GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 일본 ‘헬씨나비(Healthy Navi)’와 기능성 원료 ’그린세라-에프(인동덩굴꽃봉오리추출물)’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. ‘헬씨나비’는 일본 내 기능성·일반식품 원료의 제품 개발 및 유통을 담당하는 회사다. ‘그린세라-에프’는 식약처로부터 위점막을 보호해 위 건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정받은 원료다. 이 원료는 비임상 시험을 통해 항산화, 항염, 위점막 보호 및 위점액 양의 증가 등 위 건강에 도움을 줄 수 있음이 확인됐다. 또한, 인체적용시험을 통해 위장간 증상 척도 항목에서 통계적으로 유의한 개선도를 보인 바 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자웰빙은 ‘헬씨나비’에 ‘그린세라-에프’를 제공하고 일본 내 원료 매출에 대한 로열티를 받는다. ‘헬씨나비’는 ‘그린세라-에프’의 일본 독점공급권과 이 원료를 활용한 제품 개발 및 출시권도 확보하게 된다. 회사 측은 이번 계약을 필두로 보유하고 있는 우수한 기능성 원료들의 해외 진출을 더욱 가속화함과 동시에 일본 외의 아시아를 비롯한 미국, 유럽 등 시장을 확장해 나가겠다는 전략이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 계약은 자사의 기능성 원료를 해외에
글로벌 제약사들이 ESG 경영을 위해 힘을 쏟고 있는 가운데 미국이나 유럽, 일본 등 선진국에 글로벌 본사가 있는 제약사들은 환경에 집중하는 현상이 나타났다. 한국보건산업진흥원이 발간한 ‘KHIDI 바이오헬스 수출기업 ESG 리포트’를 통해 화이자, 베링거인겔하임 등 대형 글로벌 제약사들의 ESG 경영 사례가 확인됐다. 리포트에 따르면, 아직까지는 환경부문에서 많은 국내 제약사들이 포장용기나 플라스틱 감소 등 1차원적 접근을 하고 있다. 반면 글로벌 기업은 CEO의 국제환경행사 참여, 기업의 생산∙제조시설 친환경화, 글로벌 환경 인증 취득, 환경 프로젝트 등 대규모 투자와 같은 보다 다양한 방법으로 환경을 위한 의무를 실천하며 앞서나가고 있다. E(Environment, 환경)=대표적으로 화이자는 2020년 3월 약 12억 5000만 달러의 지속가능성 채권을 발행하고 이익 4300만 달러를 그린디자인 및 신규 사무소 건설 지원에 투자했다. 또 지속적인 환경보호 활동으로 2012년 대비 물 배출 19% 감소, 폐기물 처리 15% 감소에 성공했다. 베링거인겔하임은 의약품 생산 및 공급 업체에 대해 물 오염 관리를 시행하고 있다. 친환경 디자인과 환경 친화 화학물
한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터(센터장 김우연, 이하 AI센터)는 신약개발에 요구되는 AI 기술 발전과 협업 생태계 조성을 위해 13일 ‘AI신약개발협의회’를 발족하고 첫 회의를 개최했다. 이날 협의회는 김이랑 온코크로스 대표를 초대 회장으로 선임하고 AI 신약개발 오픈이노베이션 행사 정례 개최, 민관협력 AI 신약개발 연구 프로젝트 추진, 정부 정책담당자 초청 정례 간담회 개최를 핵심 사업으로 정했다. 신테카바이오, 스탠다임, 디어젠 등 22개 국내 AI신약개발기업의 대표 또는 임원으로 구성된 협의회는 앞으로 AI 신약개발 기업을 대표하는 기구로서 산학연병정 협업 생태계 조성의 한 축을 담당해 나가기로 했다. 협의회는 AI 신약개발 오픈이노베이션은 신약개발에 적용하는 AI 기술을 카테고리 별로 나누고, 단계별 AI 기술 피칭 및 파트너링을 통해 신약개발 협업 생태계에 역동성을 불어넣을 방침이다. 민간 협력 AI 신약개발 연구 프로젝트와 관련한 대정부 건의 및 소통 활동도 적극 추진키로 했다. 신약개발 현장의 기술 수요와 임상 현장의 미충족 수요에 부응하는 연구과제를 바탕으로 정부 정책담당자와의 소통 채널을 더욱 활성화하겠다는 것이다. 이외에도 현장
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 MSD의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 7월 13일 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 치료를 위한 수술 전후 보조요법 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 이로써 키트루다는 지난해 7월 획득한 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 적응증에 이어, 이번 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 적응증에 이르기까지 삼중음성 유방암에 대한 면역항암 치료 전선을 구축했다. 이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들에게 △수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용투여, △수술 후 보조요법으로 키트루다를 단독투여할 수 있게 됐다. 수술전후 보조요법에 키트루다를 사용할 시 PD-L1 발현 여부를 평가하기 위한 검사가 필수적이지 않아 더 많은 환자들이 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 또한, 키트루다 관련 적응증으로는 처음으로 수술 전후 보조요법으로 매 3주 주기 투여뿐만 아니라, 매 6주 주기 투여도 허가
GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다. ‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다. 이 제품은 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다. 현재 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병∙의원을 방문해야하는 불편함이 있다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 GC녹십자는 ‘뉴라펙’의 자가 투여 보조 디바이스인 ‘허그펙’을 개발해 지난해부터 공급하고 있다. 이번에 승인 받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한데 대해 근거를 마련하기 위한 목적이다. 2014년 Blood 저널에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면, G-CSF 제제의 허가 용
식약처가 온라인을 통해 불법으로 거래되는 약물 유통을 근절시키겠다고 칼을 뽑아들었지만, 여전히 약물 불법 유통이 만연하다. 약사법에 의하면 약국 개설자(약사 또는 한약사)가 아니면 의약품을 판매할 수 없고 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매할 수 없다. 특히 전문의약품의 경우, 의사나 치과 의사의 처방에만 전문의약품을 판매할 수 있다. 그러나 중고제품을 거래하는 대형 플랫폼들은 물론 각 질환 또는 공통된 관심사를 다루는 커뮤니티에서도 몰래 약을 손에 넣기 위한 방법을 공유하는 등 갈수록 약물 불법 유통이 늘어나고 있다. 마약류는 물론, 각성흥분제, 발기부전 치료제, 낙태약, 식욕억제제 등 많은 약물들이 합법화되지 않은 방법으로 몰래 국민들 사이에서 사용되고 있다. 그 중에서도 마약류나 각성흥분제는 범죄에 악용될 수 있어 위험성이 더더욱 크고, 식욕억제제는 외모에 관심이 높은 시기인 청소년들, 미성년자도 SNS를 통해 어렵지 않게 구할 수 있어 심각한 문제점을 안고 있다. 나비약이라고도 불리는 식욕억제제 ‘디에타민’은 중독성, 환청, 환각 등의 부작용 때문에 마약으로 지정됐으며, 국내에서는 의사의 처방이 있어야만 구매할 수 있는 제품이다. 그럼에도 불구하고 누
동아에스티(대표이사 사장 김민영)은 13일 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 심플렉스(대표이사 조성진) 및 연세암병원(병원장 금기창) 폐암센터장 조병철 교수 연구팀과 진행중인 ‘설명 가능한 인공지능 플랫폼 고도화로 혁신 폐암 신약 발굴’ 연구가 2022년 신규 정부 과제에 선정됐다고 밝혔다. 이번에 선정된 과제는 국내 바이오·의료기술 개발사업을 지원하기 위한 과학기술정보통신부의 ‘인공지능 활용 혁신신약 발굴 사업’의 일환이다. 심플렉스가 주관 연구기관이며, 동아에스티와 연세암병원 조병철 교수 연구팀이 공동연구 개발기관을 맡고 있다. 이번 과제에서 동아에스티는 30년이 넘는 오랜 신약개발 경험과 다년간의 항암제 개발역량을 바탕으로 후보물질 발굴과 기전연구를 맡는다. 심플렉스는 인공지능 기반 활성구조 도출 및 선도물질 최적화와 예측모델 API 구축을 담당한다. 연세대학교 조병철 교수팀은 고품질의 환자 유래 데이터베이스와 우수한 항암 신약 연구 역량을 통해 타겟 발굴과 물질 검증을 맡는다. 이번 연구는 과학기술정보통신부가 혁신신약과 관련해 올부터 새롭게 추진하는 사업이다. 바이오·의료기술 개발사업의 효율적 업무추진을 위해 이중 일부를 전문기관인 연구재단과의 협약
JW그룹은 글로벌 바이오기업과 개방형 혁신 전략(오픈 이노베이션) 추진을 강화하기 위해 미국 벤처캐피탈(VC) 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners)와 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다.계약에 따라 JW그룹은 아치벤처파트너스의 ATS(ARCH Technical Service) 프로그램을 제공받는다. ATS는 전 세계 벤처기업과의 사업 협력에 관심이 있는 전략적 투자자들에게 아치벤처파트너스가 선별한 유망 바이오텍과 기술 정보를 제공한다.아치벤처파트너스는 헬스케어 분야에서 초기 단계의 혁신적인 기술을 보유한 기업에 투자하는 미국 최대 벤처캐피탈이다. 특히 학술기관, 기업 연구기관, 국립 연구소 등에서 개발한 기술을 상업화 하는데 인정받고 있으며, 주요 과학자 및 기업가가 공동으로 설립한 회사에 투자해 생명과학 및 물리과학의 혁신을 시장에 선보이고 있다. 최근에는 신생 바이오기업에 자금을 지원하기 위한 29억 7500만달러 규모의 ARCH Venture Fund XII를 마감했다.국내 제약사가 미국 바이오·헬스케어 전문 VC와 기초연구(디스커버리 단계) 분야에서 오픈 이노베이션을 위해 손을 잡은 것은 이번이 처음이다. JW그룹은 ATS 프로그램
SK바이오사이언스가 개발한 대한민국 1호 코로나19 백신이 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 중화항체 교차반응을 보이는 것으로 나타났다. 올 여름 또 한번의 코로나19 감염 확산 가능성이 높아진 가운데, 국산 코로나19 백신이 새로운 방역의 열쇠가 될지 주목된다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 코로나19 백신인 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’의 임상 1/2상의 연장연구를 통해 부스터샷의 교차중화능을 분석한 결과, 오미크론 변이에 대한 면역반응을 확인했다고 13일 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 스카이코비원을 추가 접종한 결과, 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가한 것으로 나타났다. 또 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터 샷 접종 직전)과 대비해선 약 72배로 높았다. 스카이코비원은 앞서 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한
모더나는 지난 11일 오미크론 하위 변이 (BA.1)를 포함한 자사의 ‘오미크론 코로나19 2가 부스터 백신 후보 물질’ mRNA-1273.214에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다. 이번 임상 시험에서는 코로나19 백신의 추가접종까지 모두 마친 참가자들에게 50μg의 mRNA-1273.214를 접종 후 한달이 지나 중화항체 반응을 측정했다. 그 결과 이전의 코로나19 감염 여부나 나이와(18세 이상 성인, 65세 이상과 이하) 상관없이 모든 참가자에서 현재 부스터샷으로 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스)와 비교 시, 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱강력한 중화항체반응을 이끌어냈다. 이번 임상 데이터에서 mRNA-1273.214는 이전에 코로나19에 감염된 적이 없는 참가자들에게서 현재 부스터샷으로 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스)에 비해 오미크론 하위 변이체 BA.4/BA.5에 대한 더 높은 중화항체반응을 보였으며, 이 때 기하평균비율(GMR)은 1.69 (95% CI: 1.5-1.90)로 나타났다. mRNA-1273.214 투여 1개월 후, BA.4/BA.5변이에 대한 중화 역가는 776 (95% CI: 719, 83
메디데이터가 12일 여의도 콘래드 호텔에서 ‘엔데믹 시대의 디지털 전환을 통한 글로벌 신약개발 혁신 전략’의 주제로 메디데이터 넥스트 코리아 2022(Medidata NEXT Korea 2022)’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 2019년 이후 3년만에 오프라인으로 열린 ‘메디데이터 넥스트 코리아 2022(Medidata NEXT Korea 2022)’는 신약개발, 임상시험 연구 및 운영, 데이터 관리, 디지털 헬스케어 분야의 국내외 전문가들이 연사로 참여해 ▲환자 중심의 분산형 임상시험(DCT) ▲팬데믹 이후 강력한 공중보건관리 환경에서의 임상시험 대상자 참여 방안 ▲임상시험 대상자의 권리 보호 ▲데이터 인사이트 ▲빅데이터, AI 등 디지털 기술을 활용한 신약개발 등의 주제로 기조연설, 연구사례 발표, 솔루션 데모 등이 진행됐다. 강스템바이오텍의 배요한 전무는 기조 연설에서 메디데이터의 Rave EDC(전자 자료 수집), Rave RTSM(무작위 배정 및 시험약 공급 관리), eCOA(전자 임상시험 결과보고 솔루션) 등의 임상운영 디지털화를 통해 임상데이터의 신뢰성을 확보하게 됐다고 밝히며, 특히 아토피 피부염 임상연구에 메디데이터의 eCOA를 도입해 임상
SGLT-2 저해제 계열의 당뇨약 ‘자디앙’이 식품의약품안전처로부터 지난 11월 심박출률 감소 치료 심부전에 이어 이번 5월에는 심박출률 보존 심부전 치료제로 적응증을 확대 승인받으며 자디앙은 최초이자 유일하게 심박출률에 무관한 만성 심부전 치료제로 자리매김했다. 심박출률 보존 심부전은 유병률이 높고 예후가 좋지 않음에도 불구하고 그간 마땅한 치료제가 존재하지 않아 미충족 수요가 컸던 질환이었는데, 자디앙의 적응증 확대로 인해 새 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. 자디앙을 맡고 있는 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 12일 기자간담회를 개최하고, 심부전 치료의 최신 지견 및 자디앙의 새로운 가치를 심도있게 전달했다. 강석민 연세대학교 세브란스병원 심장내과 교수는 이 날 좌장을 맡았다. 강 교수는 “자디앙은 이미 표준 치료를 받고 있는 심박출률 감소 신부전 및 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심박출률 보존 심부전 모두에서 유의미한 혜택을 보여줬다.”고 했다. 강 교수는 “현재 자디앙은 좌심실 박출률과 무관하게 만성 심부전 환자에서 심혈관계 사망감소 혹은 심부전으로 인한 입원 감소 효과를 임상으로 증명한 최초이자 유일한 치료제다.”라고 평가했다. 또한 “앞으로 국
동성제약(대표이사 이양구)이 ‘이지엔(eZn)’의 크림 제형 탈색약 ‘크리미 헤어블리치 블랙빼기’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 특수화장품 위생허가를 취득했다. 이번 위생허가 취득으로 동성제약은 이지엔 ‘크리미 헤어블리치 블랙빼기’를 중국 온∙오프라인 시장에 제약 없이 확대 판매할 수 있게 됐다. 동성제약은 이지엔 ‘푸딩 헤어컬러’ 염색약을 유통 중인 왓슨스 채널을 포함, 프리미엄 오프라인 유통 채널 6500곳과 중국 내 주요 전자상거래 플랫폼(징둥, 티몰 등)에 ‘크리미 헤어블리치 블랙빼기’를 런칭할 계획이다. 최근 상하이, 베이징을 포함한 중국 주요 도시의 봉쇄 해제 관련 소식이 들려오면서, 이번 위생허가 취득이 중국 오프라인 매장 확대에도 시너지를 낼 것으로 예측된다. 현지 관계자들 역시 “이번 봉쇄 완화 조치와 ‘크리미 헤어블리치 블랙빼기’ 런칭으로 중국 내 이지엔 제품 판매가 늘어날 것으로 기대된다”며 매출 성장에 대한 기대감을 드러냈다. 동성제약은 웨이보, 샤오홍슈, 틱톡, 콰이소우 등 자체 운영 중인 중국의 주요 SNS 채널에 공격적으로 마케팅을 진행해 하반기 온∙오프라인 매출을 끌어올릴 계획이다. 동성제약 관계자는 “연말까지 중국
셀트리온헬스케어의 유럽 직접판매(직판) 체제가 성공적으로 안착한 가운데 약가가 높은 독일을 중심으로 본격적인 성과가 나타나고 있다. 셀트리온헬스케어는 국내 바이오 기업 최초로 2020년부터 유통구조 개선의 일환으로 유럽에서 자체적인 유통망을 확보하고, 현지 전문인력을 확충하는 등 직판 체제 구축에 매진해 왔다. 3년차에 접어든 현재 셀트리온헬스케어의 직판 체제가 안정화 단계에 접어들면서 그 성과가 본격화되고 있으며, 특히 초기에 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형) 출시가 이뤄진 독일에서 처방 확대가 뚜렷하게 나타나고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 ‘램시마’, ‘램시마SC’ 두 제품의 독일 시장 점유율은 2020년 15%에 불과했으나 2021년에는 31%로 두 배 이상 증가한데 이어 올 1분기에는 42%를 기록하며 처방이 빠르게 확대되고 있다. 특히 독일은 2017년부터 ‘램시마’의 시장 점유율이 10% 초반에 머무르는 등 제품별 점유율의 변화가 거의 없던 국가였으나, 셀트리온헬스케어의 직판 전환과 함께 ‘램시마SC’ 출시가 이뤄지면서 독일 인플릭시맙 시장이 빠르게 변화하고 있다. 코로나19 발생과 셀트리온헬스케어
현대약품(대표 이상준)이 지난 11일, 서울 논현동 본사에서 창립 57주년을 맞아 ‘제 25대 동산상’ 시상식을 진행했다. 현대약품의 동산상은 창업자인 고 이규석 회장의 아호인 동산(桐山)에서 이름을 따 회사 발전에 큰 공로를 한 직원에게 주는 최고 영예의 상이다. 이번 25대 동산상 수상자는 이태헌 ETC전략사업본부장이다. 이 부장은 현대약품의 주력 품목 중 하나인 지혈제 ‘타코실’의 매출을 10배 이상 끌어 올리고, 하이페질과 멀타핀, 타미린 등 CNS 분야의 성장을 이끌어 온 점을 인정받았다. 영업부서에 입사해 마케팅팀으로 이동한 후, 17년 동안 마케팅 실무에서 책임자까지 역임한 바 있으며, 최근에는 ETC전략사업본부 내 영업기획팀을 신설해 팀장 역할도 수행하고 있다. 이 부장은 “그 간의 성과와 공로를 인정받아 기쁘고 영광스럽다”며 “새로운 팀에서도 지금까지의 성과를 바탕으로 회사의 성장과 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.