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2025.08.10 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

화이자, 급성 림프모구성 백혈병 치료제 급여 확대

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 급성 림프모구성 백혈병 치료제인 ‘베스폰사주(성분명: 이노투주맙오조가마이신)’가 2월 1일부터 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 환자의 3차 이상 관해유도요법에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 이로써 베스폰사는 성인 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자의 필라델피아 염색체 변이 여부와 관계없이 급여 치료가 가능해졌다. 베스폰사는 2019년 1월 필라델피아 염색체 양성 및 음성 관계없이 허가를 받았으나 같은 해 10월 필라델피아 염색체 음성만 급여가 인정된 바 있다. 이번 베스폰사의 급여 확대는 이전에 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있는 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자 3차 치료 이상에 적용되며, 관해유도요법 최대 2주기 급여가 인정되며 이후 조혈모세포이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantation; HSCT)이 권고된다. 또한, 완전관해(CR/CRi)를 나타내는 환자 중 동종조혈모세포이식 사전 승인을 받은 경우에 한해 1주기
- 노영희 기자
- 2022-02-03 09:23
휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, 프랑스 허가 승인

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 1월 27일 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명, Letybo)’ 에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 휴젤은 해당 의견 수령과 함께 프랑스를 비롯해 영국, 독일, 스페인, 이탈리아 주요 5개국 포함, 유럽 11개국 진출을 위한 국가별 승인 절차(National phase)에 돌입한 바 있다. HMA 의견 수령 후 국가별 승인까지 통상적으로 약 1~3개월가량이 소요되는 것으로 알려졌으나, 이번 프랑스 국립의약품청의 허가 승인은 매우 빠르게 진행됐다. 휴젤은 이번 승인을 신호탄으로 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 특히, 레티보의 프랑스를 비롯한 유럽 현지 시장 론칭은 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례로, 휴젤의 성공적인 유럽 시장 확대를 위한 포석이 될 것으로 기대되고 있다. 올해 안 주요 11개국 진출을 기반으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료하겠다
- 노영희 기자
- 2022-02-03 08:50
현대바이오 “코로나 경구약, 폐에 약효 집중 첫 입증”

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 유력 후보약물로 꼽히는 니클로사마이드 기반의 개량신약이 폐조직에 약효를 집중발휘한다는 실험결과가 처음 나왔다. 약물전달체(DDS) 전문 현대바이오는 최근 비임상 전문기관 노터스에 의뢰해 수행한 동물실험에서 자사의 코로나19 경구용 항바이러스제인 CP-COV03(주성분 니클로사마이드)를 실험체에 투약한 결과 폐조직에서의 약물농도가 혈중보다 최소 1.7배 이상 높게 유지되는 사실이 확인됐다고 3일 발표했다. 이번 실험에서 CP-COV03 10mg/kg을 투약한 실험체에서 24시간 동안 약물농도를 측정한 결과 폐조직의 약물농도가 혈중 농도보다 최소 1.74배 높은 상태를 유지했다. 이 같은 실험결과는 폐조직에서도 오미크론 등 코로나19 계열 바이러스의 증식을 100% 억제하는 혈중유효약물농도(IC100)를 24시간 유지가 가능함을 처음 입증한 것이어서 CP-COV03가 변이가 심한 코로나19 계열에 '맞춤형' 항바이러스제가 될 수 있다는 기대감을 높여준다. 현대바이오는 재작년 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드 기반의 숙주지향 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03를 개발한 데 이어 동물실험을 통해 CP-COV03
- 노영희 기자
- 2022-02-03 08:45
“코로나19 치료제·백신 총 39품목 승인”

지난 1월 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 관련한 임상시험 승인현황에 대해 총 39품목이 승인됐다고 밝혔다. 이 중 28품목은 치료제, 11품목은 백신이었다. 임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐다. 그 외 국외 개발 치료제는 7품목으로 이 중 3품목이 현재 임상 진행 중이고 4품목의 임상시험은 종료됐다. 임상 승인된 코로나19 백신(11품목) 중 국내 개발 백신은 10품목이고 국외 개발 백신은 1건이며, 현재 모두 임상시험 진행 중이다. 플랫폼별로는 재조합 백신(5품목), DNA 백신(3품목), RNA 백신(2품목), 바이러스벡터 백신(1품목) 등이 개발되고 있다. 한편 임상시험 승인현황이 발표되던 지난 28일 유바이오로직스의 ‘유코백(EuCorVac)-19’의 임상 3상 계획도 승인됐다. 이로써 국내 업체가 개발 중인 코로나19 백신 3상 임상시험에 진입한 품목이 2개로 늘게 됐다. 유바이오로직스의 유코벡-19는 합성항원 백신이다. 유전자 재조합기술을 활용한 항원 단백질과 면역 증강제를 함께 주입해 면역반응을 유도하며,
- 노영희 기자
- 2022-02-03 06:02
1월에 전해진 약업계의 이웃사랑 소식은?

새해를 맞아 모든 것들을 새롭게 시작한다지만, 약업계의 이웃사랑은그대로 이어지다 못해 오히려 더 뜨거워진 듯하다. 1월 한 달 동안 약업계 12곳이 실천한 이웃사랑이 포착됐다. 김강립 식약처장과 헥톤프로젝트, 갈더마, 알보젠은 도움이 필요한 소외계층을 위해 힘썼으며, 동성제약과 보령제약은장애인을 위해 팔을 걷었다. 사노피와 노바티스, 한독, 유한양행은 병마와 싸우고 있는 환우들을 위해 응원했으며, 대원제약과신신제약은 구슬땀 흘리는 운동선수들을 지원했다. 김강립 식약처장은 설을 맞이해 비대면 위문을 선택했다. 아동보호시설인‘해오름집’과 장애인복지시설인 ‘청애원’에 위문품을 보냈으며, 경제적으로어려움을 겪는 저소득 가정∙어르신들을 위해 격려금을 전달한 것으로 알려졌다. 녹십자의 EMR 솔루션 기업인 헥톤 프로젝트는 27일 장기요양기관과 요양시설 종사자의 역량 강화를 위해 대한치매협회와 업무협약을 체결하기도 했다. 이번 협약으로 기관장 및 종사자를 위한 교육 제공, 어르신 맞춤케어 교육 프로그램 개발, 기관 간 네트워크 활성화 등을 시행하게 된다. 갈더마는 25일 초록우산어린이재단에 자사의 바디보습 전문 더마브랜드인세타필 제품 1만개를 기부했다. 기부된 제
- 노영희 기자
- 2022-01-29 06:24
폐경 후 ‘조기 호르몬 요법’ 심혈관계 위험성 낮춰

여성들에게 있어 폐경은 언젠가는 겪게 되는 현상으로, 폐경을 어떻게 맞이하고 극복해야 하는지가 중년과 그 이후의 건강을 결정짓는 중요한 요인 중 하나다. 폐경은 난소의 노화로 난포의 성장과 배란이 멈추면서, 난소에서 여성호르몬의 합성과 분비가 중단되는 것이다. 이로 인해 월경이 멈추고 안면홍조나 골밀도 감소를 비롯한 여러가지 신체의 변화를 느끼게 된다. 난포 성장이 완전히 멈추는 폐경에 이르기 전, 호르몬 분비가 서서히 감소하는 시기를 수년간 거치는데, 이 전환기를 갱년기라고 한다. 갱년기는 일반적으로 40대 중반부터 50대 초반 정도에 나타나지만 개인 차가 존재하는데, 건강 상태나 난소 기능 등에 따라 이보다 일찍 시작되는 경우도 있다. 1년 이상 지속적으로 월경이 없다면 폐경이 됐다고 볼 수 있으며, 평균 폐경 연령은 만 50~51세다. 갱년기 초기에는 불규칙한 생리주기나 생리량이 발생하고, 얼굴이나 목에서 열감이 생기기도 하며, 쉽게 피로를 느끼는 등의 증상을 겪곤 한다. 여성호르몬이 사라지면서는 급격한 골밀도 손실이 일어나므로 폐경기 이후 골다공증의 발생도 늘어나게 된다. 또한 여성호르몬은 심혈관질환과 당뇨 등 성인병에 대한 보호효과가 있기 때문에 폐
- 노영희 기자
- 2022-01-28 14:33
녹십자지놈, 메드랩 2022 참가로 중동 진출 본격화

GC녹십자지놈(대표 기창석)은 두바이에서 열린 국제 의료기기 전시회 ‘Medlab Middle East 2022(이하 메드랩)’에 참가해, 주력 서비스인 ‘비침습적 산전 기형아 선별 검사(NIPT)’와 ‘cfDNA 기반 차세대 암정밀 조기진단 검사’등을 선보였다고 28일 밝혔다. 메드랩은 중동, 아시아, 동서 아프리카, 유럽 및 미국에 영향력 있는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회로 1월 24일(월)부터 27일(목)까지 나흘간 두바이에서 진행됐다. 특히, 올해는 메드랩과 함께 중동 최대 규모의 의료기기 박람회 ‘아랍헬스(Arab Health)’가 동시에 개최돼 각국의 의료, 진단, 제약 분야의 전문가들이 한자리에 모여 의료 산업의 주요 과제와 기회를 의논하고 파트너십을 체결하는 등 의미가 가중됐다. GC녹십자지놈은 정확하고 신속한 유전체분석 및 차세대 암 검사를 찾는 수요 증가 추세를 반영, 이번 전시회에서 비침습적 산전 기형아 선별 검사(NIPT) 및 cfDNA 기반 차세대 암정밀 조기진단 검사를 소개해 큰 주목을 받았다. 특히, 이번 전시를 통해 UAE에 거점을 두고 있는 Stemz Global DMCC 사와 MOU를 체결했다. 두바이 의료관광 및 검진
- 노영희 기자
- 2022-01-28 12:28
SK플라즈마, 혈액제제 남미 8개국 수출··· 글로벌 사업 가속화

SK플라즈마가 중동에 이어 남미로 보폭을 넓히고 있다. SK플라즈마 (대표이사 김윤호)는 남미 소재 의약품 판매기업인 카이리社 (Khairi S.A., 이하 카이리)와 총 384억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 28일 밝했다. 계약에 따라 카이리는 아르헨티나, 도미나카공화국, 베네수엘라, 과테말라, 볼리비아, 칠레, 우루과이, 파라과이 등 8개국에 대한 알부민, 리브감마 등 혈액제제의 공급 권한을 갖게 된다. 양사는 각국 납품에 필요한 인허가 절차를 공동으로 진행할 예정으로 빠르면 2년 후 각 국가에 대한 본격적인 공급을 시작할 계획이다. SK플라즈마가 혈액제제 완제품 수출에 성공한 것은 지난 6일 중동 지역 수출 계약을 체결한 것에 이어 올해 들어서만 두번째다. SK플라즈마는 이번 성과를 바탕으로 남미 시장을 주요 수출 지역으로 육성해 나간다는 전략이다. SK플라즈마 김윤호 대표는 “남미의 경우 대다수 국가가 자체적인 혈액제제 개발, 제조 인프라를 보유하지 못하고 있는 상황으로, 혈액제제 시장은 연간 1조 5천억원 규모로 보고 있다”며 “완제품을 수출을 통해 입증된 SK플라즈마의 품질력을 바탕으로 CMO, 플랜트 기술수출 등 추가적 기회 창출을 위해 전사
- 노영희 기자
- 2022-01-28 09:21
한미 계열사 JVM, 4분기 매출 ‘역대최대’ 343억원 달성

한미사이언스 계열사 제이브이엠이 작년 4분기 연결기준 매출 343억원을 달성, 분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 기존 분기 최대 매출은 2019년 4분기의 313억원이었다. 제이브이엠은 전 분기 대비 작년 4분기 매출은 12.3%, 영업이익(40억원)은 14.2% 성장했고, 연구개발(R&D)에는 매출 대비 6.6%인 22억원을 투자했다고 27일 잠정 공시했다. 제이브이엠의 작년 한해 총 매출은 1158억원, 영업이익은 124억원, 순이익은 89억원이었다. 제이브이엠은 “작년의 성장 기조를 잘 살려 올해를 새로운 도약의 원년으로 삼겠다”고 밝혔다. 제이브이엠에 따르면, 작년 4분기에 기존 거래처의 노후장비 교체와 신제품 추가 구매, 신규 약국 개국 수 증가에 따라 주문량이 늘었고, 신년을 앞두고 제품 구매를 결정한 고객들의 선주문량도 증가했다. 자동화 기기에 사용되는 카트리지 등 소모품 매출도 동반 성장했다. 해외시장에서는 전세계적 코로나19 팬데믹 상황에서 비대면 의약품 처방조제 수요가 폭발적으로 늘면서 새로운 고객이 증가하고 있다. 북미는 코로나19 영향에 따른 인력난으로 리테일약국 및 LTC(Long term care) 시장에서 의약품 자동조
- 노영희 기자
- 2022-01-28 09:11
식약처, 코로나 자가검사키트 제조업체 3곳과 업무협약

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 자가검사키트 제조업체와 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위한 업무협약을 1월 27일 체결했다. 주요 업무협약 내용은 ▲코로나19 자가검사키트 수요 급증에 대비한 생산 확대 ▲국내 우선 공급 협조 ▲생산·출고량 관련 정보 협조 ▲가격안정을 위한 협력이다. 이번 업무협약은 코로나19 검사·치료 체계가 이번 달 29일부터 오미크론 대응 체계로 전환되면 자가검사키트 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 마련됐다. 이번 업무협약으로 제조업체는 자가검사키트 생산량을 지속적으로 확대해 공급할 예정이며, 정부는 생산량 확대분을 선별진료소 등에 우선 공급해 무료 검사에 활용할 예정이다. 아울러 식약처는 관계부처와 유통업계를 통해 자가검사키트 온‧오프라인 시장 가격과 선별진료소, 약국 등 공급·분배 상황을 면밀하게 살펴보고 있다. 현재 자가검사키트 제조업체의 하루 최대 생산가능량(수출물량 포함)은 약 750만개로 안정적으로 공급될 수 있을 것으로 파악하고 있습니다. 김진석 식약처 차장은 “식약처 코로나19 대응본부의 진단시약팀을 확대‧개편해 자가검사키트를 포함한 진단시약 공급 안정화에 적극 대응하고 있다”고 강조했다. 아울
- 노영희 기자
- 2022-01-28 08:53
진흥원, 보스턴 C&D 인큐베이션센터 입주 기업 모집

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 1월 27일(목) ~ 2월 11일(금)까지 미국 보스턴 CIC에 위치한 C&D 인큐베이션 센터 입주기업을 모집한다고 밝혔다. 올해 정부 예산으로 시작하는 K-블록버스터 미국 진출 지원사업의 일환으로 진행된다. CIC(Cambridge Innovation Center)는 1999년 개소한 공유오피스로, 보스턴 Kendal Square에 위치해 있다. C&D (Connect & Development)는 기업이 기술을 획득하는 방법 중 하나로, 내부의 지적재산과 외부의 지적재산을 결합해서(Connect) 더욱 뛰어난 제품을 개발(Development) 하는 연구개발(R&D) 방식이다. 모집 대상은 신청일 현재 미국 진출에 관심이 있거나, 이미 미국에 진출해있는 국내 제약바이오 관련 기업이다. 심사를 거쳐 10개 내외의 기업을 선정할 계획이며, 혁신형 제약 기업은 선정 시 우대하여 진행할 예정이다. 선정된 기업은 입주해 1년 동안 임대료를 지원 받을 수 있다. 매년 연말에 연장 심사를 통해 최대 총 3년까지 혜택을 받으면서 입주가 가능하다. 연간 최대 1만 2000달러(USD)를 지원할 예
- 노영희 기자
- 2022-01-28 08:48
제넨바이오, 식약처 연구개발과제 참여

㈜제넨바이오(대표이사 김성주)가 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 참여한다고 밝혔다. 이번 연구과제는 이종이식제제 원료동물의 안전성 등을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립을 위해 수행될 예정이다. 지난 26일 과제 계약이 체결된 ‘이종이식제제 관리기준 마련 – 원료동물의 관리 및 이종이식제제 품질평가법 개발 연구’는 길의료재단이 주관연구기관으로 참여하며, 제넨바이오는 세부기관으로 참여하게 된다. 세부적으로는 이번 연구과제를 통해 ▲원료동물 품질관리 및 평가를 위한 시험법 개발 및 가이드라인 작성 ▲원료동물의 감염원 항목별 관리 및 형질전환동물의 유전적 안전성 평가항목 수립 ▲이종이식제제의 품질관리 방안 마련 ▲이종세포·이종조직·이종장기에 대한 품질관리 기준 마련, 시험법 개발 및 검증 등이 수행될 예정이다. 제넨바이오 김성주 대표는 “지난해 8월 재신청한 이종췌도이식 임상시험에 대해 가천대 길병원 및 식약처와 오랜기간 긴밀히 협의하며 품질 및 안전성에 대한 관리 기준, 시험법들을 마련해왔다”며 “이번 연구과제는 그간의 노하우를 토대로 길의료재단과 함께 추후
- 노영희 기자
- 2022-01-28 08:43
1월, 제약사 5곳 최대주주들 소유주식 변동

1월 한 달 동안 제약사 5곳의 최대주주들 소유주식 변동 현황이 확인됐다. 새해를 맞아 가장 먼저 소유 주식이 변동된 최대주주는 한국콜마홀딩스 계열사 임원인 이안성 씨다. 이안성 씨는 계열사 임원으로 신규 선임되면서 65주를 신규 매수했다. 진원생명과학의 정문섭 연구소장은 6일 ‘스톡옵션’ 제도를 통해 5만주를 신규 매수했다. 이번 매수로 정 연구소장의 주식 비율은 전체 중 0.06%를 차지하게 됐다. 주식매수선택권이라고 불리기도 하는 스톡옵션이란, 법인설립과 경영∙기술혁신 등에 기여했거나 기여할 능력을 갖춘 당해 법인 임직원에게 특별히 유리한 가격으로 당해 법인의 신주를 매입할 수 있도록 부여한 권리다. 하나제약은 조경일 명예회장은 지난 13일 5만주를 매도하면서 현재는 52만 8012주만을 갖고 있으며 비율은 2.97%다. 조경일 명예회장은 지난 해 이윤하 대표이사와 함께 모교 서울약대에 ‘미래인재 약대22회 하나장학금’ 22억원을 출연해 관심을 모으기도 했다. 한미사이언스에서는 17일 한미약품의 임주현∙임종훈 부사장이 나란히 15만주씩을 각각 매도했다. 임주현 부사장은 548만 3704주가 남아 8.15%의 지분을, 임종훈 부사장은 520만 9425주가
- 노영희 기자
- 2022-01-28 05:40
한미약품, 2021년 매출 1조 2061억원 달성

한미약품이 코로나19 팬데믹 상황 속에서도 예상을 뛰어넘는 ‘어닝서프라이즈’ 실적을 기록했다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 작년 한해 연결기준 매출 1조2061억원과 영업이익 1274억원, 순이익 811억원을 달성했다고 27일 잠정 공시했다. 매출은 전년 대비 12.1% 증가한 수치이며, 영업이익은 160.1%, 순이익은 368.9% 증가한 호실적이다. 한미약품은 작년 한해 ▲자체 개발한 개량∙복합신약의 지속적 성장 ▲중국 현지법인 북경한미약품의 고성장 ▲작년 11월 앱토즈사와 체결한 신규 기술수출 계약 등에 힘입어 이같은 호실적을 달성하게 됐다고 설명했다. 특히 한미약품은 전체 매출의 13.3%에 해당하는 1604억원을 R&D에 투자하며 지속가능혁신경영의 동력을 최대치로 끌어올리고 있다. 신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(LAPSGlucagon Analog, LAPSGLP-2 Analog)의 임상 2상 승인을 받았고, 미국 FDA로부터 LAPSGLP-2 Analog를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 올해 FDA 허가가 예상되는 롤론티스는 작년 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘
- 노영희 기자
- 2022-01-27 16:36
현대바이오 “코로나경구제, 오미크론에 강력한 효능 입증”

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 유력 치료제 후보로 꼽히는 니클로사마이드가 오미크론에 기존항바이러스제보다 탁월한 효능을 발휘한다는 정부 산하 연구기관의 연구결과가 나와 주목된다. 27일 현대바이오에 따르면 질병관리청 산하 국립보건연구원이 최근 세포실험을 통해 현대바이오의 코로나19 경구치료제 후보물질인 CP-COV03의 주성분(니클로사마이드)의 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효능 및 세포독성을 분석한 결과 이 같은 사실을 확인했다. 니클로사마이드가 코로나19 변이에도 효능을 발휘한다는 점을 정부 산하 연구기관에서 확인한 것은 이번이 처음이어서 이를 기반으로 한 항바이러스제 CP-COV03의 탄생에도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 이번 실험에서 CP-COV03의 주성분 니클로사마이드는 바이러스 증식을 50% 이상 억제하는 혈중유효약물농도(IC50)가 코로나19에는 1.75 마이크로몰(μM)인데 비해 오미크론에는 0.46 μM으로 코로나19 유효농도의 1/4에 불과했다. 오미크론에 대한 니클로사마이드의 이 같은 IC50 충족값은 코로나19 제1호 치료제인 렘데시비르의 IC50 값인 3.16 μM의 약 1/7배에 불과해 對오미크론 효능이 렘데시비르보
- 노영희 기자
- 2022-01-27 14:35

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UPDATE: 2025년 08월 10일 06시 18분