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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 유럽 허가신청 완료

셀트리온은 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(한화 약 23조 1010억원)을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 미국에서
- 노영희 기자
- 2023-05-26 08:26
“한미약품 ‘로수젯’, 스텐트 삽입술 받은 환자의 LDL-C 관리에 우수”

한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 고강도 스타틴 단독 요법 대비 임상적 유용성이 크다는 점을 확인한 연구 결과가 국제 학술지에 연속 등재되고 있다. 한미약품은 최근 세계적 국제학술지 란셋(The Lancet, IF : 202.731)의 자매지 ‘eClinicalMedicine’ (IF : 17.033)에 로수젯 레이싱 연구의 세번째 하위 분석 결과가 등재됐다고 25일 밝혔다. 로수젯을 이용한 대규모 임상인 ‘레이싱 연구’가 작년 7월 란셋에 등재된 이후, 첫번째 하위 분석 결과와 두번째 하위 분석 결과는 유럽심장저널(IF : 35.855)과 미국심장학회지(IF : 27.203)에 각각 등재된 바 있다. 이번에 등재된 세번째 하위 분석은 연세대학교 세브란스병원 심장내과 연구팀인 홍범기, 김중선, 이승준 교수와 영남대학교병원 순환기내과 박종일 교수 주도로 진행됐다. 이 연구에서는 스텐트 삽입술(경피적 관상동맥 중재술, percutaneous coronary intervention, PCI)을 받은 환자 중 로수젯 투여군이 고강도 스타틴 단일제 투여군 대비 심혈관 사건 발생에서는 차이가 없으며, LDL-C 목표 도달 및 내약성에서는 더 우수하다는
- 노영희 기자
- 2023-05-26 08:09
TOP30 제약사 매출의 8.2%는 ‘수출액’

국내 상위 제약사들 매출의 8.2%는 수출액이 견인하고 있는 것으로 확인됐다. 전자공시를 통해 2023년 1분기 매출 상위 제약사들의 분기보고서를 확인한 결과 상위 30개사의 수출액은 매출의 8.2%인 3846억원으로 나타났다. 이러한 현황은 2022년 매출의 8%인 1조 5287억원을 수출액으로 달성한 것의 25.5%로 상위 제약사들의 수출 현황이 순항하고 있음을 보여주고 있다. 세부적으로는 상위 제약사 중 유한양행이 매출의 15.6%인 692억원을 올 1분기 수출을 통해 벌어들였다. 지난 2022년 수출액은 매출의 10.2%인 1819억원으로, 전년 대비 올 1분기 38%의 달성률을 보였다. 종근당의 수출액은 매출의 4.8%인 173억원으로, 2022년 매출의 4.4%인 651억원 대비 26.7%를 달성했다. 한미약품은 지난 해와 비교하면 매출 대비 비중은 소폭 감소한 편이다. 2023년 1분기는 매출의 10%인 361억원, 2022년에는 매출의 11.1%인 1476억원을 기록했으며 달성률은 24.5%로 살짝 더딘 편이다. 광동제약은 수출액의 비중이 낮은 제약사 중 하나로 매출액 대비 수출액의 비중이 0.9%였다. 2022년 수출액은 128억원으로 이번
- 노영희 기자
- 2023-05-25 05:40
보건산업진흥원, 유타대학교와 업무협약 체결

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 5월 24일(수)에 미국 유타대학교(총장 테일러 랜달/Taylor R. Randall, 이하 유타대)와 의료기기 산업 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 지난 3월 혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원사업 일환으로 진흥원과 유타대 아시아캠퍼스가 업무협약을 체결하면서 추진됐으며, 의료기기산업 전반으로 협력 범위를 확대하는 내용을 담고 있다. 본 협약에 따라 양 기관은 ▲ 한국 의료기기 기업의 창업 및 성장(육성) 지원 ▲ 의료기기 연구과제 수행을 위한 시설·장비·공간 등 인프라 지원 및 컨설팅 제공 ▲ 연구개발 제품의 글로벌 시장 진출 촉진 ▲ 양 기관 간 인력 교류 및 비즈니스 기회 확보 등을 추진하여 의료기기산업 전반에 대한 상호 협력을 강화하기로 했다. 이번 협약식은 진흥원 차순도 원장, 밋지 몬토야(Mitzi M. Montoya) 부총장, 유타대 아시아캠퍼스 그레고리힐(Gregory C. Hill) 대표 등 주요 내·외빈이 참석한 가운데 진행됐다. 양측 기관장은 본 협력 체결이 의료기기 산업 성장과 더불어 우수한 인재와 기업의 역량 강화 및 잠재력 발굴에 보탬이 되며,
- 노영희 기자
- 2023-05-24 14:31
식약처, 폰히펠-린다우 질환의 새로운 치료 기회 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발성 종양을 특징으로 하는 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환의 치료제로서 한국엠에스디㈜의 ‘웰리렉정(벨주티판)’을 5월 23일 허가했다. 폰히펠-린다우는 종양억제유전자의 변이로 인해 신장, 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 희귀 질환이다. ‘웰리렉정(벨주티판)’은 세포증식, 혈관생성, 종양성장과 관련된 ‘암 유발성 인자(HIF-2α)’를 억제하는 약물로서, 종양억제유전자의 변이로 인해 암 유발성 인자(HIF-2α)가 조절되지 않는 폰히펠-린다우 질환 환자의 종양 진행을 늦추고, 반복적인 종양 절제 수술로 인한 위험을 감소시킬 수 있다. 이 의약품은 폰히펠-린다우 질환 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료에 사용되는 의약품으로, 해당 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2023-05-24 09:44
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 美 FDA 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 현지시간 23일 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있어, 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높아지고 있는 상황이다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다. 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약
- 노영희 기자
- 2023-05-24 09:42
사노피 니르세비맙, RSV로 인한 영유아 입원율 83% 감소 확인

사노피는 HARMONIE 3b상 임상 결과, 니르세비맙을 1회 투여받은 12개월 미만 영유아의 RSV 관련 하기도감염질환(LRTD)으로 인한 입원율이 니르세비맙을 투여를 받지 않은 영유아에 비해 83.21%(95% CI 67.77~92.04; P<0.001) 감소했다고 밝혔다. HARMONIE (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) 연구는 2022-2023 RSV 유행 시즌 동안 실제 임상 환경에서 수집된 데이터를 바탕으로 니르세비맙의 1회 근육 주사 용량의 효능 및 안전성을 확인하는 것을 목표로 하는 대규모 다국가 유럽중재 임상시험이다. 이 연구는 프랑스, 독일, 영국 전역의 약 250개 시험 기관에서 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다. 해당 연구 결과는 최근 열린 제41회 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표됐다. 토마스 트리옹프 (Thomas Triomphe) 사노피 백신 사업부 부사장은 “이번 겨울은 COVID19 팬데믹 기간 및 팬데믹 이전 보다 RSV 관련 영유아 입원율이 더 높았다. HARMONIE 데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제 영향을 보여준다. 또한 니르세비맙이
- 노영희 기자
- 2023-05-24 09:35
GC녹십자웰빙, 아텔로 콜라겐 좌담회 개최…처방 사례 공유

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 20일 서울 드래곤시티 그랜드 머큐어 앰배서더 호텔에서 ‘2023 아텔로 콜라겐 좌담회’를 개최했다고 밝혔다. 아텔로 콜라겐은 인체 내 이물질로 간주될 수 있는 ‘말단 텔로펩타이드(Telopeptide)’를 단백분해효소로 제거해 인체 투여 시 면역원성을 낮게 만든 주사로 회전근개파열을 비롯한 다양한 근·골격계 질환에서 치료 목적으로 사용되고 있다. 이번 좌담회는 상급종합병원부터 개원가까지 아텔로 콜라겐의 다양한 처방 사례를 공유하는 목적으로 진행했다. 좌담회 좌장은 김양수 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 교수가 맡았으며, 조평구 아주대병원 신경외과 교수, 이종진 재단법인 대성병원 병원장, 남승균 연세공감마취통증의학과 원장 등 3명의 전문가가 연자로 나섰다. 세부 발표로는 ▲아텔로 콜라겐을 활용한 회전 근개 부분파열에서의 비수술적 치료법(김양수 교수), ▲척추에서의 아텔로 콜라겐 임상적 사용 사례(조평구 교수), ▲아텔로 콜라겐을 활용한 부위별 통증치료(이종진 병원장), ▲기존의 치료 방법으로 해결되지 않은 팔꿈치 외측상과 통증 환자에게 적용한 콜라겐 치료요법(남승균 원장)이 진행됐다. 이날 행사는 김재왕 GC녹십자웰빙 I
- 노영희 기자
- 2023-05-24 09:11
한국릴리, 2023 릴리랄라 걷기 챌린지 성료

한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 지난 5월 5일부터 14일까지 진행된 자사의 사회적 책임 활동(Social Impact) 프로그램인 ‘릴리랄라 걷기 챌린지’가 성공적으로 마무리됐다고 23일 밝혔다. 릴리랄라 걷기 챌린지(이하 ‘챌린지’)는 지난 2021년 인슐린 발견 100주년을 기념하기 위해 시작된 이후 올해로 3년째 지속하고 있는 한국릴리의 사회적 책임 활동이다. 전 직원들의 자발적 참여를 통해 사전에 설정한 챌린지 목표를 달성하면 기부금을 지역 사회의 도움이 필요한 곳에 전달해왔다. 올해 챌린지의 목표는 1인당 1만 보씩, 누적 100만 보를 달성하면 기부금 1000만원을 조성하는 것이었다. 한국릴리 임직원이라면 누구든 챌린지 기간(5월 5일~14일) 중 자신의 걸음 수를 인증 사진과 함께 사내 소셜 미디어에 공유하는 방식으로 참여할 수 있었다. 인증은 19일(금)까지 등록 가능했다. 이번 챌린지 결과 누적 320만 7688보를 기록해 목표인 100만보를 초과 달성하고 1000만원을 기부할 수 있게 됐다. 챌린지가 성공함에 따라 적립한 기부금은 2021~2022년과 마찬가지로 사회복지공동모금회에 전달할 예정이다. 한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡
- 노영희 기자
- 2023-05-24 09:09
BMS, 폐색성 비대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스’ 국내 허가 획득

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스(성분명: 마바캄텐)가 식품의약품안전처로부터 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다. 캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy)의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제시키는 최초이자 유일한 치료제다. 캄지오스는 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시킴으로써 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선시킬 수 있다. oHCM은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장 질환이다. oHCM의 증상은 호흡곤란, 어지럼증, 흉통, 실신 등 다양하게 나타나는데, 심부전, 심방세동 등 각종 심혈관계 합병증 발생 위험을 높일 수 있다. 특히 10-35세 사이의 젊은 성인이나 아동에게서 운동 중에 돌연 심장사를 야기할 수 있어 치명적이다. 현재 oHCM 치료는 근본적인 치료보다 증상 완화
- 노영희 기자
- 2023-05-24 09:08
혁신 확장하는 한미 NASH 신약…IPF 치료제 개발 가능성 확인

최근 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 NASH 치료제로의 개발을 중단없이 지속하라는 권고를 받은 한미약품의 LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, 국제일반명 : efocipegtrutide)가 적응증 확장을 통해 혁신 가능성을 확대하고 있다. 한미약품은 지난 19일부터 24일까지(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 ‘ATS(American Thoracic Society) 2023’에서 LAPSTriple agonist를 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약으로, 한미약품은 현재 글로벌 임상 2상을 통해 NASH 치료제로 개발중인 동시에 IPF 등 희귀질환 영역에서도 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 이미 미국 FDA와 유럽 EM
- 노영희 기자
- 2023-05-24 09:04
1분기 TOP30 국내사, 영업활동에 의한 현금흐름 7.4%↑

2023년 1분기 매출 상위 30위 이내 제약사들의 영업활동에 의한 현금흐름이 전년 동기 대비 상승했다. 전자공시를 통해 상위 30개 제약사들의 분기보고서를 분석한 결과 2023년 1분기 영업활동 현금흐름은 3137억원으로, 지난 2022년 1분기 2921억원보다 7.4% 확대됐다. 특히 상위제약사 중 3분의 2가 영업활동 현금흐름 감소를 보였으나 매출 1, 2위를 차지하고 있는 유한양행과 종근당은 영업활동 현금흐름이 나란히 증가했다. 유한양행의 경우 2022년 1분기 영업활동 현금흐름이 354억원에서 2023년 1분기 427억원으로 20.8% 상승했다. 이어 종근당은 2022년 1분기 354억원에서 2023년 1분기 425억원으로 560.7% 확대돼 높은 증가율을 보이고 있다. 반면 3위 제약사인 한미약품은 2022년 1분기 972억원에서 2023년 1분기 774억원으로 20.4% 감소하게 됐다. 광동제약은 영업활동 현금흐름에 대해 지난 해에 이어 적자 흐름을 이어갔지만 이번 1분기 적자를 일부 회복했다. 2022년 1분기 -21억원에서 2023년 1분기에 -18억원으로 11.1%로 증가했다. 녹십자는 영업활동에 의한 현금흐름이 2022년 1분기 158억원
- 노영희 기자
- 2023-05-24 05:40
일동홀딩스·일동제약, 임원 축소·간부급 직원 대상 ERP 가동

일동홀딩스와 일동제약이 강도 높은 경영쇄신 작업에 돌입한다. 일동제약그룹은 23일, 연구비용 효율화, 파이프라인 조기 라이선스 아웃(L/O) 추진, 품목 구조조정, 임직원 ERP 등을 포함한 쇄신안을 내부 구성원들에게 공표했다. 이번 쇄신안은 금리 상승 등 급변하는 금융시장 환경에 대비하고, 무엇보다 사업구조 재정비를 통한 이익 실현과 R&D 분야의 조기 성과 창출에 초점을 맞췄다. 우선, 연구개발 분야에서는 효율과 스피드를 높이고 라이선스 아웃을 위해 더욱 속도를 낼 수 있도록 계획을 조정하기로 했다. 최근 수년간 과감한 R&D 투자를 통해 상당수의 파이프라인을 확보한 만큼, 이제는 선택과 집중에 따른 효율적인 비용 집행으로 가시적 성과를 이끌어낸다는 판단이다. 영업·마케팅 분야에 있어서는, 이익 구조가 취약한 품목을 과감히 정리하고 합리적인 안전재고 운영으로 비용 부담을 최소화 하기로 했다. 또, 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고, 남아있는 임원의 급여 20%를 반납하기로 합의했으며, 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 ERP를 가동, 금주부터 희망퇴직 신청을 받기로 했다. 이를 통해 조직 통합, 인원 재배치 등 합리적인
- 노영희 기자
- 2023-05-23 16:34
바이엘 ‘카네스텐’, 질염 인식 개선 캠페인 진행

바이엘 코리아 컨슈머헬스 사업부(대표 오영경)는 5월 22일부터 여성 질염의 인식 개선을 위한 ‘카네스텐 이지(EASY)’ 캠페인을 진행한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 4명 중 3명의 여성이 일생에 한 번 이상 경험하는 칸디다성 질염에 대한 정확한 정보를 공유하는 한편, 질염에 대한 인식을 흔하게 겪을 수 있으며 일반의약품 질정으로 간편한 치료가 가능한 질환으로 바꾸고자 기획됐다. 캠페인 홈페이지를 중심으로 유튜브, 인스타그램, 카카오톡 채널 등 다양한 디지털 플랫폼을 통해서, 자발적이고 간편하게 질염 증상을 해결하도록 독려하는 다양한 프로그램 및 이벤트가 진행될 예정이다. 가장 먼저 캠페인 홈페이지를 통해 질염 인식 개선을 위한 광고 영상이 공개된다. 질환에 대한 거부감, 인식 장벽을 낮추기 위해 친근한 캐릭터를 활용한 것이 특징으로, ‘모르니까’, ‘부끄럽고’, ‘두려울 뿐’ 등의 직관적인 카피를 사용해 2030 여성들이 질염 예방 및 치료에 대해 쉽게 공감할 수 있도록 했다. 또한, 소비자들에게 질염에 대한 올바른 정보를 제공하기 위한 컨텐츠도 마련했다. SNS 플랫폼을 통한 다양한 이벤트도 이어질 예정이다. 인스타그램에서는 ‘#질염’ 제시어로 2행시에
- 노영희 기자
- 2023-05-23 10:30
이뮤노반트, 자가면역질환 신약 개발 현황 업데이트

한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 22일(미국시간) 2022년 사업보고서를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체신약 ‘바토클리맙’과 ‘IMVT-1402’에 대한 개발 현황을 발표했다.한올바이오파마는 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 자가면역질환 치료제 후보물질인 바토클리맙과 HL161ANS(이뮤노반트 프로젝트명: IMVT-1402)를 라이선스 아웃한 바 있다. 현재 바토클리맙과 HL161ANS는 다양한 자가면역질환에서 자가 투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있다.이뮤노반트는 IMVT-1402의 안전성과 내약성, 그리고 약물 작용 효과(Pharmacodynamics, PD)를 평가하기 위한 임상 1상을 뉴질랜드에서 개시했다. IMVT-1402는 지난 동물 실험을 통해 바토클리맙과 비슷한 수준의 병원성 항체(pathogenic antibody) 감소 효과를 보이면서도 콜레스테롤 및 알부민 수치에 거의 영향을 주지 않은 것으로 나타나 계열 내 최고(best-in-class) 치료제가 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.이번 임상 1상은 IMVT-1402의 3가지
- 노영희 기자
- 2023-05-23 10:05

이전

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분