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현대약품, 제약업계 최초 CCM 7차 재인증 도전

현대약품(대표이사 이상준)이 제약업계 최초로 7회 연속 CCM 재인증에 도전한다. ‘소비자 중심 경영(Consumer Centered Management)’을 뜻하는 CCM 인증은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 중심으로 초점을 맞춰 평가하는 제도다. 2년에 한 번씩 평가하는 이 제도는 소비자 중심으로 관련 경영 활동을 지속적으로 개선하는지를 한국소비자원이 평가하고 공정거래위원회가 인증해준다. 현대약품은 지난 2008년, 제약업계 최초로 CCM 인증을 받은 이후, Office365 내 TEAMS 시스템을 도입했고, 실시간 소비자 상담 시스템을 개발, 일반의약품, 전문의약품, 식품, 화장품 상담을 신속하게 처리하는 등 소비자 만족도 향상에 앞장서 왔다. 지난 2021년 12월에도 소비자 불만에 대한 모의훈련 구축과 고객 문의 메일링 시스템 개발 및 FAQ의 업데이트 등 꾸준한 노력으로 제약업계 최초로 CCM 명예의 전당에 입성하기도 했다. 현대약품 관계자는 “소비자의 건강을 위해 존재하는 기업으로서, 언제나 소비자를 먼저 생각하고, 신뢰받는 기업이 되기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다”며, “이번 CCM 7차 인증도 이뤄내 소비자 중심 경영의 선두 기업이
- 노영희 기자
- 2022-09-05 08:47
식약처장 만난 제약 CEO, 산업 발전 위한 규제혁신 방향 제시

국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 산업계 발전을 위한 방향성을 제시하고, 규제과학부처인 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 2일 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 ‘KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍’을 개최했다. 이날 행사에는 원희목 한국제약바이오협회장과 오유경 식품의약품안전처장, 제약바이오 CEO 60여명이 참석했다. 한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련된 이번 행사에서는 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고, 의약품 규제를 둘러싼 산업 현장의 의견을 교환했다. 원희목 회장은 개회사에서 “규제과학부처인 식약처가 과감한 규제혁신과 산업 생태계 조성에 앞장선다면, 이는 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것”이라며 “산업계는 식약처의 의지에 끊임없는 혁신과 도전으로 부응하겠다”고 밝혔다. 오유경 처장은 “국내 제약바이오산업은 글로벌 시장 진출을 위해 도전과 혁신이 필요한 시점이고, 식약처는 혁신과 소통을 통해 규제혁신을 추진하겠다”며 “국내 제약바이오산업이 글로벌 산업으로 도약하는 길에 식약처가 함께할 것”이라고 화
- 노영희 기자
- 2022-09-05 08:44
모더나 2가 백신 효과성·안전성 검증 자문단 통과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社) 2가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 9월 1일 개최했다. 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-09-05 08:35
8월 중 식약처 특허 등재된 품목은 총 31건

식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해 2022년 8월 총 31건의 특허가 등재된 현황이 확인됐다. 이 중에서 한국아스트라제네카가 총 14건의 품목에 대해 특허 등재를 성공하며 8월 전체 특허 등재 수의 과반에 가까운 비중을 차지했다. 먼저 일동제약은 편두통약 ‘레이보우(성분명 라스미디탄)’에 대해 특허 등재했다. 50mg와 100mg 각 용량 2건씩 총 4품목에 대해 특허 등재했으며 한 군은 2023년 3월 27일에, 다른 한 군은 2030년 4월 2일에 특허가 만료된다. 레이보우는 지난 7월 건강보험심사평가원으로부터 평가금액 이하 수용 시에 한해 조건부 급여 적정성이 있는 것으로 인정받으며 급여 문턱을 넘게 됐다. 바이엘코리아는 당뇨를 동반한 환자의 신장질환 치료제 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’ 10mg, 20mg와 항암제 ‘비트락비(성분명 라로트렉티닙)’를 특허 등재했다. 이 중 케렌디아는 2028년 2월 19일에, 비트락비는 2037년 4월 4일에 특허가 만료되는 것으로 나타났다. 케렌디아는 2021년 7월 美 FDA 승인 후 2022년 5월 식약처로부터 국내 허가를 획득했다. FIDELIO-DKD 연구를 통해 위약 대비 사망 위험 18% 감소, 입
- 노영희 기자
- 2022-09-05 05:41
SK바이오, 국산 1호 코로나19 백신 첫 출하 기념식 개최

대한민국 1호 코로나19 백신이 국민들과 만나기 위한 모든 채비를 마쳤다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’의 초도 물량 출하가 완료됨에 따라 2일 경북 안동 L하우스에서 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이날 기념식에는 한덕수 국무총리, 이철우 경북도지사, 정춘숙 국회 보건복지위원장, 강기윤 의원, 김형동 의원, 이종성 의원, 권기창 안동시장을 비롯한 정부 및 국회 인사들과 SK 디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등 회사 관계자들이 참석했다. 한덕수 총리는 축사를 통해 “대한민국 1호 코로나19 백신 스카이코비원 출하는 SK바이오사이언스와 우리 정부는 물론 국내외 연구기관들이 긴밀한 협력을 통해 일궈낸 매우 값진 성과”라며, “이후에도 스카이코비원이 차질 없이 WHO PQ 승인을 얻어 전 세계 코로나 종식에 이바지하고 더 나아가 SK바이오사이언스의 후속 백신 개발도 신속히 이뤄지도록 지원을 아끼지 않겠다”고 격려했다. SK디스커버리 최창원 부회장은 “스카이코비원의 성공은 국내외 수많은 파트너들의 도움이 있었기에 가능했다. 이 소중한 경험을 바탕으로 글로벌 협력 체계를 한층 강화하고, 기술 플랫
- 노영희 기자
- 2022-09-02 17:04
유럽 약물사용자문위, 모더나 오미크론2가 백신 조건부 판매 승인

모더나는 지난 1일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 오미크론2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(mRNA-1273.214)에 대한 조건부 판매 승인을 권고하는 긍정적인 평가를 받았다고 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나 19백신인 mRNA-1273과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 차세대 2가 백신이다. CHMP의 승인 권고에 따라 유럽연합 집행위원회는 기존 코로나19 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19에 대해 능동적인 예방접종을 위해 추가 부스터샷으로 mRNA-1273.214 사용 승인에 대한 결정을 내릴 예정이다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 “CHMP의 긍정적인 권고에 감사하며, 이 결정은 mRNA-1273.214를 뒷받침하는 임상 데이터의 가치를 확인 시켜주는 한편, 우리가 개발한 백신이 코로나19로 인한 질병 및 심각한 결과로부터 유럽 전역의 사람들을 보호하는 잠재적인 역할을 할 수 있음을 보여준다”며 “오미크론을 표적으로 하는 2가 부스터 백신에 대한 유럽연합 집행위원회의 첫 승인 결정을 기대하며, 코
- 노영희 기자
- 2022-09-02 16:20
식약처, ‘프로토니타젠’ 임시마약류로 지정예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’을 1군 임시마약류로 9월 2일 지정 예고한다. ‘프로토니타젠’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠’과 유사한 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 ‘지정약물’로 관리되고 있는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다. 또한 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 됩니다. 식약처는 “이번 임시마약류 지정예고가 신종 마약류의 유통을 차단해
- 노영희 기자
- 2022-09-02 14:07
동국제약, 식약처 QbD제도 도입 기반구축사업 지원기업으로 선정

동국제약(대표이사 송준호)은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업’의 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 지난해 이어 선정됐다. 동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용하여, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다. 식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는, 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다. 동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에, 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정되어 무척 기쁘게 생각한다”라며, “이번 컨설팅을 통해 보다 강화된
- 노영희 기자
- 2022-09-02 14:03
동화약품, 애니머스큐어와 공동 연구 협약 체결

동화약품(대표이사 유준하)은 지난 31일 근육전문 연구개발 기업인 애니머스큐어㈜(공동대표이사 강종순, 배규운)와 근감소증 치료제 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 동화약품이 연구중인 근육질환 합성신약 치료제에 대한 혁신적인 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동 연구를 시행한다. 동화약품은 저분자 화합물 기반 신약 개발 역량을 바탕으로 근감소증 치료제 후보물질을 합성 및 도출하며, 애니머스큐어는 이에 대한 효능 평가와 기전 연구를 시행할 예정이다. 본 협약을 통한 공동 연구 결과물에 대한 특허는 양사가 공동 출원하며 제품화 및 상업화 권리는 동화약품이 독점 소유한다. 동화약품 유준하 대표이사는 “고령화에 따라 고령자들의 근감소증 또한 증가할 것으로 예측되나, 아직 적절한 치료제가 없어 의학적 미충족 수요가 높다.”며, “이번 협약을 통해 양사의 연구 역량을 발휘해 혁신적인 근육질환 치료 파이프라인을 효율적으로 도출할 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 애니머스큐어의 강종순, 배규운 대표이사는 “근육질환 연구개발에 대한 당사의 전문성과 혁신적인 평가 플랫폼을 통해 동화약품과의 공동연구에서 의미 있는 결과가 있도록 협력하겠다.”고
- 노영희 기자
- 2022-09-02 13:59
2022년에 주목할 국가 비만 전략 및 지침은?

디지털이 대세가 되는 사회적 흐름에 맞춰, 보다 나은 비만 관리 및 치료를 위해 비만 관리에도 디지털의 적극적인 도입이 예고됐다. 이와 함께 여성의 생애주기에 맞는 각각의 비만 관리 전략도 제안됐다. 2022년 대한비만학회 추계학술대회(약칭 ICOMES 2022)의 막이 올랐다. 대한비만학회는 본격적인총회 전 ‘2022년 국가 비만 전략 및 지침’을 주제로 심포지엄을 개최했다. 먼저 이상열 경희대병원 내분비대사내과 부교수는 ‘비만 및 대사증후군에 대한 정보통신기술 기반 중재의 효과’를 주제로 강연했다. 하루가 다르게 디지털화가 가속화되면서 일상생활 곳곳에 디지털이 침투해있다. 비만 관리에서도 예외는 아니었다. 이에 대해 이 교수는 먼저 “비만과 대사 지금 관리를 위해서 정보통신 기술 기발 존재를 고려한다”고 제안했다. 이 교수는 “비만 관리에 대해서 정보통신 기술 기반 중지의 비만 관리 및 체중 감량의 장점은 여러 논문과 연구에서 반복적으로 확인 가능하다. 이런 근거를 통해서 이런 중재 방법이 생활 습관 개선 등 대사 질환 관리에서 즉각적으로 확인할 수 있는 것을 충분히 고려 가능하다.”고 밝혔다. 이어 “이를 활용하면 경제성 향상도 기대 가능하며, 2-3년
- 노영희 기자
- 2022-09-02 06:00
KIMCo-시네오스헬스, 글로벌 신약 개발 전략 워크숍 (10/11)

국내 제약바이오기업의 글로벌신약 개발 전략을 논의하기 위한 자리가 마련된다. 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 제약바이오분야 통합 솔루션 제공 기업인 시네오스헬스(Syneos Health)와 오는 10월 11일 오후 2시부터 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘글로벌신약 개발 전략 워크숍’을 개최한다고 1일 밝혔다. 국내 제약바이오산업은 기업들의 지속적인 연구개발(R&D) 투자 확대를 통해 국가 경제성장을 견인하는 신성장동력으로 거듭났다. 2020년 기준 의약품 수출실적은 9조 9648억원을 기록했으며, 지난해 약 10조원 이상 규모의 기술수출 성과를 달성했다. 그러나 글로벌 빅파마 대비 열세인 R&D 투자 규모와, 글로벌신약 개발 전과정 완주에 대한 경험 부족 등으로 인해 아직까지 글로벌 블록버스터 신약개발 사례는 나오지 않고 있다. 이에 KIMCo는 국내 제약바이오기업 R&D·임상·사업개발 부서 임원 및 관계자 등을 대상으로 진행하는 이번 워크숍을 통해 후보물질 발굴부터 후기 임상, 사업화까지 글로벌 신약개발 단계별 전략을 제시하고, 성공사례를 공유하며 글로벌 블록버스터 신약개발 가능성을
- 노영희 기자
- 2022-09-01 17:25
제16회 대한종양내과학회 & 2022 국제학술대회 개최

9월 1일부터 9월 2일까지 양일간 서울 소공동 롯데호텔에서 개최되는 제16회 대한종양내과학회 & 2022 국제학술대회(KSMO 2022)가 1일 막이 올랐다.이번 학술대회는 암 치료 및 임상 종양학에 관련된 의료진 및 관계자들에게 암 치료에 대한 최신 정보와 진행상황이 공유된다. 오프라인으로 진행되는 이번 학술대회는 총 4개의 룸에서 오전부터 오후까지 다채로운 프로그램이 구성돼 있다.
- 노영희 기자
- 2022-09-01 17:24
릴리 앰겔러티 ‘성인 만성 편두통’ 예방약제 급여 적용

한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)가 9월 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다. 앰겔러티는 지난 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다. CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자로, 앰겔러티는 이러한 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 해당한다. 1) 최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자, 2) 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60
- 노영희 기자
- 2022-09-01 16:25
한미약품, 심전도측정기 ‘에이티패치’ 의원급 의료기관 유통

한미약품이 7일에서 최대 14일까지 연속으로 측정할 수 있는 웨어러블(wearable) 심전도 측정기를 도입해 국내 의원급 의료기관에 유통한다. 한미약품은 생체신호 의료기술 전문기업 ‘에이티센스(ATsens)社’가 개발한 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치(AT-Patch)’를 도입하고, 이를 의원급 의료기관에 유통한다고 1일 밝혔다. 이번에 도입한 에이티패치는 유럽 CE 인증과 국내 식약처의 의료기기 허가 및 인증을 받았으며, 웨어러블 패치사 중 국내에서 유일하게 영국 국민보건의료서비스(National Health Service·NHS) 공식 파트너로 선정돼 영국 공공의료기관 공급 절차가 진행되고 있다. 에이티패치는 왼쪽 가슴에 부착하는 패치형 웨어러블 심전도기로, 7일에서 최대 14일까지 중단 없이 심전도를 측정할 수 있으며, 인공지능(AI) 알고리즘이 적용된 분석 프로그램을 통해 의료진의 진단과 처방에 도움을 줄 수 있다. 에이티패치는 별도 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않으며 작고 가벼운 크기(두께 8.3mm, 무게 13g)와 뛰어난 부착성, 방진방수(국제표준 방진/방수 등급, IP44/IP57) 기능으로 일상 생활 중 장기간 연속 검사가 가능하다
- 노영희 기자
- 2022-09-01 15:43
유비케어, 연구개발 직군 인재 채용 진행 (~9/30)

유비케어(대표 이상경)가 연구개발 부문 인재 채용을 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 채용은 9월 1일부터 30일까지 진행되며, 모집 분야는 △프론트엔드 △백엔드 △풀스택 △윈도우 △모바일 등 5개 직무다. 상세 채용 절차는 유비케어 공식 홈페이지와 사람인 등 채용 사이트를 통해 확인할 수 있다. 유비케어는 연구개발 직군을 대상으로 △의료 데이터 세미나 ‘헬스온’(Health On) △지식과 기술을 공유하는 ‘데브데이’(Dev Day) △재충전을 위한 ‘플레이잇’(Play It) 등 다양한 행사를 진행하고 있다. 헬스케어 산업과 연계된 최신 트렌드와 신제품을 연구하고, 자유롭게 어울릴 수 있는 직원 커뮤니티를 구축하기 위함이다. 이와 함께, 임직원의 근무환경 향상을 위해 △유연근무제 △자율복장제 △전사 유급 리프레시 휴가 △주택자금 대출 및 학자금 지원 △선택적 복지비 외 매년 정기검진 지원 △사내 카페 운영 등 다양한 제도를 시행하고 있다. 이상경 대표는 “유비케어의 꾸준한 성장은 뛰어난 역량과 열정의 구성원 덕분”이라며, “이번 채용에 많은 인재들의 관심과 지원을 바란다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:45

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