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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 의약품 13개 품목, 의약외품 5개 품목 허가보고서 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 10월에 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)’(㈜셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이㈜)이 있다. 식약처는 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-11-03 09:35
SK바이오, WHO 인력양성 허브 교육생 대상 백신생산공정 교육

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 글로벌 바이오 인력 양성에 힘을 보태며, 대한민국 바이오의 위상을 높였다. 특히 차세대 바이오 인재들이 글로벌 백신 허브로 부상한 SK바이오사이언스의 백신 생산 시설을 직접 견학하며 미래의 꿈을 다지는 뜻 깊은 시간이 마련됐다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치한 ‘안동 L하우스’에서 WHO 인력 양성 허브 교육생들을 대상으로 ‘백신 생산 공정’ 교육을 진행했다고 3일 밝혔다. 보건복지부와 기획재정부, 연세대학교 K-NIBRT사업단, 아시아개발은행(ADB)이 공동 추진하는 이번 교육 프로그램은 WHO가 대한민국을 ‘글로벌 바이오 인력 양성 허브’로 단독 지정함에 따라 중·저개발국 백신 생산 인재 양성을 통해 백신 생산 역량의 지역 격차를 해소하고자 진행됐다. 실제로 국가 및 지역간 감염병 대응 역량의 격차는 이번 코로나19 팬데믹 장기화의 주요 원인으로 지목됐다. 이에 대한민국 정부를 포함한 전 세계 국가들이 미래 감염병 대응 역량 강화를 위한 여러가지 협력을 이어가고 있다. 이러한 상황에서 대한민국은 국내 기업들의 백신∙바이오 생산 능력과 우수한 교육 인프라를 바탕으로 지난 2월 WHO로부터 백신∙바이오 의약품
- 노영희 기자
- 2022-11-03 08:33
심폐소생술, 환자에게는 옆에 있는 당신이 의사입니다

지난 주말 할로윈을 맞아 10만명 이상의 대규모 인파가 서울 이태원에 집중적으로 몰리게 되면서 인명피해가 대거 발생했다. 이 사고로 인해 2일 06시 기준 156명의 사망자와 157명의 부상자가 발생했다. 난데없이 맞은 대형 재난에 당시 소방, 경찰 등의 전문 인력은 물론 현장에 있던 일반 시민들까지 나서 심정지 의심 환자를 구하기 위해 심폐소생술을 실시했다. 여기에는 전직 간호사는 물론 휴가 중이던 의사 등 의료인 뿐만 아니라 학교에서 배운 지식을 활용한 고등학생 등 사회 각계각층이 모두 포함돼 힘을 보탰다. 그러나 한편으로는 실시간으로 사망자가 생겨나갈 때 그 옆에서는 노래를 ‘떼창’하고 있었다거나, 환자가 아님에도 불구하고 도움을 요청하는 목소리를 무시하고 사진만 찍던 사람들도 있었다는 등의 일관된 증언이 적지 않게 쏟아지는 것을 보면 아직 우리나라의 심정지 환자와 심폐소생술, 응급처치에 대한 인식은 아직도 갈 길이 멀다는 생각이 든다. 심폐소생술은 말 그대로 심장의 기능이 정지됐을 때 인위적으로 심장의 역할을 대신해 뇌에 혈액을 공급해주는 방식이다. 우선 턱을 들고 고개를 젖혀 요구조자의 기도를 확보한 후, 양손을 펴고 깍지를 껴 구조자의 몸과 요구조
- 노영희 기자
- 2022-11-03 05:41
동아쏘시오홀딩스, 3분기 전년 동기 대비 13%↑…2695억원 달성

동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2022년 3분기 매출액이 주요 자회사의 고른 성장으로 전년 동기 2384억원 대비 13% 증가한 2695억원을 달성했으며 영업이익은 전년 동기 201억원 대비 11.4% 증가한 224억원을 기록했다. 당기순이익은 전년 동기 627억원에서 59.2% 감소한 255억원을 달성했다. 주요 자회사들 중 일반의약품 전문회사인 동아제약은 ▲박카스 사업부문 ▲OTC(일반의약품) 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전 부문 매출 증가로 매출액은 전년 동기 1186억원 대비 27.8% 증가한 1515억원을, 영업이익은 전년 동기 171억원 대비 63% 증가한 279억원이었다. 주요 제품 중에서는 피로회복제 ‘박카스’가 전년 동기 657억원 대비 12.0% 증가한 736억원을 기록했다. 일반의약품인 OTC 부문 중 감기약 ‘판피린’이 전년 동기 94억원 대비 45.9% 증가한 137억원을, 소화제 ‘베나치오’가 전년 동기 30억원 대비 28.1% 증가한 38억원을, 어린이 해열제 ‘챔프’가 전년 동기 11억원 대비 231.6% 증가한 38억원을, 여드름 흉터치료제 ‘노스카나’가 전년 동기 26억원 대비 9.9% 증가한 28억원을 달성했다. 생활건강 사
- 노영희 기자
- 2022-11-02 15:55
한미사이언스, 한미헬스케어 합병...”주주가치 제고에 최선”

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 지난 1일 이사회에서 관계사 한미헬스케어와의 합병 종료를 의결하고, 2일 이 내용을 홈페이지 공고를 통해 알렸다.한미사이언스는 지난 9월 23일 이사회에서 한미헬스케어와의 소규모 합병 추진을 결의한 후 한미헬스케어 전 사업 부문 및 인력 등을 합병하는 절차를 진행해 왔으며, 1일 이사회 의결로 모든 합병 절차를 끝냈다. 한미사이언스는 이번 합병을 통해 한미헬스케어의 핵심사업 부문을 인수함으로써 미래가치 향상을 위한 사업을 보다 적극적으로 펼쳐 나갈 수 있게 됐다. 한미사이언스는 ▲식품 ▲의료기기 ▲IT솔루션 ▲컨슈머플랫폼 등 한미헬스케어의 4대 영역 사업 고도화에 적극 나설 방침이다. 한미사이언스 관계자는 “급변하고 있는 글로벌 헬스케어 시장을 리딩하고, 지주회사로서 그룹사 관리 역량을 높여 신성장 동력을 마련하는 한편, 지배구조 단순화를 통해 ESG 경영을 실천한다는 목적으로 이번 합병이 이뤄졌다”며 “지주회사로서 한미약품그룹의 미래 경쟁력을 높이고 주주가치를 제고하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-02 14:42
동성제약 광과민제 ‘포노젠’ 원료, 국제학술지에 논문 발표

동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠 (DSP 1944)’의 원료인 ‘클로린 E6 (Ce6)’가 세계적인 SCI 급 학술지인 ‘프로세스’ (Processes) 2022년 10월호에 등재됐다. ‘프로세스’(Processes)는 스위스에서 발행하는 세계적인 학술지 이며 화학, 생물학, 재료 등을 다루는 엔지니어링 분야의 프로세스/시스템 관련 오픈 액세스 과학저널이다. 이번에 ‘프로세스’에 발표된 논문은, ‘광역학 치료 (PDT) 및 광음향 조영제 (PA) 로서의 파일럿 스케일 클로린 E6 합성과 효능’ (Improved Pilot-Plant-Scale Synthesis of Chlorin e6 and Its Efficacy as a Photosensitizer for Photodynamic Therapy and Photoacoustic Contrast Agent) 이라는 제목으로, 2세대 광민감제인 클로린 E6 (Ce6)를 기존의 제조방법과 비교해, 빠르고 간단하며 친환경적인 합성 방법을 사용해 파일럿 스케일로 개선된 프로세스를 소개하고 있다. 특히, 금번 개선된 합성프로세스에서는 추출 및 반응속도를 획기적으로 줄이는 방법으로 친환경은 물론
- 노영희 기자
- 2022-11-02 14:28
“뇌졸중 환자 이상지질혈증, 초기부터 ‘로수젯’으로 LDL-C 관리해야”

허혈성 뇌졸중 환자 대다수가 동반하고 있는 이상지질혈증을 관리할 때, 초기 치료부터 스타틴 단일제가 아닌 ‘로수젯’과 같은 로수바스타틴+에제티미브 병용 요법을 쓰는 것이 더욱 효과적일 수 있다는 연구 결과가 세계뇌졸중학회에서 소개됐다. 한미약품은 지난달 26일부터 29일까지 싱가포르에서 열린 제 14차 세계뇌졸중학회(World Stroke Congress, WSC) 2022에서 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 로수젯을 투여해 진행한 ‘ROSETTA-Stroke’ 연구 결과가 소개됐다고 00일 밝혔다. 해당 내용은 연구 총책임자인 일산백병원 홍근식 교수가 LATE BREAKING CLINICAL TRIALS 세션에서 구연으로 발표했다. 발표된 임상 연구 명칭인 ROSETTA-Stroke는 ‘ROSuvastatin plus Ezetimibe Treatment for Target LDL-C goal Achievement in patients with recent ischemic Stroke’의 주요 철자를 발췌해 조합한 것으로, 고대 이집트어와 이집트 상형 문자 해독에 큰 도움을 준 로제타 스톤처럼 이번 연구가 이상지질혈증 초기 치료의 새로운 지평을 제시했다는 의미
- 노영희 기자
- 2022-11-02 12:29
식약처 10월 5째주 의약품 3개∙의료기기 15개 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 10월 5주(10월 24일~10월 30일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다. 식약처는 10월 5주(10월 24일~10월 30일)에 의료제품 총 18개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1483개 품목) 참고로 지난주에 피부 편평세포암 치료 희귀의약품인 ‘리브타요주(세미플리맙)’(㈜사노피-아벤티스코리아, 2022년 10월 25일)와 신장결석 수술 시 요관 내시경 등 수술 도구의 정밀 제어에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기’(㈜로엔서지컬, ’2022년 10월 25일)를 허가했다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. ▸(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 제품정보 > 의약품등 제품정보 검색▸(의료기기) 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보 식약처는 “앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다.
- 노영희 기자
- 2022-11-02 11:30
브렉소젠, 아토피 피부염 엑소좀 치료제 미국 임상 진입

엑소좀 전문 연구개발기업 브랜소젠이 국내에서는 처음으로 아토피 피부염 엑소좀 치료제로 미국 임상에 진입한다. 브렉소젠㈜(대표 김수)는 자체 보유한 엑소좀 플랫폼 기술로 개발한 아토피피부염 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01‘이 최근 미국 FDA의 임상1상 시험신청 리뷰가 완료됨에 따라 이달 현지 임상 1상 시험에 들어간다고 밝혔다. 브렉소젠의 이번 미국 임상 진입은 국내 아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서 처음으로 임상 1상을 진행하는 것으로, 현지 환자를 대상으로 한다는 점에서 글로벌 신약개발의 가능성에 도전하는 첫 관문을 연 것을 의미한다. 대상 물질인 ‘BRE-AD01’은 브렉소젠의 고유 엑소좀 플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로, 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산된 엑소좀을 원료로 하고 있다. 회사측에 따르면 다양한 전임상시험 결과 경쟁약물인 듀피젠트와 JAK억제제, 스테로이드와 대비해 우월한 효과와 기전을 확인했다고 한다. 또 기존 아토피 피부염 치료제로 승인받은 JAK 억제제들의 경우 심각한 부작용 보고되고 있는 반면, BRE-AD01은 부작용이 없는 것이
- 노영희 기자
- 2022-11-02 10:59
제테마, “식약처의 보툴리눔톡신 행정처분, 부당하다”

제테마는 1일(화) 식품의약품안전처의 제테마더톡신주 대상 행정처분에 대해 공식입장을 밝혔다. 제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분이다.”라고 했다. 관계자는“이번 해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외수출을 하고 있고, 또한 국내 임상3상시험이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품이다”라고 설명했다. 추가로 “관련 의약품 수출유통구조상 식약처는 상당기간 본 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사한관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다.”고 밝혔다. 이어 “제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출됐다는 점을 밝힘으로써 국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 및 국가 수출 성과를 위해 노력했다는 점 등을 적극 소명한 바 있으나, 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 무리한 처분을 했고 이에 대해 매우 유감스럽게 생각하고 있다”고 했다. 또
- 노영희 기자
- 2022-11-02 10:58
LSK Global PS-제이앤피메디, ‘Maven Docs’ 사용계약 체결

LSK Global PS(대표 이영작)와 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 지난 26일 국내 최초 임상시험 문서 작성 및 관리 솔루션 ‘Maven Docs(이하 메이븐 독스)’ 사용 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 메이븐 독스는 양사가 작년 10월 MOU 체결을 통해 약 1년여의 개발기간을 거쳐 출시한 솔루션이다. 이 솔루션은 임상시험 문서 작성이 엄격한 검토 및 승인 프로세스로 진행됨에도 빈번한 수정 작업으로 발생되는 비효율성을 해결하고자 개발됐다. 메이븐 독스는 임상시험계획서, 증례기록서, 임상시험설명서, 동의서 등 다양한 임상시험 문서 작성을 표준화하고, 데이터 연계를 통해 간소한 문서관리를 지원한다. 메이븐 독스의 문서 작성 기능인 컴포저(Composer)는 양식 표준화 및 데이터 연계를 바탕으로 손쉬운 문서 작성을 가능케하며, 뷰어(Viewer) 기능을 통해 문서 열람 및 다운로드 권한 등을 설정할 수 있다. 또한 미국 식품의약국(FDA)의 전자기록 및 전자서명에 대한 규정인 21 CFR part 11을 준수해, 별도 프로그램 구매 없이 임상시험에 최적화된 전자서명 기능을 제공한다. LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시
- 노영희 기자
- 2022-11-02 09:14
박스터, ‘제12회 CRRT마스터코스’서 CRRT 직면 과제와 해결책 조명

박스터 코리아(대표 임광혁)는 지난 20일 급성신손상 환자 치료를 위한 지속적 신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT) 적용에서 의료진이 마주하는 문제점과 그에 대한 고려사항을 심도 있게 다룰 수 있는 논의의 장을 마련하고자 ‘CRRT 마스터코스(CRRT Master Course)’를 개최했다고 밝혔다. 올해로 12회를 맞이한 마스터코스는 ‘Pave the way to CRRT’를 주제로 CRRT와 관련된 최근 동향과 이론부터 실제 임상현장에서의 적용까지 다양한 지견이 논의됐다. 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수가 좌장을 맡았으며, 다수의 국내 신장내과, 중환자의학과 등 전문의료진이 웨비나에 참여했다. 첫 번째 세션인 ‘CRRT의 기술적 질문: 환자 선택 및 CRRT의 시작·종료 타이밍(CRRT: The technical questions: patient selection & initiation/cessation timing)’은 중앙대학교병원 신장내과 신정호 교수가 담당했다. 신 교수는 급성신손상 환자에서 신대체요법(Renal Replacement Therapy, RRT) 시작과 종료 시점에 대한 표
- 노영희 기자
- 2022-11-02 09:09
대웅제약이 후원한 제2회 전국 약대생 콘텐츠 공모전 시상식 성료

대웅제약(대표 이창재·전승호)이 후원 및 협찬한 ‘제2회 약대생 콘텐츠 공모전’ 시상식이 지난 1일 서울시 송파구 메트로시티에서 성황리에 막을 내렸다. 전국 약학대학 대학생을 대상으로 진행된 이번 공모전은 약사로서의 자긍심 고취와 제약바이오 산업에 대한 이해 증진, 약학 분야의 전문 인재 양성을 위해 실시됐다. 공모전에는 지난 6월부터 3개월간 160명의 국내 약대생이 참여했으며 영상과 웹툰, 카드뉴스 등 총 73편의 콘텐츠가 응모됐다. 공모전 심사 결과 대상 1편, 최우수상 3편 등 총 15작품이 수상작으로 선정됐으며 총 1700만원의 상금도 시상됐다. 대상작에는 중앙대학교 약대 김도은·김소연·맹우진·정재은 학생팀이 고령화 사회에서의 약사 전문성 향상 방안을 주제로 출품한 영상 콘텐츠 ‘고령사회에서 약사의 노력은 현재 진행 중’ 작품이 선정됐다. 이날 대상 수상팀에는 400만원의 상금이 수여됐다. 이번 공모전 심사를 맡은 권경희 심사위원장(동국대 약학대학 교수)은 “이번 공모전에는 약국과 디지털 트랜스포메이션, 감염병 시대의 약사 역할, 고령사회에 대한 고민 등이 소재로 다뤄졌다”며 “특히 대상 수상작은 전문약사, 노인 복약지도의 중요성, 팀 의료와 소통이
- 노영희 기자
- 2022-11-02 09:02
일양약품, 긍정적 경영실적으로 차입금 상환 지속 추진

일양약품(대표 김동연)이 긍정적 경영실적에 따란 풍부한 유동성으로 차입금 상환을 지속해 나가고 있다. 현재, 일양약품 차입금 규모는 약 830억대로 10여년만에 가장 적은 수치이며, 이는 실적 확대로 풍부해진 유동성을 지속적으로 차입금 상환에 썼기 때문이다. 특히, ‘단기차입금’ 해결에 적극적으로 진행해 전년 말과 비교해 약 173억원(6월말 기준)을 축소했으며, 부채비율 또한 전년대비 11% 낮춰 71%대를 낮췄다. 지난 해, 일양약품은 항궤양제 신약 '놀텍' 과 ‘슈펙트’ 및 ‘백신’등의 판매 호조로 역대 최대 매출인 3713억원(연결 재무제표)을 기록했으며, 약 410억원의 영업이익과 당기순이익 260억원 등을 기록해 풍부한 현금성자산을 확보했다. 올해도 신약과 전문의약품, 일반의약품 및 해외사업부와 건강사업부 등 고르게 성장세를 이어가고 있는 일양약품은 지속적인 자체 실적 확대로 차입금 상환 재원에 대한 부담을 점진적으로 해소해 나갈 것이다. 일양약품은 금리 인상과 실물경제 악화로 금융비용 절감과 차입금 관리에 역점을 두고 있으며, 균형 있는 경영성과 확대를 위해 지속적으로 차입금 규모를 줄여 나갈 것이다.
- 노영희 기자
- 2022-11-02 08:44
비보존헬스케어, 오피란제린 주사제 3상서 이상반응 無

비보존 헬스케어가 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 임상 환자 등록을 완료했다. 비보존 헬스케어는 2일 홈페이지 공지를 통해 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 총 285명의 환자가 등록돼 임상을 종료하기로 결정했다고 밝혔다. 회사 측은 모집 환자 수가 280명을 넘어 통계적 유의성 확보가 가능하다고 판단했다. 오피란제린 임상 3상은 대장절제술 환자들을 대상으로 국내 5개 종합병원에서 진행됐다. 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원까지 총 5곳이다. 오피란제린은 비보존의 대표 파이프라인으로 수술 후 통증에 효능이 있는 비마약성 치료제다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 통증 차단이 가능해 기존 마약성 진통제의 오남용, 중독 문제를 해결할 대체제로 꼽힌다. 비보존 헬스케어 관계자는 “수술환자에서 흔히 나타나는 오심 및 구토 등 증상 외 지금까지 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다”며 “현재 데이터 분석 작업도 80% 이상 진행돼 임상결과 도출이 빠르게 진행될 것으로 보인다”고 전했다. 이번 임상 종료 소식과 함께 비보존은 글로벌 제약사들과 오피란제린 공동 개발에 대한 가능성을 언급했다. 오
- 노영희 기자
- 2022-11-02 08:15

이전

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UPDATE: 2025년 07월 31일 09시 14분