국내 생산되는 모더나 코로나19 백신 품목허가

“이번 허가로 글로벌 백신 허브로 도약 기여 기대”

식품의약품안전처(김강립 처장)는 모더나코리아사(社)가 11월 8일(월)에 신청한 ‘스파이크박스주’에 대해 제조판매품목허가를 결정했다.

‘스파이크박스주’는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사(社)에서 개발한 ‘모더나스파이크박스주’와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스사(社)에서 생산하는 코로나19 백신이다.

품목허가 시 제품명은 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)로, 2021년 11월 1일 제품명을 변경했으며 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품을 생산한다.

참고로, ‘스파이크박스주’는 국내에 허가된 코로나19 백신중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하는 백신이다.

이번 허가는 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급뿐만 아니라, 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 기여할 것으로 기대된다.

식약처는 “앞으로도 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있는 환경을 마련하도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.