휴온스메디케어가 살균·항균 분야에서 기술 리더십을 확인했다. ㈜휴온스메디케어(대표 이상만)는 국내 최초의 클로르헥시딘 성분의 티슈형 외피용 살균소독제 ‘헥시와입스(2%,4%)’에 대한 조성물 국내 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 본 특허는 ‘클로르헥시딘 또는 이의 유도체 및 실리콘계 유화제를 포함하는 항균지속성이 개선된 수용성 소독용 조성물’에 대한 것으로 알코올성 용제가 배제돼 휘발로 인해 최종적인 주성분 누적 방출량 저하 문제점을 개선한 것이 특징이다. 특허기술이 적용된 티슈형 헥시와입스는 액상형 클로르헥시딘보다 항균지속성이 높을 뿐 아니라 2%와 4% 희석액이 티슈에 묻혀진 상태로 개별포장돼 있어 별도의 희석과 조제, 건티슈에 묻히는 과정이 필요하지 않아 중환자실 입원환자의 침상 목욕(배싱, Bathing) 시 편리하다. 클로르헥시딘은 광범위 그람음성균, 그람양성균에 대해 살균, 정균 작용을 하는 소독 성분이다.주로 중환자실에서 입원 환자의 다제내성균(MRSA, Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus infection)과 혈류감염(BSI, Blood Stream Infection) 발생 감소를 위해 사용된다. 중
온코닉테라퓨틱스가 역류성 식도염 치료제 신약 후보물질인 ‘JP-1366’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상시험은 역류성(미란성) 식도염 환자를 대상으로 ‘JP-1366’ 20mg 또는 에소메프라졸(Esomeprazole) 40 mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 활성대조, 비열등성 등 다기관 임상시험을 진행할 계획이다. 현재 역류성 식도염 치료제로는 PPI(Proton Pump Inhibitor/프로톤펌프 억제제)기반의 약물 치료가 우선적으로 처방되고 있으나, 최근에는 빠른 투약 효과는 물론, 식사와 무관한 복용시간 등의 이점이 있는 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker/칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)가 새롭게 등장하면서 표준 요법으로 자리 잡을 가능성이 높아지고 있다. ‘JP-1366’은 P-CAB 제제 기반의 역류성 식도염 치료제로 기존의 PPI제제보다 치료 효과는 물론, 지속도도 높다는 장점을 갖췄다. 이에 따라, 2017년에는 보건복지부의 첨단 의료기술 개발 과제로 선정돼 약 20억원의 연구비를 지원받으며 유
한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)은 지난 12월 11일 부산 롯데호텔에서 세계뇌졸중학회(World Stroke Organization, WSO)와 유럽뇌졸중학회 (European Stroke Organization, ESO)가 후원하는 글로벌 등록 연구인 RES-Q(Registry of Stroke Care Quality) 연구자 모임을 개최했다고 밝혔다. 이번 모임에서는 RES-Q 한국 담당 코디네이터(Korea National Coordinator)인 계명대학교 동산병원 신경과 손성일 교수가 발표자로 나서 뇌졸중 치료의 질적 수준 향상에 중점을 둔 국내 유일 글로벌 레지스트리인 RES-Q에 대해 설명하며, 레지스트리를 통해 취합된 데이터를 바탕으로 여러가지 통계 자료나 논문으로 활용하는 등 뇌졸중 환자 치료 성적 향상과 실질적인 활용 방안에 대해 발표했다. 뒤이어 뇌졸중 치료에서 지속적인 모니터링 문화의 중요성과 축적된 데이터의 다양한 활용 방법에 대한 토론의 자리가 마련됐다. 또한, 코로나-19 감염증으로 인해 온라인으로 전환한 제13회 세계뇌졸중학회의 'WSO 엔젤스 어워드(WSO Angels Award)' 국내 전달식을 개최하고, 경상국립대학교병원
매출 부진으로 우려를 낳았던 C형간염 치료제 ‘소발디’가 10월에 접어들며 실적 회복에 나선 가운데, C형간염 치료제 대다수가 꾸준하게 하락세를 보이고 있는 것으로 확인됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 발표한 10월 원외처방 자료에 의하면 지난 10월 한 달 동안 달성한 C형간염 시장의 매출은 23억원으로 지난 9월의 27억원보다 13.4% 감소했다. 세부적으로 살펴보면 지난 7월 28억원에서 8월 24억원으로 하락, 9월에는 27억원으로 다시 상승했으나 10월 23억원으로 매 달마다 요동치는 모습이었다. 가장 매출이 높은 애브비의 ‘마비렛’이 이와 비슷한 양상을 보이고 있는데, 지난 7월 22억원, 9월 18억원으로 줄어든 후 9월에는 20억원으로 실적을 회복했다. 그러나 10월 18억원을 기록하며 다시 9.9% 감소하게 됐다. 길리어드가 판매하는 ‘소발디’와 ‘하보니’는 총 3분기 꾸준히 성장했으나 10월에 크게 하락한 모습이다. 지난 7월 5억 4300만원에서 8월에는 5억 9400만원으로, 9월에는 6억 8400만원으로 상승하다가 10월에 5억 3500만원으로 21.8% 하락하게 됐다. 이 중 10월 유일하게 매출 성장을 기록했던 소발디는 C형간염
‘비아트리스 코리아㈜’(Viatris Korea, 대표 이혜영)는 지난 7월 한달 간 진행된 국내 골관절염 및 관절 통증 환자 대상 코로나19 팬데믹의 영향에 대한 설문조사 결과를 15일 발표했다. 이번 설문조사는 코로나19 팬데믹이 국내 골관절염 및 관절 통증 환자들의 삶에 미친 영향을 심층적으로 이해하고, 위드코로나 시대의 적절한 치료환경 조성을 위한 방향성을 확인하기 위해 올해 7월 온라인으로 진행됐다. 조사 대상은 지난 1년 간 관절 통증 또는 골관절염을 경험한 45세에서 65세 사이의 성인 남녀 210명으로, 이들은 월 1회 이상의 무릎 통증 발생과 중등도 수준의 통증 강도를 보고했다. ◆국내 골관절염 및 관절 통증환자, 비전문가 의존도 높아 설문조사 결과에 따르면 여전히 국내 환자들의 질환 인지도가 낮은 것으로 나타났다. 전체 환자 6명 중 1명(17%)은 골관절염 진단을 아직 받지 않은 상태였으며, 특히 남성의 경우에는 골관절염 미진단율이 4명 중 1명(23%)으로 더 높았다. 치료행태 관련해 환자들은 치료 방법으로 물리치료(52%), 처방약 복용(46%)을 선호하는 가운데, 식이요법(50%), 국소요법(37%), 일반의약품(17%), 한방 치료
GE헬스케어 코리아(김은미 대표이사 사장)은 의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬AI(메디컬에이아이)(박상현 대표이사)와 AI기반의 심전도 판독 기술 개발 및 관련 사업 추진 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 사업 협력을 통해 ▲AI기반의 심전도 판독 기술 개발 ▲심전도 빅데이터 연구 분석 프로그램 개발 등 심전도 AI판독 기술 개발과 상용화에 협력한다. GE헬스케어는 신뢰성 높은 심전도를 측정하는 안정시 심전도인 (MAC2000)장비 및 추후 심전도 통합관리시스템 (MUSE NX)를 이용해 다기관의 데이터 구축 및 기술 지원을 담당하고, 메디컬AI는 생체 신호 측정을 통한 심전도 데이터 심층 분석, 의료진 연계 원격 의료 사업을 지원한다. 메디컬AI는 의료솔루션 및 응용소프트웨어 개발을 위해 2019년 세종병원그룹에서 분사해 설립된 스타트업이다. 지난 3월 인공지능 기술을 연구 적용해 심전도를 분석, 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 심전도분석 소프트웨어가 식품의약품안전처 제9호 혁신의료기기로 선정되면서 이름을 알렸다. 메디컬AI는 GE헬스케어 코리아와 협력해 대표적인 만성질환 중 하나인 심혈관 질환에 대한 선제
JW중외제약이 피부질환 분야 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피 신약후보물질이 글로벌 임상 2상에 진입했다. JW중외제약에 따르면 레오파마는 중등도에서 중증 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 JW1601(레오파마 프로젝트명 : LEO 152020)의 임상 2b상 첫 환자를 등록했다고 15일 밝혔다. JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에 있는 JW1601을 레오파마에 총 4억200만 달러 규모로 기술 수출한 바 있다. 경구제로 개발되고 있는 JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 히스타민은 알레르기성 염증의 주요 매개체다. H4 수용체는 H1~3과 달리 히스타민과 결합하면 가려움증을 일으키고, 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 조절한다. 이번 임상시험은 중등도~중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 성인을 대상으로 하며, 16주간 경구 투여한 후, JW1601 투약군과 위약군을 비교해 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 투약시점에서 16주차까지의 습진중증도평가지수(EASI: Eczema Area and Severit
현대사회에서 가장 흔한 뇌 질환이라고 할 수 있는 ‘편두통’의 예방치료에 새로운 옵션이 등장했다. 한독테바에서 최근 출시한 ‘아조비’가 그 주인공이다. 편두통은 가장 흔하게 나타나면서도 환자의 일상생활에 악영향을 미친다. 특히 환자 중 일상생활 전반에 심각한 영향을 주는 주요 장애 질환이 66.7%로 높은 비율을 차지한다. 그러나 편두통 예방치료는 두통의 횟수나 강도, 만성화를 감소시킴으로써 질병 경과를 개선할 수 있기 때문에 예방치료의 중요성이 대두되고 있다. 이번에 새롭게 출시된 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물 주사제다. 여러 임상 자료를 통해 안전성을 확보했으며, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 ‘분기별’ 및 ‘월별’ 간격으로 투여할 수 있다는 점에서 기존 치료제와 차별점이 있다. 한독테바는 14일 아조비 출시를 기념해 ‘편두통 질환의 질병 부담과 편두통 치료 패러다임의 변화’를 주제로 기자간담회를 진행했다. 강연에는 대한두통학회장을 지내고 있는 한림대학교 동탄성심병원 신경과 조수진 교수가 나서 ‘대한두통학회 편
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다®펜주6mg/mL(성분명: 리라글루티드)가 14일 식약처로부터 소아청소년 투여 적응증에 대한 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인받은 전 세계 최초의 비만 치료제다. 체중조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 허가받은 삭센다는 1일 1회 주사 투여한다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 하는데, 삭센다는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 및 음식 섭취를 억제해 체중 감소에 도움을 주는 효과가 입증된 바 있다. 이번 승인을 통해 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만18세 미만 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 청소년 비만 환자에 대한 삭센다의 효과를 평가한 임상 연구(SCALE TEENS) 결과를 기반으로 이루어졌다. 총 251명의
기존 약제에 반응이 없거나 내성이 생긴 급성골수성백혈병 환자에게 투여해 우수한 효과를 보인 한미약품의 항암 혁신신약 HM43239의 임상 데이터가 공개됐다. HM43239는 한미약품이 최근 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장된 바이오기업 앱토즈에 라이선스 아웃한 신약이다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수) 파트너사 앱토즈는 11일부터 14일(현지시각)까지 온오프라인으로 열린 제63회 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology) 연례 회의에서 HM43239 임상 결과를 구연 발표했다고 14일 밝혔다. 이번 발표는 본 임상시험 대표연구자(Coordinating Investigator)인 MD앤더슨 암센터 나발 데버(Naval G. Daver) 교수가 맡았다. 발표에 따르면, HM43239는 재발 혹은 불응성 급성골수성백혈병(AML. Acute Myeloid Luekemia, 이하 AML) 환자에서 지속적인(durable) 단일 요법으로서 항종양 활성화를 입증했다. HM43239는 골수성 악성종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhib
휴온스그룹의 상장 3사인 ㈜휴온스글로벌, ㈜휴온스, ㈜휴메딕스는 14일 이사회를 개최하고 주주 친화 경영의 일환으로 각사의 배당 규모를 결정했다고 공시했다. 휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌은 1주당 현금 500원과 주식 5%, 휴온스는 1주당 현금 600원과 주식 10%, 휴메딕스는 1주당 현금 400원의 배당을 결정했다. 배당주식총수는 휴온스글로벌 59만 1203주, 휴온스 107만 5878주이며, 현금배당금 총액은 휴온스글로벌 약 59억원, 휴온스 약 65억원, 휴메딕스 약 38억원이다. 휴온스그룹은 상장 이후 매년 배당을 실시해 왔으며, 올해도 배당 결정을 통해 주주 이익 환원 기조를 이어하고 있다. 휴온스글로벌은 연결 기준 3분기 누적 매출이 4208억원을 달성하는 등 올해 예상 매출이 지난해 실적인 5230억원을 상회할 것으로 예상된다. 휴온스그룹은 자회사 경쟁력 강화를 위해 사업구조 재편, 설비 확충, R&D 확대 등 투자 측면에서 강화를 하고 있어 배당 규모를 전년 수준에서 소폭 인상 및 유지했다고 설명했다. 이들 상장 3사의 최종 배당 금액은 2022년 3월 정기주주총회 승인에 의해 확정 될 예정이다. 휴온스그룹 관계자는 “어려운 경제
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)와 일동제약(대표이사 부회장 윤웅섭)이 지난 13일 위식도역류질환 치료제 ‘넥시움(에소메프라졸)’과 제2형 당뇨병 치료제 ‘큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)’의 파트너십 계약을 체결하고, 이를 기념하는 협약식을 가졌다. 이를 통해, 양사는 지난 2014년부터 온글라이자(삭사글립틴) 및 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)을 통해 굳건한 파트너십을 유지해 온 제2형 당뇨병 치료제 포트폴리오에 ‘큐턴’을 포함하고, 위식도역류질환 치료제 ‘넥시움’을 새롭게 추가함으로써 양사의 파트너십을 소화기 분야로 확장, 보다 넓은 치료가치를 제안하며 전국 주요 병원과 개원가에 집중한다는 계획이다. 새로운 파트너십은 계약은 2022년 1월 1일부터 유효하다. 특히, 일동제약은 H2수용체길항제, PPI제제, 기능성소화불량증치료제 등에 대한 마케팅을 성공시킨 경험과 역량 등 소화기계 치료제 분야에 강점을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 일동제약은 넥시움을 향후 연매출 500억원 대의 품목으로 성장시킨다는 계획이다. 이날 협약식에는 김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장과 윤웅섭 일동제약 대표이사 부회장을 비롯해 양사 임직원 10여명이 참석했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가사항을 벗어난 의료용 마약류 사용에 대한 취급 제한을 강화하는 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’(대통령령)을 12월 14일 개정‧공포했다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲허가사항을 벗어난 마약류(마약, 항정신성의약품, 대마) 사용에 대한 취급 제한 근거 마련 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲과태료 부과기준 강화다. 마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 ‘의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증에 기재된 용법, 효능・효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 마약 또는 향정신성성의약품의 처방・투약 등을 한 경우’를 추가해 의료용 마약류의 안전사용을 강화한다. 국내 임시마약류 중 의존성 또는 의존성 유발 가능성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 포함, 총 17종을 마약 또는 향정신성의약품으로 지정(개별 지정 사유 붙임 참고)해 관리한다. 마약은 1군 임시마약류로 의존성 유발 가능성이 있는 ‘알티아이-111’, ‘유-48800’, ‘이소토니타젠’(UN 통제물질) 등 총 3종을, 향정신성의약품은 ▲1군 임시마약류로 의존성 유발 가능성이 있는 ‘더블유아이엔-55,212-2’ 등 6종
식품의약품안전처(김강립 처장)는 모더나코리아사(社)가 11월 8일(월)에 신청한 ‘스파이크박스주’에 대해 제조판매품목허가를 결정했다. ‘스파이크박스주’는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사(社)에서 개발한 ‘모더나스파이크박스주’와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스사(社)에서 생산하는 코로나19 백신이다. 품목허가 시 제품명은 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)로, 2021년 11월 1일 제품명을 변경했으며 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품을 생산한다. 참고로, ‘스파이크박스주’는 국내에 허가된 코로나19 백신중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하는 백신이다. 이번 허가는 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급뿐만 아니라, 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있는 환경을 마련하도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산함으로써 전략적 협력 관계를 강화한다. 이에 따라, 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 AZD7442(성분명 틱사게비맙, 실가비맙)을 생산하며, 2022년부터는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)의 생산도 시작한다. 이로써 기존 약 3억3천1백만달러 규모의 계약이 약 3억8천만달러 규모로 확대됐다. (한화 약 580억 원 증액) 이번 협력은 양사가 지난 2020년 9월 체결한 중장기 전략적 생산협력 계약을 한 층 강화한 것으로, 이를 통해 아스트라제네카는 세계적으로 인정받는 한국 바이오헬스 산업이 더욱 발전할 수 있도록 협력할 뿐 아니라 자사의 바이오의약품 생산 역량을 전 세계로 확대한다는 의미가 있다. 팸 쳉(Pam Cheng) 아스트라제네카 글로벌 오퍼레이션 및 IT 총괄 수석 부사장은 “지난 일 년간 삼성바이오로직스는 장기지속형 코로나19 항체 복합제 생산에 있어 매우 우수하고 협력적인 파트너였다”며 “양사의 생산 협업의 범위를 면역항암제로 확장함으로써, 앞으로도 함께 지속적인 성장을 일궈 갈 수 있기를