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2025.08.06 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 이탈리아 승인 허가

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 5일 이탈리아 의약품청(AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견 수령을 시작으로 올해 Tier1에 해당하는 주요 11개국과 Tier2에 해당하는 13개국까지, 연내 유럽 24개국 진출 완료 계획을 밝힌 바 있다. 현재까지 유럽 최대 톡신 시장인 영국과 프랑스, 이번 이탈리아를 포함 8개 국가에서 허가를 획득했다. 휴젤은 유럽 미용용 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(이탈리아, 영국, 프랑스, 독일, 스페인)을 전진 기지로, 유럽 대륙 내 보다 빠른 시장 지위를 확대한다는 계획이다. 이번 품목허가를 획득한 이탈리아는 영국, 독일에 이어 유럽에서 3번째로 큰 보툴리눔 톡신 시장으로, 오는 2025년까지 연평균 약 11%의 성장을 지속, 올해 약 600억원 이상 규모까지 성장할 것으로 점쳐지고 있다. 특히, 앞서 허가를 획득한
- 노영희 기자
- 2022-04-11 14:07
휴젤 ‘보툴렉스’, 서울 식약청 재항고 기각으로 처분무효 유지

대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 ‘품목허가취소처분 등 취소’ 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 8일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 11일 밝혔다. 대법원은 결정문을 통해 “원심결정 및 재항고이유를 모두 살펴보았으나, 이 사건 재항고는 ‘상고심절차에 관한 특례법’ 제7조, 제4조에 해당해 이유 없음이 명백하므로, 같은 법 제5조에 의하여 재항고를 기각하기로 했다”고 언급했다. 앞서 대법원은 지난 5일 휴젤 보툴렉스주의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대해서도 휴젤 측의 손을 들어주면서 서울식약청이 제기한 재항고를 기각한 바 있다. 이로써 보툴렉스주에 대해 식품의약품안전처가 내린 2건의 행정처분 모두 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 휴젤 관계자는 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라며 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀
- 노영희 기자
- 2022-04-11 11:27
MSD, 내분비학회 춘계학술대회서 특별 심포지엄 성료

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 4월 7일부터 사흘간 서울 워커힐 호텔에서 열린 ‘2022 대한내분비학회 춘계학술대회 및 학연산심포지엄’에서 둘째 날인 8일 특별심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 한국MSD는 자사의 DPP-4 억제제인 ‘자누비아(성분명: 시타글립틴)’ 허가 15주년을 맞아, 국내 당뇨병 전문가를 대상으로 혈당강하효과, 저혈당 위험도, 부작용, 심부전, 동반질환, 치료 수용성, 나이 등 다양한 제2형 당뇨병 환자 유형을 고려한 환자 중심 맞춤치료전략을 수립하는데 유용한 정보를 제공하고자 이번 세션을 마련했다. 이번 심포지엄은 연세대의대 신촌세브란스병원 내분비내과 차봉수 교수와 한림대의대 동탄성심병원 내분비내과 홍은경 교수가 좌장을 맡은 가운데, ‘다양한 제2형 당뇨병 환자 치료에 자신감 가지기(Keep Your Confidence on Type 2 DM in Various Patient Type)’를 주제로 3명의 연자가 발표를 진행했다. 첫번째 연자로 나선 서울의대 분당서울대병원 내분비대사내과 오태정 교수는 ‘DPP4억제제의 치료 전략 수립 방법(How DPP4Is May Address the Treatment Strategies)’에 대해 발표
- 노영희 기자
- 2022-04-11 11:21
이오플로우, 웨어러블 인슐린 펌프 첫 논문 국제학술지 게재

이오플로우(대표이사 김재진)는 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치(EOPatch)의 1형 당뇨인 대상으로 진행한 연구 결과가 SCIE급 국제학술지에 게재됐다고 밝혔다. 이오플로우가 2020년 3월부터 7월까지 삼성서울병원과 서울아산병원에서 진행한 임상시험에 대한 결과가 대한당뇨병학회 발행 SCIE 국제학술지 ‘DMJ(Diabetes & Metabolism Journal)’에 ‘A 4-Week, Two-Center, Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EOPatch in Well-Controlled Type 1 Diabetes Mellitus(1형 당뇨인 대상 4주간 공개 임상, 단일 연구를 통한 이오패치의 안전성과 유효성 검증)’ 제목으로 게재됐다. 이 연구는 기존에 인슐린 펜이나 주사기를 사용하는 다회 인슐린 주사 요법(MDI; Multiple Daily Injection) 또는 인슐린 펌프를 사용하는 지속적 인슐린 피하주입요법(CSII; Continuous Subcutaneous Insulin Infusion)을 통해 혈당을 잘 조절해 온 당화혈색소 7.5
- 노영희 기자
- 2022-04-11 10:28
일리아스, 심장 수술 후 급성신손상 치료제 호주 임상1상 승인

㈜일리아스바이오로직스(대표 최철희, 함태진, 이하 일리아스)는 4월 7일 심장 수술 후 급성신손상(CSA-AKI) 치료제 ‘ILB-202’ 임상 1상 시험에 대한 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee) 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 일리아스는 국내 최초로 엑소좀 기반 치료제 글로벌 임상 시험 진입이 가능해졌다. ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srlκB (super-repressor lκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제다. srIκB 단백질은 NF-κB단백질이 세포핵 내로 들어가 작동하는 것을 막음으로써 염증반응을 억제한다. 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량의 약리 단백질을 능동적으로 탑재하는 일리아스의 플랫폼 기술 EXPLOR를 활용해 개발됐다. 일리아스는 이번 호주 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 일리아스는 전임상 연구에서 자사 엑소좀 치료제의 급성신손상 치료 효과를 입증한 바 있다. 일리아스의 엑소좀 치료제가 허혈-재관류 수술 전후의 동물 모델에서 신장기능지표와 급성신손
- 노영희 기자
- 2022-04-11 10:17
로슈-굿피플, 암∙희귀난치성질환자 지원 대상자 모집

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 국제구호개발NGO 굿피플(회장 최경배)은 4월 11일부터 암 및 희귀난치성 질환 환자들을 위한 맞춤형 문화예술 동아리 활동 지원 프로그램인 ‘힐링투게더(Healing Together)’의 5기 참가자를 모집한다고 밝혔다. 올해로 5년 차를 맞은 힐링투게더는 환우들이 동료와 함께 자발적으로 동아리를 만들고, 희망하는 예술 활동을 신청하면 이를 맞춤형으로 지원하는 프로그램이다. 한국로슈와 굿피플은 힐링투게더를 통해 현재까지 전국 약 1530명의 암 및 희귀⋅난치성 질환 환우들의 자발적인 문화예술 활동을 지원하고 동료 환자들과 소통의 장을 마련, 환자들이 서로를 격려하고 질환 극복의 의지를 다질 수 있도록 도와왔다. 2020년부터는 코로나19의 영향으로 환우들의 안전하고 건강한 문화예술 활동을 위해 온라인을 통해 비대면 형식으로 진행되고 있으며, 지난 2년간의 긍정적인 참가자 호응과 진행 성과를 바탕으로 이번에도 온라인 플랫폼을 활용해 캠페인을 진행할 예정이다. 굿피플은 4월 11일부터 5월 8일까지, 성인 암 질환 및 희귀난치성 환우·환아 3인 이상의 동아리를 대상으로 힐링투게더 5기 참가 신청을 받는다. 신청 가능한 분야는 ▲
- 노영희 기자
- 2022-04-11 09:53
암젠, 폐암약 ‘루마크라스®’ 임상 연구 2년 분석 결과 발표

젠코리아(대표: 노상경)가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 루마크라스의 CodeBreaK 100 1/2상 임상시험에 대한 2년 장기 유효성과 안전성 결과를 발표했다. 이번 데이터는 4월 8일부터 13일까지 진행되는 2022 미국암학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting)에서 발표됐다. 루마크라스®는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 경구용 표적치료제다. 국내에서는 올해 2월, KRAS 표적 치료제 최초로 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용하도록 허가받았다. 루마크라스의 장기간 임상적 유효성을 확인한 이번 데이터는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 중 가장 오랜 기간동안 추적 관찰된 최초이자 유일한 자료다. 현지시각으로 지난 4월 10일 AACR에서 발표된 CodeBreaK100 임상연구는 이전에 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 고형암 환자 중 1상 및 2상에 참여한 비소세포폐암 환자 174명을 2년간 분석한 결과로, 이 중
- 노영희 기자
- 2022-04-11 09:26
유한양행, 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618’ 美 임상3상 승인

유한양행은 지난 2018년 美스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)의 미국 임상 3상 시험 계획에 대한 승인 소식을 알렸다. 이로써 美스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다. YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했고 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 美스파인바이오파마에 기술이전 하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이 후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했으며, 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA 로부터 입수했다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예상된다. 퇴행성디스
- 노영희 기자
- 2022-04-11 08:49
“기저질환자, 코로나19 4차 백신 접종해야”

코로나19 백신 접종과 관련해 4차 백신 접종 대상자를 확대하고, 접종 일정에 대해 속도를 내야 한다는 주장이 나왔다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 유튜브 방송을 통해 코로나19 4차 백신 접종과 관련한 견해를 밝혔다. 먼저 김 교수는 미국, 유럽 등 외국의 백신 4차 접종 동향 사례를 설명하며 국내 4차 백신 접종을 확대해야 한다고 했다. 김 교수는 “국내 4차 백신 접종은 요양병원, 요양원 구성원과 면역저하자에게 권고됐다. 그러나 코로나19의 유행으로 대부분 3차 백신 접종 후 오미크론에 돌파감염됐다. 면역 저하자들이 4차 백신을 접종했지만 이를 확대할 필요가 있는지에 대해 논해야 한다”고 화두를 던졌다. 그는 “외국에서는 특히 이스라엘에서 4차 접종을 많이 하고 있으나 4차 접종 효과는 3차 접종자 대비 감염 예방이 약 2배 정도 감소한 50%로 줄어든다. 게다가 시간이 지나면서 감염 예방 효과가 또 떨어지며, 중증 질환 예방은 2.3배~3.5배, 약 5배 정도 떨어트린다는 점이 확인됐다.”면서도 “중증질환 예방 효과는 6주까지 유지돼 고위험군에서는 유용하다.”는 점을 설명했다. 이와 같은 사례를 바탕으로 김 교수는 “미국 FDA, CDC에서는
- 노영희 기자
- 2022-04-11 05:38
“한미약품 ‘로수젯’ LDL-C 강하·목표도달률 우수”

한미약품의 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’이 효과 입증에 성공했다. 로수젯은 국내 최초 저용량 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 고정용량의 복합제다. 로수젯은 국내 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 중강도 스타틴 단일제 대비 LDL-C 강하 효과가 우수하고, low/Moderate Risk 환자에서 LDL-C를 100 미만으로 감소시켜야 하는 환자에서 충분한 효과를 보이고 있다. 또 저용량 스타틴이기 때문에 당뇨병이나 근육병증 등 부작용 위험이 최소화되고, Plaque 부피 감소나 CVD 예방, 당뇨병 및 염증 표지자 수치 개선 등의 효과를 보인다. 이와 같은 사항은 지난 7일부터 개최된 ‘2022 대한내분비학회 춘계학술대회 및 학연산 심포지엄’에서 조명됐다. 조선대병원 내분비대사내과 김상용 교수가 7일 학술대회서 ‘New Lipid Therapy Option for Low & Moderate Risk ASCVD Patients’를 주제로 로수젯의 임상 결과에 대해 밝혔다. 김 교수가 소개한 임상시험은 ‘저용량 로수젯 10/2.5mg 3상 임상시험’으로, Rosuvastatin/Ezetimibe 2.5/10mg 복합제와 Ezetimibe 10mg, Ro
- 노영희 기자
- 2022-04-09 05:08
대웅제약, 인니 석·박사 글로벌 인재육성 프로그램 3기 운영

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 1일 인도네시아 약학대학 석∙박사 13명이 참여하는 ‘대웅 글로벌 DDS 교육 프로그램(Daewoong Global DDS Training Program) 3기’를 시작했다고 금일(8일) 밝혔다. 이번 프로그램은 인도네시아 석∙박사과정 학생들을 선발해 제약 분야 글로벌 인재를 육성하는 프로그램으로 4월 1일부터 7월 29일까지 총 17주간 대웅제약 용인 연구소에서 진행된다. 대웅제약 연구소와 인도네시아 약학대학 간 학점연계 교육∙연구 협력 네트워크를 구축하고 의약품 분야 전문인력 배양을 위한 글로벌 오픈 콜라보레이션 연수 플랫폼을 확립하기 위해 추진됐다. 참가 학생 대부분이 현지에서도 가장 명망이 높은 인도네시아 국립대학교(University of Indonesia, UI)와 반둥공과대학교(Bandung Institute of Technology, ITB) 출신으로, 이번 프로그램을 통해 최신 설비 및 선진 기술을 현장 실습하고 대웅제약의 제제연구 프로젝트에 투입돼 신제품 개발에 참여하게 된다. 또한 우수한 성적을 거둔 학생들은 국내 및 인도네시아에서 대웅제약의 연구, 품질, 생산 부문으로의 입사 기회도 부여된다. 대웅제
- 노영희 기자
- 2022-04-08 13:56
비보존제약, 코로나19 관련 의약품 3월 매출 증가

코로나19 확진자가 급증한 올해 1분기, 관련 의약품의 판매 역시 크게 증가한 것으로 나타났다. 비보존 제약은 코로나19와 관련한 호흡기군, 해열진통소염군, 항생제군 자사 의약품의 3월 매출이 지난해 12월과 비교했을 때 193%의 큰 폭으로 성장했다고 8일 밝혔다. 제이카민정을 비롯한 비보존 제약의 자사 호흡기군 3월 매출은 지난해 12월 대비 247% 상승, 항생제군은 153%, 해열진통소염군은 181% 상승해 눈에 띄는 성장세를 보였다. 회사의 코로나19와 관련한 의약품 매출이 본격적으로 증가하기 시작한 것은 코로나19 일일 확진자가 10만명을 돌파하기 시작한 2월부터다. 일일 확진자 평균이 30만명을 돌파한 3월에는 2월 실적보다도 평균 3배의 매출 성장세가 확인됐다. 코로나19의 대표적인 증상이 기침, 가래 등의 호흡기 이상과 발열 등인 만큼 관련 제품의 판매가 환자 수 급증 추세에 따라 자연스럽게 증가한 것이다. 박테리아 감염을 막거나 세균 질환을 치료하는 항생제 역시 매출이 올랐다. 가장 큰 폭으로 매출 성장을 한 제품은 비보존 제약의 소염효소제인 세토나제정으로, 지난해 말과 비교해 3월 매출이 849% 성장하는 모습을 보였다. 그 다음으로는 급
- 노영희 기자
- 2022-04-08 13:51
SK바이오, 코로나백신 12세 이상 사용으로 품목허가 신청

안전성에 대한 우려로 아직 코로나19 예방 접종을 하지 않은 국내 청소년들에게 새로운 백신 선택권이 제공될 전망이다. SK바이오사이언스는 7일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들도 높은 안전성과 유효성이 강점인 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난달 23일 식약처 허가 변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차를 진행해왔다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가 변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 현재 전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있으며 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 지난 2월부터 공급 중이다. 합성항원 방식은 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 확인됐
- 노영희 기자
- 2022-04-08 10:34
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 국내 임상 1상 승인

GC녹십자가 세계 최초로 상용화에 성공한 희귀질환 치료제의 국내 임상을 개시한다. GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의 안전성 및 효능을 평가한다. 회사측은 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요(unmet needs)가 높은 상황이라고 설명했다. ‘헌터라제ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자 관계자는 “희귀질환 환우들의 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라며 “이미 해외에서 상업화에 성공한 제품인 만큼 국내 환자에게도 공급할 수 있도
- 노영희 기자
- 2022-04-08 09:29
제약협회, 청년기자단 ‘팜블리’ 4기 발대식 개최

제약바이오산업을 국민들에게 보다 친근하게 알리고 소통하기 위한 한국제약바이오산업 청년기자단(팜블리) 4기 선발이 완료됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 6일 서울 서초구 방배동 제약회관에서 청년기자단 4기 발대식을 개최하고 이달부터 본격적인 활동에 돌입한다고 7일 밝혔다. 활동 기간은 올해 12월까지로 약 9개월이다. 2019년 처음 결성한 청년기자단은 Pharm(제약)과 Lovely(사랑스러운)의 합성어인 ‘팜블리’를 애칭으로 지난해 12월 3기 활동을 마쳤다. 1기는 협회 블로그에 콘텐츠를 게재하는 10명으로 출범했으나, 영상 콘텐츠에 대한 수요가 늘면서 2기부터 영상기자를 추가했다. 영상기자의 경우 2기는 5명, 3기는 6명(2인 1조)으로 늘었다가 4기부터 10명(2인 1조)의 영상기자를 두게됐다. 새롭게 시작하는 4기 청년기자단에는 총 364명이 지원했다. 블로그 콘텐츠를 담당할 일반기자는 약 33:1, 유튜브에 담길 영상물을 제작할 영상기자는 약 3:1의 경쟁률을 뚫고 총 20명이 4기 청년기자단 명단에 이름을 올렸다. 일반기자단은 ▲이혜정(인천대 생명공학과) ▲유승현(서울대 제약학과) ▲이세영(덕성여대 약학과) ▲윤지현(중앙대 생명과학과)
- 노영희 기자
- 2022-04-08 09:29

이전

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UPDATE: 2025년 08월 06일 06시 15분