지난 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 의약품이 총 141개로 확인된 가운데 전문의약품의 비중은 전체의 약 73%인 103개로 확인됐다. 일반의약품은 38품목을 허가받았다. 전문의약품 중에서는 희귀의약품 1품목을 포함해 신약 4개가 허가를 받았다. 또 자료제출의약품이 75개였으며 기타 품목이 23개로 확인됐다. 12월 중 유일하게 희귀의약품으로 국내 품목허가를 획득한 제품은 한국다케다제약의 ‘리브텐시티정200mg(성분명 마리바비르)’다. 리브텐시티는 이식 후 거대세포바이러스 감염에 대한 치료제다. 거대세포바이러스는 감염 후 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하될 경우 바이러스가 재활성화되면서 심각한 질환을 유발한다. 리브텐시티는 거대세포바이러스에서 복제와 증식에 관여하는 UL97 단백질 인산화 효소의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제한다. 미국 FDA의 리브텐시티 시판허가의 근거가 됐던 임상3상 ‘TAK-620-303(SOLSTICE)’에 의하면 리브텐시티 치료군의 8주차 CMV DNA 수치 최저정량한계 미만 도달 비율은 56%였던 반면, 기존 항바이러스제로 치료받은 환자군 24%에 그쳤다. 신약 부문에서는 국내 제약
식품의약품안전처 오유경 처장은 아세트아미노펜 제제 제조·수입업체와 ㈜종근당(충남 천안 소재)에서 가진 간담회에서 “코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 정부는 그간 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약의 안정적 공급을 위해 약가 인상, 행정지원 등 다각적인 대책을 추진 중으로, 이번 간담회는 최근 아세트아미노펜 성분 의약품 등의 수요 증가를 대비해 추가적으로 필요한 지원책을 선제적으로 모색하고자 마련했다. 간담회에는 식약처가 지난해 12월 위기 대응 의료제품으로 지정하고 긴급 생산·수입 명령 조치한 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·수입 확대 노력을 기울이고 있는 9개 업체* 대표와 한국제약바이오협회장 등이 참석했다.간담회에서 업체들은 ▲안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리 ▲‘주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화’ 등 정부가 추진 중인 규제개선 사안의 선(先)적용 등의 지원을 요청했다.오유경 식약처장은 “코로나19로 모두가 힘든 시기
동성제약(대표 이양구)은 중국 최대 온라인 플랫폼 알리바바의 쇼핑 플랫폼인 티몰(Tmall) 브랜드관이 공식 오픈했다고 5일 밝혔다. 브랜드관 ‘동성제약관’ 론칭이 중국 봉쇄로 인해 지연됐다가 4일 공식 오픈됐다. 이에 동성제약은 중국 시장 공략에 나서며 대표 브랜드 제품들을 선보이며 시장 경쟁력을 강화할 예정이다. ‘동성제약관’ 오픈을 통해 본격적인 판매를 시작한 제품은 대한민국 국민 상비약으로 사랑받는 대표 건위·정장제 ‘동성 정로환 에프정’과 ‘동성 정로환 에프환’이다. 지난 2019년 리뉴얼 된 ‘정로환’은 기존 크레오소트에서 구아야콜 성분으로 변경됐으며, 정장 기능 및 복통 완화, 소화 불량 개선 등의 효과가 있는 황백엑스산을 추가해 ‘건위·정장제’로 기능을 확대됐다. 그 외에 변종 코로나로 고통받고 있는 중국 소비자들을 위한 건강기능식품과 비타민 제품을 함께 선보인다. 면역관리에 도움을 주는 ‘이뮨초이스’와 ‘바이오 츄어블 D 4000IU’, 호흡기 질환 유행시기에 필수인 비타민C 보충제 ‘미인이 먹는 비타민 C’, 기침 가래에 효과적인 감기약 ‘두캅스에이연질캡슐’ 등 동성제약의 노하우가 집약돼 있는 제품들을 브랜드관에서 판매할 계획이다. 동성제약
한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)의 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’이 발매 후 처음으로 연매출액 100억원을 돌파했다. 이로써 한올바이오파마(이하 한올)는 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’에 이어 바이오탑까지 연매출 100억원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 의약품 라인업 3개를 갖추게 됐다. ‘바이오탑’은 장내 유해균을 억제하는 ‘낙산균’, 유익균을 증식시키는 ‘당화균’ 등 체내 유익균을 배합해 만들어진 프로바이오틱스 의약품이다. 건강기능식품과 달리 질병의 직접적인 치료나 예방을 목적으로 식약처의 허가를 받은 의약품으로 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만, 장내 이상 발효 등의 증상 완화에 효과를 나타낸다. 이를 인정받아 최근 5년 동안 연평균 68%의 성장률을 보이며 한올의 주요 제품으로 자리매김했다. 현재 3개 유익균(유산균, 낙산균, 당화균)이 배합된 ‘바이오탑디’와 동일 성분의 고함량 제품인 ‘바이오탑하이’, 위산 및 항생제에 거의 영향을 받지 않는 효모 ‘사카로마이세스보울라디’가 포함된 ‘바이오탑 포르테’, 그리고 당화균과 낙산균의 비율을 높인 ‘바이오탑 듀얼’ 등이 출시돼 있다. 바이오탑이 성공적으로 시장에 안착할 수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 1월 5일 공고했다. 이번 재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목으로, ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2023. 3. 31.까지, ‘결과보고서’는 2023. 12. 31.까지 제출하면 된다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다. 이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다. 향후 ▲2024년 정제(필름코팅정) ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대하여 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 계획이다. 식약처는 “이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부 재생, 주름 개선 등을 위해 주사기, 미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대한 ▲사용 시 주의사항 ▲구별 방법 등 안전 사용 정보를 제공한다. 식약처는 최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매되고 있어 소비자의 각별한 주의와 이러한 제품을 구매하지 말 것을 당부했다. 특히 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 안 된다. 병원 등 의료기관에서 피부 재생, 주름 개선 등의 목적으로 피부 내 시술 시 식약처로부터 허가를 받은 의약품·의료기기를 사용해야 하며, 허가된 의약품·의료기기에 대한 제품별 상세 정보는 식약처 누리집에서 확인 가능하다. 의약품·의료기기가 아닌 제품을 피부 내에 주입하는 방식으로 사용하는 경우 피부 염증·흉터·감염 등 다양한 부작용·후유증이 발생할 위험이 있다. 의약품·의료기기는 작용원리, 사용 목적·방법 등에 따라 분류되며, 식약처는 제품별로 안전성·유효성, 품질, 무균 관리 등을 심사해 허가·관리하고 있다. 제품 포장에 의약품, 의료기기라고 표시돼 있으므로
대웅제약이 메신저 리보핵산(messenger ribonucleic acid, mRNA) 치료제 개발에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 4일 차세대 항암 바이러스 플랫폼을 개발하는 미국 바이오 벤처 온코러스(Oncorus, 대표 테오도르 애쉬번)와 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) mRNA 의약품 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 맺었다고 5일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다는 계획이다. 온코러스는 미국 메사추세츠주 앤도버에 있는 첨단 제조시설에서 LNP 제제의 제조, 생산 및 최적화를 담당하고, 대웅제약은 비임상 개발을 포함한 임상 과정 및 상업화를 진행한다. 온코러스는 2015년 설립된 미국 소재 바이오 벤처로 정맥 투여를 통한 자가 증폭 RNA 개발 기술과 mRNA의 체내 전달을 위한 독점적인 LNP 플랫폼을 보유하고 있다. 온코러스의 대표 파이프라인인 ONCR-021은 비소세포 폐암 및 기타 암에 대한 정맥투여 방식의 RNA 치료제로 현재 전임상을
파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 오는 9~12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 참가한다고 5일 밝혔다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 올해로 41회를 맞는 바이오·제약업계 최대 규모 투자 행사다. 매년 50여개국 1500여개 기업이 참여한다. 팬데믹 영향으로 비대면으로 열리던 이 행사는 3년 만에 오프라인에서 진행된다. 파로스아이바이오는 2021년부터 공식 초청받아 올해로 3년 연속 참가할 예정이다.파로스아이바이오는 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 제약사를 만나 자체 개발한 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 소개하고, ‘PHI-101’, ‘PHI-501’ 등 희귀 질환 관련 주요 파이프라인의 기술이전과 파트너십 체결 기회를 모색할 예정이다.케미버스는 약 2억 3천만 건의 빅데이터와 다양한 AI 알고리즘을 이용한 신약 개발 플랫폼이다. 작용점 발굴 단계부터 후보 물질 도출 단계까지 신약 개발 전 단계에 활용할 수 있다. 후보 물질의 약효를 예측하고, 신규 타깃 및 적응증 확장 분석 역량을 갖췄다.파로스아
진원생명과학은 자회사 VGXI가 오는 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 지난해에 이어 올해에도 공식 초청을 받아 참가한다고 5일 밝혔다. 지난 1983년 시작된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 투자은행 JP모건체이스가 주최하고 전세계 헬스케어 기업과 벤처캐피털 및 사모펀드 등의 투자기업이 모이는 세계 최대 규모의 제약바〮이오 행사다. 올해는 50여개국, 1500여개 글로벌 제약바〮이오 기업과 투자자가 참석할 것으로 알려졌으며, 코로나19 팬데믹 여파로 지난 2년 간 온라인으로 개최됐던 행사가 오프라인으로 진행된다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “VGXI는 지난 10월 신규공장을 준공해 고품질 플라스미드 DNA 위탁개발생산(CDMO) 역량을 크게 확장했다”고 밝히며 “행사 참가를 통해 잠재적 고객사와 투자자에게 VGXI의 숙련된 생산 기술력과 차별화된 고품질 제품 생산서비스 등의 경쟁력을 알릴 것”이라고 말했다. 이어, “다국적 제약사 및 글로벌 투자사와의 비즈니스 미팅을 통해 우리회사가 보유하고 있는 R&D 파이프라인에 대한 기술이
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘재단’)은 4일 혁신형 CRO 기관으로 클립스비엔씨(주)를 인증했다고 밝혔다. 클립스비엔씨(주)는 2014년에 설립된 전문 Site Management CRO 기관으로 2019년에 이어 두 번째로 기관인증을 획득했다. 최초 수여는 지난 2019년 10월 24일로 2022년 10월 23일에 만료됐으며, 이번 수여는 2022년 12월 30일에 시작돼 2025년 12월 29일 만료된다. 클립스비엔씨(주)는 한국과 APAC 지역에서 의약품, 생물학, 의료기기 임상시험 서비스를 제공하는 회사로 이번 인증을 통해 Site Management 분야의 우수성을 인정받게 됐다. 혁신형 CRO 기관 인증제도는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 18조의 2에 따라 국내 CRO의 연구 수행 역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련했다. 혁신형 CRO 기관인증을 신청하면 재단에서는 신청 기관의 시스템(조직, 인력, 시설, 품질관리 등) 및 관련 전문영역(Site Management, DM/STAT, Project Management, Medical Writing)을 글로벌
GE헬스케어(나스닥: GEHC)는 GE로부터의 분사를 완료했으며, 별도의 독립기업으로 4일(미국 현지 시간) 나스닥에 티커 ‘GEHC’로 거래가 시작된다고 밝혔다. GE헬스케어 리더십팀과 직원들은 위스콘신 워케샤에 위치한 제조시설 현장에 온·오프라인으로 참여해 회사의 공식 출범을 축하했다. GE헬스케어는 위스콘신주 소재 기업 중 나스닥 상장 축하 세레모니를 원격으로 진행한 첫번째 기업이다. 피터 아두이니(Peter Arduini) GE 헬스케어 최고경영자(CEO)는 “오늘은 GE헬스케어에 매우 의미 있는 날이다. 독립 기업이자 정밀의학의 글로벌 리더로서 새로운 역사를 시작하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 했다. 이어, “디지털 혁신이 정확성, 연결성, 효율성에 대한 요구를 더욱 높이고 환자와 의료진에게 새로운 경험을 제공함에 따라, 의료 산업에서도 큰 변화가 일어나고 있다. GE헬스케어의 전세계 임직원들은 무한한 가능성을 가진 헬스케어의 새 시대를 열기 위해 최선을 다할 것이며, 앞으로도 의료진, 환자, 주주들에게 더 많은 가치를 제공하게 될 것으로 기대한다”고 말했다. GE헬스케어는 160이상의 국가에서 약 5만 1000명의 직원을 두고 있으며, 연간
셀트리온은 현지시간 3일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 특히 지난 9월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화하게 됐다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 61억 6400만달러(한화 약 8조 132억원)로, 그중 미국·캐나다를 포함한 북미 지역 시장 규모는 27억 7500만달러(한화 약 3조 6000억원)로 글로벌 시장의 44.3%를 차지한다. 셀트리온은 한국을 비롯해 유럽, 영국, 일본 등 총 35개 국가에서 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 캐나다는 2019년부터 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가로, 캐나다 최초로 바이오시밀
계묘년을 맞아 희망찬 한 해가 시작됐다. 올해도 어김없이 진행된 약계 신년교례회에서는 토끼의 큰 귀처럼 항상 업계 관계자들의 목소리를 듣겠다는 정계 및 기관/단체장들의 담화가 이어진 가운데, 올해는 본격적으로 업계와 보건당국과의 갈등이 확산될 조짐이 보여 다소 아쉬움이 남는다. 신년교례회에서 보건복지부를 대표해 나온 박민수 제2차관이 업계 관계자들과 긴밀하게 논의하면서라도 올해 비대면 플랫폼과 관련한 업무를 추진하겠다고 밝힌 것이다. 물론 정부가 의견 수렴 없이 일방적으로 추진하지 않을 것이라고는 했지만, 박 차관보다 앞서 축사에 나선 최광훈 대한약사회장은 “실내 마스크마저 해제까지 논의되는 판국에 코로나19로 논의됐던 비대면 진료가 유지될 필요는 없다”며 “비대면 해제 여부를 고민하는 것조차도 이해 할 수 없다”고 강경하게 입장을 밝혔다. 약사의 입장에서 비대면 진료 시스템을 반대하는 것은 자연스러운 일이다. 비대면 진료가 정착되면 비대면 약 처방 및 배달이 자리잡는 것은 시간 문제이기 때문이다. 문제는 그럼에도 불구하고 대중에게 비대면 진료 반대에 대한 충분한 설득력을 제시하지 못하고 있다는 점이다. 사실 약사회가 비대면 문제에 대해 ‘국민의 안전 보장’
셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 비소세포 폐암 등의 치료에 쓰이는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 중동 및 북아프리카(Middle East and North Africa, 이하 MENA) 지역에 공급하기 위한 파트너십 계약을 체결했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 말에 중동 1위 로컬 제약사인 히크마(Hikma)와 요르단, 모로코 등 MENA 지역 17개 국가에서 베그젤마 공급을 위한 판매권 계약을 체결했다. 히크마는 해당 지역에서 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 및 램시마SC(피하주사제형), 트룩시마(성분명 : 리툭시맙), 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙), 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 등 5개 제품을 판매하고 있는 셀트리온헬스케어의 글로벌 유통파트너사로서 MENA 지역의 시장 특성에 대한 경험과 노하우를 바탕으로 성공적인 제품 처방 확대를 이끌고 있다. 셀트리온헬스케어는 베그젤마 외에 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 판매 계약도 함께 진행하면서 MENA 지역에서 히크마와의 파트너십을 강화했다. 이번 계약을 통해 MENA 지역에서의 제품 포트폴리오가 강화돼 바이오의약품 공급에 대한 셀트리온헬스케어의 시장 입지가 한층
광동제약(대표이사 최성원)은 한림제약과 고농축 액상 자양강장제 ‘호르반’의 독점판매계약을 맺고 2023년 1월부터 판매에 돌입한다고 4일 밝혔다. ‘호르반’은 국내서 유일하게 반비틴크를 함유한 자양강장제로 만성피로 증후군 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 사피(蛇皮)와 내장을 제거한 살모사를 건조해서 얻는 반비틴크는 예로부터 신진대사를 촉진하는 효능의 자양강장 성분으로 사용돼왔다. 이 밖에도 녹용∙로열젤리∙비타민B∙타우린 등을 배합해 육체피로∙허약체질∙병중병후∙영양장애 등에 영양보급 효능을 가진 일반의약품이다. 광동제약은 이번 계약을 통해 2023년 1월부터 호르반을 국내 독점판매하며 관련 소비자 소통 활동도 전개한다. 오랜 한방 의약품 유통 노하우를 통해 제품력과 영업력의 시너지를 확대해나간다는 계획이다. 특히 2023년 출고되는 제품부터 호르반의 성분을 강조한 리뉴얼 패키지와 포장단위 변경이 적용된다. 소비자 의견을 보다 면밀히 반영해 오랜 전통의 브랜드 성장에 박차를 가한다는 전략이다. 광동제약 관계자는 “양사의 장점과 그에 대한 니즈가 성공적으로 부합하는 코프로모션 계약을 성사하게 돼 기쁘다”면서, “앞으로 뛰어난 제품력