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2025.11.15 (토)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 생물학적 제제 등의 온도관리 합리적으로 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 ‘생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙’(총리령)과 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’(식약처 고시)을 2월 20일 개정‧시행한다. 이번 개정된 법령의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분해 적용 ▲수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등이다. 참고로 식약처는 의약품의 품질은 확보하면서도 업계의 부담은 낮추고 환자의 편의성은 높이는 생물학적 제제 등의 합리적 운송 방안을 이번 법령의 개정·시행 전부터 미리 적용하고 있다. 이번 개정된 상세 내용은 다음과 같습니다. 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 3개의 제품으로 구분하고, 제품군별로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등을 차등 적용했다. 먼저 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도
- 노영희 기자
- 2023-02-20 09:07
휴메딕스-엔솔바이오 맞손…골관절염 치료제 사업 강화

휴메딕스가 골관절염 치료제 시장 공략에 박차를 가한다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 ㈜엔솔바이오사이언스(대표 김해진·이하 엔솔바이오)와 사업 협력 강화를 위한 50억원 규모의 전략적 지분 투자 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 휴메딕스는 이번 투자를 통해 엔솔바이오 지분 5.08%를 확보했다. 이번 지분 투자는 엔솔바이오의 펩타이드 기반 신약개발에 대한 기술력과 잠재적 가능성, 시장 경쟁력이 크다는 판단에서 이뤄졌다. 엔솔바이오는 펩타이드 물질을 기반으로 퇴행성디스크 치료제, 골관절염 치료제, 항암제 등 신약을 개발하고 있다. 펩타이드는 아미노산 단위체들이 연결된 중합체로 단백질-단백질 상호작용(PPI·Protein-Protein Interaction)을 조절한다. 생체친화적이며 부작용을 최소화하는 물질로, 치료제로 개발될 경우 안전성에 대한 미충족수요(unmet needs)를 해결할 것으로 기대된다. 엔솔바이오는 자체 개발한 펩타이드 후보물질 발굴 플랫폼(KISDD)과 분자간 상호작용 분석 시스템(ETONS)을 활용해 신약후보물질 발굴 기간을 단축하고, 임상 성공률을 극대화하는 핵심 기술을 보유하고 있다. 주요 파이프라인인
- 노영희 기자
- 2023-02-20 08:58
GC녹십자, 수두백신 '배리셀라' WHO PQ 인증

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다. 사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다. 배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했으며, 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 ‘바리박스(VARIVAX)’와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증 및 동등한 수준의 안전성을 확인한 바 있다. 또한, 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다. 이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series (TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 ‘MAV/06’ 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망된다. 회사측은 이번 인증이 식
- 노영희 기자
- 2023-02-20 08:56
휴젤, 킥오프 미팅서 ‘글로벌 메디컬 에스테틱 리딩 기업’ 도약 다짐

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 글로벌 시장 확대를 위한 행사를 연이어 개최했다. 지난 18일에는 임직원 대상으로 ‘2023년 킥오프 미팅(Kick off meeting)’이 열렸다. ‘2023 휴젤, Next Level!’을 주제로 진행된 이번 행사는 휴젤이 글로벌 메디컬 에스테틱 리더로 성장하기 위한 2023년 주요 사업계획을 공유하는 자리로 마련됐으며, 현장과 온라인 생중계로 동시 진행됐다. 손지훈 대표는 주요 목표로 ‘지속적인 내부 역량 강화를 통한 글로벌 시장 진출 고도화’를 꼽았으며, 이를 달성하기 위한 각 본부별 상세한 전략 및 계획에 대한 설명을 이어갔다. 특히, 올해는 미국 품목 허가, 유럽 시장 확대, 캐나다∙호주 출시 등이 기대되는 만큼 글로벌 마케팅 활동 강화, 제3공장 가동 준비 완료 등을 강조했다. 이 외에 포트폴리오 다각화, ERP(전사적자원관리) 구축을 통한 신성장 동력 확보, 내부 시스템 강화에 대한 비전도 소개했다. ‘성장의 심리학’을 주제로 한 초청 강연과 더불어, 사내에서 겪은 감동적인 일이나 소개하고 싶은 동료를 추천하는 ‘임직원 소개 인터뷰’ 등도 진행돼 임직원들로부터 많은 호응을 받았다. 지난 9일에는 글로벌사업부에서
- 노영희 기자
- 2023-02-20 08:53
SK케미칼, 글로벌 이니셔티브 SBTi 가입

SK케미칼이 온실가스 배출 제로를 달성하기 위한 넷제로 전략에 속도를 내고 있다. SK케미칼은 과학 기반 탄소 감축 목표 이니셔티브(Science Based Targets initiative, 이하 SBTi)에 가입했다고 20일 밝혔다. SK케미칼의 SBTi 가입은 국내 화학기업으로서는 4번째, 혁신형 제약 기업으로서는 첫 번째 사례다. SBTi는 2015년 탄소정보공개프로젝트(CDP), 유엔글로벌콤팩트(UNGC), 세계자원연구소(WRI), 세계자연기금(WWF) 등이 공동 설립한 글로벌 연합기구로, 다양한 기업들의 온실가스 감축에 대한 가이드를 지원하고 목표를 검증 및 승인하는 글로벌 이니셔티브다. SBTi에 가입하면 2년 이내에 온실가스 배출 감축 목표를 설정하고 공개해야 한다. SK케미칼은 이미 지난해 첫 TCFD(기후변화관련 재무정보 공개 협의체) 보고서를 발간하고, LNG, 수소와 같은 친환경 연료 및 재생에너지 사용을 확대해 2040년 사업장에서 직∙간접적으로 발생하는 온실가스를 100%(상쇄포함) 감축하는 구체적 목표를 밝혔다. 또한, 화학적 재활용 사업 체계를 기반으로 하는 플라스틱 순환경제 생태계를 구축해 생산되는 제품의 전 밸류체인(Value
- 노영희 기자
- 2023-02-20 08:48
브릿지바이오, “궤양성대장염 임상 중∙고용량군 임상적 반응률 54.5%”

브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 BBT-401의 제 2a상 중∙고용량군 임상시험 결과보고서를 수령했다고 17일 공시했다. 이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 그리고 위약 대조군에 무작위 배정됐으며, 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다. BBT-401 중∙고용량군 2a상 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정됐다. 시험 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계돼 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인
- 노영희 기자
- 2023-02-20 08:36
듀켐바이오 ‘도파체크주사’, 파킨슨까지 진단 범위 확대

방사성의약품 전문 기업 듀켐바이오(대표 김종우)의 뇌질환 진단제 ‘에프도파18F (제품명: 도파체크주사)’가 파킨슨 진단에도 쓰이게 됐다. 도파체크주사는 기존에 뇌종양, 신경내분비종양, 갈색세포종 진단을 위해 사용해온 방사성의약품이다. 지난달 25일 파킨슨 진단에 대한 신의료기술평가가 고시되면서 파킨슨증후군과 파킨슨병 진단에도 도파체크주사 사용이 가능해졌다. 도파체크주사는 PET-CT 촬영 시 함께 쓰이는 방사성의약품이다. 파킨슨 의심 환자에게 도파체크주사를 정맥 투여하면 약품의 체내 이동 및 분포를 활용해 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부 기능 소실을 측정해 파킨슨증을 감별해 진단할 수 있다. 실제 미국, 유럽 등에서는 파킨슨 진단에 도파체크주사가 널리 활용되고 있다. 듀켐바이오 김종우 대표는 “뇌질환은 부위 특성상 조직검사가 어려워 방사성의약품을 통한 진단 확대가 더욱 필요한 분야라 할 수 있다.”라며, “기존 생산 중인 파킨슨병 진단제 FP-CIT와 도파체크주사가 상호 보완적 역할을 하면서 파킨슨 질환의 조기 진단에 더욱 힘을 보탤 것이라 기대한다”고 밝혔다. 한편, 뇌종양, 치매 등 뇌질환 진단제를 다수 보유한 듀켐바이오는 파킨슨병 진단에 특화된FP
- 노영희 기자
- 2023-02-20 08:28
글로벌 DTx 산업, 미국·독일·영국서 제도적 기반 확립

주요국들의 DTx (디지털치료제·디지털치료기기) 규제를 살펴본 결과, 미국과 독일, 영국은 비교적 제도적 기반을 갖추고 있었으며 프랑스와 중국은 제도 정비 단계에 있는 것으로 나타났다. 글로벌 DTx 시장은 과거 대비 연평균 30% 이상의 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있다. 이에 DTx 산업이 전세계적 차세대 먹거리로 떠오르게 되면서 여러 정부들은 DTx 활성화를 촉진하기 위해 각국 정부는 규제, 급여 등재 등 제도적인 기반을 서둘러 정비해나가고 있다. 한국보건산업진흥원의 국제의료시장분석팀(이하 연구팀)은 ‘주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향’을 주제로 보건산업브리프 Vol.371을 발간했다. 연구팀은 브리프를 통해 우리나라와 미국, 독일, 영국, 프랑스, 중국의 DTx 정책 및 산업 동향에 대해 소개했다. ◆미국 먼저 미국의 DTx는 2020년 4월, FDA의 코로나19 공중보건 응급상황의 정신질환 치료를 위한 디지털 건강 장비에 대한 시행 방침의 지침을 발표함에 따라 적극적인 도입이 추진됐다. 이에 FDA는 새로운 디지털 건강분야로서의 DTx에 대응하기 위해 규제 정비를 적극 추진하고 있으며, 디지털기술의 활용과 특성에 맞는 임상시험, 허가관리,
- 노영희 기자
- 2023-02-20 05:44
종근당, 고함량 활성비타민 ‘벤포벨에스정’ TV광고 런칭

종근당은 고함량 활성비타민 ‘벤포벨’의 브랜드 모델로 배우 이성민을 3년 연속 선정해 새로운 TV 광고를 시작했다고 17일 밝혔다. 이번 광고는 개정된 의약품 표준제조기준을 적용해 새롭게 출시된 ‘벤포벨에스정’의 런칭 광고다. “어른들의 피로엔 어른들의 비타민”이라는 카피로 ‘애들은 모르는 어른들의 비타민’ 편과 ‘어른들만 아는 어른들의 비타민’ 편 두 편으로 구성해 19세 이상 성인을 타깃으로 벤포벨에스정의 효능을 강조했다. 종근당 관계자는 “배우 이성민은 대중에게 높은 신뢰감을 쌓으며 벤포벨 브랜드에 긍정적인 이미지를 구축해왔다”며, “이번 벤포벨에스정의 런칭 광고에서도 성인들이 일상 속에서 공감할 수 있는 스토리를 통해 소비자에게 제품의 효능을 재치있게 전달할 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 지난해 일반의약품에 쓰이는 신규성분을 추가하고 1일 최대분량을 확대한 의약품 표준제조기준 개정을 반영해 기존 제품 대비 비타민 B군을 강화하고 육체피로, 간기능 개선에 효과적인 성분을 추가해 벤포벨에스정을 출시했다. 이 제품은 손상된 신경세포를 재생해 말초신경병증을 치료하는 전문의약품으로 처방되던 메코발라민 성분을 500㎍ 추가하고, 활성비타민 벤포티아민 10
- 노영희 기자
- 2023-02-18 06:21
제약협회, 오피니언 리더 대상 제약바이오산업 현장 견학 진행

국내 제약바이오산업의 우수성을 알리고 국산 의약품의 신뢰도를 제고하기 위한 현장 견학의 장이 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 16일 ‘오피니언 리더 대상 제약바이오산업 현장 견학’을 진행했다고 17일 밝혔다. 협회는 지난 2015년에도 일반 시민과 학생 등이 국내 제약바이오기업의 연구소, 생산시설 등 선진화된 시설을 견학하는 ‘제약산업 오픈하우스’를 진행, 30회에 걸쳐 830여명이 참여하는 등 호응을 얻은 바 있다. 이번 현장 견학은 의·약사 등 보건의료전문가, 국회의원, 주한외교사절 등 제약바이오산업 관련 오피니언 리더를 대상으로 산업의 우수성을 알리고 제약바이오산업의 현주소를 전달하기 위해 이뤄졌다. 이번 현장 견학에는 ▲한국환자단체연합회 안기종 대표, 허윤하 팀장 ▲한국백혈병환우회 이은영 사무처장 ▲한국선천성심장병환우회 안상호 대표 ▲한국1형당뇨병환우회 김미영 대표 ▲한국건선협회 김성기 대표, 오명석 부회장 ▲한국신경내분비종양환우회 진미향 부회장 등 8명과, 협회 장우순 상무, 보험정책실 정광희 실장, 교육연구센터 연구팀 이가희ST, 청년기자단 팜블리 이세영씨가 참석했다. 이들은 이날 충청남도 천안시 ‘종근당 천안공장’과 경기도 화성
- 노영희 기자
- 2023-02-18 06:20
SGLT-2 억제제의 변신은 무죄…넥스트 타깃은?

당뇨환자 치료에 효과를 보여 가파르게 성장하고 있는 SGLT-2 억제제가 최근 다양한 적응증에 대한 치료 효과를 나타내 기대가 높다. 가장 크게 주목받은 것은 심부전에서의 역할이다. 대한심부전학회가 2022년 6년만에 개정한 가이드라인에서도 SGLT-2 억제제가 당당하게 자리를 잡았다. 세부적으로는 SGLT-2 억제제가 박출률 감소 심부전에 대해 Class1으로 권고됐으며, 박출률 경도 감소 심부전, 박출률 보존 심부존은 주요 치료제로 권고됐다. 당뇨가 있는 심부전 동반 환자나 심혈관 질환이 있거나 발생 위험이 높은 환자에는 심부전이 없더라도 SGLT-2 억제제를 표준 치료로 권고했다. 이미 국내에서는 엠파글리플로진으로 대표되고 있는 베링거인겔하임과 릴리의 ‘자디앙’이 지난 해 △심박출률 보존 심부전과 △심박출률 무관한 만성 심부전 두 가지의 라인업을 완성했다. 당시 자디앙의 적응증 확대를 기념하기 위해 개최된 기자간담회에서는 대한심부전학회 강석민 회장이 “자디앙은 좌심실 박출률(LVEF)과 무관하게 만성 심부전 환자에서 심혈관계 사망감소 혹은 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과를 임상으로 증명한 최초이자 유일한 치료제다”며, “앞으로 국내 임상현장에서 심
- 노영희 기자
- 2023-02-18 05:33
J&J 서지컬비전, 학술대회서 백내장 최신지견 공유의 장 마련

존슨앤드존슨 서지컬비전(대표 성종현)이 지난 2월 12일 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 제22회 대한안과의사회 정기학술대회에서 백내장 수술 의료기기 전시 및 유저 미팅 개최를 통해 백내장 최신 지견을 공유하는 시간을 가졌다. 이날 유저 미팅에서는 서울아산병원 안과 차흥원 교수가 좌장, 연세플러스안과 이재범 원장과 이안안과 임찬영 원장이 연자로 참여한 가운데, 상반기 공식 출시 예정인 초음파 수정체 유화술 장비 ‘베리타스(VERITAS Vision System)’에 대한 전문의 조기 사용 경험이 소개돼 참가자들의 이목을 끌었다. ◆안구 전방 안정성 유지, 초음파 수정체 유화술 합병증 예방에 관건 백내장 환자의 수정체를 유화시키고 잘게 쪼개어 흡입 제거하는 ‘초음파 수정체 유화술’은 각막내피세포의 손상, 창상 주변 조직 손상 등의 합병증을 야기할 수도 있어 주의가 필요하다. 이러한 합병증 예방을 위해서는 수술 시 안구 전방의 안정성을 유지하는 것이 중요하다. 존슨앤드존슨 서지컬비전의 베리타스는 수술 중 눈에서 염류완충액(Balanced salt solution)이 빠져나가는 튜브의 구조를 개선한 최신 초음파 유화술 장비다. 이중 구조인 튜브 내부의 안쪽 막이 얇
- 노영희 기자
- 2023-02-18 05:31
씨젠, 2022년 매출 8534억원…4분기 비코로나 매출은 40%↑

씨젠이 2022년 연간 및 4분기 잠정 실적을 17일 공시했다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용한 연간 매출액은 8534억원, 영업이익 1959억원, 4분기 매출은 1227억원, 영업이익 155억원이다. 씨젠은 4분기 많은 국가들이 코로나19 방역 규제를 더욱 완화하면서 전년 대비 코로나19 진단시약의 매출이 감소했으나 비코로나(Non-Covid) 제품 매출이 이를 상쇄하며 지속 성장하고 있다고 설명했다. 호흡기질환(RV), 소화기감염증(GI), 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI) 등 비코로나 진단시약의 4분기 매출은 522억원으로 전분기 대비 23%, 전년 동기 대비 40% 증가했다. 특히 4분기 시약 매출 중 비코로나 제품 비중이 53%, 코로나 제품 47%로 코로나19 발생 후 처음으로 비코로나 매출이 코로나 매출을 넘어섰다. 장비 부문에서는 4분기말 누적 기준으로 증폭장비 5429대, 추출장비 2828대가 설치되며 분자진단을 위한 인프라를 지속적으로 확대해 나갔다. 한편 4분기에는 지난해 9월 처음으로 시행령이 발효된 이탈리아의 자금회수법(payback law) 관련 총 117억 비용이 발생해 매출과 영업이익 등에 영향을 미쳤다.
- 노영희 기자
- 2023-02-18 05:31
동성제약 ‘광역학’ 연구, 암세포 사멸·면역증진 효과 국제학술지 등재

동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 ‘클로린 E6(Ce6)의 우수성을 알리는 논문이 세계적인 SCI 급 학술지인 ‘국제 분자과학저널’ (International Journal of Molecular Science) 2023 년 2월호에 등재 됐다. ‘국제 분자과학저널’ (International Journal of Molecular Science)는 생화학, 분자 및 세포 생물학, 분자 생물 물리학, 분자 의학 및 화학 분자 연구 관련 오픈 액세스 과학저널로서 세계적인 학술지다. 이번 ‘국제 분자과학저널’ 에 발표된 논문은, ‘압스코팔 효과에 의한 마우스 흑색종에서의 클로린 e6 의 효율적 합성 및 광역학 면역치료’ (Efficient Synthesis of Chlorin e6 and Its Potential Photodynamic Immunotherapy in Mouse Melanoma by the Abscopal Effect)라는 제목이다. 이번 연구에서는 광역학 치료가 암세포를 사멸할 뿐만 아니라 항종양 면역반응을 자극해 면역기능을 높이며 이는, 면역기능을 나타내는 지표인 인터페론 알파 (IFN-α),
- 노영희 기자
- 2023-02-17 16:18
넥스트앤바이오-화순전남대병원, 오가노이드 뱅크 공동설립협약 체결

넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 양지훈)가 화순전남대학교병원(원장 정용연)과 오가노이드 뱅크 공동 설립을 위한 협약을 체결했다. 오가노이드 뱅크는 환자의 신체 조직을 이용해 제작한 환자 조직 모사체 오가노이드를 수집·보관하는 공간으로, 오가노이드 연구 활성화와 고도화를 위해 필수적인 기반 인프라 중 하나다. 최근 개인 맞춤형 치료제에 대한 수요가 증가하면서 약물 발견 및 스크리닝을 위한 최적의 전임상 모델로 오가노이드가 주목받고 있는 가운데, 보다 체계적인 오가노이드의 보존 및 관리가 요구되는 상황이다. 이번 협약을 통해 넥스트앤바이오와 화순전남대학교병원은 다양한 암종 및 장기에 대한 오가노이드를 체계적으로 보관할 수 있는 오가노이드 뱅크 구축을 위해 협력한다. 뱅크에 축적된 오가노이드와 오가노이드 배양에 사용된 데이터는 환자 맞춤형 치료제 스크리닝 등 정밀의료를 실현하는데 기반이 되며, 손상된 장기를 재생시키거나 대체하는 연구에도 사용될 예정이다. 실제로 넥스트앤바이오는 공동 설립하는 오가노이드 뱅크를 기반으로 전남대학교병원 순환기내과 안영근 교수와 함께 오가노이드 기반의 재생치료제에 대한 공동 연구를 진행한다는 계획이다. 관련해 이현숙 넥스트앤바이오 대표
- 노영희 기자
- 2023-02-17 11:58

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분