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식약처, ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’ 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’을 9월 23일 마련·배포했다. 레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야 한다. 아울러, 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다. 이에 따라 식약처는 ▲제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법 ▲투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 ▲복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다. 식약처는 “이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다.”고 밝혔다. ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확
- 노영희 기자
- 2022-09-23 09:33
방광약, 잇딴 제네릭 출격에 1∙2위 제품 입지 ‘흔들’

미라베그론 성분의 방광치료제 시장에서 최근 출시된 제네릭 제품들의 점유율이 높아지고 있는 추세다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 의하면 미라베그론 성분의 주요 방광치료제(23개)들은 7월 43억원, 8월 45억원 규모의 원외처방액을 보이면서 3분기 누계 89억원 이상을 달성했다. 지난 상반기에는 1분기 129억원, 2분기 130억원으로 총 259억원의 원외처방액을 나타낸 것에 비하면 올해 3분기 각 월별 원외처방액의 실적은 결코 뒤쳐지지 않고 있는 모습이다. 특히 원외처방 상위 10개 품목을 제외한 나머지 신규 제네릭들의 원외처방액이 지난 상반기 전체의 0.2% 규모인 3900만원에서 이번 7월과 8월에만 2억원대로 훌쩍 성장했으며 이에 따라 점유율도 0.2%에서 2.2%로 늘어났다. 심지어 오리지날 제품으로서 1위 자리를 굳건히 지켜왔던 아스텔라스의 ‘베타미가’도 제네릭에게 점유율을 내줬다. 베타미가는 2022년 상반기에 1분기 83억원, 2분기 79억원으로 총 163억원의 원외처방액을 달성했다. 이 때의 점유율은 62.9%였으나 이번 3분기 접어들며 점유율이 58%로 감소했다. 베타미가는 7월과 8월 각각 25억원 규모를 차지하며 총 51억원 이상을 기록
- 노영희 기자
- 2022-09-23 05:41
‘3년만의 오프라인’ 대한심부전학회 추계학술대회 성료

9월 15일~17일 3일간 서울에서 열린 대한심부전학회 추계학술대회 ‘Heart Failure Seoul 2022’에서는 해외 및 국내 심부전 전문가들이 모여 심부전 최신 지식에 대해 열띤 토론을 가졌다. 이번 추계학술대회는 지난 코로나 19 대유행 이후 처음으로 온라인 회의 없이 대면회의로만 진행이 되는 행사로 준비가 됐다. 특히, 미국심부전학회와 박출률 저하 심부전에서의 주요 심부전 약제 4 종류의 동시 치료 (implantation of 4 pillars), 유럽심부전학회와 박출률 보전 심부전에서의 새로운 치료방법, 중국심부전학회와 박출률 보전 심부전에서의 주요 이슈 및 일본심부전학회와 심장이식에 대해서 합동 세션을 진행해 대한심부전학회의 국제적 위상을 높였다. 또한 2022년 완전 개정된 심부전 진료지침 중 주요 업데이트에 대한 내용을 집중적으로 다뤘는데, 국내 심부전 진료 지침은 대한심부전학회가 지난 2016년 처음으로 국내 만성 심부전 진료지침을 제정한 이래 2017년 급성 심부전 진료지침이 제정됐고, 2018년과 2020년 두 차례 부분 업데이트를 거치며 임상진료에서 국내 심부전 환자들에게 바로 활용할 수 있는 지침서로 활용됐다. 이번 발표된 ‘
- 노영희 기자
- 2022-09-22 16:29
식약처, ‘비임상 단계 개발 지원을 위한 업계 간담회’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신·치료제 개발 업체, 비임상 시험기관 등과 함께 ‘코로나19 백신‧치료제 비임상단계 개발 지원을 위한 식품의약품안전평가원-업계 간담회’를 9월 22일 개최했다. 이번 간담회는 국산 백신·치료제 업계가 개발 단계에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 지원방안을 논의하기 위해 마련했다. 간담회의 주요 내용은 ▲비임상시험 과정 중 애로사항 청취 ▲비임상 단계별 개발 지원방안 등이다. 식약처는 지난 7월 코로나19 백신·치료제 개발 지원 간담회에서 업체가 임상시험 진행 시 겪는 애로사항을 청취한 후 ‘식약처 규제혁신 100대 과제’로 선정해 국산 백신·치료제 개발을 적극 지원하고 있다. 식약처는 “이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-09-22 16:00
비엘, 엑소좀기술 활용한 NASH 치료제 특허 출원

비엘이 유전자 재조합 엑소좀 기술을 이용해 비알코올성 지방간염에서 간암 진행을 원천 차단할 수 있는 치료제의 신규 특허를 출원했다고 22일 밝혔다. 비알코올성 지방간염(Non-alcoholic SteatoHepatitis, NASH)은 현대인의 고열량 섭취 등 여러 원인에 의해 간에 지방이 축적돼 만성염증이 발생하는 질환으로, 악화시 간경변증, 더 나아가 간암으로도 진행된다. 하지만 복합적인 발병 기전으로 아직 상용화된 치료제는 없는 상황이다. 리서치 앤드 마켓 보고서에 따르면 관련 시장은 연평균 39.13%의 고성장해 2029년 117조원의 시장 규모를 전망할 정도로 크다. 국내외 다수의 제약사들이 시장 선점을 위해 개발에 뛰어들고 있으며, 현재 개발중인 치료제는 항산화제, 세포사멸 억제제, 오베티콜산, 그리고 제2형 당뇨병 치료제 등이 있다. 최근 트렌드는 대사 질환과 관련된 제2형 당뇨병 치료제 계열의 NASH 치료제가 임상을 마쳤거나, 진행중인데 아직까지는 뚜렷한 성과가 보이지 않는 실정이다. 2018년 헤파톨로지(Hepatology) 저널에 따르면 NETs(NEUTROPHIL EXTRACELLULAR TRAPS)가 지속적인 염증 반응 및 면역반응을
- 노영희 기자
- 2022-09-22 10:13
한국보건산업진흥원, 2022 충북 사이버 보안 컨퍼런스 성료

한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김영옥, 이하 진흥원)과 국가정보원 지부가 주최하고 충청북도가 후원한 ‘2022 충북 사이버 보안 컨퍼런스’가 지난 21일 오전 10시, 청주 그랜드 플라자 호텔 직지홀에서 성공리에 개최됐다. 이번 컨퍼런스는 진흥원 김영옥 기획이사, 국가정보원 지부장, 안창복 충청북도 신성장산업국장, 최효진 국가보안기술연구소장 등 주요 인사와 함께 충북지역의 국가·지자체·공공기관·대학교의 정보보안 전문가들이 참석했다. 본 행사의 구성으로, 오전 세션에서는 충북지역의 미래 사이버 보안 인재 발굴을 위해 실시한 ‘KHIDI, 웹 취약점 발굴 경진대회’와 ‘오송 보건의료기관 합동 해킹메일 대응 훈련’의 우수한 성적을 거둔 4개 대학교(청주대, 충북대, 서원대, 극동대) 6개 팀에 대한 시상식을 가졌다. 먼저, ‘KHIDI, 웹 취약점 발굴 경진대회’의 시상식에서는 △국가보안기술연구소장상에 WOOAM팀(유원빈, 권용희, 신민철) △충청북도지사상에 cju_wooam팀(김광운, 장현호, 유지민) △한국보건산업진흥원장상에 GAC팀(김근택, 곽하영, 최수연)이 수상의 영예를 안았다. 그리고, ‘오송 보건의료기관 합동 해킹메일 대응 훈련’에 우수한 시나리오를
- 노영희 기자
- 2022-09-22 10:08
제약바이오협회·범부처재생의료기술개발사업단 MOU 체결

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)과 재생의료 분야의 발전을 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 21일 서울 서초구 제약회관에서 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 양 기관은 ▲제약바이오산업 및 재생의료분야 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크 구축 ▲제약바이오산업과 재생의료 관련 제도 및 규제 개선, 대외 홍보, 공동 행사 협력 ▲재생의료기술 기반 첨단바이오의약품 개발과 사업화를 위한 오픈 이노베이션 ▲제약바이오산업과 재생의료 글로벌 시장 진출을 위해 적극 협력할 계획이다. 양 기관은 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크를 구축, 제약바이오산업과 재생의료의 발전에 기여하고, 상호협력 및 적극적인 교류를 기반으로 성과를 도출키로 협의했다. 원희목 회장은 “제약바이오산업과 재생의료분야간 정보교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크의 구축은 첨단바이오의약품 개발 및 사업화에 큰 힘이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 조인호 사업단장은 “이번 협약을 계기로 미래 바이오산업의 주축이 될 재생의료분야의 구체적인 협력 방안이 도출될 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편 범부처재생의료기술개발사업단은 재생의료 원천핵심기술 확보와
- 노영희 기자
- 2022-09-22 10:04
‘듀피젠트’, 3년 연구서 중증천식 개선∙스테로이드 사용 감소 확인

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 4일부터 6일까지 개최된 2022 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 중증 천식 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 천식 증상 개선 효과 및 경구용 코르티코스테로이드(이하 ‘스테로이드’) 사용량 감소 효과 등을 입증한 다수의 임상 데이터를 공개했다고 밝혔다. 듀피젠트는 이번 학술대회를 통해 제2형 염증 바이오마커와 연관된 천식 증상의 개선 효과를 확인하는 다수의 데이터와 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 데이터를 함께 공개함으로써 제2형 염증성 중증 천식에서의 치료효과와 안전성 프로파일을 공고히 할 수 있는 자리를 마련했다. 또한 이날 공개된 데이터를 통해 듀피젠트는 중증 천식의 악화 빈도를 감소시키고 중증도를 낮춰 결과적으로 중증 천식의 치료 목표에 도달할 수 있도록 도움을 주는 치료제임을 증명했다. 특히 공개된 데이터 중 VENTURE/TRAVERSE 임상의 사후분석 연구 데이터는 듀피젠트가 스테로이드 의존성 환자를 포함한 중증 천식 환자들에게 치료 해법이 될 수 있음을 다시 한번 시사했
- 노영희 기자
- 2022-09-22 09:49
식약처, 2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스 개최 (9/23)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘융복합 의료제품 국내·외 규제 동향 및 개발 사례’를 주제로 하는 ‘2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 9월 23일(금) 서울 엘타워 오르체홀(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하고 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량을 강화하기 위한 산·학·연·관 소통과 협력의 장으로 마련했다. 대면·비대면 병행으로 개최되는 이번 콘퍼런스는 사전 신청자에 한해 현장 참여가 가능하며, 식약처 유튜브 계정(채널)에서 생중계(한국어, 영어) 영상을 시청할 수 있다. 2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스는 권오상 식약처 차장의 인사말을 시작으로 △융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향과 △융복합 의료제품 심사·개발 사례 등 2개의 큰 주제로 국내·외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행된다. 융복합 의료제품 정의, 분류 절차·사례 등 융복합 의료제품 전반에 대한 이해를 돕는 시간을 갖고, 이어서 미국과 유럽의 융복합 의료제품 규제 동향을 공유하며, 융복합 의료제품 중 의약품의 품질 심사 사례, 의료기기의 허가·심사 관련 규정과 주요 심사 사례를 소개하고, 이어서 국
- 노영희 기자
- 2022-09-22 09:43
오가논, ‘아동‧청소년의 건강한 성장과 성문화 지원’ 업무협약 체결

한국오가논(대표 김소은)이 지난 21일, 한국청소년성문화센터협의회(상임대표 이명화, 이하 한성협)와 아동·청소년의 건강한 성장과 성문화 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약은 성‧재생산건강권리협의회에 동참하고 있는 한국오가논과 한성협이 미래세대 아동·청소년의 올바른 성인식과 건강한 성문화에 대한 지원이 필요하다는 인식을 함께해 마련됐다. 양 기관은 한국오가논의 자체 서베이 및 소셜리스닝 결과와 성교육 전문가들의 현장 목소리를 토대로 사회 환경 변화와 아동·청소년의 성행동을 반영한 포괄적인 성교육 및 성문화 프로그램 등 공동사업을 추진할 예정이다. 이를 통해 아동·청소년이 건강하게 성장하며 스스로의 신체에 대해 자유롭고 책임감 있게 결정할 수 있는 역량을 강화하도록 상호협력하며, 아동·청소년의 성‧재생산건강권리 강화의 중요성을 사회적으로 확산시키는 노력도 해 나갈 계획이다. 특히 오가논은 건강한 일상을 추구하는 헬스케어 기업으로서, 저출산 및 고령사회가 직면하는 다양한 문제 해결을 위한 정책 지원과 성 형평성 및 다양성 포용을 위한 공동사업 추진에 적극 기여하고, 한성협은 성교육 전문기관으로서 전국 청소년성문화센터들을 통해 아동‧청소년의
- 노영희 기자
- 2022-09-22 09:37
JW그룹, 제10회 성천상 시상식 개최

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 지난 21일 서울 서초동 본사에서 제10회 성천상 시상식을 열고, 최영아 서울시립서북병원 진료협력센터장에게 상금 1억원과 상패를 수여했다고 22일 밝혔다.성천상은 JW중외제약 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 사회에 본보기가 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 2012년 제정했다. 음지에서 묵묵히 헌신하며 인류 복지 증진에 공헌한 참 의료인을 매년 1명씩 발굴하고 있으며, 올해 10회를 맞았다.1995년 이화여대 의과대학을 졸업한 최영아 센터장은 ‘의사는 병이 가장 많은 곳에 가야 한다’는 사명감을 바탕으로 2001년 내과 전문의 자격 취득 후 대학병원 교수직 제의를 사양하고 노숙인 무료 진료에 매진했다.2002년 최일도 목사와 함께 ‘다일천사병원’을 세우고 의무원장을 맡은 최영아 센터장은 병원 내 유일한 의사로서 병원 인근 사택에서 생활하며 밤낮없이 하루 100명 이상의 노숙인을 돌봤다. 이후에도 안정적인 의사의 삶을 누리는 대신 노숙인, 독거노인 등 의료취약계층을 위한 의료봉사를 이어간 공로를 인정받아 제10회 성천상 수상자로 선정됐다.최영아 서울시립서북병
- 노영희 기자
- 2022-09-22 08:59
룬드벡, ‘치매극복의 날’ 맞아 치매 조손 가정에 지원금 전달

한국룬드벡(대표 오필수)은 21일 ‘치매극복의 날’을 맞아 치매 조손 가정의 생활 및 정서 안정을 지원하기 위해 2000만원의 지원금을 초록우산 어린이재단 측에 전달했다. 한국룬드벡은 조부모의 치매와 낮은 경제적 소득으로 돌봄이 필요한 조손 가정의 아동들에게 경제적, 정서적 지원을 제공하기 위해 지난 2019년부터 ‘한국룬드벡과 함께하는 LoveBack: 할머니, 할아버지 사랑해요’ 사회 공헌 캠페인을 진행해오고 있다. 올해 4회째를 맞는 이번 행사는 초록우산 어린이재단에서 조부모 중 한 명 이상이 치매 진단을 받은 12개 조손 가정을 선정해 지원금을 전달했다. 해당 가정에 지급되는 지원금은 초록우산 어린이재단을 통해 생활비 및 치매 관련 치료비, 약제비 등에 사용될 예정이다. 또한 한국룬드벡은 전국 치매 조손 가정을 대상으로 가족사진 및 치매 어르신의 증명사진 촬영을 지원하는 ‘기억 사진 프로젝트’ 후원도 진행한다. 이 프로젝트는 가족사진 및 증명사진 촬영을 통해 치매를 앓고 있는 어르신의 추억을 불러일으키고, 인지 기능을 유지하는 데 도움을 주기 위해 기획됐다. 촬영 지원금은 초록우산 어린이재단에서 선정한 총 12개의 조손 가정에게 전달된다. 한국룬드벡
- 노영희 기자
- 2022-09-22 08:57
현대바이오-메디팁, 코로나19 치료제 긴급사용승인 신청 위한 용역계약

현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 ‘메디팁’과 용역계약을 체결했다고 22일 발표했다. 국내에서 임상 단계에 있는 신약 후보물질의 긴급사용승인을 신청하려면 반드시 식약처, 질병관리청과 사전 협의를 거쳐야 한다. 현대바이오는 미국에서도 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 FDA와 Pre-IND 미팅(임상신청 전 사전협의) 개최를 미국 현지 컨설팅 업체인 아이큐비아 측과 협의 중이라고 밝혔다. 인허가 대행 및 의약품 개발 전문 컨설팅 업체인 메디팁은 식약처는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 해외 인허가를 대행하는 국내 최대 규모 전문업체다. 현대바이오는 코로나19 치료제로 CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청하기 위해 메디팁과 인허가 대행 계약을 체결했다고 설명했다. 현대바이오가 이처럼 국내외에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차에 본격적으로 나서는 것은 현재 진행 중인 코로나19 임상에서 참여환자를 대상으로 약동학(PK) 파악을 위한 채혈 실적이 목표치에 근접했기 때문이다.
- 노영희 기자
- 2022-09-22 08:50
한국로슈진단, 오피스 그랜드 오픈 기념식 개최

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 서울시 강남구 대치동 소재 본사 리노베이션을 완료하고, 새로운 근무 환경 구축을 축하하는 오피스 그랜드 오픈 기념식을 21일 진행했다. 온∙오프라인 양방향으로 진행된 기념식에는 다그마 슈미트 타르탈리(Dagmar Schmidt Tartagli) 주한 스위스 대사, 랜스 리틀(Lance Little) 로슈진단 아시아태평양 지역 대표, 아그네스 호(Agnes Ho) 로슈진단 아시아태평양지역 서브 리전 3 대표, 유르겐 랜글(Juergen Laengle) 로슈진단 아시아태평양 지역 재무 책임자, 한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사와 한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사를 비롯한 내∙외빈이 현장에 참석해 의미를 더했다. 현장 참석자 이외 한국로슈진단 전직원들은 온라인으로 참석해 리노베이션에 따른 오피스 그랜드 오픈을 기념하고, 새로운 업무 환경에서의 뜻깊은 새 출발의 기쁨을 함께 나눴다. 한국로슈진단의 이번 오피스 리노베이션은 로슈그룹의 새로운 실행 전략에 맞춰 활동 기반 업무환경(ABW; Activity-Based Workplace), 사람(People), 소통(Communication)을 주제로 시행됐다
- 노영희 기자
- 2022-09-22 08:19
NOAC 시장 점유율, ‘릭시아나’ 증가하고 ‘자렐토’ 감소

상반기 모든 제품들의 원외처방액이 감소하면서 우려를 낳았던 항응고제 시장이 고군분투를 이어가고 있다. 이번 7월과 8월 매출이 줄어들었지만 궁극적으로는 지난 상반기보다 매출이 상승했던 곳도 있고, 제품의 시장 점유율에서도 뺏고 빼앗기는 모습을 찾아볼 수 있었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 주요 항응고제들의 원외처방 시장은 이번 7월 196억원, 8월 187억원을 달성하면서 총 383억원의 원외처방액을 보였으며 지난 상반기에는 1분기 570억원, 2분기 556억원으로 총 1126억원을 기록했다. 주요 제품들 중 가장 원외처방액이 높은 다이이찌 산쿄의 ‘릭시아나(성분명 에독사반)’는 7월과 8월 77억원과 76억원을 달성하면서 상반기 약 153억원의 원외처방액을 보였다. 3분기에 매출이 줄어든 것처럼 보이긴 하나 2022년 1분기에는 214억원, 2분기에는 218억원으로 상반기 432억원을 달성한 것과 비교하면 오히려 3분기 중 매출은 상반기 실적보다는 높은 편이다. 이를 증명하듯 시장 내 점유율도 2022년 상반기 38.4%에서 40.0%로 소폭 증가했다. 비엠에스의 ‘엘리퀴스(성분명 아픽사반)’는 7월 60억원, 8월 61억원 규모로 총 122억원
- 노영희 기자
- 2022-09-22 05:51

이전

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UPDATE: 2025년 08월 01일 14시 45분