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2025.11.14 (금)

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'노영희 기자'의 전체기사

기술평가 특례상장 바이오헬스 기업의 상장유지 요건 개선 방안은?

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 ‘기술평가 특례상장 바이오헬스 기업에 대한 상장유지 요건의 적정성 분석’ 연구보고서를 발간했다. 이번 연구(연구책임자 한경주 박사)는 기술평가 특례상장 제도를 통해 상장한 바이오헬스 기업은 일반상장 기업과 재무성과 등의 특성이 다름에도 불구하고, 여전히 재무성과 중심의 단일한 상장유지 요건체계를 유지하고 있어 이에 대한 적정성 분석을 통해 개선 방안을 제언하고자 하는 목적으로 수행됐다. 코스닥시장의 4가지 주요 관리종목 지정 사유에 대한 적정성 분석을 통해 도출한 이번 연구의 결과는 아래와 같다.첫째, ‘최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 각각 10억 원 이상이면서 해당 사업연도 말 자기자본의 50% 초과’ 요건은 완화에 대한 검토가 필요하다고 판단했다. 이는 법인세비용차감전계속사업손실 10억 원 이상 발생 요건을 충족하지 못하는 기술평가 특례상장 바이오헬스 기업이 무려 약 84%, 비 바이오헬스 기술평가 특례상장 기업은 약 48% 그리고 심지어 바이오헬스 분야 일반상장 기업도 약 22%로 높게 분석된 점을 고려했으며, 법인세비용차감전계속사업손실이 자기자본 5
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:51
동국제약과 함께하는 ‘동행캠페인’, 2023 하반기 참가자 모집 (~10/19)

동국제약(대표이사 송준호)은 10월 26일(목), 산림청 국립수목원(경기도 포천시 소재)에서 ‘동국제약과 함께하는 동행캠페인’을 진행한다. 이번 행사는 20쌍의 중년 여성 참가자들과 함께 국립수목원을 탐방하고, 여성갱년기, 정맥순환장애 등 중년 건강에 대한 정보를 공유하고, 퀴즈 프로그램 등을 진행할 예정이다. 참가를 희망하는 20~50대 여성이라면 누구나 4인 이하로 짝을 이뤄, 10월 4일(수)부터 10월 19일(목)까지 동국제약 블로그의 참가자 모집 게시글을 통해 신청할 수 있다. ‘동행캠페인’은 걷기와 같은 가벼운 운동과, 친구나 가족과의 즐거운 야외활동을 통해 중년 여성들이 갱년기 증상을 슬기롭게 극복하고, 다리건강도 지킬 수 있도록 돕고자 마련한 캠페인이다. 지난 2013년 시작돼 코로나19 팬데믹 기간 2년을 제외하고 춘천 남이섬, 서울 안산 자락길, 남산, 아침고요수목원 등에서 매년 진행되며, 해를 거듭하면서 중년 여성들을 위한 동국제약의 대표 힐링 캠페인으로 자리잡았다. 동국제약 마케팅 담당자는 “사회공헌활동의 일환으로, 중년 건강 관리에 대한 이해를 높이기 위해 매년 동행캠페인을 진행하고 있다”며, “참가자분들이 국립수목원에서 건강에 대한
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:37
필립스, 서울의과학연구소에 인텔리사이트 디지털병리시스템 구축

㈜필립스코리아(대표: 박재인) 가 지난 9월 서울의과학연구소에 디지털 병리 시스템 구축을 완료했다고 밝혔다. 이로써 서울의과학연구소(SCL, Seoul Clinical Laboratories)는 국내 최초로 디지털 병리 시스템이 구축된 검사 전문 기관이 됐다. 서울의과학연구소는 필립스 인텔리사이트 디지털 병리 시스템(Philips IntelliSite Pathology Solution) 도입으로 병리 진단의 표준화, 구조화를 통한 정확성 증가와 업무 부담 감소, 진단 효율성 향상 등 임상 환경의 개선을 기대하고 있다. 운영 효율성 측면에서는 슬라이드의 보관 및 대출 업무가 용이해지며, 과거 병리 슬라이드 데이터에 접근이 쉬워진다. 또한 빅데이터 확보 및 병리 AI(Artificial Intelligence, 인공지능) 소프트웨어 개발의 토대를 마련할 수 있다. 필립스는 서울의과학연구소와 2022년 11월부터 프로젝트를 시작했으며, 올해 4월 IT 인프라 구축과 서버 및 스토리지 설치를 완료했다. 4월부터 7월까지는 이미지 매니지먼트 시스템(IMS, Image Management System)과 임상 병리 정보 시스템(LIS, Laboratory Informa
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:29
젠큐릭스, 드롭플렉스 검사 호주 보건복지부 승인

젠큐릭스의 드롭플렉스 검사가 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매 허가를 받았다. 허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사인 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션테스트 (Droplex POLE Mutation Test)’ 이다.해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인할 수 있다. POLE 유전자 변이를 우선 치료하면 불필요한 치료를 줄일 수 있고, 예후가 좋아 치료 효과를 크게 개선할 수 있다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR기술을 활용해 POLE 돌연변이 검출이 가능한 세계 최초의 검사 키트다.호주는 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 가입 국가(미국, 일본, 영국, 캐나다, 호주, 브라질)다. 이번 허가 획득은 젠큐릭스의 드롭플렉스 검사가 글로벌 수준의 성능과 안정성을 보유하고 있음을 의미한다.젠큐릭스 관계자는 “허가를 진행하면서 호주의 주요 암병원과 드롭플렉스 자궁내막암 검사 도입을 논의해왔으며,
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:29
서영석 의원 “20대 100명 중 1.3명꼴 당뇨나 고혈압 환자”

2022년 20대 중 당뇨로 치료받은 환자 수가 약 42,657명, 고혈압으로 치료받은 환자 수가 42,798명으로 같은 해 전체 20대 인구수 대비 1.3%가 당뇨나 고혈압으로 치료를 받은 적이 있는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)이 건강보험심사평가원으로부터 받은 ‘만성질환자 현황’ 자료에 따르면, 최근 5년간 80세 미만 연령대 중 20대에서 당뇨 및 고혈압 환자 수가 가장 많이 증가한 것으로 나타났다. 먼저 같은 기간 대비 당뇨 환자 증가율을 살펴보면 80세 미만 연령대 중 20대가 47.7%로 가장 많이 증가했으며 60대가 31.1%, 10대가 26.6% 순서로 많이 증가했다. 한편 30대의 경우도 19% 증가했으며, 0~9세의 경우도 18.1% 증가하는 등 젊은층에서의 당뇨 환자 증가 추세가 뚜렷하게 확인됐다. 이는 최근의 탕후루 열풍, 미디어, SNS를 통한 ‘먹방’, 달고 짜는 것을 번갈아 먹는다는 ‘단짠단짠’ 등과 같은 젊은층 사이의 유행이 영향을 미친 것으로 보여진다. 또한, 고혈압의 경우도 지난해 기준 5년 전과 대비하여 20대의 환자 수가 30.2%로 80대 미만 환자 중 가장 많이 증
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:28
식약처, 의료기기 허가 준비 꼼꼼하게 지원한다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 10월 4일 배포했다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며, 해설서에서는 ❶제품개발 단계별 작성 요령, ❷근거 법령과 판단기준, ❸가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원해 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다.”고 밝혔다.해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물･자료집’에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:11
한독-소비, 희귀질환 비즈니스 위한 전략적 파트너십 체결

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 글로벌 바이오제약기업 소비와 전략적 파트너십 체결하며 희귀질환 비즈니스를 강화한다. 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)는 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업이다. 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하고 있으며 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1,800명의 직원이 근무하고 있다. 이번 한독과의 전략적 파트너십은 소비의 글로벌 비즈니스 확대를 기반으로 한 성장 전략의 일환이다. 전략적 파트너십 체결에 따라 한독은 소비의 혁신적인 희귀질환 치료제인 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)와 ‘도프텔렛(성분명: 아바트롬보팍)’을 국내 도입한다. 이와 더불어, 한독과 소비는 국내에 소비의 다양한 제품을 지속적으로 선보일 계획이다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제로 현재 미국과 유럽, 호주, 일본에서 허가를 받았다. 도프텔렛은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)로 현재 미국과 유럽, 호주에서 허가를 받았다. 한독과 소비는 첫 번째 협력
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:10
대웅제약-한올바이오, 200조 자가면역질환 선점 나서…6개특허 ‘주목’

최근 한올바이오파마가 바토클리맙에 이은 두 번째 FcRn 항체 임상 1상 초기 데이터를 공개하며 자가면역질환 시장 공략에 속도를 올리고 있는 가운데, 대웅그룹의 자가면역질환 치료제 파이프라인이 주목받고 있다. 한올바이오파마는 대웅제약의 자회사로 바이오 신약 연구, 개발을 전문으로 하는 글로벌 제약바이오 기업이다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 6개월 사이, 자가면역질환치료 관련 특허를 3개 등록하며 시장 선점을 가속화하고 있다고 4일 밝혔다. 지금까지 대웅제약이 자가면역질환 치료와 관련해 등록한 특허는 6건이다. 모두 카이네이즈 저해에 대한 특허들로 ▲4-아미노피라졸로[3,4-d]피리미디닐아자바이사이클로 유도체 ▲3-페닐-1H-피라졸로피리딘 유도체 ▲티아졸아민 유도체 ▲아미노-메틸피페리딘 유도체 ▲아미노-플루오로피페리딘 유도체 ▲ 피롤로트리아진 유도체 등이다. 앞서 지난달 26일(미국 기준), 한올바이오파마의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 두 번째 FcRn 항체 신약 ‘IMVT-1402(한올 코드명: HL161ANS)’의 고무적인 임상 1상 초기 데이터를 공개하며 바이오 시장의 폭발적 관심을 불
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:04
백종헌 의원 “우울증·불안장애 진료환자 906만명 등 발병”

국회 보건복지위원회 백종헌의원(국민의힘 금정구)이 보건복지부의 자료를 분석한 결과, 우울증과 불안장애로 인해 치료받은 환자가 지난 5년간 906만명에 이르는 것으로 나타났다. 또한 우울증과 불안장애를 동시에 치료받은 환자도 55만명에 달했다. 그리고 지난해 진료환자 수는 175만명으로 코로나발병 전인 2019년 대비, 23.1%증가했다. 특히, 30대 미만에서 50% 증가한 것으로 나타나 충격을 주고 있다. 이 결과는 코로나19 인한 사회적 불안과 우울감이 젊은 층 중심으로 확산되고 있고, 과열된 입시와 취업경쟁 스트레스, 그리고 사회 양극화 심화 등 흔히 말하는 N포 세대를 표현하는 시대상을 반영하는 하는 것처럼, 불안한 사회 속에 불안감을 갖고 살아가는 우리들의 모습을 보여주고 있다. 우울증은 의욕 저하와 우울감을 주요 증상으로 해 다양한 인지 및 정신 신체적 증상을 일으켜 일상 기능의 저하를 가져오는 질환을 말한다. 불안장애는 심한 공포와 불안 및 이와 관련된 행동적 양상을 지닌 다양한 질환들을 포함하며, 해당 질환은 불안과 공포를 유발하는 대상이나 상황에 따라서 다양할 수 있다 정상적인 불안과는 다르며, ▲오랜 기간 지속된다는 점에서 스트레스에 의해
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:02
한국화이자제약, ‘IDIS (Infectious Disease Summit)’ 심포지엄 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 9월 23, 24일 양일에 걸쳐 국내 감염 질환 전문가 대상 ‘IDIS (Infectious Disease Summit)’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 칠곡경북대학교병원 감염내과 권기태 교수와 인제대학교 부산백병원 진단검사의학과 신정환 교수가 연자를 맡아 각각 ‘폐렴구균 백신 효능과 효과(Efficacy & Effectiveness of Pneumococcal Conjugate Vaccine)’ 및 ‘국내 폐렴구균의 혈청형 분포 및 항생제 내성(Serotype Distribution and Antimicrobial Resistance of S. pneumoniae in Korea)’을 주제로 진행됐다. 첫째 날 연자로 나선 권기태 교수는 폐렴이 고령층 질환이라는 인식 변화의 필요성에 대해 촉구했다. 폐렴은 2018년 이래 4년 연속 국내 호흡기 질환 사망 원인 1위를 기록했으며 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 심사년도 기준 50대 이상 폐렴 환자는 44만명을 기록해 전년(2021년) 대비 2배 이상 증가세를 기록했다. WHO 가이드라인에 따르면 개인의 면역 체계는 연령에 따라 변화하며
- 노영희 기자
- 2023-10-04 08:50
제일약품, 당뇨복합제 개량신약 ‘듀글로우정’ 허가 획득

제일약품(대표 성석제)이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 ‘듀글로우정’에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. ‘듀글로우정’은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다. 주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선해 혈당 강하 효과를 나타낸다. 피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있다. 반면에, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. ‘듀글로우정’은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전에 대한 상호보완적인 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 이 밖에도 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다는 게 회사측 설명이다. 장일준
- 노영희 기자
- 2023-10-04 08:47
셀트리온, 美서 ‘유플라이마’ 80mg와 20mg 용량제형 허가 추가

셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이 크게 강화돼 시장 공략에 더 속도를 내게 됐다. 셀트리온은 이번에 승인된 2가지 고농도 아달리무맙 용량제형 추가로 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 전망이다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80mg 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20mg 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도와 편의성은 한층 증가될 전망이다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이
- 노영희 기자
- 2023-10-04 08:45
美 국립보건원-현대바이오, 범용 항바이러스제 ‘제프티’ 공동개발 본격 착수

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 NIH(美 국립보건원)와 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 전임상에 본격 착수했다고 4일 밝혔다. 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 계약을 체결한 NIH 산하 NIAID(국립알레르기·감염병연구소)는 지난달 28일 현대바이오가 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 개발을 위한 전임상 서비스 요청서(SRF, Service Request Form)를 제출한지 이틀 만에 SRF를 승인함과 동시에 전임상 연구기관과 연구책임자(Principal Investigator)를 지정했다고 현대바이오는 밝혔다. NIAID가 지정한 연구기관은 NIH와 미국 국방부로부터 자금지원을 받고 있는 백신·항바이러스제 전문연구소이고, 연구책임자는 여러 글로벌 제약사의 항바이러스제 전임상시험을 진행한 바이러스학(Virology) 박사이다. 이에 따라 현대바이오는 10월 12일까지 임상시험의약품 CP-COV03(제프티)을 NIAID가 지정한 연구기관에 보내기로 했다. 이로써 NIH와 현대바이오는 제프티의 여러 호흡기 바이러스 질환으로의 적용증 확대를 위한 공동 전임상에 본격 착수하게 된 것이다. 미국은 코로나19 팬데믹 이후 '팬
- 노영희 기자
- 2023-10-04 08:40
로슈, 안과질환 최초 이중특이항체 치료제 ‘바비스모’ 급여 적용

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 안과질환 치료제 바비스모(성분명: 파리시맙)가 10월 1일부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema)의 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다. 이번 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 또한 당뇨병성 황반부종에 있어서는 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내(Aflibercept와 Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함) 투여에 급여가 인정된다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 신약이다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 두 질환의 기존 주요 치료제들이 타깃하는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 함께 망막 혈관의 불안정성을 유도하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 동시에 이중으로 차단하는 기전으로 작용한다. 이처럼 바비스모는 두 가지 주요 발병 경로를 동시에 조절해 혈관
- 노영희 기자
- 2023-10-04 08:37
J&J 니코레트, ‘금연챌린지 5기’ 모집 (~10/13)

한국존슨앤드존슨의 금연보조제 니코레트는 영국의 스톱토버(STOPTOBER) 캠페인을 기념해 ‘금연챌린지 5기’를 모집한다. 영국을 대표하는 금연 캠페인 스톱토버는 ‘Stop’과 ‘October’의 합성어로, 영국에서는 매년 10월을 ‘금연의 달’로 지정해 금연 도구와 교육 등을 무료로 지원하며 금연을 독려하고 있다. 올해 11회를 맞이하는 스톱토버 캠페인은 약 230만 명 이상의 금연 시도를 도왔으며, 지난 2019년 영국의 성인 흡연율이 약 16%로 사상 최저치를 기록하며, 2030년까지 ‘담배 연기 없는 나라’로 전망되는 등 금연 성공에 크게 기여하고 있다. 보통 금연 결심은 연초에 하는 경우가 많은데 니코레트는 10월을 맞아 스톱토버 캠페인에 동참하며 언제라도 금연을 실천할 수 있도록 뜻을 모았다. 올해 5회째 맞는 금연챌린지는 개인의 의지만으로 어려운 금연을 함께 도전함으로써 금연성공률을 높이고자 기획한 프로그램으로, 참여 기간 동안 니코레트는 올바른 금연법과 금연보조제의 효과 및 사용법에 대한 정보를 공유하며 참가자들의 금연을 독려할 계획이다. 금연챌린지는 습관형성 플랫폼 ‘챌린저스’ 앱을 통해 진행되며, 오는 13일까지 신청 가능하다. 참가자들은
- 노영희 기자
- 2023-10-04 08:35

이전

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UPDATE: 2025년 11월 14일 13시 05분