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2025.07.29 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’ 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다. 안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다. 식약처는 “이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2023-01-31 11:14
보령-세플라팜, 이 달부터 항암제 ‘탁솔’ 독점 판매

보령(대표 장두현)이 독일 제약기업 세플라팜(Cheplapharm)과 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀)’에 대한 국내 독점판매 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 영업마케팅에 나섰다고 31일 밝혔다. 탁솔은 글로벌 제약사인 브리스톨마이어스스큅(BMS)에서 개발한 파클리탁셀 성분의 오리지널 약물로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등 다양한 암종을 적응증으로 갖고 있는 알칼로이드 계열의 항암제다. 유사분열 억제제인 탁솔은 세포 분열을 막아 암세포 사멸을 유도한다. 현재 탁솔의 판권은 독일 제약기업인 세플라팜에서 보유하고 있다. 보령은 세플라팜과의 이번 계약을 통해 독점 판매권을 얻는 한편, 기존 국내 허가권자였던 한국비엠에스제약으로부터 탁솔의 국내 허가권까지 양수하게 됐다. 보령의 탁솔 판매는 2015년 이후 7년 만이다. 이미 보령은 지난 2008년부터 2015년까지 BMS와 탁솔에 대한 코프로모션을 진행하며, 탁솔의 시장 지배력을 확대해 온 경험이 있다. 이후 보령은 2016년부터 파클리탁셀 제네릭에 대한 코프로모션을 시작했는데, 1년여만에 파클리탁셀 제제 1위에 올려놓는 성과를 내며 항암제 영업마케팅 역량을 입증해왔다. 보령은 항암제 전문조직과 영업마케팅 경
- 노영희 기자
- 2023-01-31 11:09
진흥원, 바이오코리아 2023 전시부스 참가기업 모집 (~4/8)

한국보건산업진흥원은 충청북도와 공동으로 개최하는 보건산업 전문 국제 컨벤션 ‘바이오 코리아 2023(BIO KOREA 2023)’의 전시 참가기업을 모집한다. 오는 5월 10일(수)에서 12일(금)까지 3일 간 코엑스에서 개최되는 ‘바이오 코리아 2023’은 제약바이오, 의료기기 등 보건산업 분야 기업의 전시를 비롯해, 컨퍼런스, 비즈니스 파트너링, 인베스트페어 등 세부 프로그램이 현장에서 진행돼 우수기업들의 글로벌 시장진출을 위한 기술 교류의 장을 마련할 예정이다. 일반 전시부스 참가 신청은 4월 8일(토)까지 가능하며, 2월 11일(토)까지 조기 등록을 진행할 경우, 부스 참가비 10%를 할인 받을 수 있다. 또한 지난해 바이오 코리아 행사에 참가한 기업들에게는 5% 추가 할인 혜택이 제공된다. 올해로 18회를 맞이하는 바이오 코리아 2023은 지난 17년 간 대한민국 보건산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하며 우리나라가 바이오헬스 산업의 강국으로 도약하는 계기를 마련했다. 특히 지난 2022년에는 코로나 19 감소세에 따른 본격적인 오프라인 운영을 통해 메타버스 홍보관과 같은 체험형 전시관을 구성했으며, 전시 참가기업들
- 노영희 기자
- 2023-01-31 09:06
원희목 회장 “정부, 컨트롤타워 설치·전폭 지지해달라”

원희목 한국제약바이오협회장이 정부에 제약바이오 컨트롤타워 설치를 강력하게 주문했다. 한국제약바이오협회(이하 협회)는 30일 원희목 회장 2023년 신년 기자회견을 열고 ‘제약주권 없이 제약강국 없다’를 주제로 협회의 올해 사업추진 및 핵심사업과 더불어 대정부 건의사항에 대해 발표했다. 원 회장은 윤석열 대통령이 후보시절 공약으로 내세웠던 대통령 직속 컨트롤타워 설치를 강조했다. 원 회장은 현재 업무 진행과 예산 집행이 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등으로 나뉘어 진행되고 있다며, 특히 현재 정부가 제시하는 제약바이오산업 육성방안은 실제 산업현장에서는 체감되지 않는다는 점을 지적했다. 이에 원 회장은 “컨트롤타워를 설치하게 되면 총리 산하에서 각 부처가 모여 실무를 함께 하게 된다. 컨트롤타워를 설치해 처음부터 전주기를 고민해 제약 주권을 확립하고 우리나라를 제약강국으로 만드는 것에 대해 종합적으로 지원해야 한다.”고 밝혔다. 이와 관련해 최근 보건복지위원회의 서정숙 의원(국민의힘)이 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안을 발의하며 힘을 싣고 있는 만큼 업계에서는 향후 대통령 직속 컨트롤 타워에 대한 기대감을 높이고 있다. 이처럼 정
- 노영희 기자
- 2023-01-31 06:02
뉴아인, 보건복지부로부터 ‘전자약’ 연구과제 선정

전기자극 등의 물리적 방법으로 특정 생물학적 기능을 유도해 질병을 치료하는 전자약이 다양한 중증, 만성질환 치료에 쓰이고 있는 가운데, 전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인은 손상된 각막으로 인한 건성안과 각막통증 치료 목적의 전자약 확증임상을 예정에 두고 있다. 뉴아인은 보건복지부에서 공모한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술 개발에 대한 연구개발기관으로 선정돼 약 11억원의 연구비 지원 아래 2024년까지 연구과제를 수행하게 됐다고 밝혔다. 뉴아인은 안구 표면 및 각막 신경 회복을 기반으로 안구건조증 치료목적의 전자약(NuEyne 02)을 개발, 선행된 동물실험과 수 차례의 탐색적 임상시험으로 손상된 각막상피와 신경 회복의 유의미한 유효성을 확보하고 신경영양물질의 발현 유도를 통한 작용기전을 확인했다. NuEyne 02는 인체에 안전한 전하 중립형 대칭 신경자극 (Charge-balanced, symmetric pulsed nerve stimulation)을 안구 주변부에 경피적으로 적용, 손상된 각막 및 결막 조직의 회복을 촉진해 안구건조증 증상을 개선한다. 2020년 삼성서울병원 연구팀과 진행한 탐색임상 결과 시험군의 눈물막파괴시간
- 노영희 기자
- 2023-01-30 10:02
머크 라이프사이언스–중외제약, AI 신약개발 위해 업무협약 체결

머크는 1월 27일, JW중외제약과 업무 협약(MOU)을 체결, 인공지능(AI) 신약 연구 개발을 위해 상호 협력한다고 밝혔다. 서울 서초구 JW중외제약 본사에서 진행된 업무 협약식에는 이남구 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 비즈니스 대표와 진세호 JW중외제약 원료연구센터장이 참석했다. 이번 MOU에 따라 머크 라이프사이언스는 JW중외제약에 AI 신약 연구 개발에 필요한 인적, 물적 자원 등을 지원한다. 구체적으로, 머크의 AI 소프트웨어 ‘신시아(Synthia™)’ 기술 지원, 주문합성랩(Custom Synthesis Lab, CS Lab)을 통한 신규 물질 합성에 관한 노하우, 컨설팅 등을 JW중외제약에 제공할 예정이다. 유기역합성(Retrosynthesis) 소프트웨어로 알려진 신시아(SYNTHIA™)는 신약개발의 초기 단계에서 화학 물질 합성 방법을 빠르고 정확하게 분석, 제시하는 프로그램이다. 신약 개발에서 실행되는 신시아 설계 경로는 연구 과정 단계를 대폭 줄여 비용을 최대 60% 절감하고 전반적인 수익률을 개선할 수 있는 것으로 알려졌다. 머크 라이프사이언스의 이남구 사이언스 앤 랩 솔루션 비즈니스 대표는 “신시아는 10만개 이상의 규
- 노영희 기자
- 2023-01-30 09:57
한국, ‘EU 화이트리스트’ 정기 재평가에서 등재 유지

식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했습니다. 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. ‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다.‘EU 화이트리스트’는 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기
- 노영희 기자
- 2023-01-30 09:54
중견·중소제약사, 순환계 약·항생제 새 블록버스터로 떠올라

중견·중소제약사들이 포진된 2022년 원외처방 상위 11~20위 제약사들은 총 890개 품목 중 56개 품목이 블록버스터 제품으로 확인됐다. 의약품시장조사기관 유비스트 자료 분석 결과 11~20위 제약사들 중 총 2조 7211억원의 원외처방 중 블록버스터 제품들의 원외처방은 1조 5475억원으로, TOP10 제약사보다는 비교적 낮은 56.9%가 블록버스터 원외처방액으로 나타났다. 새롭게 블록버스터가 된 제품들은 상위 10개사보다는 적었지만 해당 적응증은 순환기 계통 및 항생제 계열로 비교적 뚜렷했다. 유나이티드의 ‘아트맥’, 중외제약의 ‘리바로젯’, 제일약품의 ‘필그렐’ 및 ‘안프란’, 보령의 ‘항생제’, 대웅바이오의 ‘시클러’ 등이 해당됐다. 원외처방 11위를 기록한 대웅바이오는 자사 139개 품목 중 4개 품목이 블록버스터 제품으로 확인됐으며 총 원외처방액인 3300억원의 48.2%인 1589억원을 오롯이 4개 제품이 담당하고 있는 것으로 나타났다. ‘글리아타민’이 1155억원을, ‘베아셉트’가 191억원, ‘대웅바이오아토르바스타틴정’이 132억원을 기록한 가운데, 항생제인 ‘시클러’가 111억원을 달성하면서 새롭게 블록버스터 품목으로 진입했다. 아스트라
- 노영희 기자
- 2023-01-30 05:50
부부싸움에 아이 가슴 멍들게 하지 않으려면

“아이가 어떤 길을 가야 할지 결정해야 하는데, 이를 두고 엄마와 아빠가 싸우고 있어 자녀가 선택을 할 수 없는 상황입니다.” 지난 대한심혈관중재학회 동계학술대회에서 안상호 선천성심장병환우회 대표가 TAVI 급여 확대를 놓고 대립하는 심장내과와 흉부외과의 상황을 두고 빗대어 한 말이다. 심장내과와 흉부외과의 대립은 햇수로만 어언 9년째다. TAVI 시술은 지난 2015년 80% 본인 부담으로 국내 도입됐으며, 2022년 8월에는 선별급여 시행으로 STS 점수에 따라 8% 이상의 고위험군은 5%, 4~8%의 중간위험도군은 50%, 4% 미만의 저위험군은 80%의 본인부담으로 시술이 가능해졌다. 그럼에도 불구하고 80세 이상의 연령에서만 가능하다는 점과 급여가 적용되지 않을 경우 3000만원에 달하는 시술 비용으로 인해 환자의 치료 선택권이 제한되고 있는 상태다. 때문에 심장내과에서는 △개흉하지 않아 감염 위험이 낮고 △체외순환펌프 및 수혈 불필요 △시술 다음날 퇴원 가능 △ 중위험도 환자까지는 수술과 동등한 효과를 보이는 등의 이유로 TAVI 급여 확대를 찬성하는 반면, 흉부외과에서는 저위험군 임상 데이터 부족 등을 이유로 아직까지는 급여 확대가 섣부르다는 입
- 노영희 기자
- 2023-01-28 07:32
JVM, 창사 이래 최대 연매출 1419억원 달성…22.5% 성장

JVM이 작년 창사 이래 역대 최대 매출을 달성했다. 제이브이엠은 2022년 연결기준 잠정 실적으로 매출 1419억원과 영업이익 219억원, 순이익 157억원을 기록했다고 27일 공시했다. 2021년에 비해 매출은 22.6%, 영업이익과 순이익은 똑같이 76% 성장했다. 미래 성장동력 확보를 위한 R&D에는 매출 대비 6.4% 수준인 90억원을 투자했다. 작년 4분기 실적은 매출 392억원과 영업이익 59억원으로, 전년 동기 대비 각각 14.4%, 48.5% 성장했다. 4분기 매출 중 국내 매출은 전년 대비 18.7% 상승한 213억원, 해외수출은 9.7% 상승한 179억원을 기록했다. 시장별 매출 비중은 국내 54.3%, 수출 45.7%(북미 8.2%, 유럽 27.4%, 기타 10.0%)다. 작년 역대 최대 매출을 달성한 제이브이엠의 성장세는 향후에도 가파른 우상향 그래프를 그릴 것으로 기대된다. 코로나 팬데믹 이후 전 세계적으로 비대면 의료 수요 확대와 약국 내 근무 인력 부족 현상 등이 발생함에 따라 ‘약국 자동화 시스템’ 수요가 더욱 커지고 있기 때문이다. 제이브이엠의 해외 사업을 전담하고 있는 한미약품은 현재 글로벌 파트너 기업 34개사와 협
- 노영희 기자
- 2023-01-28 07:31
대한약사회, 시·도지부 지도감사 평가회 개최

대한약사회(회장 최광훈) 감사단(임상규, 조덕원, 최재원, 좌석훈)은 27일, ‘2022년 시⸱도지부 지도감사 평가회’를 가졌다. 감사단은 평가회를 통해 지난 22년 12월 15일부터 29일까지 진행한 16개 시⸱도지부 지도감사 결과를 공유·평가하고 개선방향에 대해 논의했다. 감사단은 정관, 제규정 및 회계처리에 대한 이해도 제고를 위해 표준화된 문서작성 지침 마련과 사무국장 회의 등을 통해 본회 추진 회무에 대한 소통 강화와 회무·회계 교육 실시도 필요하다고 의견을 모았다. 또한, 각급 약사회 총회·이사회 등의 각종 회의 참석률 제고와 위원회 운영 활성화 방안 검토를 비롯해 각 지부별 사회공헌사업에 대해서는 적극적인 홍보가 필요하다고 강조했다. 최광훈 회장은 “감사단의 지부감사 개선의견에 적극 공감한다”며, “대한약사회는 2023년도에 전국 지부·분회 사무국 워크숍 개최를 준비중에 있다”고 전했다. 아울러, “대한약사회는 앞으로도 지부·분회 사무국과의 소통 및 정보공유 강화를 위해 적극적으로 역할을 해 나가겠다”고 말했다. 대한약사회 감사단은 매년 16개 시·도지부를 대상으로 정관 및 제규정 준수 여부, 회계 및 인사관리 등의 지도감사를 매년 진행하고 있다
- 노영희 기자
- 2023-01-27 17:00
희소의료기기∙국내 대체품 없는 의료기기 재평가 면제 (1/27)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 ‘의료기기 재평가에 관한 규정’(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다. 이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 △의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함 △질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화 등이다. 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가한다. 앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록 한다. 감염체 검사제품은 일반적으로 최소 100개의 양성검체 분석을 요구하나, 말라리아 등 국내 유병률이 낮아 검체수가 부족한 경우 30개
- 노영희 기자
- 2023-01-27 11:09
헬스바이옴, 항노화 신소재 개발 국책과제 선정… 내년까지 10억원 지원

㈜헬스바이옴(대표 김병찬)은 지난 20일 스케일업기술사업화 과제에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 스케일업 과제 중 기술사업화 프로그램의 일환으로 ‘절대혐기성 인체 마이크로바이옴 기반 기억력 및 인지기능 개선 건강기능식품 개발’을 목표로 하며, 오는 2024년 말까지 연구개발비 총 10억원을 지원받는다. 헬스바이옴은 이번 과제 선정을 통해 기존에 개발 중인 항노화 관련 근력개선 기능을 적응증으로 인체적용시험 중인 건강기능식품과 더불어 항노화 관련 인지능력 개선 기능 건강기능식품의 사업화에 박차를 가할 수 있게 됐다. 특히, 국내에서 상용화되지 않은 절대혐기성 균주인 아커먼시아를 소재로 한 건강기능식품에 대한 정부과제 선정은 향후 잠재력과 시장성에 대해 매우 높은 평가를 받은 것으로 해석된다. 절대혐기성 마이크로바이옴은 분리 및 배양이 극도로 어려워 전세계적으로 소수의 연구진만 배양에 성공했을 정도로 다루기 어려운 미생물이다. 헬스바이옴의 김병찬 박사를 필두로 한 연구진은 항암, 항노화, 중추신경계 질환의 치료 등을 타깃으로 다수의 국내외 특허를 확보한 것은 물론, 한국생명공학연구원으로부터 관련 특허 및 기술을 이전 받아 치료제 및 건강기능식품을
- 노영희 기자
- 2023-01-27 10:19
녹십자의료재단, ‘메드랩 2023’ 참가…”중동시장 네트워크 확장”

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 다가오는 2월 6일(월)부터 9일(목)까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 ‘Medlab Middle East 2023(이하 메드랩)’ 전시회에 참가한다고 27일 밝혔다. 올해로 7회를 맞은 메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모 진단 전문 전시회다. GC녹십자의료재단은 작년에 이어 올해도 메드랩에 참가해 중동 진단검사 시장에서의 선제적 입지를 강화하고 추가 사업 확장을 도모할 계획이다. GC녹십자의료재단은 이번 전시회에서 홍보부스를 운영하며 국제적 수준의 정확성과 정밀도를 인정받은 진단검사 서비스를 선보인다. 최근 재단은 국내 최초로 미국 질병통제예방센터(CDC)으로부터 비타민D 국제표준화 프로그램(Vitamin D Standardization Certification Program, VDSCP)과 호르몬(테스토스테론) 국제표준화 프로그램(Hormone Standardization Program, HoSt) 인증을 획득하며 검사의 우위를 증명한 바 있다. 이번 전시회를 기점으로 GC녹십자의료재단은 기존의 검사 수탁 서비스에 이어 랩 컨설팅 서비스, 종합 건강검진 서비스
- 노영희 기자
- 2023-01-27 09:44
SK바이오 안재용 사장, “세계에 SK 백신의 성공 DNA 심겠다”

SK바이오사이언스가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축할 파트너십을 제안했다. SK의 백신 사업이 세계를 향한 돛을 올린 가운데 본격적인 글로벌 진출의 교두보가 마련될지 주목된다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아의 수도 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비(Preparing for Next Pandemic through Global Partnership)‘를 주제로 세션 발표를 진행했다. 2021년 9월 처음 개최돼 올해로 2회째를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과 투자 전략 등을 공유하는 국가적 차원의 바이오 행사다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 참석한 이번 행사에 연사로 참여한 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다. 안재용 사장은 이날 발표를 통해 대한민국 1호 코로나19 백신의 성공 경험을 공유하고 보건 안보 측면에서 글로벌 파트너십의 중요성을 강조하는 한편, 향후 중동 지역에 이식할 수 있는 SK바
- 노영희 기자
- 2023-01-27 08:49

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UPDATE: 2025년 07월 28일 22시 51분