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2025.11.15 (토)

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'노영희 기자'의 전체기사

12월 IR 개최한 주요 제약사 4곳서 주로 다뤄진 내용은?

연말을 맞아 제약사들의 투자자 유치 열기가 더욱 뜨거워진 모습이다. 금융감독원 전자공시를 통한 주요 제약사들의 기업설명회 개최 현황을 분석한 결과 4곳의 기업설명회 개최가 확인됐다. 휴메딕스를 시작으로 에스티팜, HK이노엔, 한미약품 순으로 기업설명회가 개최됐다. 이 달 가장 먼저 기업설명회를 개최한 곳은 휴메딕스로 5일 여의도 NH투자증권 파크원타워2에서 개최됐다. 휴메딕스는 올해 3분기를 기준으로 누적 904억원의 매출을 달성해 전년 동기 대비 12.2% 증가했다. 또한 영업이익은 전년 동기 대비 74.7% 확대된 197억원을, 당기순이익은 전년 동기 대비 131.5% 증가한 230억원을 기록했다. 회사측은 특히 3분기에 필러와 보툴리눔 톡신에 대해 수요층이 다양화되면서 실적을 견인했다고 평가했는데 그 중에서도 기존 중국 필러 수출과 더불어 브라질∙남미지역의 신규 필러 등록 및 수출로 해외 필러 수출이 대폭 늘었다는 입장이다. 이 밖에 HA원료의약품 매출 증가와 일회용 점안제의 수주 증가도 실적을 견인했으며 필러, 일회용점안제 등의 매출 증대에 따른 수익성 개선과 그에 따른 가동률 향상으로 전체적인 원가율 감소가 영업이익 증가 추세로 이어졌다고 분석하고
- 노영희 기자
- 2022-12-29 05:44
식약처, 한독 희귀의약품 ‘울토미리스주’ 허가…“주입시간 단축 기대”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. 발작성 야간 혈색뇨증은 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이며, 비정형 용혈성 요독증후군은 보체의 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증등이 특징인 질환이다. 보체(complement)는 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성)이다. ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된
- 노영희 기자
- 2022-12-28 16:40
식약처, 다케다 거대세포바이러스 감염 치료제 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국다케다제약㈜의 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제 ‘리브텐시티정(마리바비르)’을 12월 27일 허가했다. 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)는 감염 후 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화돼 심각한 질환을 유발한다. ‘리브텐시티정(마리바비르)’은 거대세포바이러스(CMV)에서 복제와 증식에 관여하는 ‘UL97 단백질 인산화 효소’의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제다. 이 약은 기존 항바이러스제인 ‘간시클로버’, ‘발간시클로버’, ‘포스카네트’, ‘시도포비어’ 중 1개 이상에 내성이 있거나 반응하지 않는 이식 후 거대세포바이러스 감염 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-12-28 09:36
대웅제약-뉴로라이브, 신약 재창출 방식 우울증 신약 공동 연구개발계약 체결

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 27일 뉴로라이브(대표 이석찬)와 우울증 치료제 신약후보물질 공동 연구개발 계약을 체결했다고 금일(28일) 밝혔다. 대웅제약은 이번 협약을 통해 다중 표적 기반의 비마약성 경구 우울증 치료제 ‘NR-0601’를 공동 개발해 우울증 시장에 진출한다. 뉴로라이브는 우울증, 알츠하이머 등 중추신경질환을 연구하는 바이오 벤처 기업으로 우울증 파이프라인 중 첫 번째 개발 신약으로 NR-0601을 연구해오고 있다. NR-0601은 뉴로라이브가 보유한 약물 선별 플랫폼이 살아있는 뇌 조직에 전기 신호를 보내 신경세포의 반응을 확인하는 방식으로 도출된 경구 항우울제로, 다중 표적 작용기전을 갖고 있어 기존 모노아민계 경구 항우울제 대비 빠르고 강한 우울증 회복 효과가 기대된다. 또한 주요우울장애 환자 중 3명 중 1명이 가진 기존 치료약제에 반응하지 않는 치료 저항성 우울증(Treatment Resistant Depression, TRD)에도 작용 가능성을 높인 것이 특징이다. 이번 계약으로 양사는 내년 초 임상 진입 예정인 NR-0601의 임상개발 전 단계에 걸쳐 긴밀한 협력관계를 유지해 나갈 예정이다. 대웅제약은 제제개선 연구, 공
- 노영희 기자
- 2022-12-28 09:20
니코레트X챌린저스, 새해맞이 ‘금연챌린지 3기’ 모집 (12/30~1/5)

한국존슨앤드존슨은 2023년 새해를 맞아 금연을 목표로 하는 흡연자를 대상으로 니코레트 ‘금연챌린지 3기’를 모집한다고 28일 밝혔다. 금연챌린지는 혼자서는 금연이 어려운 사람들이 함께 도전함으로써 금연 성공률을 높이도록 돕고자 기획됐다. 앞서 니코레트 금연챌린지는 올해 4월과 10월에 진행된 금연챌린지 1·2기를 통해 많은 참가자에게 금연에 대한 정보 제공과 금연 의지를 북돋는 등 참가자들에게 더욱 건강한 생활을 유지할 수 있도록 도움을 줬다는 평가를 받았다. 이번 니코레트 금연챌린지 3기는 2023년 새해를 맞아 금연을 결심한 사람들이 더욱 즐겁게 금연에 성공할 수 있도록, 전 국가대표 레슬링 선수이자 크리에이터 ‘운동하는 제이’로 활약 중인 장은실 선수가 챌린지 리더로서 참여한다. 장은실 선수는 티캐스트 E채널 ‘노는언니2’에 출연해 본업인 레슬링뿐만 아니라 씨름과 크로스핏 고난도 운동까지 모두 섭렵한 모습을 보여줘 새로운 여성 ‘힘캐’의 등장을 알린 바 있다. 장은실 선수는 이번 금연챌린지3기 참가자들이 금연챌린지를 무사히 마칠 수 있도록 응원할 예정이다. 참가자들은 운동하기, 비타민 보충하기, 산책하기, 약국 가기, 명상하기 등 각자의 건강한 금연
- 노영희 기자
- 2022-12-28 08:58
식약처, 신속수출 지원 위해 수출용 의료기기 심사절차 개선 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 역량 제고를 위한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 12월 27일 행정예고하고 2023년 2월 7일까지 의견을 받는다. 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다. 먼저 수출용 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 민간단독심사로 전환한다. 이에 따라 수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있으나, 앞으로는 품질관리심사기관이 단독 심사하도록 개선을 추진하게 된다. 참고로 동 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제로, 단독 심사로 전환해 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 제조 의료기기의 신속한 수출을 지원하고자 불편·부담을 개선하는 것이다. 두 번째로 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 절차의 투명성·신뢰성을 강화한다. 품질관리리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 확인하도록 명시해 업무 투명성·신뢰성을 강
- 노영희 기자
- 2022-12-28 08:58
식약처, 바이오헬스 주요분야 새해 예산 2290억원 확정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 24일 국회 본회의에서 2023년 예산 규모가 올해보다 125억원 증가(1.9%)한 6765억원으로 최종 확정됐다고 밝혔다. 식약처는 ①안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성(국정과제 68번) ②바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충(국정과제 25번) ③마약류 관리 강화와 필수 의약품 안정적 공급체계 구축(마약류 예방․재활 강화, 국정과제 2번․25번) ④미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대(역점 추진과제) 등 4개 분야에 중점을 두고 2023년 예산을 편성했다. 이번에 확정된 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6694억원에서 71억원이 더해진 결과다. 국회에서 증액된 주요예산은 ①마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확대(+14억원), ②마약류 오·남용 처방 및 사용사례 실시간 분석시스템 구축(+10억원), ③노인․장애인 사회복지급식시설 위생․영양관리 지원을 위한 사회복지급식관리지원센터 설치 확대(52→68개소, +4억원), ④코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품에 대한 부작용 피해구제 제도 도입(+3억원), ⑤최근 소비가 증가하고
- 노영희 기자
- 2022-12-27 11:34
삼천당제약, 한국에자이 건강관리 앱 ‘헬피(HeLpy)’와 MOU 체결

한국에자이의 건강관리 앱 ‘헬피(HeLpy)’는 지난 12월 22일 삼천당제약과 함께 당뇨환자의 일상 건강기록을 의료기관에 실시간으로 공유함으로써 차별화된 건강관리를 제공하는 ‘주치병원 서비스’ 활성화 MOU 협약 체결을 발표했다. 주치병원 서비스는 환자가 헬피 앱을 통해 기록한 일자별 건강 데이터를 토대로, 당뇨환자와 같이 장기적인 경과 관찰이 필요한 만성 질환자의 14가지의 핵심 데이터(혈압, 혈당, 복약, 체중, 식단, 수면 등)를 환자 동의 하에 의료기관에게 제공하는 서비스다. 이 기록들은 최대 5년치까지 자유롭게 데이터 및 그래프의 형태로 확인이 가능하기 때문에 환자의 당일 컨디션이 아닌, 경과에 따른 변화 추이로 건강 상태를 파악할 수 있어, 당뇨 환자의 상태에 맞는 정밀한 진료에 큰 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 또한 주의를 요하는 기록은 별도로 데이터를 모아서 제공하는 기능을 갖추고 있어 진단의 효율성을 높여주는 것 또한 큰 장점으로 꼽힌다. 양사는 업무협약을 토대로 주치병원 서비스의 이 같은 장점을 활용해 ▲환자의 일상 건강데이터 분석 ▲일자별 혈당 관리 리포트 제공 ▲의료기관에서 환자의 일상 건강데이터 실시간 조회 ▲환자 맞춤형 건강관리
- 노영희 기자
- 2022-12-27 11:02
수술 전·후, 인공관절 안전사용정보 확인하세요!

식품의약품안전처(처장 오유경)는 고령인구가 증가함에 따라 인공관절 사용도 늘고 있어, 환자가 인공관절을 안전하게 사용할 수 있도록 무릎·엉덩이 인공관절(의료기기) 안전 사용 정보집 2종을 12월 27일 발간·배포한다. 정보집에는 ▲무릎․엉덩이 인공관절 개요와 정보 ▲허가 시 심사내용 ▲인공관절 수술 정보 ▲수술 후 안전관리 요령 ▲발생할 수 있는 부작용 정보 등을 수록했다.특히 이번 정보집에서는 환자가 인공관절을 부작용 없이 장기적으로 유지하는 데 도움을 주기 위해 수술 후 상처 관리, 회복 운동, 퇴원 후 주의가 필요한 활동 등에 대해 상세하게 안내했다. 식약처는 “이번 정보집이 인공관절을 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다.”고 했다. 정보집은 식품의약품안전처 누리집(http://mfds.go.kr) ˃ 법령/자료 ˃ 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-12-27 09:08
식약처, 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원하기 위해 임상시험 시 고려사항을 안내하는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 12월 27일 마련·배포했다. 심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극해 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있습니다. 이번 가이드라인에서는 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가하는 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험 시 고려해야 할 ❶평가 기준, ❷선정·제외 기준, ❸평가 방법 등에 대해 상세하게 설명했다. 식약처는 “이번 안내서가 개발사의 시행착오를 줄이고 의료기기를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털치료기기 같은 새로운 첨단의료기기의 개발과 제품화를 적극 지원하겠다.”고 전했다. ‘경증 및 중등증 주요우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서
- 노영희 기자
- 2022-12-27 09:02
2023년 약계 신년교례회 개최 (1/3)

2023년 약계 신년교례회가 대한약사회 주관으로 1월 3일 16시 대한약사회관 4층 강당에서 개최된다.
- 노영희 기자
- 2022-12-27 08:44
메디포뉴스 2022년 제약계 10대 뉴스 (2)

2022년 제약업계를 뒤흔들었던 많은 사건들 중 업계를 위축시켰던 사건들도 많았다.급여 적정성 재평가 사태나 비대면 플랫폼의 등장이 대표적이다. 물론 ESG 경영이나 상장 폐지 위기 극복 등 긍적적인 소식도 있었지만, 오늘날 제약업계가 안정적으로 자리잡고 발전할 수 있도록 고군분투해왔던 제약사 1세대 창업주들이 연이어 타계하면서 뒤숭숭한 한 해가 이어졌다. ◆끝난 듯 끝나지 않은 ‘급여 적정성 재평가’ 급여 적용으로 희소식을 알린 약품들이 있는가 하면 급여 적정성에 대한 재평가로 천국과 지옥을 오간 약품들도 있다. 급여 적정성 재평가는 2023년에도 계속될 예정이다. 올해 급여 적정성 재평가로 화두에 오른 대표적인 제품은 셀트리온제약의 ‘고덱스’가 해당된다. 고덱스는 오로트산카르니틴, 항독성간장엑스, 아데닌염산염, 피리독신염산염, 리보플라빈, 시아노코발라민, 비페닐디메틸디카르복실레이트 성분의 간장용제다. 특히 고덱스는 지난 7월 재평가에서 급여 적정성이 인정되지 않아 급여 삭제될 예정이었다. 그러나 회사측이 약가 자진 인하도 불사하며 추가 자료 제출을 하는 등 갖은 노력 끝에 10월 퇴출 위기 제약사 중 최초로 급여 적정성에 대해 재인정을 받게 됐다. 하지만
- 노영희 기자
- 2022-12-27 05:50
GSK 대상포진 백신 ‘싱그릭스’, 국내 접종 시작

한국GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 국내 최초의 유전자 재조합 대상포진 바이러스 백신 싱그릭스(Shingrix, 유전자 재조합 백신)의 접종을 시작했다고 26일 밝혔다. 지난해 9월 식품의약품안전처의 승인을 받고, 15일부터 국내 접종이 시작된 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용 가능하다. 싱그릭스는 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 근육 내에 총 2회 접종한다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있다. 질병 혹은 치료로 인해 면역이 저하/억제되거나 저하/억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-12-26 13:14
한올바이오파마, 전국 약대생 대상 아이디어 공모전 우수작 시상

한올바이오파마가 지난 23일(금) 전국 약대생을 대상으로 진행된 아이디어 공모전 시상식을 성황리에 마쳤다. 이번 공모전은 한올바이오파마(이하 한올)의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추구해야 할 방향성을 젊고 아이디어 넘치는 약대생들과 함께 고민하고자 올해 처음 개최됐다. 주제는 오픈 콜라보레이션, 개발하고 싶은 신약 소개, 글로벌 바이오기업이 추구해야 할 가치, 약대생 대상 ‘가고 싶은 기업’으로 자리매김하기 위한 전략 등 약대생들이 생각하는 신약개발 전문 기업에 대해 소통할 수 있는 주제로 구성됐으며 지난 11월 3일부터 28일까지 총 19개의 참가작이 접수됐다. 이 가운데 1차 서면 평가에서 우수 아이디어를 제출한 상위 팀들을 대상으로 2차 발표 심사를 진행해 대상(1팀), 최우수상(2팀), 우수상(3팀) 등 총 6편의 수상작을 선정했다. 특히 온라인으로 진행된 2차 심사에서는 한올바이오파마 정승원 대표를 비롯해 연구∙개발, 경영기획, 인사 등 각 분야별 전문가들이 참여해 약대생들의 아이디어 발표를 듣고 직접 피드백을 제공해 의미를 더했다. 이번 공모전의 대상으로는 ‘오픈 콜라보레이션’을 주제로 한올바이오파마가 지향해야 할 방향성과 전략을 제시한 한땀 팀(영
- 노영희 기자
- 2022-12-26 12:15
한미약품, 한국연극협회 ‘K-Theater Awards’ 시상 후원

한미약품이 작년에 이어 올해에도 한국 공연예술의 버팀목인 연극인들과 역량있는 극단들에 대한 지원에 나섰다. 한미약품은 성탄절인 지난 25일 서울 종로구 아르코예술극장 대극장에서 열린 ‘제60회 K-Theater Awards’ 행사에 후원사로 참여해 공연예술 발전에 헌신해온 연극인과 극단에 2000만원 규모의 시상을 진행했다고 26일 밝혔다. 시상은 ‘자랑스러운 연극인상(개인/단체)’과 ‘창조와 도전상’, ‘대상’ 등 3개 부문으로 진행됐으며, 연극인 16명과 극단 4곳이 수상의 영예를 안았다. 창조와 도전상은 미래지향적 연극 미학을 추구하고 의식있는 담론을 무대에 올려온 극단 ‘예촌’이, 대상은 한국연극협회 심사단이 선정한 ‘창작조직 성찬파’가 받았다. ‘창작조직 성찬파’는 창의성과 작품 완성도, 배우의 배역 이해와 기술적 역량 등 평가에서 최고점을받았다. 자랑스러운 연극인상 단체 부문은 ‘온누리’와 ‘미암’ 등 2개 극단이 받았고, 개인 부문은 ▲정은경(강원) ▲강신화(경기) ▲김은민(경남) ▲윤현주(경북) ▲한중곤(광주) ▲김진희(대구) ▲장지영(대전) ▲구민주(부산) ▲노윤정(서울) ▲고선평(울산) ▲신용우(인천) ▲고유경(전남) ▲정상식(전북) ▲강종
- 노영희 기자
- 2022-12-26 11:20

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스텐트 시술 후 출혈 고위험 환자, 최적의 이중 항혈소판제 투여 기간 규명

중등도 이상 아토피피부염, 자가지방유래 줄기세포 치료 효과 입증

면역세포 탈진 정도 측정으로 면역항암제 효과 예측 가능해진다

50세 이하 유방암 환자, 수술 전 MRI 검사 시 동측 유방 내 재발 감소