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2025.07.30 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 대웅제약 2형당뇨 환자 혈당조절 위한 ‘앤블로정’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 ㈜대웅제약의 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 11월 30일 허가했다. ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 이 약은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮춘다.식약처는 이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-12-01 08:07
진흥원, 올해 국내 제약바이오산업 해외 진출에 ‘전폭 지원’

2022년 한국보건산업진흥원은 그 어느 때보다도 국내 제약산업의 해외 진출을 위한 지원이 활발했다. 30일 서울 양재동 L타워에서 개최된 제약산업의 성공적인 세계시장 진출 성과 발표회에서는 정현주 한국보건산업진흥원 팀장이 ‘제약바이오산업 해외 진출 지원사업 성과 소개 및 향후 지원 방향’에 대해 소개했다. 해외진출 지원 사업의 사업별 지원 단계는 파트너링을 지원하는 국제협력 기술 교류 사업 승인 및 허가, 파트너링 단계를 지원하는 해외 제약 전문가 초빙 및 활용, K-블록버스터 및 진출 지원 사업, 비임상 시험 및 임상 개발을 지원하는 국산 백신 원자재 장비 성능 시험 지원 사업, 제품 개발 및 허가부터 사업 개발까지 지원하는 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업으로 구분된다. 정 팀장은 “제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업은 국내 제약 기업이 수출 전략국으로 해외시장 진출을 하기 위한 해외 현지화 지원이 목적”이라고 전했다. 이에 대한 세부 분야로는 해외 진출 전주기 컨설팅, 생산 기반 선진화, 바이오 벤처 위탁 생산, 성과 공유회 등이 해당된다. 정 팀장에 따르면 이 사업은 국내 제약바이오 기업 및 중소벤처기업을 대상으로 해당 분야에 대한 소유 비
- 노영희 기자
- 2022-12-01 05:50
2022년 9차 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 개정

한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제9차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 각막 레이저 광응고술은 각막 신생혈관으로 각막질환 치료가 필요한 환자에게 레이저를 이용하여 각막 신생혈관을 광응고하는 기술이다. 대부분의 합병증이 일시적이고 적절한 치료를 통해 회복돼 안전하며, 각막 신생혈관 면적 및 각막 혼탁도가 시술 후 유의하게 감소되고, 각막 혈관상태가 개선된 경향을 보여 유효한 기술이다. 이번 신의료기술평가 결과는 ‘의료법’ 제53조제3항 및 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제4조에 의한 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2022 - 263호, 2022. 11. 29.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-11-30 13:35
길리어드, 진균감염치료제 ‘암비솜’ 출시 25주년 맞아 사내 행사 진행

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 자사의 진균감염치료제 암비솜(주사용 리포좀화한 암포테리신B)의 국내 출시 25주년을 맞아 사내 임직원들이 모여 기념행사를 10일(목) 진행했다고 밝혔다. 진균감염치료제 암비솜은 1997년 국내 첫 출시된 이후 지난 25주년 동안 국내 항진균제가 필요한 환자들을 위해 꾸준하게 처방돼 왔다. 이번 국내 출시 25주년 사내 행사를 통해 25년의 명예와 함께 앞으로도 국내 진균감염 환자들의 건강에 기여하겠다는 의미를 담았다. 암비솜은 지난 1997년 식품의약품안전처로부터 감수성 있는 전신성 진균감염, 호중구 감소 환자의 불명열, 면역기능이 있는 성인 및 소아의 내장 리슈마니아증의 1차 치료, 면역결핍환자(HIV 양성 환자 등)에서 내장 리슈마니아증의 1차 치료제로 허가를 받았다. 진균감염은 곰팡이, 효모, 버섯 등의 미생물이 신체의 조직을 침범해 염증을 일으키는 질환이다. 특히 암 환자나 조혈모세포 이식 환자, 호중구 감소증 환자, 항암제 및 면역억제제 장기 투여 환자 등 체내 면역력이 저하될수록 진균감염에 취약하며 혈액이나 조직 내 발현되는 전신성 진균 감염의 경우, 생명을 위협할 만큼 심각한 질환이다. 암비솜은 광범위
- 노영희 기자
- 2022-11-30 13:24
한국화이자제약, ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄’ 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 11월 26일부터 27일까지 양일간 소아청소년과 의료진 대상 ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄’을 개최하고 코로나 19 팬데믹 이후 침습성 폐렴구균 질환 (IPD)의 증가에 따른 폐렴구균 백신 접종 중요성을 강조했다. 이번 심포지엄은 한국화이자제약에서 소아청소년과 의료진을 대상으로 진행하는 심포지엄으로 코로나19 팬데믹 이후 호흡기 건강 보호를 위한 예방접종 관련 최신지견을 공유했다. 심포지엄 첫날에는 김동현 인하의대 소아청소년과 교수와 최수한 부산의대 소아청소년과 교수가 강연자로 나섰다. 김동현 교수는 최근 해외에서 COVID-19 방역 규제 해제 이후, 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생이 다시 증가하는 추세에 대해 공유했다. 김 교수는 “영국에서는 COVID-19의 방역 규제 해제 이후, 15세 미만 어린이에서 침습성 폐렴구균 질환 (IPD)의 발생률이 다시 증가하고 있으며, 우세한 혈청형은 팬데믹 전과 유사했다. 독일에서도 2021년 봄부터 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생이 증가하는 추세를 보이다가, 여름에 팬데믹 이전(2015-2019)의 발생률을 넘어섰고, 백신 혈청형의 분포는 2020-202
- 노영희 기자
- 2022-11-30 11:08
아모레퍼시픽 ‘아시바트렙’, 안전성 및 가려움증 개선 효과 입증

아모레퍼시픽의 메디뷰티 브랜드 ‘에스트라(AESTURA)’가 지난 29일 JW 메리어트호텔반포에서 ‘가려운 피부 보호제 아토베리어 잇칭크림 MD 출시기념 심포지엄’을 개최했다. 이번 심포지엄은 가려움을 동반하는 피부질환의 최신 지견과 ‘아토베리어 잇칭크림 MD’에 최초 적용된 아모레퍼시픽의 독자개발 특허성분인 ‘TRPV1(Transient receptor potential vanilloid subfamily, member 1) 길항제 아시바트렙(Asivatrep)’의 임상적 효능을 공유하고 가려움 매커니즘과 임상 사용 등 각 분야 전문가들의 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 이번 심포지엄에서 좌장은 한림대 강남성심병원 박천욱 교수가 맡았으며, ▲한림대학교 강남성심병원 김혜원 교수의 ‘피부 질환과 가려움 치료의 최신 지견’을 시작으로 ▲아모레퍼시픽 박영호 R&I 센터장의 ‘아시바트렙 개발 경위’ ▲서울아산병원 원종현 교수의 ‘아시바트렙의 아토피 2b, 3상 임상 결과’ ▲서울대학교병원 이동훈 교수의 ‘아시바트렙의 소아 임상 결과’ ▲서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원의 조소연 교수의 ‘아시바트렙의 주사 등 피부 질환 적용 가능성’ 순서로 진행됐다.
- 노영희 기자
- 2022-11-30 11:04
다케다, 어린이 위한 건강연극 ‘도로시와 건강마법사’ 온라인 상영

한국다케다제약(대표 문희석)은 건강문해력(Health Literacy) 증진을 위해 찾아가는 어린이 건강연극 ‘도로시와 건강마법사’를 12월 한 달간 온라인으로 상영한다고 밝혔다. 한국다케다제약이 후원하고 아트콘텐츠플랫폼 굿트리가 주관하는 어린이 건강연극 ‘도로시와 건강마법사’는 동화 ‘오즈의 마법사’를 모티브로 하여 어린이들이 반드시 인지하고 있어야 하는 건강 정보를 눈높이에 맞춰 연극으로 제작했다. 2013년부터 시작해 올해 10년째 지속적으로 실시되고 있는 한국다케다제약의 어린이 건강연극은 코로나 팬데믹 이후 감염에 취약해 다양한 문화생활을 즐기지 못하는 환아와 보호자를 위해 지난 2020년부터는 온라인 송출 방식으로 공연을 기획, 전달하고 있다. 병원이라는 낯선 환경에서 신체적, 정서적 불균형을 경험할 아이들에게 온라인으로 연극을 제공함으로써 건강문해력에 대한 접근성을 더욱 높였다. 올바른 건강정보와 더불어 희망과 우정 등 정서지원의 메시지도 함께 담아 심리적 환기를 제공할 예정이다. 한국다케다제약의 문희석 대표는 “어린이들의 건강문해력 향상을 위해 올바른 건강정보를 가지고 연극을 제작, 전달한지 벌써 10년이 됐다는데 보람을 느낀다. 건강연극을 통해
- 노영희 기자
- 2022-11-30 10:57
길리어드, C형간염 약 엡클루사·보세비 급여 출시 심포지엄 성료

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 경구용 만성 C형간염 치료제 ‘엡클루사(성분명: 벨파타스비르/소포스부비르)’와 ‘보세비(성분명: 벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)의 국내 급여 출시 심포지엄을 개최했다고 30일 밝혔다. 엡클루사는 C형간염 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 급여 처방이 가능한 국내 유일한 치료제이며 보세비는 C형간염 직접 작용 항바이러스제(DAA) 치료에 실패한 환자를 위한 재치료 옵션이다. 엡클루사와 보세비 모두 지난 11월 1일부터 건강보험 급여 처방이 가능하다. 이번 심포지엄은 지난 10월 8일부터 11월 13일까지 서울, 인천, 부산 등 전국 주요 도시에서 진행됐다. 각 도시별로 이틀에 걸쳐 다양한 C형간염 환자에서 확인한 엡클루사와 보세비의 치료 성공률 및 실제 리얼월드 데이터를 통해 확인한 임상적 가치와 함께, 엡클루사와 보세비의 국내 출시를 기반으로 국내 C형간염 퇴치 가속화를 위한 전략 등이 다양하게 논의됐다. 첫째날에는 엡클루사에 초점을 둔 세션이 진행됐다. 엡클루사는 국내 유일한 범유전자 및 범섬유증, PI-Free DAA로, 해외에서 확인된 대규모 리얼월드 데이터를 통해 높은 치료 성공률을 보
- 노영희 기자
- 2022-11-30 10:51
로슈 ‘폴라이비’, 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료 병용요법에 허가

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 식품의약품안전처로부터 지난 28일 폴라이비(성분명: 폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5천 명에 이르는 것으로 추산된다. 대다수의 환자들이 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다. 이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 토대로 이루어진 것으로, 해당 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료 시 표준치료법인 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP) 대비 무진행생존율(progression free surviv
- 노영희 기자
- 2022-11-30 09:44
식약처, WHO 규제시스템 평가에서 최고등급 획득

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 11월 30일 밝혔다. WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다. 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 최초다. 성숙도 4등급 획득은 대한민국 식약처의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수해 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받은 것이다. WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 “이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과”라고 말했다. 식약처는 의약품·백신 분야에 대한 우리나라 규제역량의 우수성을 국제
- 노영희 기자
- 2022-11-30 09:10
GC녹십자, ‘노즈그린연질캡슐’

GC녹십자가 코감기 증상 완화에 효과적인 신제품 ‘노즈그린연질캡슐’을 출시했다. 기존 ‘그린노즈에스캡슐’ 제품의 업그레이드 버전이다. ‘노즈그린연질캡슐’은 코막힘, 콧물, 재채기, 눈물, 인후통, 머리 무거움 등의 증상 완화에 도움을 주는 일반의약품이다. 이 제품은 항콜린 작용으로 콧물과 기관지 분비물을 감소시키는 ‘벨라돈나총알칼로이드’와 함께 콧물, 코막힘 증상을 빠르게 완화해주는 ‘페닐에프린’, ‘클로르페니라민’을 함유해 코감기의 증상 개선에 효과적이다. 특히 ‘노즈그린연질캡슐’은 난용성 약물을 최적의 크기로 제조한 액상 연질캡슐로, 정제 대비 체내 흡수가 빠르고 체내 잔여물이 남지 않아 위장 관련 부작용이 적다는 것이 장점이다. 유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 “’노즈그린연질캡슐’은 기존 제품 대비 캡슐 사이즈가 확연히 줄어 목넘김 부담없이 편한 복용이 가능하고, 연질캡슐 제형으로 더 빠른 효과를 기대할 수 있다”며 “이번 신제품을 통해 많은 사람들이 건강한 겨울을 보낼 수 있길 바란다”고 전했다. 한편, ‘노즈그린연질캡슐’은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매가 가능하다.
- 노영희 기자
- 2022-11-30 08:49
헬릭스미스, 인체세포 등 관리업 허가 취득

헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 취득했다고 밝혔다. 인체세포 등 관리업 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행과 함께 신설된 것으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 필요하다. 본 허가를 위해 헬릭스미스의 ‘CGT 센터’(Cell&Gene Therapy Center)는 △인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역, 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등과, △우수의약품 제조기준 (GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 확립했다. 첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이은 이번 허가 취득으로 헬릭스미스는 CDMO 사업에 필요한 허가 측면의 모든 절차를 충족했다. 헬릭스미스 CGT 센터는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 준공한 세포유전자치료제 GMP 생산 시설이다. 기업들이 개발하고자 하는 세포치료제 및 세포유전자치료제를 신속하게 생산하고 철저한 분석을 실시하여 고품질 임상시료를 제공하는 것에 주안점을 두고 설립됐다. 특히 제조는 물론 공정 개발, 분석 기술 개발, 세포유전자치료제의 보관 및 공급 등 전
- 노영희 기자
- 2022-11-30 08:43
셀트리온, 램시마SC 특허권 확보로 신약 지위 강화

셀트리온은 30일 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)가 글로벌 시장에서 빠른 속도로 점유율을 늘려가고 있는 가운데, 이 제품에 대한 글로벌 특허권 확보 노력이 일부 국가에서 특허 등록 완료 등 가시적 성과를 나타내면서 신약 지위가 한층 강화되고 안정적인 매출 보호 기반도 마련되고 있다고 밝혔다. 셀트리온은 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 지난 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매 허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된 상태다. 셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 특허가 등록될 경우, 특허 만료 시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 만들어질 것으로 보고 있다. 셀트리온은 가시
- 노영희 기자
- 2022-11-30 08:39
연말맞이 제약업계 ESG 경영 ‘눈길’… 김장김치 전달식 다수

어느새 2022년도 한 달만을 남겨두고 있는 지금, 제약업계에서는 ESG 경영에 그 어느 때보다도 앞장서는 모습이다. 김장철을 맞은 만큼 국내 제약사를 중심으로 이웃에 김장김치를 나누는 모습도 포착됐고, 다국적 제약사는 각 질환의 극복을 응원하는 각종 프로그램을 운영하는 데에 있어 강세를 보였다. 국내 제약사 위주로 도움이 필요한 사회 계층을 위한 활동이 진행됐으며, 장학금이나 성금 등의 전달도 있었다. 특히 자연을 위해 마음을 모으는 데에는 국내 제약사와 다국적 제약사의 구분이 없었다. 올해는 셀트리온그룹이 가장 먼저 김장 소식을 알렸다. 셀트리온그룹은 코로나19 이슈로 직접 김장을 하지는 못했지만, 3000만원 상당의 완제품을 구입해 주요 사업장이 위치한 인천과 충북의 소외 계층에게 전달했다. 대원제약 역시 셀트리온그룹과 같은 이유로 올해도 완제품 6650kg를 기부했으며, 김치는 대원제약 본사가 위치한 서울 성동구의 장애인, 취약계층 등 지원 대상 가구에 전달된다. 경동제약은 후원금을 통해 본사가 있는 서울 관악구의 장애인 100명에게 김장김치를 지원했다. 다국적 제약사에서도 김장에 대한 열기가 뜨겁다. 한국베링거인겔하임은 임직원들이 서울 신당종합사회복
- 노영희 기자
- 2022-11-30 05:40
가정 내 남은 의료용 마약류, 약국에서 수거·폐기해요!

식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 11월 29일 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’에 참여 중인 약국(‘희망약국’, 경기도 광명시 소재)을 방문해 “연간 약 11억 개의 의료용 마약류가 약국에서 조제되는 만큼, 가정 내 방치된 마약류가 오남용 또는 불법유통 되지 않도록 수거·폐기 사업에 적극 참여하고 협조해달라”고 강조했다. 식약처가 올해 처음으로 시작한 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’은 가정에서 복용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 사업이다. 이번 현장 방문은 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 진행현황을 살펴보고, 사업 활성화를 위해 현장의 목소리를 들어 필요한 정책적 지원을 모색하기 위해 마련했다. 권오상 차장은 이날 현장에서 “정부도 약사회 등과 함께 의료용 마약류를 오남용하는 경우 위험성 등에 대해 적극적으로 홍보하고 사용 후 폐기 단계에서도 빈틈없는 관리가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 “앞으로도 마약류로부터 안전한 사회를 구현하기 위해 규제과학 전문성을 바탕으로 단속과 처벌 강화는 물론 마약류 중독자에 대한 재활까지 필요한 행정·정책적 관리와 지원에 최선을 다하
- 노영희 기자
- 2022-11-29 14:37

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UPDATE: 2025년 07월 30일 14시 21분