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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, GSK PD-1 표적 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜글락소스미스클라인(社)의 신약 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’를 12월 14일 허가했다. ‘젬퍼리주’는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다. 도스탈리맙은 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료에 사용된다. 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-12-14 16:50
SK바이오팜 “디지털 종합 헬스케어 솔루션 기업 도약할 것”

SK바이오팜이 Digital Therapeutics를 통해 도약한다. SK바이오팜은 내달 미국 라스베가스에서 열리는 ‘CES 2023’을 앞두고, 디지털 헬스케어 사업의 로드맵과 비전을 설명했다. 이에 SK바이오팜은 14일 사전설명회를 개최하고 R&D 혁신 본부장을 맡고 있는 황선관 부사장이 직접자리해 CES에서 선보일 뇌전증 환자를 위한 디지털 헬스케어 프로젝트 ‘ZERO’에 대해 소개했다. 황 부사장에 따르면 SK바이오팜은 뇌전증 환자에게 데이터 기반 발작의 실시간 모니터링, 감지 등 통합서비스를 제공하는 글로벌 최고 수준의 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 성장하는 것으로 목표로 하고 있다. 이를 위해서 황 부사장은 디지털 비즈니스 모델을 강화하고 생태계 구축을 위해 앞장선다는 입장이다. ZERO 캠페인은 뇌전증 환자의 발작완전소실을 목표로 한다. 이를 위해 약물 중심에서 확장해 △환자의 뇌파·심전도·움직임 데이터를 실시간으로 수집하는 웨어러블 디바이스 △수집된 데이터를 분석해 발작 발생을 감지하는 AI 모델 △환자에게 발작 감지 알림을 제공하고 이력을 기록·분석해 질환관리를 돕는 모바일앱 개발이 포함될 예정이다. 이와 더불어 황 부사장은 “SK바이
- 노영희 기자
- 2022-12-14 16:33
녹십자웰빙, 엠테라파마와 암악액질 치료제 후보물질 공동개발 계약 체결

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 14일 여의도 GC녹십자웰빙 본사에서 엠테라파마(대표 손미원)와 암악액질 치료제 후보 물질인 ‘GCWB204’에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다. GC녹십자웰빙은 지난해 GCWB204의 유럽 임상 2a상에서 비소세포폐암환자 대상의 8주차 전반적인 신체적 기능과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 회사 측은 주 평가 변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자 대상 ‘삶의 질(QoL)’ 설문지인 FAACT-TOI[1] 평가에서 8주차 위약군 대비 GCWB204 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 설명했다. 이번 계약으로 GCWB204의 개발이 더욱 탄력을 받게 될 예정이다. GC녹십자웰빙은 특수 진세노이드를 강화할 수 있는 발효 공법을 핵심 기술로 해 GCWB204의 물질, 제조 방법, 품질 관리 등 연구 기술을 이전하게 된다. 엠테라파마는 GCWB204의 물질, 제조 및 품질 자료를 보완해 새로운 전략으로 후속 임상을 구상해 나갈 계획이다. 계약에 대한 세부내용은 양사의 합의하에 비공개로 진행되며, 향후 G
- 노영희 기자
- 2022-12-14 16:07
와이브레인, 복지부 전자약 기술개발 두 개 과제 선정

와이브레인(대표 이기원)은 보건복지부에서 공모한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술 개발에 대한 연구개발기관으로 선정돼 진행 중이라고 14일 밝혔다. 이번 선정을 통해 와이브레인은 2024년까지 총 2개의 과제를 수행하고 약 27억원을 지원받게 됐다. 와이브레인이 선정된 두 개의 과제는 실증 지원 분야의 ‘우울증 환자 대상 경두개직류자극술(transcranial direct current stimulation, tDCS) 임상현장 실증 연구’와 임상시험 지원 분야의 ‘경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 유효성 및 안전성을 평기하기 위한 다기관 확증임상시험’이다. 특히, 우울증 실증 과제는 2021년 식약처 승인을 받은 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀을 이용한 재택기반 치료에서의 실사용 데이터를 확보하고 실사용 근거를 도출해 이를 기반으로 신의료기술평가 통과와 향후 급여화의 기반을 마련하는데 있다. 이 과제는 총 3년 동안의 실제 치료를 목적으로 병원을 방문하는 우울증 환자의 치료 데이터를 확보해 마인드스팀의 맞춤형 치료의 고도화를 위한 토대 마련을 목표로 진행된다. 마인드스팀은 2020년 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관
- 노영희 기자
- 2022-12-14 16:03
동아쏘시오홀딩스, 정보보호·개인정보보호 경영시스템 인증

동아쏘시오홀딩스(대표이사 정재훈)는 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO 27001’의 재인증 및 개인정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO 27701’의 신규 인증을 받았다고 14일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구에서 제정한 정보보호경영 시스템이다. 인증을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리 영역 14개 분야와 114개 세부 항목에 대한 엄격한 심사과정을 모두 통과해야 한다. 동아쏘시오홀딩스는 2019년에 ISO 27001 인증을 처음 획득한 이후 2년간 사후심사를 통해 인증의 유효성을 검증받았다. 갱신주기에 따라 3년째에 받은 올해 갱신심사에서 적합성 검증을 통해 재인증 받음으로써, 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 역량을 지속적으로 유지해 왔다는 것을 입증했다. 개인정보보호 경영시스템 ISO 27701은 ISO 27001의 확장 영역으로, 회사가 개인정보보호를 위한 요구사항을 준수하고 있는지 검증한다. 조직의 개인정보 관리절차, 비식별화, 정보주체의 권리보장 등 8개 분야 49개의 유럽 개인정보보호법(EU GDPR
- 노영희 기자
- 2022-12-14 15:58
SK케미칼, 캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동 연구

SK케미칼은 캐나다 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 기업 ‘사이클리카(Cyclica)’와 ‘AI 신약 개발 공동 연구’ 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 사이클리카는 자체적으로 중추신경계(CNS) 질환, 종양학, 자가면역질환 타겟 파이프라인을 보유한 AI기반 신약 개발 플랫폼 기업이다. 약물 타겟과 결합하는 후보물질들의 약리학적, 물리화학적 및 체내동태적 특성까지 감안해 선별할 수 있는 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM, Ligand Express)을 보유하고 있고, 미국 시장조사기관 CB인사이츠가 선정한 2020년 글로벌 유망 AI 스타트업 Top100에 선정되기도 했다. 이번 협업을 통해 사이클리카는 자체 신약 개발 플랫폼을 활용해 양사 공통 관심 질환 영역의 신약 후보물질을 발굴하고, SK케미칼은 사이클리카가 발굴한 후보물질의 전임상, 임상 개발 및 전세계 상업화를 담당하게 된다. 사이클리카 최고 파트너십 책임자(Chief Partnership Officer) 번 드 비아시(Vern De Biasi) 박사는 “SK케미칼과 협업을 진행하게 돼 기쁘다”면서 “이번 파트너십은 양사의 강점을 활용해 환자들을 위한 신약을 개발하고 인
- 노영희 기자
- 2022-12-14 15:54
원료의약품연구회, 28차년도 세미나 및 제28차 정기총회 성료

한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)는 2022년 12월 8일(목) 경기바이오센터 대회의실에서 원료의약품 관련 산·학·연 연구개발 전문가 100여명이 참석한 가운데 ‘28차년도 세미나 및 제28차 정기총회’를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 28차년도 세미나는 ‘안전하고 친환경적인 공정개발’을 주제로 성신여자대학교 박성순 교수의 ‘원료의약품 제조를 위한 생촉매 개발’, 한미정밀화학 김원성 이사의 ‘원료의약품 합성공정에서의 위험성’, 메틀러토레도 Aprajita Singh Technology & Application Scientist의 ‘안전하고 효율적이며 신뢰할 수 있는 화학 공정 개발에 있어서 반응열량 측정의 역할’, LG화학 김종필 팀장의 ‘LG화학의 ESG 경영과 제약·바이오산업에서의 협력방안’ 등 주제 발표를 통해 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 원료의약품연구회 김영민 연구회장(대웅바이오㈜ 합성연구소장)은 “코로나 상황으로 인해 오랜만에 오프라인으로 연구회원 분들을 뵙게 돼 반갑다”며 “현업에 도움이 되는 행사이길 바라며, 앞으로도 원료의약품 연구 개발 관계자들이 국내외 연구 동향 및 최신 정보 등을 서로 공유할 수 있는
- 노영희 기자
- 2022-12-14 15:41
“진성적혈구증가증 치료제 ‘베스레미’ 6년 하위분석서 효과 재입증”

파마에센시아코리아(대표 문학선)는 제 64차 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 베스레미(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)의 유럽 6년 임상 및 국내 임상 결과를 포함한 다수 임상 결과를 공개했다고 14일(수) 밝혔다. 미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액학회로 지난 10일(토)부터 13일(화)까지 미국 뉴올리언스에서 열렸다. 진성적혈구증가증은 골수의 줄기세포 내 돌연변이로 인해 혈액 농도가 과도하게 진해져 뇌졸중, 심장마비와 같은 질환 발병 위험을 높이는 만성 희귀 혈액질환이다. 적절한 치료를 하지 않으면 골수섬유화증, 급수 골수성 백혈병과 같은 악성암으로 진행된다. 국내에는 4천여 명의 환자가 있을 것으로 추정된다. 파마에센시아의 진성적혈구증가증 치료제 베스레미는 진성적혈구증가증을 일으키는 골수 내 변이 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 학회에서 프랑스 파리 시티대학의 쟌 쟈크 킬라드지안 박사는 베스레미의 PROUD/CONTINUATION-PV 임상 결과를 발표했다. 이번 발표는 유럽과 미국 허가 임상으로 시작된 임상의 6년 결과의 위험군에 따른 하위 분석 결과다. 베스레미는
- 노영희 기자
- 2022-12-14 15:36
IVI, 남아공 아프리젠 대상 생산역량 강화 현장 교육 및 컨설팅 시행

국제백신연구소(IVI)는 글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B) 사업의 일환으로 남아프리카공화국에서 아프리젠 바이오로직스 & 백신(Afrigen Biologics & Vaccines, 이하 ‘아프리젠’)사를 대상으로 현장 교육 및 컨설팅을 진행했다. 남아공 케이프타운 소재 아프리젠 본사에서 개최된 이번 교육에서는 IVI 전문가 10여명이 아프리젠의 바이오의약품 생산 인력 40여명을 대상으로 11월 29일 ~ 12월 1일 3일간 생산 역량 강화 교육을 진행했으며, 12월 7일 ~ 8일에는 아프리젠의 부서별, 공정별 현장 컨설팅을 시행했다. GTH-B 프로그램의 일환으로 보건복지부가 주최하고 IVI가 주관한 이번 교육에서는 백신 기술이전, 제조 관련 생물안전, 품질관리 시스템, 우수실험실운영기준(GLP) 등 생산 전반에 대한 교육이 실시됐다. 또한 현장 컨설팅에서는 제조 기술 및 공정 개발, 장비 검증, 품질 분석 등 제조 공정 전반 심층 컨설팅이 진행됐다. 아프리젠 대표인 페트로 터블란시(Petro Terblanche) 교수는 “아프리젠이 GMP 제조를 준비하고 mRNA 백신 생산 프로세스를 WHO mRNA 허브 산하 네트워크 기관들로 기술 이
- 노영희 기자
- 2022-12-14 10:03
얀센, 폐동맥고혈압 환자 대상 ‘옵서미트정’ 시판후조사 결과 공개

한국얀센(대표이사 황 채리 챈)은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)(이하 ‘옵서미트®정’)’의 실제 안전성 및 임상결과를 평가한 시판후조사(rPMS) 데이터를 공개했다. 이번 연구는 2014년부터 2020년까지 한국에서 진행된 전향적 다기관 실제 임상관찰 연구로(real-world observational study) 50개의 의료기관에서 옵서미트정을 투여받은 474명의 환자를 대상으로 진행됐다. 이 중 WHO 기능분류(FC) II-III 등급에 해당하는 467명의 환자가 안전성 분석에 포함됐으며, 467명 중 440명은 연구 후 데이터까지 확보됐다. 모집단 467명중 344명(73.7%)은 여성 환자였으며, 평균연령은 48.5세였다. 환자에 대한 추적관찰은 옵서미트정을 최초로 처방받은 날로부터 투여 24주 후까지 진행됐다. 추적관찰 기간 동안 옵서미트정을 단독으로 투여받은 환자는 65.67%였고, 옵서미트정과 추가로 다른 폐동맥혈압 치료제를 투여 받은 환자는 34.33%였다. 병용 투여를 받은 환자 중에는 옵서미트정과 PDE5 inhibitor 또는 sGC stimulator를 투약 받은 환자가 가장 많았다. 평가항목은 마시텐탄
- 노영희 기자
- 2022-12-14 09:56
대웅제약 ‘펙수클루’, 글로벌 10개국 허가 신청 완료...2조원 시장 도전

대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다. 대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 대해 모두 허가제출을 완료했으며, 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다. 대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 글로벌 진출을 더욱 가속화할
- 노영희 기자
- 2022-12-14 09:52
헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 신규 동결건조 제형 美 특허 획득

㈜헬릭스미스가 엔젠시스(VM202)에 대한 새로운 제형을 개발해 미국에서 특허를 받았다. 이번에 개발된 제형은 엔젠시스에 대한 완제의약품(DP; Drug Product)을 제조할 때 필요한 동결건조 과정에서 필수적인 조성물인데, 현재 사용되는 것보다 우수한 품질의 케이크를 형성하고 엔젠시스의 안정성을 높이는 효과를 갖고 있다. 이번 신규 제형은 엔젠시스의 활성에 중요한 DNA의 슈퍼코일(Supercoil) 형태를 안정하게 유지해 주고, 동결건조 후 용액으로 재구성할 때 활성 성분을 정확하고 일관된 방식으로 투여할 수 있게 만들어 준다. 이는 엔젠시스의 제조와 품질 관리에서 매우 중요한 요소다. 이 제형 특허는 이번에 미국에서 처음으로 취득했다. 그 외 한국, 일본, 유럽 및 중국 등 다양한 국가에도 진입하여 현재 심사를 진행 중이다. 새로운 제형의 미국 특허 등록은 세 가지 측면에서 큰 의미를 가진다. 첫째, 이번 미국 특허의 등록으로 엔젠시스에 대한 특허 독점력이 2039년까지 연장되는 효과를 가진다. 헬릭스미스는 엔젠시스의 제형 및 용도 등에 대한 특허를 지속적으로 업그레이드 해 출원해왔다. 둘째, 이번 신규제형과 이로부터 만들어지는 완제의약품에 대해서는
- 노영희 기자
- 2022-12-14 09:48
오가논 탈모약 ‘프로페시아’, 피나스테리드 장기효과 강조

한국오가논(대표 김소은)의 남성형 경구용 탈모치료제 프로페시아 팀은 대한모발학회에서 주최하는 제8차 대한모발학회 연수교육에 참여해 남성형 탈모인 안드로겐 탈모 질환에 있어 피나스테리드의 장기 치료효과에 대한 강좌를 진행했다고 14일 밝혔다. 대한모발학회는 지난 3일 서울 스위스그랜드호텔에서 ‘탈모질환의 올바른 치료법을 연구하다(Dive into the Right Practice in Hair Diseases)’라는 주제로 연수교육을 진행했다. 이번 연수교육의 첫번째 세션으로 마련된 특별강의 세션에서는 부산의대 피부과 김문범 교수가 좌장을 맡고 아주의대 피부과 최지웅 교수가 남성형 탈모에 있어 피나스테리드의 장기 치료효과에 대한 교육을 진행했다. 강의에서는 남성형 탈모를 제어하는 데에 있어서 모발을 만드는 모낭의 하부에 주로 분포하고 있는 2형 효소를 차단하는 것이 중요하다며, 2형 효소를 차단하는 피나스테리드 1mg의 남성형 탈모 치료효과 를 강조했다. 또한 안드로겐성 탈모를 지닌 일본인 남성 801명을 대상으로 5년 간 추적한 연구에서는 특히 탈모 초기 단계의 40세 이하의 환자들이 피나스테리드를 복용 시 탈모 현상이 크게 억제되는 것을 확인할 수 있었다며
- 노영희 기자
- 2022-12-14 09:44
여든 셋의 도전 ‘경옥이 그림일기’…창의∙신념∙실천 고스란히 녹여내

동구바이오제약의 이경옥 회장이 감성 넘치는 그림과 짧은 글들로 꾸려낸 자서전 ‘경옥이 그림일기’를 지난 달 출간했다. 경옥이 그림일기는 이 회장의 83년을 고스란히 담아낸 자서전으로, 자서전이지만 기존의 양식을 벗어나 그림일기 형식을 택했다는 것이 매력적인 포인트다. 왼쪽 페이지에는 이 회장이 직접 그린 그림이, 오른쪽 페이지에는 이 회장의 기억 조각이 짧게 풀어져 있어 마치 전시회를 보는 듯한 느낌을 주고 있다. 메디포뉴스는 저자인 이경옥 회장을 만나 ‘경옥이 그림일기’ 출간 소감과 회사 경영 노하우 그리고 그가 가진 삶의 지혜를 들어볼 수 있었다. 어릴 때부터 그림 그리기를 좋아했다는 이 회장이지만 사실 본격적으로 그림을 시작한지는 얼마되지 않았다. 일흔이 넘은 나이에 시작해 ‘어반스케치(도시의 풍경을 그리는 것)’를 그리는 것도 잠시, 코로나19로 중단됐다. 이번 책에 담긴 작품 대부분은 수채화 방식으로 그려졌다. 수채화를 본격적으로 배운지 1년만에 그는 경옥이 그림일기를 출간했다. 선생님은 물론 다른 수강생들이 그리는 것까지 꼼꼼하게 기억해두었다가 집에 돌아와서는 새벽 4~5시까지 그림을 그렸다는 이 회장은 일주일에 한 점으로 시작해 출간을 앞두고서는
- 노영희 기자
- 2022-12-14 05:41
제약바이오협회, 신변종 감염병 mRNA 백신 사업단과 MOU 체결

감염병 대응 역량 강화를 위한 인프라 향상과 기술 협력의 계기가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 가천대학교(총장 이길여) 신변종 감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 사업단(단장 홍기종)과 13일 서울 동대문 JW메리어트에서 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 MOU는 mRNA 백신의 연구개발(R&D)을 촉진하고 인프라 향상을 위해 상호 협력하는 내용이 골자다. mRNA 백신은 신체의 면역 반응을 유도하는 단백질 또는 단백질 생성 방법을 세포에 가르쳐, 특정 바이러스에 노출됐을 때 항체 형성을 유도하는 방식의 백신이다. 미국 제약사 모더나와 화이자가 개발한 코로나19 백신 모두 mRNA 방식으로 만들어져 주목받은 바 있다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲mRNA 백신 기술 연구 개발 및 플랫폼 구축을 위한 상호 협력 ▲산·학·연·관 협업을 통한 mRNA 백신 전문 인력 양성 및 프로그램의 기획·유치·운영사업 ▲mRNA 우수 유망기업, 기술 발굴을 통한 지원강화를 위한 업무 협력 등을 수행키로 했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 “향후 반복될 수 있는 감염병 위협에 효과적으로 대응하기 위해서는 혁신 기술에 대한 연구개발 역량을 강화해야 한
- 노영희 기자
- 2022-12-13 16:10

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