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2025.08.02 (토)

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식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 발표했다. 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로, 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다. 식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생불편․부담 개선(45건)▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 4개 분야이며, 분야별 주요 과제는 다음과 같다. ◆신산업 지원 현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입한다.품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품
- 노영희 기자
- 2022-08-11 12:12
SK바이오 “국산 코로나19 백신, 빠르면 8월 중 출하”

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산이 이뤄지고 있는 경상북도 안동 소재의 공장 ‘L하우스’와 스카이코비원 생산 라인을 10일 공개하며 기자간담회를 개최했다. 2012년 완공된 L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술 및 생산설비를 보유해 합성항원 방식의 코로나19 백신인 스카이코비원을 비롯한 차세대 백신을 생산할 수 있는 시설로 자리 매김했다.새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발 즉시 대량생산할 수 있는 시스템을 갖췄을 뿐만 아니라 공장 내 독립된 9개의 원액 생산시설(스위트)을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 강점도 갖추고 있다. L하우스의 이상균 공장장은 “코로나19 백신인 스카이코비원이 스위트 1번에서 컨퍼넌트A, 스위트 4번에서 컴퍼넌트B가 생산되고 있다. 이들을 스위트 4번에서 어세브해 만든 것이 스카이 코비원이다.”라고 설명했다. L하우스는 백신의 대량 생산 시 효율과 수율을 확보하도록 배양 및 정제 공정에 차별화된 시스템을 도입했다. 또한 생산 과정에 사용되는 설비를 1회용 백으로 대체하는 ‘싱글유즈시스템(Single Use System)’
- 노영희 기자
- 2022-08-11 10:38
동아ST, 손발톱 무좀약 ‘주블리아’ 8월 누적 매출 1000억원 돌파

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’의 국내 누적 순매출액이 1000억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 주블리아는 2017년 6월 출시 이후 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받으며 손발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡았다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 올해 8월 누적 순매출 1,000억을 돌파했다. 주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다. 손발톱무좀 치료제 중 경구용 항진균제의 경우 치료 효과는 우수한 반면 간 기능이 저하된 환자나 약물상호작용으로 인해 고지혈, 고혈압 등 다른 경구용 약제를 복용 중인 환자들은 복용이 어려웠다. 또한 기존 국소도포용 항진균제의 경우는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료 효과는 부족한 것으로
- 노영희 기자
- 2022-08-11 09:45
유한양행-대한약사회, 국가유공자 건강지원 위한 MOU 체결

유한양행(사장 조욱제)은 광복절을 맞아 대한약사회(회장 최광훈)와 함께 저소득 국가유공자 어르신 건강지원사업 상호협력을 위해 8월 10일 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 유한양행과 대한약사회가 건강관리에 취약한 고령의 저소득 국가유공자 어르신들의 건강 지원에 뜻을 같이 해 진행하게 됐으며, 유한양행은 안티푸라민 등 자사 제품 일체를 기부하고 대한약사회는 어르신 맞춤 복약지도를 제공하는 역할을 맡아 매년 8월마다 지속적으로 상호 협력하기로 합의했다. 유한양행은 나라사랑 안티푸라민 나눔사업을 지난 2017년부터 진행해왔으며, 지금까지 저소득 국가유공자 어르신 총 3000명에게 보훈청 및 보훈지청을 통해 안티푸라민 제품을 담은 나눔상자를 전달해 왔다. 올해는 서울시 거주 저소득 국가유공자 어르신 1220명에게 안티푸라민 5개 제품을 담은 나라사랑 나눔상자를 서울보훈청, 서울남부보훈지청 등을 통해 전달할 계획이며, 대한약사회 여약사위원회 소속 약사들이 가정을 방문, 전문적인 복약지도 서비스도 함께 제공할 예정이다. 이날 협약식에서 유한양행 ESG 경영실 조민철 상무는 “광복절의 의미를 되새기는 8월에 국가유공자 어르신 건강지원사업을 대한약사회와 공동으로
- 노영희 기자
- 2022-08-11 09:31
유한양행, 오상헬스케어와 ‘유한 코로나19 진단키트’ 공급 나서

코로나19 확진자가 다시 급증하고 있는 가운데, 유한양행(대표 조욱제)이 최근 코로나19 자가진단키트의 약국 공급에 나섰다. 유한양행은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다. 코로나19 재확산 국면에서 코로나19 감염 여부를 개인이 손쉽게 확인할 수 있는 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해진 가운데, 유한양행은 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료 대응 강화에 힘을 보태겠다는 계획이다. 유한양행이 공급할 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있으며, 국내뿐만 아니라 다양한 국가의 임상을 통해 우수한 성능을 입증하였다. 올해 2월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%/특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다. 이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다. 이에 WHO EUL(세계보건기구 긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완
- 노영희 기자
- 2022-08-11 09:14
휴젤, 2분기 역대 최대실적…매출 1323억원 기록

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 연결재무제표 기준으로 2022년 2분기 매출액 674억원, 영업이익 223억원, 당기순이익 154억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 글로벌 시장에서의 선전으로 매출액은 역대 2분기 사상 최대 수치를 달성했다. 영업이익은 진출을 목표로 하고 있는 미국, 캐나다, 호주 지역에 대한 선투자 등 영향으로 전년 동기 대비 16% 감소했다. 품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 브랜드 ‘보툴렉스’는 전년 동기 대비 매출이 약 7% 증가하며 안정적인 성장세를 이어갔다. 국내 시장에서는 선도 지위를 공고히 하고 있으며, 해외에서는 동남아시아, 라틴아메리카 매출이 크게 늘며 전체 수출액이 전년 동기 대비 40% 급증했다. 지난 3월 프랑스·오스트리아 첫 선적을 시작으로 영국·독일에서 제품을 공식 론칭하는 등 유럽 매출도 본격적으로 발생했다. HA필러 브랜드 ‘더채움’ 또한 영국, 스웨덴, 폴란드, 노르웨이 등 유럽 시장에서 점진적인 성장을 이어가고 있으며, 국내의 경우 2019년부터 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘[PR]4(피알포)’ 매출 역시 전년 동기 대비 약 60% 큰 폭으로 성장했다. 특히 웰라쥬의 ‘리얼 2
- 노영희 기자
- 2022-08-10 16:29
광동제약, GSK 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라’ 유통 본격화

지난해부터 GSK의 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)’ 유통을 담당하고 있는 광동제약(대표이사 최성원)은 올해도 독감 시즌을 앞두고 본격 판매 체제에 돌입했다고 10일 밝혔다. 플루아릭스 테트라는 지난 2016년 이후 가정적이고 건강한 이미지의 배우 차인표를 광고 캠페인 모델로 선정한 이후 ‘차인표 독감백신’으로 불리며 프리미엄 컨셉을 이어가고 있다. 광동제약은 플루아릭스 테트라의 안정적이고 원활한 공급에 만전을 기해 예방접종 권장 시기인 9월부터 전국에서 접종이 가능하도록 한다는 계획이다. 일반적인 독감 유행 시기는 11월부터로, 백신의 효능 발현까지 걸리는 시간을 감안해 백신접종은 9월부터 권고된다. 올해 광동제약의 유통 부문은 소아청소년과, 산부인과, 내과, 가정의학과, 정형외과 등 모든 병의원을 대상으로 하며 공급 물량도 확대할 예정이다. 이 회사는 지난 2015년부터 GSK의 소아용 백신품목을 공동 판매하고 있으며, 그간의 업력을 통해 백신 유통에 대한 높은 이해도와 탄탄한 국내 영업망을 갖춘 것으로 알려져 있다. 한편, 플루아릭스 테트라는 국내 최초 식품의약품안전처 승인, 세계 최초 FDA 승인을 획득한 4가 인플루엔자(
- 노영희 기자
- 2022-08-10 11:17
휴온스, 전 사업 고르게 성장하며 상반기 2399억원 달성

휴온스가 2분기에도 분기 최대 매출을 경신하며 매출 기록 행진을 이어갔다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 2분기 연결재무제표 기준 매출 1241억원, 영업이익 109억원, 당기순이익 75억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 12%, -14%, -12% 증감했다고 10일 밝혔다. 2분기 실적은 전 사업부문의 고른 성장 속에 수탁사업 부문과 뷰티·웰빙사업 부문의 매출 증가가 호실적을 견인한 것으로 분석됐다. 수탁사업 부문의 매출은 전년 대비 39% 성장한 192억원을 기록했다. ‘슈가마덱스나트륨주(근이완제)’가 신규 매출로 유입되며 의약품 수탁 매출은 111억원을 달성했고 점안제 수탁도 전년 대비 24% 증가한 81억원을 기록하며 성장에 힘을 보탰다. 뷰티·웰빙사업 부문은 전년 대비 10% 성장한 455억원의 매출을 올렸다. 비타민 주사제와 리즈톡스의 매출 증가로 웰빙·비만·통증부문의 매출은 16% 증가한 236억원을 기록했다. 건강기능식품사업은 갱년기 유산균 메노락토의 성장에 힘입어 169억원을 기록했다. 2분기 메노락토의 매출은 108억원을 기록하며 단일 브랜드로 분기 매출 100억원을 돌파했다. 건강기능식품 자회사 휴온스푸디언스도 안정적인 실적을 기록했다
- 노영희 기자
- 2022-08-10 10:29
ESG 경영이 대세된 약업계, 제대로 운영하려면

이전부터 ESG 경영에 주목해왔던 제약업계들이 최근 ESG 활성화를 위해 다양한 접근에 나서고 있다. 아예 ESG 전담 부서를 신설한 곳도 적지 않다. 이 달 5일 셀트리온이 이사회 내에 ‘ESG위원회’를 설립했고 이외에도 유한양행, 동국제약, 삼성바이오로직스 등 그간 많은 제약·바이오사들이ESG 담당 조직을 구성했다. 광동제약은 ESG 경영을 위한 최고안전환경책임자(CSEO) 직책도 신설했다. ESG 경영이란 비재무적 요소인 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance)를 경영 활동에 반영하는 경영 방법이다. 대부분의 제약·바이오사들은 CSR을 통해서 ESG 경영에 접근하고 있다. 이는 아직까지 제약·바이오사들이ESG 경영을 위해 ‘S’를 위주로 집중했다는 한계를 나타낸다. 그동안 제약·바이오사들은주로 도움이 필요한 집단에 물품 및 성금 기부를 하는 사회공헌 방식 위주로 진행됐지만, 이제는 ‘E’를 위한 활동에도 집중적인 관심을 보여야 한다. 특히 지구온난화, 쓰레기 무단투기 등의 문제로 갈수록 환경 보존에대한 목소리가 높아지고 있는 만큼, 현대사회에 살고 있는 사람들에게는 환경을 위한 작은 발걸음이 ‘권리’가
- 노영희 기자
- 2022-08-10 05:40
동아쏘시오홀딩스, 상반기 매출 4843억원 기록

동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2022년 2분기 매출액은 주요 자회사의 고른 매출 성장으로 지주사 전환 후 분기 최대 매출을 달성했다. 영업이익은 원자재 가격 인상으로 인한 원가율 상승 및 연간 매출 확대를 위한 마케팅비용(판매관리비) 집중에 따라 전년 동기 대비 22.6% 감소했지만 전 분기 대비는 흑자 전환했다. 1분기 재무성과를 세부적으로 살펴보면 영업수익(매출액)은 전년 동기 대비 20.2% 증가한 2610억원(2021년 2분기 2172억원)을, 영업이익은 전년 동기 대비 22.6% 감소한 142억원(2021년 2분기 184억원)을, 당기순이익은 전년 동기 대비 43.8% 감소한 89억원(2021년 2분기 159억원)을 각각 달성했다. 자회사 중 일반의약품 전문회사인 동아제약은 코로나 방역완화 및 소비심리 개선, 지방선거에 따른 피로회복제 ‘박카스’ 매출증가와 OTC(일반의약품), 건강기능식품 등 전 부문 고른 매출 증가로 전년 동기 대비 27.1% 증가했다. 매출 상승에 따라 영업이익도 32.8% 증가됐다. 매출액은 전년 동기 1141억원 대비 27.1% 증가한 1451억원을, 영업이익은 전년 동기 151억원 대비 32.8% 증가한 201억원을 기록했다
- 노영희 기자
- 2022-08-09 16:06
진흥원, 스타트업을 위한 바이오의약품 세미나 개최 (8/29)

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 글로벌 생명과학 기업 써모피셔사이언티픽 코리아(대표 석수진, 이하 써모피셔사이언티픽)와 공동으로 ‘스타트업을 위한 바이오의약품’ 세미나를 8월 29일(월) 서울바이오허브에서 개최한다고 밝혔다. 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 진흥원이 위탁 및 운영하는 바이오의료 창업 플랫폼으로 스타트업의 기술사업화와 글로벌 진출을 위한 전문 교육, 컨설팅, 네트워킹, 연구장비 이용지원 등 다양한 창업지원 사업을 제공하고 있다. 이번 세미나는 ▲최신 바이오의약품 산업기술 트렌드 소개(한국바이오의약품협회 박정태 부회장) ▲제약바이오 기업 기술가치평가((주)다래전략사업화센터 김유신 이사) ▲바이오의약품 스타트업을 위한 Thermo Fisher Scientific의 가치제안(써모피셔사이언티픽 최상남 이사) ▲제약바이오 스타트업의 글로벌 진출을 위한 CDMO전략(써모피셔사이언티픽 신순규 수석) 순으로 진행된다. 세미나가 종료된 이후에는 질의응답 및 네트워킹 시간도 마련돼 활발한 정보 공유의 장이 될 것으로 기대된다. 이번 세미나는 바이오의료 분야의 예비 창업자 및 창업기업 관계자를 대상으로 하며, 현장 참석자 80명을 선착순으로 접수
- 노영희 기자
- 2022-08-09 11:00
사노피, 임직원 자녀 초청 행사 ‘사노피 금쪽이들과 함께’ 진행

사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 사내 직원 커뮤니티 ‘부린이(초보 부모) 성장기’ 활동의 일환으로 해당 커뮤니티 임직원 초등학생 자녀들을 초청하는 행사인 ‘사노피 금쪽이들과 함께’를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 임직원들의 자녀가 부모님의 일터를 직접 둘러보고 체험해볼 수 있는 기회를 제공함으로써 자녀들에게 부모님이 하는 일에 대한 가치와 자부심을 전하고자 마련됐다. ‘부린이(초보 부모) 성장기’ 커뮤니티의 임직원 및 자녀들은 사노피 서울 오피스를 방문해 회사와 직업에 대한 설명을 듣고, 가상의 상점 체험 프로그램을 통해 의약품 개발과 판매 과정을 쉽고 재미있게 이해하는 시간을 가졌다. 행사에 참여한 임직원 자녀들은 의약품 개발 과정을 알아보고, 가상의 상점에서 구매자와 판매자 역할을 해보기도 하면서 부모님과 특별한 시간을 보냈다. ‘부린이(초보 부모) 성장기’는 사노피 직원들의 자발적인 글로벌 네트워킹 커뮤니티인 ERG(Employee Resource Groups) 중 하나다. 초보 부모들이 모여 워킹맘, 워킹대디로서의 고충을 나누고 서로의 육아와 교육에 대한 노하우를 공유하며 가정과 회사에서 함께 성장하는 것을 목표로 만들어졌다. 주요 활동으로는 정
- 노영희 기자
- 2022-08-09 09:28
한국화이자제약, ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄’ 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 8월 6일부터 7일까지 양일간 소아청소년과 의료진 대상 ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄’을 개최하고 코로나19 후유증 장기화 상황에서 코로나19 백신 및 폐렴구균 백신 접종 필요성을 강조했다. 뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄은 폐렴구균(Pneumococcal)과 코로나19 이후의 새로운 일상(COVID-19 New Normal)의 줄임말로 폐렴구균과 코로나19로부터 우리의 일상을 함께 지키고자 하는 의미를 담은 합성어다. 이번 심포지엄은 한국화이자제약에서 화이자 폐렴구균 백신 프리베나13과 화이자 mRNA 코로나 백신 코미나티가 함께 진행하는 첫 심포지엄으로 임현택 대한소아청소년과의사회 회장이 좌장을 맡았다. 심포지엄 첫날에는 김동현 인하의대 소아청소년과 교수와 최영준 고려의대 소아청소년과 교수가 강연자로 나섰다. 김동현 교수는 롱코비드(Long COVID) 상황 속에서의 폐렴구균 예방접종 필요성을 전했다. 김 교수는 “국내외 다수의 환자들이 코로나19 감염 이후 증상 지속되는 롱코비드를 호소하고 있다”며 “코로나19 이력이 있는 환자들이 만성염증으로 인해 폐에 장기적인 후유증이 남을 수 있고, 호
- 노영희 기자
- 2022-08-09 09:19
‘실데나필 포함 의약품’ 온라인 불법 판매 등 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 발기부전 치료, 성기능 개선 관련 제품을 온라인상에서 불법 판매·광고한 누리집 238건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관계기관에 수사 의뢰 등 조치했다. 식약처는 이번 점검에서 불법 무허가 해외 의약품 판매·광고 224건, 식품의 성기능 개선 효능 부당광고 14건을 적발했다. 특히 이번 점검에서 남성의 발기부전 치료를 위한 전문의약품의 성분인 ‘실데나필’을 함유한 제품을 여성의 성기능 향상과 관련이 없음에도 ‘여성용 비아그라’라고 광고·판매한 누리집을 적발했다. 식약처는 이번에 적발된 여성용 비아그라 등에 대해 의료계·소비자단체·학계 등으로 구성된 ‘민간광고검증단’에 자문했으며, 검증단은 여성의 실데나필 복용은 안전성과 유효성이 확인되지 않았으므로 실데나필 성분 포함 제품을 여성에게 투약하지 말 것을 경고했다. 아울러 전문의약품은 반드시 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용해야 한다고 강조했다. 식약처는 “앞으로도 온라인상에서 발기부전 등 특정 질병의 치료 효과를 광고하는 해외직구, 구매대행 제품과 관련 누리집을 지속적으로 점검해 국민이 안심하고 관련 제품을 구입하고 사용할 수 있도록
- 노영희 기자
- 2022-08-09 09:01
진흥원, 2022 서울 바이오의료 국제 콘퍼런스 개최 (9/29)

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 오는 9월 29일(목), 서울시청 신청사에서 ‘2022 서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스(2022 SIBC)’를 개최한다고 밝혔다. 서울특별시가 주최하고 진흥원이 주관하는 ‘서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스’는 올해로 6회째를 맞았다. 그동안 세계적인 바이오산업 전문가로 구성된 연사 80여명, 업계 관계자 및 일반인 2491명이 참석해 분야별 최신 동향과 혁신 기술을 공유하며 정보교류와 인적 네트워크의 장으로 자리매김 해오고 있다. 올해 ‘서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스’는 '포스트코로나, 바이오산업의 새로운 미래'를 주제로 팬데믹으로 인한 글로벌 바이오·의료 산업의 미래를 진단하고, 최신 디지털 혁신 기술을 공유하는 한편, 세계적인 경기침체 위기 속에서 바이오산업의 성장과 새로운 기회를 모색할 예정이다. 이번 콘퍼런스는 2개의 기조강연 ▲포스트 코로나 시대, 바이오산업과 의료환경의 변화 ▲글로벌 제약사의 오픈이노베이션 전략으로 포문을 연다. 이어지는 3개의 세션은 ▲코로나 이후 달라진 바이오산업 생태계 ▲디지털 혁명의 진화 ▲성장과 기회를 주제로 전문가 강연과 패널토론이 진행된다. 특별히 이번 콘퍼런스에서는 글로
- 노영희 기자
- 2022-08-09 08:57

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