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2025.11.15 (토)

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'노영희 기자'의 전체기사

상위 국내사, 11월에도 적극적인 기업설명회 개최 나서

2022년 11월, 연말을 앞두고 매출 상위권의 제약사들이 적극적으로 기업 홍보에 나서는 모습이다. 전자공시를 통해 각 제약사들의 11월 기업설명회 개최 현황을 분석한 결과 매출 상위권에 포진돼있는 주요 제약사 중에서는 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 휴젤 등이 기업설명회 개최를 알렸다. 특히 유한양행은 이 달 세 차례의 기업설명회를 열었다. 기업설명회 장소는 온라인, 오프라인 등으로 다양했지만 자사의 경영 실적과 R&D 현황을 알리고자 하는 진행 내용은 5개 제약사 모두 같았다. ◆유한양행 먼저 유한양행은 3일 16시, 16일 13시와 15시 10분으로 총 3건을 개최했으며 3일 개최한 기업설명회는 비대면으로 진행됐다. 유한양행은 이번 3분기 누계 총 1조 3253억원의 매출을 달성했으며, 영업이익은 185억원, 당기순이익은 545억원으로 확인됐다. 특히 OTC 부문에서 1782억원, ETC 부문에서 8120억원을 기록했으며, 수출액 1480억원, 라이선스 수익은 97억원, 기타 부문 406억원의 실적을 달성했다. OTC 부문에서는 소염 진통제인 ‘안티푸라민’이 213억원으로 가장 높은 매출을 달성한 데에 이어, ETC 부문에서는 당
- 노영희 기자
- 2022-11-26 05:44
식약처, 영유아용 코로나19 화이자 백신 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’을 11월 25일 허가했다.이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’은 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’와 유효성분(토지나메란)이 같다. 효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다.식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 참고로 이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가․긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(
- 노영희 기자
- 2022-11-25 16:46
식약처, 마약류 중독자 재활 돕는 디지털 재활지원기기 개발 전략 모색

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자 재활의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 첨단 디지털 기술을 활용해 재활을 지원하는 방안에 대해 산·학·연 전문가와 함께 11월 25일 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터에서 논의했다. 주요 논의 주제는 ▲마약류 중독자 맞춤형 재활 디지털 재활지원기기 개발 필요성과 전략 ▲중독자 재활프로그램 등을 포함한 성공적인 사회복귀를 위한 재활 체계 구축 방안 등이다.이번 간담회는 학계 전문가, 치료전문가, 마약퇴치운동본부, 의료기기산업협회에서 참여했다. 오유경 처장은 “식약처는 첨단기술을 접목한 디지털 기반 안전관리 시스템을 도입해 기술 또는 사회 변화가 가져올 위험에 대비하고 국민 안심을 실현하기 위해 최선을 다하겠다”며 “선제적으로 마약류 중독자 재활에 필요한 인프라를 확대하고 디지털 재활지원기기 개발을 지원해 사회 안전망을 확충하겠다”고 강조했다.이날 간담회에 참석한 전문가들은 마약류 중독자 재활을 위해 첨단 디지털 기술을 활용하는 것은 매우 좋은 생각이라며, 마약류 중독, 재활은 심각한 사회적 문제이므로 범정부 차원의 강력한 해결 의지와 적극적인 지원이 필요하다고 의견을 모았다. 식약처는 “이번 간담회가 마약류 중독자
- 노영희 기자
- 2022-11-25 16:07
식약처 차장, 신속한 의료기기 제품화를 위한 지원 방안 모색

식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 의료기기의 신속한 제품화 지원 방안을 모색하기 위해 11월 25일 의료기기 업계와 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 참석을 희망한 의료기기 13개 업체가 참석해 의료기기 개발·품목허가·인증 과정에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 허가·심사 발전 방향에 대해서도 함께 논의했다. 권오상 차장은 간담회에서 “식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제에 더해, 의료기기 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 현장의 목소리를 경청해 정책에 반영하겠다”며 “시대와 환경에 맞지 않고 국민의 삶에 불편을 주는 규제는 과감히 혁신해 국민께서 새로운 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 인프라를 구축하겠다”고 말했다. 간담회에 참석한 업체는 의료기기 안전관리에 최선을 다할 것을 약속하는 한편, 의료기기의 신속한 제품화를 위해서 식약처가 적극적으로 지원해달라고 요청했다. 식약처는 “이번 간담회가 의료기기 현장의 다양한 어려움을 이해하고 실질적인 지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하며 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다.”고 설명했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-25 15:39
급여 성공한 MSD 항생제 ‘저박사’, 다제내성 녹농균 치료의 새 희망

최근 항생제의 부적절한 처방과 오남용으로 인해 항생제 내성률이 증가하고 있다. 항생제 내성균이 확산되면 세균감염에 쓸 수 있는 치료제가 줄어들 뿐 아니라 사망률 증가, 치료기간 연장, 의료비용 상승 등 공중보건 및 사회∙경제 발전 전체에 영향을 미친다. 세계보건기구는 이미 2019년 항생제 내성을 ‘세계 10대 공중보건 위협’ 중 하나로 꼽았으며, 항생제 내성으로 인해 전 세계에서 연간 약 120만명이 사망하고 있다. 유럽연합에서 항생제 내성균으로 인한 건강 부담은 인플루엔자, 결핵, HIV/AIDS보다 더 높았으며, 이로 인한 건강 부담의 약 40%가 카바페넴, 콜리스틴 등과 같은 중증 감염에 사용하는 항생제 내성으로 인한 것이었다. 국내에서도 의료관련감염을 유발하는 미생물 중 항생제 내성균의 비율이 증가하고 있으며, 해외에서 출현한 신종 항생제내성균의 국내 유입 및 확산도 감염관리의 새로운 문제로 대두되고 있다. 특히 면역저하자, 기저질환자, 고령자 등은 항생제내성균으로 인한 감염이 발생하면 치료가 매우 어렵다. 항생제 내성균에 의한 감염은 재원 기간, 의료비용, 치사율의 증가에 영향을 끼친다. 2020년 7월부터 2021년 6월까지 수집된 전국의료관련감
- 노영희 기자
- 2022-11-25 10:29
IVI-에스티팜, 코로나19 백신 임상개발 위해 협력 양해각서 체결

국제백신연구소(IVI)와 에스티팜은 11월 24일 양해각서(MOU)를 체결하고 전략적 파트너십을 통해 에스티팜의 팬코로나(pan-corona, 범용 코로나바이러스) mRNA 백신 후보물질의 임상 개발을 위한 공동 협력을 추진하기로 했다. 양해각서에 따라 IVI와 에스티팜은 범용 코로나바이러스 백신의 임상 개발을 위해 함께 협력하고, 대한민국을 글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B)로 활성화하기 위한 노력에도 협력하기로 합의했다. IVI와 에스티팜은 범용 코로나바이러스 백신 후보물질에 대한 임상개발 계획(CDP) 및 규제 통과 전략을 수립하는 데 공동으로 협력하며, 한국과 아프리카 국가에서 추진될 백신 후보물질의 1/2a상 임상시험에서도 협업할 계획이다. 두 기관은 IVI의 글로벌 네트워크를 기반으로, 양 기관의 임상시험 및 개발 경험을 적극 활용해 mRNA 백신 후보물질들의 다국가 임상시험 기회를 모색할 계획이다. 에스티팜은 보건복지부가질병관리청 지정 신변종감염병 mRNA 백신사업단으로부터 임상시험 지원을 받았다. 또한 IVI와 에스티팜은 세계보건기구(WHO)의 글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B)를 활성화하기 위한 노력에도 협력하기로 했다. 최근 세계
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:35
식약처, 국제 표준화된 의약품 허가·심사 신청자료 작성 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 ‘전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼’을 11월 25일 제정·발간했다. 안내서의 주요 내용은 ▲eCTD를 이용한 허가신청 절차 ▲eCTD 제출자료 내용과 형식 ▲보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등이다. 식약처는 “이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력하겠다.”며 “민원인 안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:21
식약처, 디지털헬스 분야 규제지원 성과 공유 설명회 개최 (11/25)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스기기 관련 제조·수입업체를 대상으로 디지털헬스 분야 규제지원 성과 등을 공유하는 설명회를 11월 25일 LW 컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 설명회의 주요 내용은 ▲인공지능 적용 기기, 디지털 치료기기 등 디지털·헬스 분야 의료기기 개발 동향 ▲디지털·헬스 의료기기 제품화 성공사례 ▲인공지능, 사이버보안 적용 심사 사례 ▲올해 주요 규제지원 성과와 향후 추진 방향 등이다. 아울러 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 적극 추진 중인 규제혁신 100대 과제 중 디지털·헬스 의료기기 분야 과제도 소개한다. 식약처는 “이번 설명회가 업계가 디지털·헬스 분야 의료기기를 개발하고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산업계와 지속적으로 소통해 품질 좋은 의료기기가 개발·공급될 수 있도록 지원하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:18
식약처, 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 정보 공유

식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 ‘2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 25일 서울 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년 출범 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여하고 있다. 이번 워크숍은 ❶전문가 초청 강연, ❷2022년 Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획에 대해 발표·안내하는 두 개의 세션으로 구성돼 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲설계기반 품질고도화(QbD) 품질관리 시험법 개발 사례 ▲세포를 이용한 시험법의 이론과 실제 적용사례 ▲미국약전 불용성미립자 시험에 대한 발표가 진행된다. Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획을 안내하는 자리에서는 ▲국내외 백신 품질관리 최신 동향 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진전략 ▲코로나19 국가출하승인 가이드라인 ▲신증후출혈열백신 국가표준품 확립을 위한 공동연구 등을 소개한다. 식약처는 “
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:15
퀴아젠, 새로운 요로상피암 동반진단 유전자 검사시약 국내 허가

퀴아젠코리아 유한회사(대표 윌리엄 린)는 요로상피암(Urothelial Cancer) 환자의 FGFR 3(fibroblast growth factor receptor 3, 섬유아세포 성장인자 수용체 3) 유전자 돌연변이를 검출 할 수 있는 국내 최초의 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 유전자 검사 시약인 therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (테라스크린 FGFR Kit)가 11월 24일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 테라스크린 FGFR Kit는 얀센이 새롭게 개발한 FGFR 키나아제 억제제인 발버사(BALVERSA, 성분명: 얼다피티닙) 처방을 안내하기 위한 국내 유일의 체외진단 시약이다. FGFR 3 유전자에 일정한 변이가 있는 요로상피암 환자를 진단하는 테라스크린 FGFR Kit는 성인 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자를 대상으로 투여 가능한 발버사 처방에 적격한 환자를 선별할 수 있다. FGFR 유전자 돌연변이 동반진단 검사 시약에서는 처음으로 미국 FDA(2019.04.12)의 허가를 받은 바 있다. 요로상피암은 방광과 기타 비뇨생식기에 있는 조직에서 시작되며, 90% 이상은 방광에서 발견
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:15
대웅제약, 필리핀·한국 의료진과 펙수클루 심포지엄 개최

대웅제약의 위식도역류질환(Gastro-Esophageal Reflux Disease, GERD) 신약 ‘펙수클루’가 본격적인 글로벌 활동을 시작했다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 펙수클루 심포지엄 ‘The new wave of GERD Treatment’를 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진 참가 속에 성료했다고 25일 밝혔다. 조중연 대웅제약 글로벌운영센터장의 환영사로 시작된 이번 심포지엄에서 좌장은 이국래 보라매 서울대학교병원 소화기병전문센터장이 맡았다. ▲코로나 시대의 P-CAB의 임상적 관점과 역할(카디날 산토스 병원 디아나 파야왈 소화기내과 교수) ▲위식도역류질환 치료의 새로운 물결(안지용 서울아산병원 소화기내과 교수) ▲P-CAB제제 출현에 따른 GERD 지침 및 임상 경험의 변화(김용성 원광의대 소화기질환 연구소 겸임교수)로 구성된 총 3개의 세션에서 발표와 질의 응답을 통한 정보 공유의 장이 마련됐다. 또한 위식도역류질환에 대한 필리핀의 현재 임상진료지침(Clinical Practice Guideline)과 P-CAB
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:12
JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.이번 IND 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:11
알보젠, 방한 아이슬란드 문화상무부 장관과의 만남 성사

알보젠코리아가 한∙아이슬란드 수교 60주년을 맞아 방한한 아이슬란드 문화상무부 장관 릴리아 알프레츠도티르(Lilja Alfredsdottir)와 지난 23일 오후 만났다고 밝혔다. 릴리아 알프레츠도티르 장관은 문화산업 관계자 10여명으로 구성된 경제사절단의 단장으로 22일부터 24일까지 사흘간 한국에 머물렀다. 양국 간 미래 경제 및 통상 협력 확대를 위한 관계부처들과의 면담 일정에 이어 알보젠코리아와의 만남도 성사됐다. 릴리아 알프레츠도티르가 알보젠코리아에 방문한 까닭은 알보젠이 아이슬란드의 글로벌 제약사 케레시스(KERECIS)가 제조 및 수출하는 창상피복재 ‘케레시스(KERECIS OMEGA3 WOUND)’의 한국 파트너사이기 때문이다. 여의도에 위치한 알보젠코리아 본사에 방문한 알프레츠도티르 장관을 포함한 경제사절단 일행은 이준수 대표와 권영훈 마케팅 상무 등 회사 중역들과 만남을 가졌다. 이번 기회를 계기로 향후 국내 창상피복재 시장의 확대와 진보를 위해 전략적 파트너십을 강화하겠다는 취지다. 사절단과 알보젠코리아 임직원들이 함께 사무실을 둘러보는 내내 화기애애한 분위기가 이어졌다는 후문이다. 알보젠코리아 이준수 대표는 “아이슬란드사 케레시스의 앞선
- 노영희 기자
- 2022-11-25 08:58
비보존 오피란제린 주사제, 美 공정 밸리데이션 착수…상업화 준비 ‘순항’

비보존이 비마약성 진통제 ‘오피란제린 주사제(VVZ-149)’의 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 24일 비보존은 오피란제린 주사제의 제조 및 품질관리를 위한 ‘공정 밸리데이션(Process Validation)’에 착수했다고 밝혔다. 공정 밸리데이션은 의약품 상업화 이전에 필수적으로 요구되는 단계다. 의약품 제조공정의 개발부터 생산단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화한다. 제조부터 문서 작업까지 대략 8개월 정도 소요될 예정이다. 이번 공정 밸리데이션은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국의 한 위탁생산(CMO) 전문업체에서 진행된다. 지난 2019년 비보존이 오피란제린 주사제의 상업화 단계까지 고려해 미리 선정한 업체로 FDA 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 준수해 임상 의약품을 생산하고 있다. 비보존 관계자는 “오피란제린 주사제의 상업용 대량생산을 위해 필요한 자료들을 오랜 기간 단계적으로 준비해왔다”며 “이번 공정 밸리데이션이 성공적으로 마무리되면 제조 및 품질관리 측면에서 상업화에 필수적으로 요구되는 절차를 최종 완료할 수 있을 것”이라고 전했다. 이어 “향후 오피란제
- 노영희 기자
- 2022-11-25 08:24
유나이티드 PLK-1 저해 활성 물질, 美 특허 등록

한국유나이티드제약에서 현재 연구개발 중인 천연물 유래 항암 치료제인 THA 조성물에 관한 전립선암 치료용 특허가 미국에서 최근 등록됐다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 PLK-1 저해 활성 물질인 THA 조성물을 해당 특허의 존속기간 동안 미국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 특허는 PLK-1 활성 저해 물질인 THA (2,4,6-trihydroxyacetophenone)에 관한 것으로 PLK-1 과발현 전립선암 치료 용도에 사용할 수 있다. PLK family 중 하나인 Polo-Like Kinase 1(Plk1)은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질로서, 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현양은 암의 증식뿐만 아니라, 암의 전이, 암의 악성화와도 관련이 있어 PLK-1 저해를 통한 암 치료제 개발에 대한 필요성이 대두되고 있다. 한국유나이티드제약이 이번에 등록한 천연물 유래 항암 치료제 THA는 PLK-1의 활성을 저해해 암 세포의 증식을 억제함으로써 항암작용을 한다. 특히, 거세저항성 전립선암과 같이 PLK-1 발현이 높아 치료가 어려운 암에 유용하게 활용할 수 있을 것으로 나타나 차세대 전립선
- 노영희 기자
- 2022-11-25 08:17

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휴온스글로벌, 3분기 매출액 2112억원·영업이익 203억원 기록

제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제 ‘옥스루모’ 허가

“의학교육의 질·지속가능성 위해 교수인력 확보대책 시급”

삼성서울병원,심장성 쇼크 환자 대상 ‘임펠라 ’ 국내 최초 시술

최신연구진전

스텐트 시술 후 출혈 고위험 환자, 최적의 이중 항혈소판제 투여 기간 규명

중등도 이상 아토피피부염, 자가지방유래 줄기세포 치료 효과 입증

면역세포 탈진 정도 측정으로 면역항암제 효과 예측 가능해진다

50세 이하 유방암 환자, 수술 전 MRI 검사 시 동측 유방 내 재발 감소