대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 2일 오전 2023년 계묘년을 여는 온라인 신년 시무식을 개최하고 전 임직원이 함께 글로벌 대웅의 비전과 경영방침을 공유하는 시간을 가졌다. 전승호∙이창재 대표는 신년사를 통해 “2022년에는 코로나19 여파에 더해 고금리, 저성장 기조 등 많은 어려움 속에서도 매출 1조원 클럽과 함께 역대 최고치 영업이익을 달성하는 큰 성과를 거뒀다”고 전했다. 이와 함께, “국산 34호 신약 펙수클루의 성공적인 출시와 더불어 국산 36호 신약 엔블로 허가 획득으로 2년 연속 신약 허가 승인이라는 성과를 통해 대웅제약의 탄탄한 파이프라인을 대내외에 확실히 각인시키게 됐다. 또한 나보타가 세계 속의 브랜드로 확고히 자리매김하는 등 대웅제약이 양적·질적면에서 괄목할 만한 성장을 이룬 한 해였다”고 밝혔다. 이어서, 대웅제약의 2023년 경영방침으로 ▲고객 가치 향상 ▲도전과 변화를 주도하는 인재 육성 ▲혁신 신약 플랫폼 강화를 통한 미래 성장동력 확대 ▲글로벌 블록버스터 신약 육성을 제시했다. 이창재 대표는 “고객 가치 향상은 변함없는 대웅제약의 책임이지 의무”라며, “혁신 기술과 제품 개발, 그리고 다양한 플랫폼 접목을 통해 질병의 예방과 치
SK케미칼이 루게릭병 치료제를 도입하며 신경계 질환 포트폴리오를 강화한다. SK케미칼은 이태리 제약회사 ‘이탈파마코’에서 루게릭병 치료제 ‘테글루틱’을 도입해 발매한다고 2일 밝혔다. 근위축성측색경화증(ALS)은 루게릭병이라고 불리는 퇴행성 신경 질환으로 운동 신경 세포가 점차 파괴되면서 사지 및 호흡 근육까지 마비될 수 있는 병이다. 지난해 기준 국내 루게릭병 환자는 4709명이며, 최근 5년간 연 평균 증가율이 3.5%로 환자 수는 계속 증가하는 추세다. SK케미칼이 ‘이탈파마코’에서 국내로 도입한 테글루틱은 ‘리루졸’을 성분으로 하는 제품으로 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 근위축성측색경화증 환자의 생존기간 연장 또는 기관절개시점 지연을 효능·효과로 테글루틱 품목허가를 획득한 바 있다. 현재까지 출시된 약품 중 루게릭병 자체를 치료하는 약물은 없으며 테글루틱과 같이 증세를 늦추는 치료가 진행되고 있다. 테글루틱은 기존에 출시된 리루졸 성분 의약품의 현탁액 제형으로 삼킴 장애를 겪는 환자들이 보다 쉽게 복용할 수 있는 것이 장점으로 기존 치료제 대비 복용 편의성을 높여 루게릭병 치료에 보다 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 박현선 SK케미칼 Phar
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 다발골수종 치료제 ‘레블리미드(성분명 레날리도마이드)’의 유지요법이 국내 건강보험 급여를 통과했다고 2일 밝혔다. 급여 적용 대상은 자가조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보이고 이식 종료 후 6개월 이내에 유지요법을 시작한 환자다. 유지요법은 다발골수종 환자가 자가조혈모세포 이식 후 좋은 예후를 유지하기 위해 휴약기를 가지지 않고 질병 재발 시까지 치료제를 지속 투여하는 방법이다. 유지요법을 통해 재발 시기를 늦춰 다발골수종 환자의 생존 연장에 도움을 주는 것이 여러 임상 연구를 통해 입증된 바 있다. 다발골수종 치료를 시작한지 1년 이내의 환자 460명을 대상으로 진행한 ‘CALGB 100104’ 연구에서 72.4개월간 추적관찰한 결과 레블리미드 유지요법군의 무진행생존기간 중앙값(Median Progression Free Survival, mPFS)은 68.6개월, 위약군의 mPFS는 22.5개월로 확인됐다. 레블리미드 유지요법군이 위약군에 비해 재발 및 사망 위험이 62% 감소된 것이 연구를 통해 입증된 것. 더 장기간인 91개월 추적 관찰 결과에서는 유지요법군의 종양이 진행하기까지의 기간(Median Time
2022년 중 임상 3상 이상을 승인받은 건수가 4분기 들어 가장 많았던 것으로 확인되면서 올해 출시를 기대할만한 제품들에 대해 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처가 제공하는 의약품안전나라 서비스를 통해 4분기 제약바이오사가 허가받은 임상시험 건수가 216건으로 확인되면서 2022년 총 870건의 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다. 이 중 3상 이상 단계에서 승인된 임상시험이 총 55건으로, 2022년 중 가장 많은 건수가 허가됐다. 먼저 1상 이상 2상 미만 단계에서는 120건이 승인됐는데 주로 다국적 제약사 대비 국내 제약사가 선전하고 있었다. 이 단계에서 가장 많이 승인받은 제약사는 4건을 허가받는데 성공했는데, 경보제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 삼아제약, 영진약품 등이 이에 해당된다. 경보제약은 경보리나글립틴메트포르민에 대한 서방정 임상시험 2건, 속방정 임상시험 1건 그리고 경보리나글립틴정 임상시험 1건에 대해 승인받았으며 동구바이오제약은 DKB21003 임상시험 2건, DKB2206-T, DKB2207-T 임상시험에 대해 승인받았다. 동아에스티는 당뇨약인 슈가메트서방정에 대해 각각 5/1000mg 용량 임상시험 2건과 2.5/500mg 용
연말을 맞아 따뜻한 마무리를 위해 그 어느 때보다도 제약업계가 한데 뭉치는 모습이다. 국내 제약사는 물론 다국적 제약사까지 힘을 합쳐 소외 계층과 도움이 필요한 미성년자 그리고 건강이 좋지 않은 환우들을 위해서 마음을 보탰다. 주로 국내 제약사는 소외 계층을 위한 마음 전달에 활약했으며 다국적 제약사는 미성년자와 환우들을 위한 활동에서 두각을 드러냈다. 먼저 취약 계층을 위해 동아제약이 3100만원 상당의 화장품과 마켓 수익금과 500만원을, 휴온스그룹이 후원금 5000만원을, 녹십자가 사회복지시설과 대한적십자사에 2억원을 기탁했다. 또 셀트리온그룹은 사업장이 위치한 인천과 충북의 소외계층에 8000만원 상당의 성탄 선물박스 400세트를 전달했고, 룬드벡은 어르신들의 건강 지원을 위해 후원금 1000만원을 기부했다. 한편 자라나는 아이들을 위해 녹십자는 분유 ‘노발락’을 3000개 기부했다. 뿐만 아니라 바이엘은 환아 대상 컬러링 키트 500개 기부 및 소규모 참여 놀이극을 열었고, 녹십자가 소아암 환우를 위해 헌혈증을 기부했다. 암젠이 난치병 환아의 꿈을 찾을 수 있도록 응원하는 활동을 전개했고, GSK는 크리스마스를 앞두고 환우들에게 성탄 선물을 전했다.
광동제약(대표이사 최성원)은 서울 서초동 본사 2층에 위치한 가산천년정원에서 일러스트 작가 ‘검정’의 개인전 ‘일상예찬 전(展)’을 성료했다고 30일 밝혔다. 이번 전시는 팬데믹으로 잃어버렸던 ‘일상’을 주제로 열렸다. 광동제약의 생산, 연구, 영업 등 직무에 따라 다양한 옷차림의 임직원을 그린 작품과 함께 팬데믹 이전 일상이 자유롭던 시기 임직원들의 추억을 그린 작품이 관객을 만났다. 작가 ‘검정’은 특유의 간결하고도 신선한 감성으로 MZ세대의 인기를 얻고 있는 일러스트 작가다. SNS를 통해 활발히 활동하며 인물의 복장을 정교하게 표현하여 대상의 성격이나 취향을 드러내는 화풍이 특징이다. 광동제약 관계자는 “많은 관람객들이 바쁜 일상에서 잠시나마 벗어나 마음의 휴식을 취할 수 있었다는 소감을 전했다”라며 “앞으로도 다양한 전시 기획을 통해 대중과 교류할 수 있는 기회를 마련할 것”이라고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재 관능검사 판정 결과의 일관성과 정확성을 높이는 데 도움을 주기 위해 부적합 사례, 사유 등을 사진정보로 상세하게 안내하는 ‘한약(생약) 관능검사 사례집’을 12월 30일 발간·배포한다. 사례집에서는 최근 3년간 항목별 부적합 사례(기원·성상, 이물·변질, 가공 방법, 약용 부위 등) 116건에 대한 부적합품·정품 비교, 부적합 사유 등을 상세하게 안내했다. 특히 이번 사례집에서는 수록한 사진 자료를 실제 현장에서 활용할 수 있도록 사진 아래에 감별요건과 설명을 추가했다. 식약처는 “이번 사례집이 한약재 관능검사를 수행하는 수입·제조 업계와 검사기관에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 한약재 품질과 유통 질서 향상에 필요한 정보를 지속 제공해 국민께서 안심하고 한약(생약)을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. ‘한약(생약) 관능검사 사례집’은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 안내서·지침에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료 합리화 등을 주요 내용으로 하는 ‘체외진단의료기기법 시행규칙’(총리령) 일부개정령안을 12월 30일 개정‧공포하고 즉시 시행한다. 주요 개정내용은 다음과 같다. 먼저 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료를 합리화한다. 임상적 성능시험기관의 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청하는 경우 종전에는 ▲임상적 성능시험 계획서 ▲GMP 적합 인정서 ▲기술문서 심사자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 임상적 성능시험 계획서만 제출할 수 있다. 참고로 동 개정은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(85번 과제)로 체외진단기기의 임상적 성능시험이 신속하게 실시돼 업체의 제품개발 준비기간과 비용 소요를 줄여 신제품 개발을 촉진하고자 절차적 규제를 개선한 것이다. 또 임상적 성능시험기관의 시험 종료 보고의무가 면제된다. 체외진단기기 임상적 성능시험 종료 시 종전에는 ‘임상적 성능시험 계획 승인을 받은 자’와 ‘임상적 성능시험기관’이 이중으로 결과를 보고해야 했으나, 앞으로는 ‘임상적 성능시험기관’은 결과 보고의무가 면제된다. 마지막으로 용기·외장 및 첨부문서의 표시
현대약품이 약국과의 협업을 통해 전립선 비대증 치료제인 유린타민을 약국에 디스플레이 하는 등 본격 브랜드 노출에 나선다. 현대약품은 지난 10월 진행한 유린타민 런칭 심포지엄이 큰 호응을 받으며 성료되자 브랜드 성장 전략의 일환으로 약국의 내외부 디스플레이에 유린타민 모델 허재가 포함된 현수막을 설치하는 등 브랜드 노출 강화 활동을 활발히 진행하고 있다. 우선 서울 신촌세브란스병원 옆에 위치한 ‘8번가위드팜약국(대표약사 김영숙)에 현수막을 설치하는 것을 시작으로 향후 지역 내 대형 약국 또는 환자가 많은 약국과도 협업을 확대, 유린타민 브랜드 노출을 지속적으로 넓혀갈 계획이다. 유린타민은 L-글루탐산, L-알라닌, 글리신 3가지 성분의 전립선 치료제로 밤에 자주 소변이 마렵거나 소변 시 힘을 주어야 하는 사람, 항상 잔뇨감이 있는 사람, 오랜 시간 앉아서 작업하는 사람들에게 필요한 제품이다. 유린타민 TV CF에서는 국내 전립선비대증 환자 중 5060 세대의 비율이 증가하고 있는 추세에 맞춰 전 농구감독 허재를 모델로 기용해 유린타민의 효능과 성분, 유린타민으로 전립선 비대에 의한 빈뇨 등을 개선할 수 있는 메시지를 전달하는 데 중점을 뒀다. 현대약품 관계자
전자공시를 통해 12월 최대주주의 주식 변동이 있었던 주요 제약사 4곳의 최대주주 소유주식 현황이 확인됐다. 먼저 삼일제약 허승범 회장은 27일에 4750주를 매수해 현재 152만 4711주를 갖고 있으며 현재 전체 주식의 11.13%를 갖고 있다. 에이프로젠제약에서는 지주사인 에이프로젠이 14일과 21일 두 차례 소유 주식 변동 현황이 확인됐다. 총 1억 7934만 3916주를 소유하고 있던 14일에는 1041만 6667주를 매도하면서 1억 6892만 7249주를 갖게 됐으며 이후 21일에 1억 8717만 8806주를 획득해 현재는 총 3억 5610만 6055주를 소유하고 있다. 에이프로젠의 에이프로젠제약에 대한 주식 비율은 60.79%였다. JW중외제약에서는 JW그룹 이경하 회장의 장남인 이기환 씨가 22일 6000주를 매수했다. 이로써 원래 2920주에서 지금은 8920주로 확대됐으며 전체 주식 중 이 씨가 차지하는 주식의 비중은 0.04%다. 한국콜마에서는 이 달 9일 신규선임된 회사 임원들이 일제히 주식을 획득했다. 김영호 준법지원실 상무가 588주를, 김충원 SCM그룹장 상무대우가 466주를, 여민혁 경영기획본부 재무그룹장이 149주를 받게 됐다.
경동제약(대표 류기성, 김경훈)이 사랑의열매 사회복지공동모금회에 KF94 그날엔 마스크 10만장을 포함한 4억원을 전달하며 고액 기부자 모임인 ‘나눔명문기업’에 가입했다. 지난 28일 서울 중구 사랑의열매 회관에서 열린 가입식에 경동제약 류기성 대표, 김경훈 대표, 사랑의열매 황인식 사무총장 등이 참석한 가운데 경동제약은 300호 나눔명문기업이 됐다. ‘나눔명문기업’은 사회복지공동모금회를 통해 1억원 이상을 기부하거나 3년 이내 기부를 약정한 기업이 참여하는 고액 기부 프로그램으로, 경동제약은 2004년부터 올해까지 사랑의열매에 총 42억여원을 기부하며 나눔을 실천해 왔다. 경동제약 류기성 대표는 “나눔명문기업 300호 가입이라는 소중한 참여를 할 수 있게 돼 영광스럽게 생각한다”며 “추운 겨울 소중한 이웃들이 따뜻한 겨울을 보내는 데 조금이나마 도움이 되길 바라며, 사회 곳곳을 세심하게 살피는 기업이 되도록 노력하겠다”고 전했다. 김경훈 대표는 “앞으로도 어려운 이웃들에게 우리가 가장 잘 도와드릴 수 있는 게 무엇인지 더욱 살피고 노력하겠다”며 소감을 전했다. 한편, 올해로 창립 47주년을 맞은 경동제약은 창립 이래 우리 사회의 도움이 필요한 곳에 꾸준한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲모든 전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 ▲제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출자료의 범위를 구체화하는 내용을 담아 ‘의약품 품목 갱신에 관한 규정’(식약처 고시)을 12월 29일 개정했다. 전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상임을 명확히 규정했다. 제조‧수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조‧수입 실적을 제출하도록 구체적으로 규정했다. 참고로 이번 고시 개정은 지난 6월 8일 공개한 ‘의약품 품목 갱신 제2주기(’23~’27) 운영방안’ 중 관련 규정 정비가 필요한 사항에 대한 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 “이번 개정이 갱신 제출자료의 범위를 명확히 해 품목 갱신 제도의 신뢰성·투명성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 품목 갱신 제도를 합리적으로 운영해 의약품 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다.”고 전했다. 자세한 개정 내용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정령을 12월 29일 개정·공포했다. 주요 개정내용은 다음과 같다. ◆제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설(즉시 시행) 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다. 제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다. ◆국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련 (즉시 시행) 종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련했다. 참고로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(99번 과제)로서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 발표했다. ‘식의약 규제혁신 100대 과제’는 ‘새정부 규제혁신 방안’과 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안’의 일환으로 마련됐다. 식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중에 있다. 100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편․부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다. 특히 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’ 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다. ◆신산업 지원 분야 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐으며,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 표시‧광고를 금지하는 한약 처방명의 유사명칭 범위를 확대하고, 식품에 대마성분의 명칭‧함량 표시‧광고를 금지하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준’ 고시개정안을 2022년 12월 29일 행정예고하고 2023년 2월 27일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 식품 등을 의약품으로 인식하게 하거나 제품의 효능과 관련이 없는 성분을 강조해 소비자를 기만하는 표시‧광고를 금지함으로써 소비자에게 올바른 정보를 제공하고, 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 주요내용은 ①식품 등에 표시‧광고를 금지하는 한약 처방명 유사명칭의 범위 확대 ②식품 등에 칸나비디올(CBD), 테트라하이드로칸나비올(THC) 등 대마성분의 명칭‧함량 표시‧광고 금지 근거 신설 등이다. 현재 한약의 처방명과 이와 유사한 명칭(92개 지정)을 사용한 표시‧광고는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시‧광고로 금지하고 있다. 그러나 92개 금지 목록에 포함되지 않으면서 한약 처방명과 제형명을 조합한 한약 처방명 유사명칭 등을 이용해 표시‧광고하는 사례가 다수 발생하고 있어 금지된 한약 유사명칭