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2025.08.02 (토)

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식약처, 의료기기 사전검토 대상 품목과 자료 범위 확대 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 ‘의료제품 사전검토 운영에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다. 참고로 이번 제도개선은 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진의 일환이다. 그간 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것은 앞으로는 ▲개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기 ▲임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) ▲혁신 의료기기까지 확대한다. 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료’로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 ‘임상시험계획(임상
- 노영희 기자
- 2022-10-14 09:01
화이자 프리베나13, 독감 유행시즌 맞아 폐렴구균 백신 접종 캠페인 진행

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 독감 유행 시즌을 맞아 프리베나13의 광고 모델인 배우 지진희와 함께 10월부터 전국 대학 및 일반 병원 대상으로 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리는 캠페인을 진행한다고 14일 밝혔다. 다가오는 11월부터 4월은 독감 유행철로 알려졌으며, 특히 올해 질병관리청에서는 22년 37주(9.4-9.10) 독감 의사환자 분율이 유행기준(4.9명)을 넘어선 점을 고려해, 코로나19 유행 이전인 2019년 이후 처음으로 전국 대상 독감 유행주의보를 발령했다. 질병관리청은 독감 바이러스뿐만 아니라 메타뉴모바이러스, 호흡기세포융합바이러스, 리노바이러스, 보카바이러스, 아데노바이러스 순으로 호흡기 바이러스 검출률이 확인됐다고 전했다. 이러한 상황에서 폐렴은 독감의 가장 흔한 합병증이며, 독감에 추가적인 세균성 감염은 이환율과 사망률을 증가시키는 것으로 보고됐다. 폐렴구균은 국내 성인에서 발생하는 세균성 지역사회획득 폐렴 중 27%부터 최대 69%로 보고된 폐렴의 가장 중요한 원인균으로 알려진 가운데 폐렴구균 폐렴 환자 중 3명 중 1명은 아데노, 라이노, 파라 인플루엔자, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 등의 호흡기 바이러스 감염 후
- 노영희 기자
- 2022-10-14 08:48
한올바이오파마, 2022 제약바이오 채용박람회 참가

한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 지난 11일 서울 양재동 aT센터에서 개최된 ‘2022 제약바이오 채용박람회’에 참가했다. 한국 제약바이오산업 채용박람회는 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인력개발원이 공동으로 주최했으며, 정부·제약·바이오기업 관계자를 비롯해 취업준비생이 참가한 가운데 진행됐다. 한올바이오파마(이하 한올)은 이번 행사에서 채용상담관 부스를 마련해 전 사업 분야에 걸친 직무 설명과 면접 팁을 제공했다. 또한 행사 사전 온라인 채용관을 통해 이력서를 제출한 구직자들을 대상으로 제제연구 및 경영기획 부문에 대한 현장 면접을 실시했다. 현장을 찾은 구직자들에 대해서는 서류 및 면접 결과를 검토해 추가 면접 대상자를 선별할 예정이다. 한올은 우수인재 영입을 위한 활동을 활발하게 진행하고 있다. 최근에는 의대 재학생 또는 졸업생을 대상으로 심화교육 프로그램을 운영해 임상 개발에 참여할 수 있는 기회를 제공하는 등 우수 인재 발굴 및 채용을 위해 적극적으로 나서고 있다. 더불어 임직원들의 복지를 위해 자녀 대학 학자금 지원, 사내 어린이집 운영 등 직원들이 온전히 업무에 집중할 수 있는 환경을 조성하기 위한 다양한 복리후생 제
- 노영희 기자
- 2022-10-14 08:33
현대약품, 전립선질환약 ‘유린타민 런칭 심포지엄’ 개최

현대약품(대표이사 이상준)이 오는 19일 안다즈 압구정, 27일 시그니엘 부산에서 전립선 비대증 질환의 최신 지견과 유린타민 제품 복약 안내를 제시하기 위한 ‘유린타민 런칭 심포지엄’을 개최한다. 서울과 부산에서 2회에 걸쳐 진행되는 이번 심포지엄은 한림대의대 강동성심병원 비뇨의학과(고경태 교수) 및 부산대의대 비뇨의학과(박현준 교수), 공덕역 마트약국(김성건 박사)의 연자를 시작으로 진행된다. 이번 심포지엄에서는 수도권, 부산 지역 약사회 임원 등이 참석, 전립선 비대증 증상 개선제의 OTC 시장 개척을 위한 전문의 강연을 통해 해당 질환을 이해하고 복약 지도 사항과 관련 실무적이고 구체적인 논의 등이 개진될 예정이다. 특히 이번 심포지엄은 국내 5대 남성암인 전립선암에 대한 올바른 인식 제고 및 조기검진 확대를 위해 대한비뇨의학회에서 진행하고 있는 캠페인 Blue ribbon에, ‘다시 살아나다(reborn)’라는 뜻의 동음이의어를 활용, ‘건강한 전립선으로 재탄생한다’는 뜻을 내포하고 있다. 현대약품은 이날 심포지엄에서 Welcome zone, Event zone, Product zone을 다양하게 운영하며 제품의 쇼케이스 행사도 진행할 예정이다. 이날
- 노영희 기자
- 2022-10-14 08:27
유한양행, 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 평가 목적 달성

유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(영문 제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다. 일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인했다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함돼 있다. LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을
- 노영희 기자
- 2022-10-14 08:25
“백신기간 100일 단축, 패러다임 적극 변화시켜야”

코로나19가 전 세계를 강타한 후 알파, 베타, 감마, 델타 등 여러 변이바이러스까지 출현한 가운데 최근에는 오미크론변이가 가장 파급력이 큰 것으로 나타나고 있다. 때문에신속한 백신개발시스템 구축이 중요한 이슈로 대두되고 있지만, 통상적으로 약물 개발을 위해서는 10년 이상의 시간이 소요된다. 특히 백신의 경우 백신 면역원성의 임상시험과유효성 임상시험을 통해 안전성과 효능에 대한 확인이 필요하다. 이에전염병예방백신연합 CEPI는 백신 개발기가을 100일로 단축하는것을 목표하고 있는데, 이를 위해서는 그간 발전시켜온 과학적 요소를 활용해 패러다임을 적극적으로 변화시켜야한다는 제언이 나왔다. 한국보건산업진흥원이발간하는 보건산업브리프 vol.359에서는 임현자 서스캐처원대 교수가 팬데믹 대응을 위한 신속 백신개발 임상시험 전략에 대해 밝혔다. 이를위해 임 교수는 ▲어뎁티브 임상설계 적용 ▲백신 유효성 평가지표의 조기 개발 ▲글로벌 협력 임상시험 네트워크 구축을 제시했다. 어뎁티브임상설계 적용이란 코로나19 백신 개발에 활용된 심리스 임상시험 방식으로 임상시험 기간을 단축하고 급변하는역학 상황에 따라 합리적으로 시험 방식을 조정할 수 있는 정교한 어뎁티브
- 노영희 기자
- 2022-10-14 05:42
대웅제약, 펙수클루 출시 99일 기념 웹 토크쇼 개최

대웅제약이 자체 개발 국산 34호 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)’ 국내 출시 99일을 맞아 웹 토크쇼를 개최했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 7일 의료전문 사이트 닥터빌을 통해 웹 토크쇼 ‘펙수클루의 현재 및 미래’를 의료진 2800여명의 참가 속에 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 웹 토크쇼는 ▲GERD(위식도역류질환) 치료의 트렌드 변화 ▲P-CAB계열 약제의 장점 ▲펙수클루의 위염 적응증 ▲펙수클루의 미래 등 총 4가지 주제에 대해 자유로운 형식으로 진행됐다. 좌장은 박효진 강남세브란스 소화기내과 교수가 맡았으며, 패널로는 박무인 고신대학교 의과대학 내과학 교수, 지삼룡 인제대학교 부산백병원 소화기내과 교수, 권중구 대구카톨릭대학교 소화기내과 교수, 박경식 계명대 대구동산병원 내과 교수, 허규찬 건양대학교병원 소화기내과 교수가 참석했다. 좌장을 맡은 박효진 강남세브란스 소화기내과 교수는 "PPI보다 여러 면에서 우수한 P-CAB이 개발되었기에 GERD초기 치료제로 펙수클루와 같은 P-CAB을 선택하는데 큰 어려움이 없을 것 같다”며, “특히 최근 펙수클루가 위염 치료에 적응증을 받았다는
- 노영희 기자
- 2022-10-13 13:55
유나이티드, 강원도 철원군과 글로벌 인재 육성 프로그램 재개

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 강원도 철원군(군수 이현종)과 함께 ‘유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램’을 실시하고 있다. 코로나 이후 재개되며 올해로 14회째를 맞았다. 한국유나이티드제약과 철원군이 자매결연해 올해 14번째를 맞은 글로벌 인재 육성 프로그램은 학습태도가 우수하고 품행이 바른 철원군의 초등학생 약 38명을 선정해 체험학습, 견학, 강연 등을 제공함으로써 리더십을 함양할 수 있도록 돕는 사회공헌활동이다. 이번에 진행된 프로그램은 한글날을 맞아 국립한글박물관과 국립중앙박물관을 관람한 뒤, 경기도 광주시에 자리한 유나이티드제약 연수원에 입소해 한글과 관련된 그림놀이 활동을 진행했다. 이후 참가학생들에게 장학증서와 기념품을 지급했으며, 한국영리더십센터(대표 강경자)의 유하나 강사를 초청해 ‘한국을 변화시키는 매일 멋진 영리더’라는 주제로 리더쉽 강연과 프로그램을 진행했다. 이번 행사에 인솔 교사로 동참한 김진혁 교사는 프로그램 종료 후 “서울의 박물관을 관람할 기회가 부족한 철원학생들에게 학교에서 배운 역사와 유물을 직접 눈으로 볼 수 있는 좋은 기회였다”며 “앞으로도 철원교육청과 협력해 좋은 프로그램으로 매년 아이들에게 새로운 경험을 제공해
- 노영희 기자
- 2022-10-13 13:33
대웅, 유럽소화기학회서 ‘펙수클루’ 위염 적응증 연구결과 발표

대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루의 위염 적응증 연구 결과를 발표했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 오스트리아 빈에서 열린 ‘2022년 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)’에서 11일(현지시간) 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 의사 및 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다. 이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 이뤄졌다. 펙수클루는 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 특히 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다. 해당 연구 발표의 제 1저자인 김광하 부산대학교
- 노영희 기자
- 2022-10-13 11:07
InnoPol, 2022년도 제1회 바이오헬스 정책포럼 성료

한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 산하 정책연구기구인 혁신정책연구센터(이하 이노폴, 회장 최영현)는 ‘2022년도 제1회 바이오헬스 정책포럼’을 지난 9월 29일(목) 제약·바이오헬스산업계 산·학·연·관 관계자 200여명이 참석한 가운데 성료했다고 밝혔다. 신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장의 사회로 진행된 이번 정책포럼은 정부가 110대 국정과제 중 하나로 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 채택해 디지털 헬스케어, 빅데이터 기반 첨단·정밀의료 확산을 통한 국민건강 향상을 정책 목표로 설정했다. 이와 함께 최근 국내외 바이오헬스산업계가 인공지능(AI)·빅데이터를 활용하는 바이오 대전환기를 맞음에 따라 AI, 빅데이터 디지털 플랫폼을 활용한 신약개발 생산성 극대화 방안을 제시하기 위해 ‘바이오 대전환 대응 AI, 빅데이터 디지털플랫폼 활용 신약개발 생산성 제고 방안 및 선결과제’를 주제로 개최됐다. 이노폴 최영현 회장의 인사말과 신약조합 여재천 상근이사의 축사로 시작된 세션 1에서는 ‘바이오헬스산업 글로벌 성장을 위한 핵심분야별 접근전략’을 주제로 △ AI를 활용한 신약개발의 기회와 도전과제(고려대학교 컴퓨터학과 강재우 교수) △ AI, 빅데이터 신
- 노영희 기자
- 2022-10-13 09:05
동아ST, 유럽당뇨병학회서 에보글립틴 추가 3제병용요법 임상 결과 공개

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 9월 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 제58회 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서, Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험 (PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수) 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. 유럽당뇨병학회는 전 세계 130여개국, 약 2만명 이상의 당뇨병 관련 의사 및 의료 관계자가 참석하는 세계적으로 권위있는 당뇨병 학회이며, 이번 Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험 결과는 영남대학교병원 내분비대사내과 문준성 교수가 발표했다. 이번 임상은 Metformin과 SGLT-2 억제제의 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 Evogliptin을 1일 1회, 52주 동안 추가 병용 투여한 후 위약 대비 Evogliptin의 효과와 안전성을 비교 평가하였다. Evogliptin은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분이다. 임상에 참여한 환자는 283명으로 평균 당화혈색소(HbA1c)는 7.91%, 평균 당뇨 유병기간은 약 1
- 노영희 기자
- 2022-10-13 08:53
화마 덮친 화일약품, 내부 결속 가장 필요한 때

지난 달 30일 화성시 향남읍에 소재한 여러 제약사들 공장 중 화일약품의 공장에서 화재가 발생했다. 소방당국에서 신속하게 대응 1단계를 발령해 불길을 잡으면서 다행히 주변 다른 공장들로 불길이 번지지는 않았지만, 피해 건물에서 근무하던 17명이 부상을 당했고 안타깝게도 한 명의 꽃다운 청춘이 생을 마감하게 됐다. 이번 화재로 사상자뿐만 아니라 원료의약품 공급 동향 및 중대재해처벌법 등에 대해서도 업계의 관심이 쏠리고 있다. 화일약품측은 “상신리 공장은 2021년 매출 중 10%의 비중을 차지하는 합성제품으로 구성됐다.”며 “인근의 하길리 공장과 반월공장을 적극적으로 활용하겠다”고 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 화일약품 전체 매출에서 원료의약품의 비중이 80% 이상이나 되는 만큼 원료의약품 공급에 대한 우려는 쉽게 가시지 않을 것으로 보인다. 화일약품은 현재 부산피질호르몬제 ‘덱사메타손’, 췌장염약 ‘키모스타트’, 말라리아약 ‘클로로퀸’ 등의 원료를 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 기존의 원료 생산시설을 복구하지 못한다면 공장을 새로 지어야 할 수도 있는데 이 경우에는 식약처 GMP 인증을 다시 받아야 한다는 점을 감안하면 최소 1년 이상이 소요된다. 게
- 노영희 기자
- 2022-10-13 05:23
국가임상시험지원재단, 2022 국제 임상시험 컨퍼런스(KIC) 개최

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 보건복지부 및 식품의약품안전처와 함께 ‘2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’를 개최했다. 이번 KIC는 10월 12일부터 14일까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린다. 올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성된다. 현재까지 1천여 명이 등록을 완료했으며, 부대행사로 23개 제약·바이오 기업이 참여하는 임상시험 잡페어가 개최되며, 37개의 전시 참여 기업(42개 전시관)의 솔루션과 서비스가 소개된다. 첫날 기조강연 및 토크쇼에서는 국내 신약개발 성공 요인과 경험을 공유하며, 둘째날은 ▲식약처·미국 FDA·유럽 EMA의 새로운 이니셔티브와 변화 ▲실제임상근거(RWE) 기반 신약개발의 국내외 적용 사례를 소개한다. 마지막 날은 ▲스마트 임상시험 ▲디지털헬스케어 ▲글로벌 신약개발 메가펀드 조성 현황 등이 발표된다. 많은 강연들과 함께 취업준비생을 위해 23개사가 참여하는 ‘잡페어’가 개최된다. 또 직무 토크쇼와 채용설명회가 진행되며, 채
- 노영희 기자
- 2022-10-12 15:24
JW중외제약, 대학교 기업탐방 프로젝트 최우수팀의 소개기업 선정

JW중외제약은 아주대학교 기업탐방 프로젝트인 ‘아주 히든챔피언 학생발굴단’의 기업 발표회에서 최우수상 수상팀의 소개 기업으로 선정됐다고 12일 밝혔다. 아주 히든챔피언 학생발굴단은 우수한 기술력을 가진 기업을 발굴해 재학생에게 소개하는 기업탐방 프로젝트로, 이번이 9기째 진행됐다. 발굴단은 기업 탐방, 실무자 인터뷰 등을 통해 기업의 강점과 기술력 등을 담은 기업분석보고서를 제작하고 발표회를 통해 수상자가 결정된다. 수상 기업 탐방 내용은 책자와 웹진, 영상 등으로 배포된다. 아주 히든챔피언 학생발굴단 ‘생화조화’팀은 지난 8월 말 서울 서초동 JW중외제약 본사를 방문해 전문의약품, 일반의약품, 인사 등 3개 부문에 대한 직무인터뷰를 실시하고 기업을 분석했다. 이를 바탕으로 JW중외제약 기업분석보고서를 작성, 지난 5일 열린 발표회에서 총 12팀 중 최우수상을 수상했다. 수상팀은 ‘JW중외제약은 스마트바이오 연구·개발(R&D) 기반 헬스케어 산업을 선도하는 그룹’으로 분석했다. 세계 5대 수액 브랜드 ‘위너프’를 비롯해 ‘리바로’, ‘악템라’ 등 탁월한 효능을 갖춘 전문의약품을 보유하고 있다고 평가했다. 또 글로벌 R&D 네트워크를 통해 우수한
- 노영희 기자
- 2022-10-12 12:44
암젠, 미션 되새긴 ‘암젠코리아 미션위크 챌린지’ 진행

암젠코리아(대표 노상경)는 암젠의 미션인 ‘환자를 위한다(To Serve Patient)’를 되새기면서 임직원이 한마음으로 기부에 참여하는 ‘암젠코리아 미션위크 챌린지(Amgen Mission Week Challenge)’를 9월 26일(월)부터 30일(금)까지 진행했다고 밝혔다. ‘암젠 미션위크 2022(Amgen Mission Week 2022)’는 암젠 본사의 전사적인 행사로, 암젠이 환자와 함께 걸어온 수십년의 여정을 돌아보고, ‘환자를 위한다'는 미션의 진정한 의미를 되새기기 위한 취지로 기획됐다. 특히 암젠은 설립 이후 지난 40여년 간 직무에 관계없이 모든 임직원이 ‘환자를 위하기 위해 어떤 일을 할 것인가’를 최우선시 해 업무에 임할 것을 지속해서 강조하고 있다. ‘암젠 미션위크’를 위해 암젠 본사에서는 환자가 패널로 참여한 ‘미션위크 환자와의 대화(Patient Voices Panels)’가 3일에 걸처 사우전드 오크스(Thousand Oaks) 캠퍼스에서 진행됐다. 전세계 암젠 직원들은 온오프라인으로 환자 패널 토론에 참여해, 심각한 질병과 싸워온 환자들을 만나 그들의 이야기를 듣고 어려움에 공감하며, 암젠의 혁신적인 치료제가 환자의 삶을
- 노영희 기자
- 2022-10-12 12:38

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UPDATE: 2025년 08월 01일 14시 45분