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암젠 ‘루마크라스’, 임상 3상서 대조군 대비 우월한 무진행생존기간 확인

암젠은 1일 1회 경구 복용하는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 루마크라스(성분명 소토라십)가 정맥 투여한 항암화학요법 치료제 도세탁셀에 대비해, 우수한 무진행생존기간(progression-free survival, PFS: 1차 임상평가지표)과 함께 객관적반응률(objective response rate. ORR: 주요 2차 임상평가지표)을 유의미하게 개선한 CodeBreaK 200 3상 임상 데이터가 공개됐다고 밝혔다. 특히 이번 임상에서는 환자보고결과(Patient-Reported Outcomes, PROs: 주요 2차 임상평가지표) 또한 도세탁셀 대비 개선된 것으로 확인됐다. 이번 데이터는 현지시각을 기준으로 지난 9월 12일(월) 파리에서 개최된 ‘2022 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 학술대회’의 프레지덴셜 심포지엄 (Presidential Symposium) III 세션에서 최신 혁신연구(late-breaker) 구두 발표(#LBA5812)로 공개됐다. 암젠 연구개발 총괄 부사장 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 “이번 연구를 통해 확인된 임상적 근거들
- 노영희 기자
- 2022-09-15 09:36
보툴리눔 톡신 환자 절반 “제품 이름·접종 주기 모른다”

가장 흔히 볼 수 있는 에스테틱 시술 중 하나인 ‘보툴리눔 톡신’은 미용뿐만 아니라 다양한 치료에서도 활용될 수 있어서 장기적인 관점에서 안전성이 무엇보다도 중요하다. 그러나 최근 한 설문조사에 따르면 정작 보툴리눔 톡신 이용자들에게는 안전성은 커녕 시술받는 제품의 이름조차 모르는 이용자들의 비율이 높다는 결과가 나왔다. 대한코스메틱피부과학회가 14일 개최한 기자간담회에서는 서구일 대한코스메틱피부과학회 부학회장(모델로피부과 대표원장)보툴리눔 톡신 선택의 기준 제시와 지속 가능한 시술 환경을 조성하기 위한 ‘내성분 캠페인’에 대해 소개했다. 우리나라의 경우 한 번의 시술에 100유닛 이상의 고용량을 사용하는 경우가 많다. 특히 질병 치료를 위해서는 한 번에 300유닛 이상이 사용되는데 이런 방식으로 2년 이상 사용하면 이용자의 12%에서 항체가 발견된다. 뿐만 아니라 한 번에 고용량을 많이 쓰는 것이 늘어나면 내성의 위험도 높아진다. 미용의 경우 100유닛보다 저용량으로 사용해 내성의 빈도 자체는 상대적으로 적지만 내성은 한 번 발생하면 돌이킬 수 없다. 서구일 부학회장은 특히 “이 경우에는 나중에 뇌졸중이나 다른 질환이 생겼을 때 보툴리눔 톡신을 사용해 치료
- 노영희 기자
- 2022-09-15 05:58
KIMCo, 제약 스마트공장 우수사례 공유 및 구축 전략 세미나 개최 (9/16)

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 오는 9월 16일 오후 1시 30분 서울 중구 한국프레스센터에서 ‘제약 스마트공장 우수사례 공유 및 구축 전략 세미나’를 개최한다고 14일 밝혔다. 이번 세미나는 KIMCo가 지난 3년간 수행한 중소벤처기업부의 ‘스마트공장 구축지원사업’ 성과를 바탕으로 국내 제약바이오기업의 스마트공장 구축 우수 사례를 공유하고, 기업이 효율적으로 스마트공장을 구축할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 스마트공장은 설비에 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 정보통신기술(ICT) 등을 적용해 데이터를 실시간으로 수집·분석, 상황을 일목요연하게 파악하고 제어하는 공장을 의미한다. 제약바이오산업은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적용과 전 공정의 생산 물류 추적 등 까다롭고 유기적인 관리가 필요하기 때문에 스마트공장 도입이 늘어나는 추세다. 스마트공장은 도입 수준마다 차이는 있지만 생산성을 높이고 원가절감 효과도 있는 것으로 알려졌다. 실제로 지난 2020년 업종별특화(의약품업종) 스마트공장 구축지원사업에 참여한 32개 회사에서 생산성 40.2% 증가, 불량률(공정, 검사, 완제품) 72.3% 감소, 원가(작업공수
- 노영희 기자
- 2022-09-15 05:21
애브비, “전신 치료 안 받는 아토피 환자, 치료 중인 환자보다 부담 커”

애브비(NYSE: ABBV)가 3년간 28개국에서 진행한 MEASURE-AD 연구 결과, 전신 치료를 받지 않는 중등증에서 중증 아토피 피부염(면역 매개 피부 질환)환자들은 치료 중인 환자들보다 임상적, 심리적, 사회적, 경제적 부담이 더 큰 것으로 나타났다. MEASURE-AD 연구의 별도 분석은 피부과 삶의 질 지표(DLQI: Dermatology Life Quality Index)로 측정된 더 나은 삶의 질과 더 낮은 질병 중증도가 더 낮은 임상 부담과 업무 장애와 관련이 있음을 입증했다. MEASURE-AD 하위 분석 결과는 9월 7일에서 10일까지 밀라노 현장 및 온라인에서 하이브리드로 진행된 제31회 유럽 피부과학회(EADV)에서 포스터 및 구두 프레젠테이션으로 발표됐다. MEASURE-AD 연구자인 스페인 알리칸테 대학 병원의 피부과 전문의 후안 프란시스코 실베스터 박사(Juan Francisco Silvestre, M.D.)는 “MEASURE-AD의 결과는 아토피 피부염을 앓고 있는 사람들이 매일 경험하는 지속적인 부담과 질병 중증도, 치료 접근법 및 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 전반적인 영향 사이의 잠재적 연관성에 대한 인식을 넓힌다”고
- 노영희 기자
- 2022-09-14 13:03
동아ST, 제이에스온 고주파자극기 국내 독점판매 계약 체결

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 고주파 온열 장비 전문기업인 제이에스온(대표 정주환)과 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’의 국내 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 제이에스온은 고주파 RF 특화기술을 기반으로 한 고주파 의료 장비 전문기업이다. 고주파 자극기는 10만Hz(헤르츠) 이상의 고주파 파동 에너지를 인체에 가해 각종 근골격계 염증과 통증을 완화시키는 의료기기다. 일반적으로 병원에서 물리 치료 등에 사용되고 있다. 동아에스티가 독점으로 국내에 판매하기로 한 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’은 기존 고주파 자극기와 다른 차별화 요소를 갖추고 있다. 먼저 기존 제품들과 다르게 가변 주파수를 적용했다는 점이 가장 큰 차이다. 인체의 정상조직과 비정상조직 간 서로 다른 저항값에 따라 3~5MHz 범위에서 주파수가 자동으로 변조된다. 이에 따라 출력도 자동으로 가변 되는 기능을 가지고 있어 통증 치료에 효과적이며, 기존의 일정한 주파수 출력이 나오는 기기들과는 작용 원리 개념이 다르다. 고주파 자극기는 화상 및 스파크 발생이 가장 큰 부작용이라고 할 수 있는데, 특수 재질로 코팅된 두 개의 절연 프로브와 제이에스온 특허 기술인 A-IPM을
- 노영희 기자
- 2022-09-14 12:53
비아트리스, 국민건강보험공단과 업무협약 체결

국민건강보험공단(이하 ‘공단’)과 비아트리스 코리아(주)(이하 ‘비아트리스‘)는 9월 1일 강원도 원주 공단 본부에서 ’일차의료 만성질환관리 환자 교육자료 활용을 위한 업무협약(MOU)‘을 체결했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’에서 환자 교육․상담에 사용할 콘텐츠의 다양화로 효율적인 질환관리에 기여할 것이라고 밝혔다. 비아트리스는 만성질환 교육 콘텐츠를 공익적 목적으로 제공하고, 공단은 비아트리스가 제공한 교육 콘텐츠 활용 및 개선을 제안하는 등 환자 교육자료의 질 향상을 위해 상호 협력관계를 구축해 나갈 예정이다. 일차의료 만성질환관리 시범사업은 2019년 1월부터 동네의원에서 고혈압과 당뇨병 환자에게 포괄 평가를 실시하고 개인별 관리계획을 수립해 지속적인 건강관리서비스를 제공하는 사업이다. 공단과 협약을 맺은 비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)이 마일란(Mylan)과 결합하여 2020년 11월에 출범한 글로벌 헬스케어 기업 비아트리스의 한국 법인이다. 국내에 잘 알려진 노바스크(고혈압 치료제), 리피토(이상지질혈증 치료제) 등 만성질환 영역의 치료제와 1400여개의 승인 물질 포트폴리오를 보유하고
- 노영희 기자
- 2022-09-14 12:46
일동제약, ‘자율 준수의 날’ 기념식 개최

일동제약(대표 윤웅섭)이 14일, ‘자율 준수의 날’ 기념식을 갖고 윤리 및 준법 경영에 대한 의지를 다졌다. 일동제약은 임직원들의 준법 의식을 고취하고 관련 문화를 정착·확산하기 위해 지난 2016년부터 ‘자율 준수의 날’을 지정, 매년 기념식을 개최하고 있다. 올해 행사에는 일동제약을 비롯한 계열회사들과 지주회사인 일동홀딩스 등 일동제약그룹에 속한 전체 구성원 1500여명이 준법 서약에 동참했다. 또한, 준법 활동과 CP(Compliance Program, 자율 준수 프로그램)에 대한 실천력을 제고하고 책임성을 강화하기 위해 부서별 자율 준수 책임자 임명 및 우수 부서 시상 등도 함께 이뤄졌다. 기념식에 이어 ‘제약 산업의 CP와 지속 가능 경영’을 주제로 윤리 경영 전문 강사가 진행하는 강연도 펼쳐졌다. 윤웅섭 일동제약 부회장은 기념사를 통해 “지속 가능한 기업이 되기 위해서는 윤리, 사회적 책임 등과 같은 가치가 반드시 내재돼야 한다”며 “회사의 모든 활동과 의사결정에 있어서 정도와 원칙, 윤리가 기본이 돼야 한다”고 강조했다. 일동제약은 공정거래위원회의 2019년 CP 등급 평가에서 최고 등급인 ‘AAA’를 획득했으며, 2020년과 2021년에는 한
- 노영희 기자
- 2022-09-14 12:41
제약협회, 제약바이오 93곳 R&D 현황·기업정보 영문으로 총망라

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업 93곳의 연구개발 현황과 주요 기업 정보를 담은 ‘2022년도 회원사 영문 디렉토리북’을 제작·발간했다고 14일 밝혔다. 제약바이오기업의 연구개발 역량을 국내·외에 알려 해외 기관 및 기업과의 협업 등 다양한 형태의 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 도모하려는 취지다. 지난 2018년에 이어 이번에 새로 개정된 디렉토리북은 국내 제약바이오기업의 국제경쟁력과 신약개발 역량을 집중적으로 담았다. 디렉토리북은 크게 국내 ▲제약산업 현황과 ▲제약기업 정보로 구성된다. 제약산업 현황은 국내 의약품 시장 규모를 비롯해 연구개발(R&D) 투자·신약 파이프라인·제약산업 생태계 조성·해외진출 현황과 협회 소개 등을 포함하고 있다. 제약기업 정보는 제약바이오기업 93개사의 설립연도·제조/판매 제품 범주·주요 사업과 연구개발 역량을 파악할 수 있는 내용을 실었다. 바이어와 회원사의 연결을 위해 해외업무 담당자 이름과 연락처도 수록했다. 특히 기업체의 해외 협력모델, R&D 파이프라인 등 연구개발 현황과 주력 제품 리스트, 진출 국가, 진출 형태 등을 망라했다. 향후 협회 및 회원사의 유관기관‧해외 기업 방문 등에
- 노영희 기자
- 2022-09-14 12:39
KDRA 혁신정책연구센터, 바이오헬스 정책포럼 개최 (9/29)

한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 산하 정책연구기구인 혁신정책연구센터(InnoPol, 회장 최영현)는 ‘2022년도 제1회 바이오헬스 정책포럼’을 오는 9월 29일(목) 서울 코엑스 1층 A홀 컨퍼런스룸에서 개최한다고 밝혔다. 이번 정책포럼에서는 ‘바이오대전환 대응 AI, 빅데이터 디지털플랫폼 활용 신약개발 생산성 제고 방안 및 선결과제’를 주제로 날로 급변하고 있는 글로벌 시장, 정책, 기술환경 하에서 타 기술분야와의 융복합을 통한 시장가치 창출이 요구되고 있는 바이오 대전환기에 AI, 빅데이터 디지털 플랫폼을 활용한 신약개발 생산성 극대화 방안을 제시하고자 한다.동 포럼은 이노폴 최영현 회장의 인사말을 시작으로 세션 1에서는 ‘바이오헬스산업 글로벌 성장을 위한 핵심분야별 접근전략’을 주제로 △ AI를 활용한 신약개발의 기회와 도전과제(고려대학교 컴퓨터학과 강재우 교수) △ AI, 빅데이터 신약개발 글로벌 현황(인트라링크스 김선식 대표) △ AI, 빅데이터 활용 신약개발 접목 사례 분석(심플렉스㈜ 조성진 대표) △ AI, 빅데이터 활용 신약개발 생산성 제고를 위한 문제점 및 개선 방안(㈜파미노젠 김영훈 대표) 등 총 4개 핵심분야별 이슈에 대한 전략적 접
- 노영희 기자
- 2022-09-14 12:35
AZ ‘타그리소’, 폐암환자 보조요법서 무질병생존기간 중앙값 5.5년 확인

아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 ADAURA 3상 임상시험의 최신 결과, 완전 종양 절제술을 받은 초기(1B, 2, 3A) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 보조요법에서 위약 대비 지속적이고 임상적으로 의미 있는 무질병생존기간(DFS, Disease Free Survival) 개선을 확인한 것으로 나타났다. 해당 분석 결과는 9월 11일 2022 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 발표됐다.(초록 #LBA47). 모든 환자가 3년간의 보조요법 치료를 마칠 수 있도록 2020년 데이터 판독(readout) 후 2년 동안 추가적으로 실시된 추적관찰에서 타그리소는 암 재발 또는 사망 위험을 1차 분석 모집단(2~3A기)에서 77%(위험비[HR] 0.23, 95% 신뢰구간[CI]: 0.18-0.30), 전체 임상시험 모집단(1B~3A기)에서 73%(HR 0.27; 95% CI 0.21-0.34) 감소시켰다. 1차 분석 모집단 및 전체 모집단 모두 타그리소 치료 환자에서 거의 5년 반에 이르는 DFS 중앙값(65.8개월)이 확인됐으며 이는 위약군의 21.9개월과 28.1개월보다 유의하게 길었
- 노영희 기자
- 2022-09-14 12:26
사노피 ‘듀피젠트’, 전 연령대 아토피환자서 리더십 재확인

사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 9월 7일부터 10일까지 개최된 2022 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 생후 만6개월-만5세 중등도-중증 영유아 아토피피부염 환자부터 청소년, 성인 환자까지 전연령대를 아우르는 다수의 연구 데이터가 최초 공개됐다고 밝혔다. 듀피젠트는 이번 학회에서 생후 만6개월-만5세 영유아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상 연구의 효과 및 안전성 관련 데이터를 공개했다. 또한 소아, 청소년, 성인 환자 대상 임상 연구의 추가분석 데이터를 공개해 듀피젠트의 전연령대 환자를 대상으로 한 치료 효과를 다시 한 번 확인했다. 듀피젠트는 국내에서 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 최초로 허가된 생물의약품(2022년 9월 국내 기준)이며, 듀피젠트 프리필드펜 제형의 경우 만12세 이상 아토피피부염 적응증에 대해서만 허가됐다. LIBERTY AD PRESCHOOL 연구 결과에 따르면 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않는
- 노영희 기자
- 2022-09-14 12:16
화이자, B형 치료제 ‘베네픽스’ 국내 허가 20주년 기념 인포그래픽 공개

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 베네픽스 국내 허가 20주년을 맞아 베네픽스의 역사와 혈우병 현황을 한 눈에 볼 수 있는 ‘숫자로 보는 베네픽스 20주년’ 인포그래픽을 공개했다고 14일 밝혔다. 이번에 공개된 인포그래픽은 혈우병 B 치료와 함께 발전해온 베네픽스의 20년 역사 및 특장점을 한 눈에 볼 수 있도록 제작됐다. 베네픽스는 최초의 9인자 유전자 재조합 혈우병 치료제로, 지난 2002년 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 혈우병 B 치료제 시장에서 시장 점유율 1위를 기록하고 있다(Korea IQVIA data. 2022 1Q QTD기준). 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방에서 소아부터 성인까지 효과와 안전성 프로파일이 확인됐으며, 저용량에서 고용량(250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU)에 이르기까지 5가지의 다양한 용량 옵션을 출시해 환자들의 특성과 상황에 맞는 유연한 용량 선택의 가능성을 제공하고 있다. 2021년 2월에는 식약처로부터 만 12세 이상 혈우병 B 환자에서 일상적 예방요법을 위한 주 1회 용법용량 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 기존의 일반적인 이차예방에 대한 임상시험 평
- 노영희 기자
- 2022-09-14 11:27
파멥신, EGFRvIII 타깃 항체 CAR-T치료제 항암 효능 발표

파멥신이 후보물질 ’PMC-005’의 항암 효능을 확인했다고 밝혔다. PMC-005는 고형암을 목표로 개발중인 CAR-T 치료제에 적용 가능한 완전인간항체로 큐로셀과 공동연구를 진행하고 있다. CAR-T 세포 치료제는 환자 몸의 면역세포인 T-세포에 암세포를 찾아내는 특수 수용체(CAR, 키메릭 항원 수용체)를 장착시켜 다시 환자 몸 안에 넣어 주는 치료제다. 환자의 면역세포를 통해 암세포만 타깃할 수 있으며, 혈액암의 경우 완치율이 80~90%에 이른다. 1회 투여만으로도 뚜렷한 치료효과를 보여 획기적인 암치료제로 평가받고 있다. 다만 개발 과정에서 유전자 조작 등 매우 높은 수준의 기술이 필요하며, 아직 고형암 분야에서 제대로 된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높다. PMC-005는 상피세포 성장인자 수용체 변이III인 EGFRvIII를 표적한다. EGFRvIII는 교모세포종을 비롯한 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 특정 암세포에만 발현되는 단백질 돌연변이다. 일반 세포에도 발현돼 있는 EGFR 야생형(Wild type)을 표적하는 치료제보다 효능 및 안전성이 우수하다. 이를 통해 고형암 환자에 차별화된 약효적 특성을 기대할 수 있어 글로벌 신약이
- 노영희 기자
- 2022-09-14 10:51
디지털치료제 개발사 하이, ‘마음정원’ 조달청 혁신제품 선정

디지털치료제 전문기업 하이(대표 김진우)는 8월에 열린 조달청(청장 김정우) 주최 ‘2022년 2차 혁신제품 스카우터 데모데이’에서 마음건강 회복을 돕는 앱 ‘마음정원’이 혁신제품으로 최종 선정됐다고 밝혔다. 조달청은 ‘혁신제품 스카우터(추천위원)’ 제도를 통해 정부가 기술 혁신성을 갖춘 유망주를 현장에서 직접 발굴해 혁신조달 정책과 연계토록 하고 있다. ‘스카우터 데모데이’는 벤처캐피탈 등 기술·시장 전문가로 구성된 혁신제품 스카우터가 추천한 제품 중에서 혁신제품으로 지정할 최종 추천 제품을 선정하는 행사다. 본 데모데이를 통해 최종 혁신제품으로 지정되면, 조달청 시범구매사업을 통한 실증사례 형성과 공공기관과 수의계약이 가능하게 되는 등 다양한 혜택이 부여된다. 하이는 데모데이를 통해 우리나라 특수직 공무원의 마음건강에 대한 현실과 국내 성인 정신질환 관련 제품의 낮은 이용률로 인해 국내 정신질환자 수가 300만명이 넘는다는 사실을 설명했다. 혁신제품으로 최종 선정된 ‘마음정원’은 식약처로부터 범불안장애 디지털치료제로 확증적 임상시험 승인을 받은 엥자이렉스(Anzeilax)의 기반으로 개발됐다. ‘마음정원’은 일반인들의 접근과 사용을 편리하게 하기 위해 범
- 노영희 기자
- 2022-09-14 10:45
키트루다 병용 5년, 비소세포폐암 연구서 단독요법 대비 지속적 생존 입증

MSD는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로서 자사의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 와 항암화학요법을 병용 투여한 2건의 중추적인 3상 임상 연구의 5년 추적 데이터를 탐색적으로 분석한 결과, 지속적인 생존 혜택과 장기 지속 효과를 입증했다고 9월 11일 발표했다. 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-189 연구의 데이터 분석 결과, 키트루다와 항암화학요법[페메트렉시드(제품명: 알림타) 및 백금기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)] 병용요법의 5년 전체 생존율은 19.4%였으며, 이에 반해 항암화학요법 단독요법은 11.3%에 그쳤다. 키트루다-페메트렉시드-백금기반 항암화학요법 병용요법은 사망 위험율 또한 40% 낮췄다. (HR=0.60 [95% CI, 0.50-0.72]) 5년 시점에서, 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용요법 투여군의 5년 전체 생존 기간 중앙값 역시 항암화학요법 단독요법 대비 2배 이상 개선했다. (22.0 개월 vs. 10.6개월) 전이성 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-407 연구 결과 키트루다와 항암화학요법(카보플라틴 및
- 노영희 기자
- 2022-09-14 10:41

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UPDATE: 2025년 08월 02일 08시 11분