 글로벌 백신∙바이오 네트워크의 핵심으로 떠오른 SK바이오사이언스가 ‘미지의 질병(Disease-X)’ 대응을 위한 ‘드림팀’을 꾸리기 위해 나선 것이다. SK바이오사이언스는 8일 이사회결의를 통해 ‘송도 글로벌 R&PD 센터(Global Research & Process Development Center, 이하 R&PD 센터)’ 설립을 의결하고, 설립을 위한 절차 진행에 착수한다고 밝혔다. 이날 SK바이오사이언스는 기승인 된 투자비 419억원(토지비 등)을 포함한 총 3257억원을 투자해 송도의 3만 413.8㎡(9200평) 부지에 R&PD 센터를 설립키로 했다. 2025년 상반기 중 R&PD 센터가 완공되면 현재 경기도 판교에 위치한 본사와 연구소가 송도로 이동하게 된다. SK바이오사이언스는 연구부터 상업 생산까지 전 과정을 아우르는 최첨단 R&PD 센터 설립을 통해 기존의 비즈니스 영역을 고도화하고, 신규 감염병에 선제적으로 대응하기 위한 글로벌 백신 생태계(Hub)를 조성한다는
- 노영희 기자
- 2023-02-08 16:29
‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 행정예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 ‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 행정예고(2023.2.8.~2.28.)한다. 주요 내용은 고위험 임상 연구계획 ➊신속·병합 검토요청 절차, ➋제출자료 요건, ➌보완요구 방법과 보완 기간, ➍승인 여부 결정·통지 절차 등이다. 신속‧병합 검토 연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다. 제출자료 요건으로는 비임상시험 관련 자료, 인체세포 등의 채취‧검사‧처리‧보관 기준에 관한 근거자료 등 고위험 임상연구계획 승인에 필요한 제출자료의 종류와 요건을 명확히 했다.자료보완에서는 고위험 임상연구계획 승인 시 보완이 필요할 경우 연구자에게 추가자료를 30일 이내로 제출할 것을 요구할 수 있으며, 연구자가 보완 제출 기간의 연장을 요청하면 2회에 한해 연장할 수 있도록 했다. 승인 여부 결정․통지 부문에서는 제출자료 검토 결과 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않는 경우
- 노영희 기자
- 2023-02-08 15:58
한미약품, 작년 1조 3317억원 매출 달성…”창사 이래 최대”

한미약품이 작년 창사 이래 역대 최대 매출인 1조 3317억원을 달성했다. 이는 국내 최대 규모 신약 라이선스 계약 성과를 냈던 2015년 당시의 1조 3175억원 매출을 뛰어넘은 것으로, 대규모 신약 성과 없이도 최대 실적을 실현한 것이라는 점에서 주목된다. 한미약품은 2022년 연결기준 잠정 실적으로 이 같은 매출과 영업이익 1570억원, 순이익 957억원을 달성했다고 8일 공시했다. 매출은 전년 대비 10.7%, 영업이익과 순이익은 각각 25.2%와 17.4% 성장했고, R&D에는 매출의 13.4%에 해당하는 1779억원을 투입했다. 한미약품은 “자체 개발 제품 기반의 성장을 통해 창사 이래 최대 실적을 기록한 것”이라고 설명했다. 한미약품은 작년 7891억원의 원외처방 매출을 달성하며 5년 연속 원외처방 매출 국내 1위라는 기록을 세웠다. 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’ 한 제품으로만 1403억원의 처방 매출을 달성하는 등 100억원대 이상 블록버스터 제품을 18종 배출했다. 한미의 대표 복합신약 제품군 ‘아모잘탄패밀리’는 1305억원의 합산 처방 매출을 기록했다. 중국 현지법인 북경한미약품은 작년 4분기 중국 현지의 코로나19 대확산 영향으로
- 노영희 기자
- 2023-02-08 15:53
카나리아바이오, 글로벌 임상3상 인도 9개 사이트 추가

카나리아바이오(대표 나한익)은 난소암 신규환자 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 인도 사이트를 9개 추가했다고 8일 밝혔다. 9개 사이트가 인도에서 추가되면서 이번 임상3상은 총 16개 국가 161개 사이트에서 진행되게 됐다. 코로나로 인해 환자 모집이 지연되면서 카나리아바이오는 130개 사이트로 진행하려 했던 임상 계획을 변경해 최대 160개 사이트로 늘리겠다 발표했던 수정 계획을 달성한 것이다. 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 서울아산병원, 국립암센터가 참여 중이며, 지난해 12월 삼성서울병원, 고대구로병원이 신규 사이트로 추가됐다. 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 선행항암요법 코호트는 빠르면 2분기에 중간결과를 볼 수 있을 것으로 회사는 판단하고 있다. 나한익 대표는 “올해 중간결과를 발표하게 되고 임상결과를 가늠해볼 수가 있을 것 같다”며 “임상2상에서 P값이 0.0027이였는데 이는 매우 고무적인 수치이고 3상에서도 통계적으
- 노영희 기자
- 2023-02-08 15:46
대웅제약, 핀란드 외교부 사절단과 오픈 콜라보레이션 방안 논의

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 파이비 실라누키(Päivi Sillanaukee) 핀란드 외교부 보건복지대사(Ambassador of Health and Wellness, Ministry for Foreign Affairs)가 이끄는 사절단이 지난 7일 자사 본사를 방문해 오픈 콜라보레이션 방안을 논의했다고 금일(8일) 밝혔다. 핀란드는 선진 스타트업 생태계를 갖추고 있으며 디지털 헬스케어 강국 중 하나로 꼽힌다. 파이비 실라누키 대사를 비롯해 핀란드 정부, 공공 및 민간 파트너로 구성된 사절단은 디지털 헬스케어 및 데이터 분야에 강점을 가진 국내 주요 대학병원 및 제약사를 만나기 위해 지난 6일부터 이틀간 한국을 방문했다. 대웅제약은 앞선 작년 12월 핀란드 주요 바이오 클러스터 내 제약·바이오·디지털 헬스케어 분야 스타트업과 연구기관을 방문했으며, 유망 핀란드 스타트업과 대웅제약이 보육 중인 스타트업을 위한 액셀러레이팅 협력체계 구축을 논의한 바 있다. 이날 핀란드 대사 사절단의 대웅제약 본사 방문 및 미팅에서 대웅제약은 자사 주요 파이프라인, 차세대 약물, 디지털 치료제 등 관심 분야를 설명하고 핀란드와 대웅제약의 오픈 콜라보레이션 방안을 제안했다. 핀
- 노영희 기자
- 2023-02-08 15:42

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UPDATE: 2025년 07월 28일 22시 51분