식품의약품안전평가원, 의료기기 유관학회와 협력체계 강화

의용생체공학회, 생체재료학회, 의료인공지능학회, 의료정보학회 업무협약 갱신 첨단 의료기기의 규제 역량 강화와 산업 발전을 위한 협력 지속

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업 발전을 견인하기 위해 8월 27일 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 학회와 업무협약(MOU)을 갱신한다고 밝혔다.

식품의약품안전평가원과 4개 학회는 2019년 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제정(’19.4.30.)에 따라 인공지능(AI) 등 첨단기술 적용 의료기기의 규제심사 역량 강화를 위해 최초 업무협약을 체결했고, 첨단기술 혁신이 가속화되는 상황에서 학회와 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식 아래 협약을 연장한다.

업무협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲성능 및 안전성·유효성에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 등으로 이뤄져 있다.

식품의약품안전평가원은 협약 체결 이후에 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’ 등 가이드라인 제·개정(18건), 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 전문가 자문(6회), 간담회 및 심포지움 개최(5회) 등 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 규제를 마련하기 위해 상호 협력해 왔다. 

강석연 원장은 “인공지능, 의료용 로봇 등 기술 고도화와 디지털 가속화로 기존에 없던 새로운 제품들이 개발되고 있어 전문가 그룹의 역할이 더욱 중요해지고 있다”며, “국내 의료기기 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 의료기기 유관 학회와의 정기적 교류 등 긴밀한 협력은 반드시 필요하다”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 분야의 전문가들과 적극 협력하여 국민건강 보호 및 산업 발전을 위한 규제 전문성을 더욱 높여가겠다고 밝혔다.