바이넥스가 서울대학교병원 연구중심병원 프로젝트의 염증·대사 유니트 김효수 연구단과 NASH 및 IBD 치료제, 항염증제, 및 항암제로의 개발이 기대되는 신약후보물질인 리지스틴 (Resistin)항체 RS22802의 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이는 범부처 국가 R&D 사업인 국가신약개발사업단(KDDF)과제로 추진됐다. 이번 계약 체결로 바이넥스는 신약개발 중 품질관리에의 강점을 바탕으로 세포주 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험)을 진행하게 되며, 글로벌 임상1상 원료 및 완제품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공하게 된다. 리지스틴(Resistin) 항체는 우리 몸에 만성염증을 일으켜 비만, 동맥경화증, 당뇨병 등 성인병의 주요 원인으로 작용하는 물질로, 이번 계약을 의뢰한 서울대학교병원 순환기내과 김효수 연구단은 캡(CAP1, adenylyl cyclase-associated protein)단백질이 리지스틴의 수용체로 작용하여 인체의 만성 염증 반응과 비만 유도 기능을 직접 조절한다는 사실을 세계
사노피의 한국법인은 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 지난 10일 자사의 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주(Vaxigrip Tetra)’를 전국에 공급했다고 밝혔다. 사노피는 2022-2023 절기 독감 유행에 대비해 예방접종이 필요한 이들이 안전하고 효과적으로 백신을 접종할 수 있도록 자사의 독감 백신을 예년보다 빠른 시기에 공급했다. 이에 따라 박씨그리프테트라주는 국가 예방접종 실시기관인 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병∙의원에서 접종 가능하다. 박씨그리프테트라주는 소아∙임신부∙기저질환자∙고령자 등 독감 고위험군을 포함한 생후 6개월 이상 전 연령에서 1만 3천명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다. 또한 4가 독감 백신 중 유일하게 영유아, 심혈관질환 환자, 임신부만을 대상으로 한 예방접종 효능∙안전성 프로파일을 보유하고 있다. 박씨그리프테트라주는 70년 이상의 독감백신 제조 역사를 가진 사노피가 프랑스 내 생산시설에서 원액부터 포장까지 완료해 국내 공급하는 수입 완제품이다. 사노피는 전 세계 227개국 중 150개국(약 66%)에 독감 백신을 공급하
브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 12일 공시를 통해 올해 상반기 누적 결산 실적 및 신약개발 사업 진행 현황에 대해 발표했다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 2022년 상반기 기준 누적 결산 실적은 ▲연결재무제표 기준 매출 8억원, ▲당기순손실 230억원으로 집계됐다고 전했다. 한편, 회사의 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 ▲경상연구개발비는 전년 동기 대비 92% 증가한 173억원으로 집계 돼 약 두 배 가까이 대폭 늘었다. 지난해 대비 연구개발비가 대폭 증가한 것은 최근 글로벌 임상 2a상의 마지막 환자 투약을 마무리한 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401을 포함해, 글로벌 다국가 임상 2상 진입을 앞둔 BBT-877 및 BBT-176 등 회사의 핵심 과제가 후기 개발 단계로 진입해 고도화 됨에 따른 투자로 풀이된다. 뿐만 아니라, 글로벌 미충족 의료수요가 증가하고 있는 암 질환 및 섬유화 질환 영역을 전략적인 발판으로 삼아 신규 파이프라인을 강화하는 것과 맞물려 사업이 공격적으로 진행되고 있다. 회사의 주요 파이프라인 진전 상황을 살펴보면, 차세대 비소세포폐암 표적치료제 후보물질로 개발 중인 ▲BBT-176(C797S 양성 삼중 돌연변이
종근당의 ‘셀레베타’가 또다시 원외처방액 상승에 성공한 가운데 독주하고 있던 아스텔라스의 ‘베타미가’와 한미약품의 ‘미라벡’은 결국 원외처방액이 감소하게 됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트 제공자료를 분석한 결과 2022년 상반기 미라베그론 성분 방광치료제 시장은 1분기 129억원, 2분기 130억원으로 총 259억원을 기록했다. 2021년 하반기 대비 매출액은 375억원보다 약 30.9% 감소한 규모다. 베타미가는 여전히 압도적인 원외처방액을보이고 있으나 감소 폭이 높은 만큼 1위 제품의 교체가 멀지 않은 것으로 다가온다. 2021년 하반기에는 총 286억원의 원외처방액으로 전체 시장 중 76.2%의 점유율을 보였다. 그러나 올해 상반기에는 1분기 83억원, 2분기 79억원으로 총 163억원에 그치며 시장이 43% 감소했으며 점유율도 62.9%로 줄어들게 됐다. 또 미라벡 역시 원외처방액에 큰 차이는 없지만 소폭 하락을 맞게 됐다. 2021년 하반기 67억원에서 1분기 32억원, 2분기 31억원을 기록해 총 63억원으로 6.7% 감소했다. 그러나 점유율은 18%에서 24.4%로 확대됐다. 셀레베타는 2021년 하반기 21억원을 달성했으며 2022년에는 1분
무더위와 폭우가 전국을 뒤덮은 여름에도 각 제약사들은 환자의 밝은 내일을 돕는 전용 웹 사이트와 전용 어플을 선보였다. 이와 더불어 접근성이 편리해 많은 이들이 손쉽게 찾을 수 있는 카카오톡 채널도 오픈되면서 환자의 보다 나은 삶 영위에 대한 기대감을 모으고 있다. 이러한 각 플랫폼들에서는 환우 또는 의료진들을 위한 질환 및 관련 약물소개는 물론이고, 개인이 스스로 간단하게 기본적인 건강 관리를 할 수 있는 헬스케어 시스템도 확인할 수 있었다. 특히 코로나19를 거치며 학술대회에서도 온라인 활용이 강하게 나타나면서, 온라인 플랫폼에서도 학술대회를 만나 볼 수 있게 됐다. 이처럼 다양한 기능이 각 플랫폼들을 통해 부가적으로 나타나기도 했다. ◆GC케어, 개인 맞춤 헬스케어 특화 ‘어떠케어 2.0’ 출시 녹십자홀딩스의 자회사 GC케어는 기업 검진대행 서비스를 전면 개편한 셀프케어 서비스 ‘어떠케어 2.0’ 어플리케이션을 출시했다. 대표적으로 ‘영양상태분석’ 서비스는 하루동안 먹은 음식을 촬영하면, 탄수화물, 지방 등의 영양성분 양은 물론이고 칼로리까지 알려주는 서비스다. ‘스마트검진분석’은 과거 검진 결과를 가져와 내 건강 변화에 대해 알기 쉽게 분석해준다. 개
동화약품이 주최하는 ‘2023 가송 예술상’ 공모전이 열린다. 공모 분야는 ‘주제 부문’과 ‘콜라보레이션 부문’의 2개 부문이다. ‘주제 부문’은 ‘접선(摺扇; 접는 부채)’의 의미를 재해석한 내용을 주제로한 시각예술 전 부문에서 지원할 수 있으며, ‘콜라보레이션 부문’은 부채 장인과 협업 가능한 작품으로 장르의 제한없이 응모할 수 있다. 대한민국 국적의 만 49세 이하의 최근 3년 이내에 개인전 또는 단체전을 1회 이상 개최한 예술인이라면 누구나 참여 가능하다. 공모자격은 기존 만 40세 이하에서 현재 활발하게 작품활동을 하고 있는 40대까지 확대했다. 심사 과정은 1차 서류 심사를 거쳐 2차 프레젠테이션 예선 심사를 통해 본선 진출 작가 10인을 선정하고, 3차 본선 심사를 통해 최종 수상자 3인을 가리게 된다. 2차 예선 심사에 통과한 선정 작가 10인은 소정의 제작비를 지원받고 그룹전시(인사아트센터, 2023.5.31~6.13)에 참여하게 된다. 최종 수상자 3인에게는 상금 및 상패를 수여한다. 지원 희망자는 공식 홈페이지(www.dongwhaart.co.kr)에서 신청양식을 다운로드 받아 각 부문 접수양식에 맞는 포트폴리오를 8월 31일까지 이메일(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 베루사(社)가 개발한 경구용 코로나19 치료제(성분명: 사비자불린)에의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 8월 12일 신청됨에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. ‘사비자불린’은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제한다. 식약처는 제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이며, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우 승인 절차를 신속히 진행할 예정이다.식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
국내 청소년들도 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다. 특히 최근 코로나19 재확산 국면에서 10대 확진자가 급증하고 있어, 청소년을 대상으로 넓어진 백신 선택권이 새로운 팬데믹 대응에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)’의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내 및 글로벌에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽 및 인도에서는 이미 청소년 접종에 활용되고 있다. 또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득함에 따라, 미국내에서 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 노바백스가 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과,
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 올해 10월(10.12〜10.14.) 개최되는 아시아 최대 임상개발 컨퍼런스 2022 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(이하 KIC)에서 국내 대학의 임상시험 전문인재 양성을 위한 프로그램 및 배출 현황 등 홍보를 위해 전시 부스를 공동으로 운영할 대학을 모집한다고 밝혔다. 이번 전시 부스는 신약 개발의 핵심 인프라인 임상시험 전문인력과 관련된 정규교과과정을 운영 중인 대학이 주체가 돼, 대학의 체계적인 인재 양성 현황을 국․내외 기업에 소개하고, 기업에서 요구하는 인재상을 청취해 대학을 통한 완성형 인재를 배출하고자 추진됐다. 특히 전시 부스에 참여하는 대학의 재학생들에게는 ‘2022 KIC 임상시험․제약․바이오 산업 잡페어’에서 진행되는 채용설명회, 직무 토크쇼, 채용 상담 등의 프로그램에 우선 참여할 수 있는 혜택이 주어지며, 이를 통해 취업까지 연결되는 기회를 제공하고자 한다. 전시 부스는 모집이 완료된 후 참여 대학들간의 협의를 통해 공동 운영할 예정이다. 참여대학 모집은 8월 12일(금)부터 8월 22일(월)까지이며, 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or
식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 일부개정고시안을 8월 12일 개정 시행한다. 주요 개정 내용은 ‘생물학적제제 각조’에서 완제의약품 제제별로 규정하고 있는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것이다. ‘이상독성부정시험’은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험입니다. 참고로 미국, 유럽 등 선진국에서도 삭제돼 지금은 시험하지 않고 있다.식약처는 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행하여 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다. 이에 앞으로는 기존 허가 품목이 이 고시에 따라 시험항목을 설정한 경우 더 이상 이상독성부정시험을 수행할 필요가 없다. 식약처는 “이번 개정이 동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응하고, 불필요한 완제품 시험을 줄여 비용 절감과 신속한 출하에 도움을 주며, 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키는
현대바이오(대표 오상기)는 한림대 동탄성심병원 감염내과 우흥정 교수(前 대한감염학회 부이사장)와 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 ‘롱코비드(Long COVID)’에 대한 유효성 평가를 위한 연구자 주도 임상을 진행하기로 했다고 12일 발표했다. 롱코비드 환자를 대상으로 코로나19용 먹는 항바이러스제를 투여하는 임상이 이뤄지는 것은 세계 최초 사례이기에 임상 결과가 주목된다. 니클로사마이드를 주성분으로 한 CP-COV03는 코로나19 외에도 여러 바이러스 감염질환을 치료할 수 있도록 세계 제1호 범용 항바이러스제를 목표로 탄생한 신약 후보물질이다. 이번 연구자 임상은 우 교수가 CP-COV03의 뛰어난 범용성과 혈중유효농도, 바이러스 제거 기전등에 주목해 현대바이오에 제안한 것으로 알려졌다. 현대바이오는 연구자 임상에 필요한 임상시약 등 일체를 제공키로 했다. 우 교수는 연구자 임상에서 CP-COV03의 범용성을 토대로 기침, 전신쇠약, 숨참 등 롱코비드의 대표적인 증상에 중점을 두고 연구를 진행할 계획이다. 우 교수는 “롱코비드에 뚜렷한 치료제가 없는 상황에서 체내 잔존 바이러스가 롱코비드의 원인일 수 있다는 설명을 뒷받침하는 연구결과들
코로나19의 재확산으로 해열제와 감기약에 대한 수요가 높아지면서 2022년 상반기 주요 아세트아미노펜 단일제 성분 제제 시장이 50% 이상의 성장을 거두며 고공행진하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 주요 아세트아미노펜 성분 시장의 원외처방액은 1분기 113억원, 2분기 74억원으로 상반기 188억원을 기록해, 2021년 하반기 121억원보다 54.7% 증가했다. 매출 상위 5개 제품 중 가장 대표저인 제품인 얀센의 ‘타이레놀’은 1분기 24억원, 2억원 15억원으로 상반기 40억원으로 가장 원외처방액이 높았다. 2021년 하반기에 달성한 29억원보다 35% 확대됐으나 점유율은 24.5%에서 21.4%로 줄어들었다. 한미약품의 ‘써스펜’의 매출은 1분기 17억원, 2분기 10억원을 달성해 상반기 약 28억원의 매출을 기록했다. 2021년 하반기 19억원보다 48.1% 늘었다. 점유율은 15.6%에서 15%로 줄었다. 삼아제약의 ‘세포텐’은 1분기 16억원, 2분기 10억원을 기록해 상반기 약 27억원의 매출이 확인되면서 써스펜과는 근소한 차이를 보인다. 2021년 하반기의 15억원보다는 76.2% 증가했으며 점유율은 12.6%에서 14.4%
대웅제약이 자가면역질환 신약 개발을 위한 임상에 진입한다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다. DWP213388은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 일반적으로 B 세포(B cell) 또는 T 세포(T cell) 하나만의 저해에 국한돼 있는 기존 치료제와는 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다. 브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 (Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제주테크노파크(원장대행 류성필)와 11일 오전 서울 서초구 제약회관에서 ‘K-제약바이오 발전을 위한 상호협력’ 업무협약(MOU)을 체결했다. 제주테크노파크는 기술혁신을 통한 제주의 산업발전을 목적으로 2010년 설립된 지역혁신거점기관이다. 강소기업 육성을 위한 기업의 기술개발 역량 제고와 성장동력 확보를 비전으로 삼고 있다. 양 기관은 이번 협약을 통해 제약바이오기업의 제주 투자유치를 위한 협력체계를 강화하고, 기관 및 기업 간 교류 네트워크 환경을 조성키로 했다. 이를 위해 ▲K-제약바이오산업 발전을 위한 정책·사업·규제개선 등 발굴 및 제안 ▲최신 연구정보 및 인적 교류 ▲투자유치활동을 통한 기업 이전으로 지역균형발전과 혁신생태계 구축 등에 대해 협력할 방침이다. 원희목 회장은 “제주의 천연자원을 활용한 신약물질 발굴 등 연구, 인적, 물적, 정보의 상호 교류는 글로벌 제약바이오시장의 새로운 주역이 되고자 도전하고 있는 우리 산업계에 큰 힘이 될 것”이라며 “제약바이오산업과 제주의 상호 발전, 산업과 지역간 오픈 이노베이션을 통한 성공모델 실현을 기대한다”고 밝혔다.류성필 원장대행은 “최근 제주지역은 신 정부의 지역공약,
㈜일리아스바이오로직스(대표 최철희, 함태진, 이하 일리아스)는 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)에 대한 엑소좀치료제 연구개발 프로젝트가 2022년 2차 국가신약개발사업에 선정돼 최종협약을 체결했다고 8월 11일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기단계를 지원하는 범부처 R&D사업이다. 이번 협약체결로 일리아스는 향후 3년간 해당 프로젝트 진행을 위해 총 12억원 규모의 국가지원을 받게 된다. ‘CARD9과 TRIM62의 상호작용 억제 효능을 보유한 엑소좀 IBD(염증성 장질환) 치료제 개발’을 주제로 한 이번 과제는, IBD의 발병 기전으로 알려진 장내 면역성 염증반응을 유발하는 CARD9과 TRIM62의 상호작용을 억제하는 새로운 기전(mordality)의 엑소좀 치료제를 개발하는 데 목적을 두고 있다. IBD는 복통, 배변 이상 등 다양한 증상을 동반하는 만성 염증성 위장관 질환을 통칭하며, 크게 대장에 집중적으로 염증반응이 일어나는 궤양성 대장염 (Ulcerative Colitis, UC)과 소화기 계통 모든 기관에서 염증반응이