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2025.11.15 (토)

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‘대마 성분 의약품’, 신속하게 뇌전증 환자에게 전달된다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내한다.이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 ➊취급승인 신청(식약처)을 하고 ➋수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야 한다. 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있다. 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서 ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-593
- 노영희 기자
- 2023-01-26 09:31
셀트리온헬스케어, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 일본 출시

셀트리온헬스케어가 글로벌 바이오제약 시장에서 영향력이 큰 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 출시하며 제품 포트폴리오를 강화했다. 베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 일본 베바시주맙 시장은 약 9천억원[1] 규모로 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두번째로 큰 시장이다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타겟하고 있는 암질환의 경우 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도의 영향을 받고 있기 때문에 안정적인 시장 진입이 예상된다고 설명했다. 실제 유방암, 위암 적응증을 타겟하는 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)가 작년 3분기 기준 일본에서 57%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어선 2021년 이후부터 현재까지 트라스투주맙 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마 판매 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 같은 항암 계열 바이오시밀러인 베그젤마의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획이다. 특히, 베그젤
- 노영희 기자
- 2023-01-26 09:24
진흥원, 2023 HIMSS USA 전시회 한국관 참가기관 모집 (~2/9)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 오는 4월 17일부터 21일까지 디지털 헬스케어 최대 시장인 미국 시카고에서 개최되는 ‘2023 HIMSS Global Health Conference & Exhibition, 이하 2023 HIMSS USA)’ 전시회에서 한국관을 운영하고 이곳에 참가할 기관을 오는 1월 26일(목)부터 2월 9일(목) 16시까지 모집한다고 밝혔다. 이번 전시회 참여는 보건복지부와 진흥원이 추진하고 있는 ‘ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업’의 일환으로 스마트병원 선도 모델 등 국내 우수한 디지털 헬스케어 기술·제품·서비스의 글로벌 홍보 및 해외 진출을 도모하기 위해 진행된다. 한국관 구성에 참가할 수 있는 기관은 국내 디지털 헬스케어 기업 및 의료기관이며, 평가위원회를 거쳐 5개사 내외를 선정 후 한국관을 공동 운영할 예정이다. 참가기관에게는 ▲2023 HIMSS USA 전시회 내 제품·서비스 홍보 및 비즈니스 상담 공간 제공 ▲참가기관 제품 소개 영문 디렉토리북 및 홍보 영상 제작 지원 ▲전시회 입장권 제공 등 다양한 혜택이 제공된다. 진흥원은 2018년부터 연 1회 HIMSS EUROPE, HIMSS USA 전
- 노영희 기자
- 2023-01-26 09:05
K-신약 ‘케이캡’, 중남미 의약품 최대 시장 브라질 진출

대한민국 30호 신약 케이캡이 35번째 해외 진출국으로 중남미 의약품 최대 시장인 브라질을 선택했다. 이번 브라질 기술 이전 계약으로 케이캡은 북미와 중남미 등 아메리카 시장을 모두 접수하는 쾌거를 이뤘다. HK이노엔(HK inno.N)은 최근 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 기술 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발 및 판매를 추진할 계획이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다. 유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로, 제품 출시 후 공격적인 영업 및 마케팅 전문성을 통해 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 보인다. 브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로, 중남미 최대 시장이자 전 세계에서 6번째로 큰 시장이다. 케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어
- 노영희 기자
- 2023-01-26 08:50
대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디 품목허가 신청...중동 시장 교두보 마련

대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출을 이어간다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원으로, 중동 국가 중 1위 시장으로 알려졌다. 대웅제약은 펙수클루의 이번 NDA 제출 후 허가를 획득함으로써 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국으로는 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 있다. 블록버스터 신약으로 성장 중인 펙수클
- 노영희 기자
- 2023-01-26 08:41
동구바이오제약, 동남아 헬스케어 시장 진출 MOU 체결

동구바이오제약은 라오스 민간기업 1위 기업인 LVMC홀딩스와 한국 내수의 전략적 허브와 라오스의 건강한 미래와 신성장 동력을 만드는 제약 선도 기업 육성 프로젝트 공동 진행을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 동구바이오제약은 이번 체결로 현지 파트너와의 협업을 통해 동남아 헬스케어 시장 진출을 위한 신사업 추진 동력을 확보하고 글로벌 제약시장에 경쟁력 있는 K제네릭 생산 및 보급을 위한 생산공장 설립 등 전초 기지 마련에 한 걸음 더 나아가게 될 것으로 기대된다. LVMC 홀딩스는 1997년 라오스에서 설립된 한상기업으로, 자동차, 오토바이 생산, 유통, 판매, 렌탈, 중고차 매매, 은행 등 다양한 계열사를 두고 있는 라오스 최대 민간기업이다. LVMC홀딩스는 라오스를 기반으로 인도차이나 반도로 꾸준히 사업 영역을 확대해 나가고 있으며, 인구 6.7억만명, GDP 3.4조달러 규모의 아세안 시장을 대표하는 기업으로 도약하고 있다. 지난 1월 17일 진행된 업무양해각서 협약식에서는 양사는 K 제네릭 생산 공장 건립을 통한 라오스 내수 시장 점유 및 한국을 포함한 인도차이나 반도 내 국가로의 수출 전략, 인도차이나 중심 토탈 헬스케어 산업 분야 진출
- 노영희 기자
- 2023-01-26 08:38
샤페론, “코로나19 치료제 다국가 2b/3상 환자 100% 등록”

샤페론(대표이사 성승용)이 코로나19 치료제 임상 2b상 시험을 위한 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다. 샤페론의 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발한 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’은 작년 8월부터 전 세계 6개국에서 임상 2b/3상을 위한 환자 등록을 진행했으며, 약 6개월 만에 환자 등록을 마쳤다. 목표 환자 총 174명을 대상으로 계획된 이번 임상에서는 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 ‘누세핀’의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증한다. 이르면 올해 상반기 탑라인(Topline) 결과 확보 후, 국내외 허가 기관에 조건부 판매 승인 절차를 시작할 계획이다. ‘누세핀’은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 ‘사이토카인 폭풍’을 억제해 중증화율과 치명률을 낮추는 약물로 개발 중이다. 코로나19는 다양한 바이러스 유전자 변이가 특징인데, 바이러스를 죽이는 항바이러스제는 특정 바이러스의 변이에만 효능을 보이는 것으로 알려졌다. 반면 ‘누세핀’은 바이러스 감염 후 인체 내에서 발생하는 염증을 억제하는 약물이므로 바이러스의 변종과는 무관하게 치료효과를 보이는 장점이
- 노영희 기자
- 2023-01-26 08:24
브릿지바이오-피노바이오, ‘항체-약물 접합체’ 공동 개발 MOU 체결

브릿지바이오테라퓨틱스는 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 개발 기업 피노바이오와 신규 ADC 후보물질 발굴을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 3세대 폐암치료제 복용 이후 나타나는 EGFR C797S 돌연변이를 겨냥한 표적 폐암 치료제 개발에 이어, 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 활용해 비소세포폐암을 비롯한 다양한 암종에서의 새로운 치료제 후보물질 도출을 위해 ADC 플랫폼 개발 전문 기업과 향후 2년간 협력을 추진하게 된다. 이번 연구개발 협력에서 브릿지바이오테라퓨틱스는 비공개 항암 타깃을 제공하고 피노바이오는 자체 플랫폼(PINOT-ADC™)에 적용된 링커와 약물(payload)을 제공해, 양사의 기술 및 정보 교류를 본격적으로 이어갈 전망이다. 특히, 상호 협력에 따른 신규 후보물질이 도출될 경우 이에 따른 세부 조건이 명시된 기술이전 및 공동 연구개발 계약으로 이어지게 된다. 피노바이오가 보유한 3세대 ADC 플랫폼 PINOT-ADC™는 다이이찌산쿄의 ADC 신약 ‘엔허투(성분명 트라스투주데룩스테칸)’, 길리어드의 ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’와 유사한 캠토테신
- 노영희 기자
- 2023-01-26 08:21
신약조합, 국내 제약·바이오산업 강화 지원방안 대정부 제출

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 지난해 9월 미국 정부가 미국 내 바이오산업 전반의 자국 내 생산 등을 강조하는 ‘국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(이하 바이오 이니셔티브)’ 행정명령을 발표한 가운데 과학기술정보통신부의 요청에 따라 정부 차원의 대책 마련을 위해 국내 제약·바이오산업계 의견조사를 실시했다고 밝혔다. 미 정부가 발표한 ‘바이오 이니셔티브’는 전기차와 반도체에 이어 바이오의약품에 대해 미국 내 생산을 보장하기 위한 정책으로 20억달러(약 2조 8000억원) 이상의 예산을 투입해 바이오 분야 생산에 있어 원재료 등의 해외 의존도를 낮추고, 생명공학을 포함한 주요 산업의 미국 내 생산 확대와 글로벌 협력 체계를 구축해 나가겠다는 내용을 주요 골자로 한다. 과기부에서는 미국이 세계 최대의 제약·바이오 시장이자 국내 제약·바이오 분야 최대 수출시장 중 하나인 만큼 장기적 관점에서 업계에 미치는 영향을 최소화하고 미국과의 협력 체계를 강화하는 등 행정명령에 대응하기 위해 업계의 의견을 수렴하고자 신약조합을 통해 의견조사를 실시했다. 조사내용은 미 행정명령에 기반한 △ 바이오기술·제조 R&D를 활용한 사회적 목표 달성 △ 바이오경제를 위한
- 노영희 기자
- 2023-01-26 08:18
‘11.3%↑’ 표적항암제 시장, 실적 견인한 효자 품목들은?

EGFR 표적 폐암 치료제와 난소암, 유방암 등 여성암을 타겟으로 한 표적 항암제들의 매출이 승승장구하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트의 자료를 분석한 결과 2022년 주요 경구용 표적항암제 시장의 원외처방은 총 3938억원을 기록해 2021년 3539억원보다 11.3% 증가한 것으로 확인됐다. 전년 대비 원외처방액이 하락한 제품들이 많은 편이었지만 높은 실적을 기록한 제품들의 성장률이 다른 제품들의 매출 감소율을 가려주는 모습이었다. 특히 타그리소, 렉라자, 키스칼리, 린파자의 원외처방 상승률이 의미있게 나타났다. 먼저 폐암 치료제 중에서는 EGFR을 표적하는 제제들이 성장하고 ALK를 표적하는 제제들은 원외처방액이 감소했다. EGFR 표적 치료제는 전체 항암제 시장의 32.9%를 차지하는 제품들로, 2021년 1053억원에서 2022년 1295억원으로 원외처방액이 23% 증가했다. 이 중 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 가장 매출이 높았으며 2021년 669억원에 이어 지난 해 26.1% 성장한 844억원을 달성했다. 압도적인 매출만큼 시장에서의 점유율도 21.5%로 높은 편이었다. 반면 아스트라제네카의 또다른 제품인 ‘이레사’는 2021년 190억원
- 노영희 기자
- 2023-01-26 06:00
휴메딕스, 역대 최대실적…매출액 1232억원∙영업익 273억원 기록

휴메딕스가 역대 최대 실적을 달성했다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 2022년 개별재무제표 기준 매출 1232억원, 영업이익 273억원, 당기순이익 235억원을 기록하며 전년 연결재무제표 대비 각 11%, 71%, 134% 성장했다고 25일 밝혔다. 휴메딕스는 에스테틱, 원료의약품, CMO 등 전 사업 영역에서 고른 성장세를 보였다. 주력인 에스테틱 사업에서 매출 상승세가 컸고, 원료의약품, CMO 사업에서도 괄목할 만한 성과를 거뒀다. 에스테틱 사업에서는 코로나19 이전의 영업 환경으로 회복되면서 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 중심의 에스테틱 수요가 증가했다. 중국에 이어 브라질∙중남미 지역으로 필러 수출을 늘리며 매출 신장을 이끌었다. CMO사업에서는 점안제 및 원료의약품(HA), 전문의약품의 수주 증가로 매출 신장을 이뤄냈다. 또한 판매 및 수주 증가에 따른 매출 증대로 가동률과 생산성이 크게 향상되면서 영업이익이 크게 개선됐다. 당기순이익은 지난해 2월 자회사 휴온스메디컬이 휴온스메디텍에 합병된 후 지분매각에 따른 처분이익이 반영돼 증가했다. 휴메딕스는 올해도 필러·톡신 등의 에스테틱 제품의 판매 호조와 신제품 출시에 따
- 노영희 기자
- 2023-01-25 14:46
대한신장학회, ‘2023 세계 콩팥의 날’ 기념 수기 공모전 개최 (1/30~2/19)

대한신장학회(이사장 임춘수)는 ‘2023 세계 콩팥의 날’을 맞아 ‘나의 콩팥병 이야기 수기 공모전’을 개최한다고 밝혔다. 이번 수기 공모전은 본인과 주변인들의 콩팥병 진료 과정에서 겪었던 경험을 주제로, 콩팥병으로 투병중인 환자와 가족들에게 격려와 희망을 전달하기 위해 기획됐다. 공모 부문은 2개 부문으로 나눠 진행된다. 콩팥병 환자나 가족, 콩팥병을 치료하는 의료진인 의사와 간호사로 나눠 시상이 진행되며, 각각 최우수상 1명에게 상금 100만원, 우수상 2명에게 상금 50만원, 장려상 7명에게 상금 10만원으로 총 상금 540만원이 수여된다. 수기 공모전 접수 기간은 오는 1월 30일부터 2월 19일까지이며, 응모방법은 이메일과 우편 접수로 가능하다. 대한신장학회 홈페이지 또는 병원에 비치된 참가신청서, 개인정보수집동의서, 참가서약서와 함께 A4 용지 2매 이내 또는 200자 원고지 16매 이내 분량의 수기를 작성해 제출하면 된다. 수기공모전에 대한 자세한 안내사항은 대한신장학회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 심사를 거친 시상작은 2023년 세계 콩팥의 날인 3월 9일에 대한신장학회 SNS와 개별 통지로 발표되며, 추후 대한신장학회에서 발간하는 소식지,
- 노영희 기자
- 2023-01-25 12:45
로슈, “바비스모, VEGF-A∙Ang-2 모두 표적해 시력 유지∙개선”

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제인 바비스모(성분명: 파리시맙)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD; neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가받았다고 밝혔다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 기존 타 주사제들이 타겟하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여1로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다. 바비스모는 권장 용량 6mg(0.
- 노영희 기자
- 2023-01-25 11:31
LSK Global PS, CR 디비전 및 D&S 디비전 신설

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 2023년 조직개편을 통해 서비스 특성에 따른 통합 디비전을 신설했다고 밝혔다. LSK Global PS는 기존 사업부문을 서비스 특성에 따라 통합해 유관 부서간 협업을 바탕으로 효율적이고 보다 유기적인 임상 서비스를 제공할 방침이다. 또한, 변화하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응하기 위한 서비스도 강화했다. 이번 조직개편으로 CTM(Clinical Trial Management)본부와 PM(Project Management)부서는 CR(Clinical Research) 디비전으로 통합 운영되며, CDM(Clinical Data Management)본부와 PV(Pharmacovigilance) 부서는 D&S(Data & Safety) 디비전으로 통합돼 운영된다. 또한 의뢰사(Sponsor)의 임상시험 계약 체결부터 프로젝트 비용 관리 및 관련 편의성을 높이기 위해 유관 부서를 Business 디비전으로 통합한다. CR 디비전은CTM 본부와 PM 부서를 한 사업부에 배치해 임상시험의 시작부터 종료까지 임상시험 사이트(site), CRO, 의뢰사 간 유기적이고 일관성 있는 운영을 가능케
- 노영희 기자
- 2023-01-25 09:19
HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 ‘데노수맙’ 시밀러 도입

HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 ‘RANKL’ 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 ‘엑스지바’로, 국내에는 2016년에 출시됐다. 이 제품들은 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 약 1200억원 대 매출을 기록했으며, 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. 오리지널 제품의 특허 만료 후 바이오시밀러들의 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것으로 예상되
- 노영희 기자
- 2023-01-25 09:14

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분