2026년 식의약 안전관리 예산안 8122억 편성…8.4% 증가

제약·바이오의약품 신속 제품화 지원 등 식의약 규제과학 혁신지원 강화 예산 114억원으로 대폭 상승

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 올해 예산(7489억원) 대비 633억원 증가(8.4%)한 총 8122억원으로 편성했다고 3일 밝혔다.

이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다.

2026년도 식약처 예산안의 주요내용은 ①제약∙바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ②규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ③먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ④미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다. 

제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 

제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충엔 총 1704억원이 배정됐다. 희귀·필수의약품센터 지원에 67억원, 혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축에 20억원, AI 응용제품 신속 상용화 지원(식품·의료기기 등)에 150억원, 마약류 안전관리 강화에 93억원, 마약퇴치운동본부 지원에 171억원 등 사용될 예정이다.

희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다. ‘체외진단의료기기법’ 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진한다.

국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.

아울러, 대학생 대상 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립해 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화한다. 

규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화

규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화에는 총 1054억원이 예정됐다. 식의약 규제과학 혁신지원 강화에 114억원(2025년 5억원)으로 대폭 상승시켰고, 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화에는 33억원, 글로벌 규제과학 리더양성 사업(R&D)에 55억원이 사용될 전망이다.

바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대한다.

제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단·차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다.

국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다.

또한, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영한다.

미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축

미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축에는 총 1469억원이 배정됐다. 식의약품 안전정보체계 선진화(정보화)에 177억원이, 위해사범중앙조사단 운영에 19억원이 사용된다. 

의약품 허가·심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다.

이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.

식약처는 2026년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획이다.