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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 위해성 관리 의약품의 정기 보고 주기 합리적 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 ‘의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인’(안내서)을 6월 27일 개정‧배포했다. 종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했으나 앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한 해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영한다. 다만 보고 주기 변경 이후, 새로운 효능 추가 등 제품에 중요한 변경사항이나 안전성 등 문제가 발생할 경우에는 위해성 관리 계획에 따른 평가‧보고 주기를 단축할 수 있다. 아울러 이번 가이드라인에는 업체가 종전에 설정된 위해성 관리 계획 정기 보고 주기를 변경하려는 경
- 노영희 기자
- 2023-06-27 10:14
“FTM 트랜스젠더, 호르몬 요법 ‘골다공증’ 주의해야”

성소수자들이 시행하는 호르몬요법에 대한 전문적인 정보가 제공됐다. MTF 트랜스젠더(트랜스여성), FTM 트랜스젠더(트랜스남성)의 치료뿐만 아니라 사춘기 이전 시기의 트랜스젠더의 호르몬요법에 대한 전문가의 조언이 등장했다. 강동성심병원 LGBTQ+센터가 26일 진행한 온라인 건강강좌에서 강동성심병원 내분비내과 이상배 교수가 ‘성별확정 호르몬요법’을 주제로 강의했다. 이상배 교수에 따르면 가이드라인에서는 호르몬요법에 대해 성확정수술 1년~1년 6개월 전부터 시작해 수술 후에도 지속적으로 평생 유지하도록 권고하고 있다. 또한 이 교수는 △치료의 위험성, 부작용에 대한 사전 인지 △적절한 치료 농도 도달 및 유지 △치료 도중 발생한 부작용에 대한 모니터링을 원칙으로 내세웠다. 이 날 이 교수는 △MTF 트랜스젠더 (트랜스여성) △FTM 트랜스젠더 △사춘기 이전 트랜스젠더 세 가지 항목으로 구분해 강의를 진행했다. ◆MTF 트랜스젠더의 호르몬 요법 이상배 교수는 먼저 “여성화 치료의 목적은 여성호르몬인 ‘에스트로겐을 보충’하고, 남성호르몬인 ‘테스토스테론을 억제’하는 것”이라고 설명했다. 때문에 MTF 트랜스젠더의 여성화에는 에스트로겐 보충과 테스토스테론 억제가 함
- 노영희 기자
- 2023-06-27 09:57
대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 1위 항궤양제 시장 진출

국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장 ‘중국’에 진출한다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg (성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다. 전 세계 위식도역류질환 치료 패러다임을 바꾸는 ‘게임체인저’로 자리매김한 대웅제약의 펙수클루가 세계 최대 규모의 시장에 본격 진출한 것이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 지난 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조 3000억원에 달한다. 대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(cough) 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성하며 임상에 성공한 만큼 펙수클루 허가 획득은 순조롭게 진행될 예정이다.중국 임상 3상 시험 연구책임자 씨아오 잉리엔
- 노영희 기자
- 2023-06-27 09:13
제37회 세계 마약퇴치의 날 기념식 개최

26일 서울 삼정호텔에서 식품의약품안전처가 주최하는 ‘제37회 세계마약퇴치의 날 기념식’이 열렸다. 마약퇴치의 날은 마약류 등의 오남용에 대한 사회적 경각심을 높이고 마약류에 관한 범죄를 예방하기 위해 제정한 법정기념일로, UN에서는 1987년 매년 6월 26일을 ‘세계 마약퇴치의 날’로 정해 세계 각국에서 마약퇴치의 날 기념행사가 열리고 있다. 한국에서는 1991년부터 한국마약퇴치운동본부를 중심으로 매년 세계마약퇴치의 날 행사를 개최해왔으며 2017년 ‘마약류관리에 관한 법률’을 개정하면서 법정기념일로 제정됐다. 이번 기념식에서는 식약처장의 기념사와 함께 국무총리, 국회의원, 마약오남용 예방홍보모델 황민현의 축사 및 홍보영상이 공개된다. 또한 마약류 퇴치 유공자 14명에 대한 포상이 이뤄지며, 수도방위사령부 군악대의 식전행사, 다큐멘터리 영상, 축하공연 등이 함께 개최된다. 마약퇴치 유공자 포상은 지역사회 마약류 중독자를 조기 발견해 치료 재활 기관을 토대로 건강한 사회복귀 지원에 기여한 ▲한국마약퇴치운동본부 경기지부 박영달 후원회장이 국민훈장 동백장 받게 됐으며 근정포장으로는 미성년자에게 필로폰 제공자 등 국내 마약 사범 검거와 국제공조수사체계 확립에 기
- 노영희 기자
- 2023-06-26 17:50
의약품 유통정책 급변, 지출보고서 대응‧윤리경영 강화 논의

급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)는 한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱, KRPIA)와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 ‘2023 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다. 아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) ▲임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성, 최근 변화하는 의약품 유통 정책 동향을 살펴보고 실무적 차원의 대응을 모색토록 했다. ◆지출보고서 내년부터 공개…산업계 ‘촉각’ ‘의약품 판매
- 노영희 기자
- 2023-06-26 11:26
제약바이오협회 2023 CEO 조찬 포럼 개최

제약바이오산업의 국내외 환경 변화와 현 주소에 대한 인식을 공유하고, 산업계 발전과 국민 기대 부응 방안을 모색하기 위해 국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모인다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 7월 5일 오전 서울 역삼동 조선팰리스 호텔에서 ‘2023 한국제약바이오협회 CEO 포럼’을 개최한다고 26일 밝혔다. 이번 포럼은 노연홍 협회장이 지난 3월 취임한 이후 회원사 CEO들과 대규모로 대면하는 첫 자리가 될 예정이다. 특히 정부가 디지털 바이오헬스 혁신위원회 설치 추진과 바이오산업에 대한 국가첨단전략산업 추가 지정, 제3차 제약바이오산업 육성지원계획 발표 등 강력한 산업 육성의지를 구체화하고있는 상황에서 산업 현장의 최고 경영자들이 한 자리에 모이는 매우 뜻깊은 일정이라고 할수 있다. 포럼에서 노연홍 회장의 인사말씀에 이어 현병환 대전대 바이오아이코어사업단장(전 국가생명공학정책연구센터장)이 ‘복합 경제위기 국면 속 한국 제약바이오기업의 대응과 발전전략’(가제)에 대해 발표할 예정이다. 이어 김동수 김앤장 ESG연구소장이 ‘제약바이오기업 CEO라면 알아야 할 ESG 리스크와 기회(가제)’를 주제로 강연하게 된다. 참가자들은 행
- 노영희 기자
- 2023-06-26 11:23
보건산업진흥원-MSD, 리서치데이 개최 (8/8)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 한국엠에스디(대표 데이빗 조나단 피콕, 이하 엠에스디)와 오는 8월 8일(화) 대한상공회의소 지하 2층 의원회의실 및 진흥원 보건산업혁신창업센터에서 ‘KHIDI-MSD 리서치데이(Research Day)’를 공동 개최한다. 올해 최초로 진행되는 이번 행사는 보건복지부가 주최하고 진흥원과 엠에스디가 공동 주관한다. 제약산업 R&D 생태계 조성과 국내 제약바이오 기업의 네트워크 강화 및 혁신기술 교류를 위해 개최하는 이번 행사에서는 엠에스디의 글로벌 파트너십 전략과 집중 연구 개발 분야, 국내 기업과의 협력사례를 소개하고, 파트너링 기회의 장이 제공된다. 이번 행사에서는 데이비드 웨인스톡 MSD 연구개발·항암 부문 부사장(David Weinstock, Vice President of Research Science)과 코지 야시로 MSD Pacific BD&L 한국·일본지역 총괄(Koji Yashiro, Director of Business Development)이 참석해 MSD의 신약 개발 관련 파트너링 전략을 소개하고, 개별 회사들과 협력 기회를 모색할 예정이다. 본 행사는 1부 발표 세션과 2부
- 노영희 기자
- 2023-06-26 11:21
GSK 제작 단편영화 ‘YOU=YOU’, 제23회 한국퀴어영화제 공식 상영작 선정

한국GSK(한국법인사장 롭 켐프턴)는 HIV 질환 및 감염인에 대한 사회적 인식 개선을 위해 제작한 HIV 감염인의 이야기를 담은 다양성 영화 ‘YOU=YOU’가 2023년 제23회 한국퀴어영화제 공식 상영작으로 선정되었다고 26일 밝혔다. 영화 ‘YOU=YOU’는 한국 사회에 만연한 HIV 질환 및 감염인에 대한 무분별한 오해와 차가운 편견을 해소하기 위해 한국GSK가 제작한 소수자·다양성 단편영화(러닝타임 16분)다. 영화 제목인 ‘YOU=YOU’는 ‘HIV 검출 수준이 일정 수준(HIV-1 50 c/mL) 이하이면 전파 위험성이 없다’는 개념인 ‘U=U(Undetectable=Untransmittable)’와 ‘당신(YOU)도 당신(YOU)과 똑같은(=) 사람’이라는 두 가지 의미를 담고 있다. 영화는 ‘댄스’를 메인으로 작업한 ‘댄스필름’ 장르로 일상 속에서 사회적 편견을 마주하는 HIV감염인의 실제 사례를 군대, 가족, 입사 에피소드로 표현해 HIV 감염인들의 감정을 다양한 춤으로 풀어냈다. 성 소수자(LGBT+)의 삶과 시선을 담아낸 영화들을 소개하는 한국퀴어영화제의 올해 슬로건은 “Shall We Queer?(우리 퀴어할까요?)”다. 성 소수자에
- 노영희 기자
- 2023-06-26 09:09
임상재단, 임상시험 신규입문자를 위한 교육과정 개발 및 운영

국가임상시험지원재단(이사장 박인석)에서는 CRA(임상시험 모니터요원), CRC(임상시험 코디네이터), DM(임상시험 데이터매니지먼트),3개 직능의 신규입문자를 양성하기 위한 장기교육과정을 개발 오는 7월 말부터 8월 말까지 운영한다고 밝혔다. 이번 교육과정은 임상시험 전문인력 양성에 대한 증가하는 현장 수요를 충족시키고자 구성됐다. 대한민국은 글로벌 임상시험 점유율 5위 국가로서 우수한 임상시험 수행 역량을 보유하고 있는 만큼, 최근 국내‧외 임상시험 승인 건수가 증가하고 임상시험 환경이 디지털 기반으로 변화하면서 신규 인력 수요도 증가하고 있다. 관계부처 합동 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)에서도 글로벌 제약바이오 경쟁의 핵심 열쇠로 ‘인재 양성’을 내세운 만큼, 그 중요성이 더욱 부각 되고 있다. 재단에서는 이러한 수요를 충족시키고자 직능별 입문자를 대상으로 시범적 교육과정을 개발하고 있다. CRA 교육과정은 주식회사 사이클룩스에서 용역을 수주하여 개발 중에 있으며, ▲임상시험 규정 및 용어의 이해 ▲임상시험 절차 및 관련 문서의 이해 ▲임상시험 모니터링 실습 등의 내용을 담아 10일간(7.24.~8.4.)운영될 예정이다. C
- 노영희 기자
- 2023-06-26 09:03
GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료

GC녹십자는 22일 명동 르메르디앙 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 혈우병 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 심포지엄을 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 대구가톨릭대 소아청소년과 최은진 교수를 좌장으로 인하대학교병원 소아청소년과 박정아 교수가 ‘혈우병 치료 환경의 진화(The Evolving Landscape of Hemophilia Therapy: The Ups and Downs)’라는 주제로 기존 인자보충요법(Factor Replacement Therapy)과 비응고인자 치료법(Nonfactor Therapy)을 포함한 최신 치료법에 대한 장단점과 특성에 대해 발표했다. 박정아 교수는 “환자의 주요 변수와 상태를 충분히 고려한 치료제를 선택해야 한다”는 점을 강조 하며, “최근 혈우병 치료 영역에서 다양한 신약들이 출시되고 있는 만큼 신약과 기존 치료제들의 특성을 명확하게 이해하고 이를 기반으로 각 환자에게 맞는 최적의 치료 전략을 수립해야 한다”고 덧붙였다. 이어 박교수는 “체내 응고인자 수치 별 활동(Physical activity)을 보면 여전히 기존 인자보충요법(Factor Replacement Therapy)이 효과가
- 노영희 기자
- 2023-06-26 08:44
“CGRP 길항체, 기존 약제 대비 CGRP 차단 능력↑”

대한두통학회가 2023년 춘계학술대회 개최를 맞아 25일 온라인 기자간담회를 개최했다. 이번 학술대회에서 주목되는 점은 CGRP 길항체 소개. 대한두통학회 김병수 총무이사는 “항체치료제들은 기존의 CGRP 수용체나 CGRP 그 자체를 목표로 작용했다. 소분자 약제는 CGRP 수용체를 목표로 하게 된다.”고 말했다. 이어, “기존 약제 대비 사이즈가 작기 때문에 중추신경계에 추가 작용하거나 기존 약제 대비 CGRP 차단 능력이 더 많은 것으로 기대된다. 앞으로 이제 CGRP 항체치료제가 치료가 불가능했던 환자들에 있어서 또 다른 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.”고 전했다. 제한된 급여 조건으로 인해 아쉬움을 자아냈던 예방약제 ‘아조비’와 ‘엠겔러티’에 대해서는 대한두통학회 조수진 회장이 설명했다. 조수진 회장은 “아조비와 엠겔러티는 현재 급여 조건이 동일하다. 만성 두통 등에 대해 과거 치료경력과 두통일지에 근거해서 1년 정도이 한계가 있다.”며 “이번 두통 학회에서도 많은 회원들이 보통 치료 약제에서 사용이 어려운 점 환자들의 고통들을 말씀을 하셨고 장기적으로 환자들의 요청, 학회의 노력으로 이런 부분들이 발전·개선돼야 할 것으로 보인다.”고 밝혔다. 또
- 노영희 기자
- 2023-06-26 08:14
TAVI vs SAVR…“정부 보험 기준에 내과·외과 결정 좌우되면 안 돼”

TAVI 시술과 그를 위한 심장통합진료팀을 두고 심장내과와 흉부외과 양측의 입장이 공유됐다. 심장내과(순환기내과 포함)에서는 보다 실질적으로 도움이 되는 심장통합진료팀 운영을 촉구했으며 흉부외과에서는 일부분 공감을 한다면서도 오히려 현재 분위기로는 심장내과의 TAVI 시술이 불리하지 않다는 입장을 밝혔다. 대한심혈관중재학회 하계학술대회기자간담회를 통해 심장통합진료팀 운영과 STS score의 문제점, 심혈관중재술 의사 부족 문제도 논의됐다. TAVI 심사기준의 임상적용과 실제 먼저 보험위원회 세션에서는 서울대병원 순환기내과 강지훈 교수가 ‘TAVI 심사기준의 임상적용과 실제’를 주제로 발표했다. TAVI는 중증 대동맥판막 협착증을 수술이 아닌 ‘경피적 대동맥판막 삽입술’로 삽입하는 시술이다. 현재 TAVI 시술의 급여 대상은 △STS score > 8%인 수술 고위험군 △만 80세 이상 △심장통합진료에 참여한 흉부외과 전문의 전원이 수술 불가능하다고 판단한 환자로, 이 외 STS socre 4% 이상 8% 미만의 경우 본인부담률 50%, STS score 4% 미만의 경우 본인부담률 80%를 적용하고 있다. 또 최초 시행 1회에만 인정되며 1회 초과 시
- 노영희 기자
- 2023-06-26 06:00
의료분쟁·방사능·필수의료…학술대회 열기 ‘후끈’

의료분쟁 위험이 높은 심장중재시술 의사들이 감정서를 작성할 때의 주의점 강조와 함께 심장중재시술 의사들의 방사선 방호에 대한 경각심이 제고됐다. 이와 함께 지난 겨울 발표된 필수의료 대책과 관련한 정부와 의사, 양측의 목소리가 터져나왔다. 특히 예산 문제 역시 또한번 불거졌다. 23일 개최된 대한심혈관중재학회 학술대회에서 ‘정책위원회’ 세션이 개최돼 의료 정책에 관한 다양한 제언들이 등장했다. 세션은 △의료분쟁과 감정서 작성, 유의해야 할 사항들 △방사선 안전관리 방법 △보건복지부 필수의료정책 소개로 구성됐으며 세션 마무리 후 패널 토론이 이어졌다. 먼저 ‘의료분쟁과 감정서 작성, 유의해야 할 사항들’을 주제로 고대구로병원 최철웅 교수가 발표했다. 최 교수는 감정서 작성 시 유의 사항에 대해 “최선의 선택과 최선의 치료를 했지만 무조건 결과가 좋을 수는 없다.”며 “결과가 좋지 않을 경우 ‘의료 과실’인지 생각해봐야 한다.”고 밝혔다. 특히 “’다른 선택을 했다면 결과가 좋았을까’하는 본인의 개인적인 경험에 비춰 감정서를 쓰는 것이 얼마나 위험한지에 대해 생각해봐야 한다. 감정서를 작성하는 전문의는 ‘심판관’이 아니다. 의무기록만으로 현장 상황을 100% 파
- 노영희 기자
- 2023-06-24 06:00
“한미 랩스트리플, NASH 타깃 핵심 ‘간 섬유화’ 개선에 직접 효능”

한미약품이 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제 분야에서 우수한 약물 경쟁력을 토대로 글로벌 제약바이오 업계의 이목을 집중시키고 있다. 한미약품은 21일부터 24일까지(현지시각) 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에 참가해 NASH 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist, 이하 랩스트리플, 일반명 : efocipegtrutide)’의 연구 결과 2건을 발표했다고 23일 밝혔다. 특히 이번에 발표한 연구는 NASH 치료의 핵심 지표 중 하나로 꼽히는 ‘간 섬유화’를 직접적으로 개선한 효능을 평가한 결과여서 관심이 집중되고 있다. 현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 단계에 있으나, 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있는 실정이다. 랩스트리플은 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 모두 활성화하는 삼중작용 바이오 혁신신약으로, 다중 약리학적 효과를 토대로 NASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되
- 노영희 기자
- 2023-06-23 13:42
식약처, 아스트라제네카 간세포암 치료제 ‘이뮤도주’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’를 6월 23일 허가했다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지주(더발루맙)와 병용해서 사용합니다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다. ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상해 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도해 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2023-06-23 10:57

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분