식약처, 7번째 의료기기 사용적합성 가이드라인 발간

‘특수재질 추간체 유합 보형재 사용적합성 적용 지원 가이드라인’(11.26) 품목 특성을 반영한 의료기기 사용적합성 평가 방법 제시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 26일 의료기기 GMP 심사 시 요구되는 사용적합성 평가 방법 및 사례를 담은 ‘특수재질 추간체 유합 보형재 품목에 대한 의료기기 사용적합성 적용 지원을 위한 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

의료기기 사용적합성(Usability)은 사용자가 기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류나 부적절한 사용 등의 위험을 줄여, 의료기기 업체가 기기를 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 설계 및 개발하기 위한 의료기기 품질관리 요구사항으로, 모든 의료기기는 GMP 심사를 받을 때 사용적합성을 심사받아야 한다.

이번 가이드라인은 최신의 국제 기준을 반영한 ▲사용적합성 적용 절차 ▲계획서 및 보고서의 작성 방법 ▲사용자 맞춤형 사용적합성 평가방법▲품목 관련 실제 적용 사례 등을 담고 있다.

참고로 식약처는 국내 의료기기 제조업체의 기술 지원을 위해 ‘21년부터 ‘24년까지 조직수복용생체재료, 로봇보조정형용운동장치 등 6개 품목에 대한 사용적합성 가이드라인을 배포한 바 있다.

식약처는 이번 가이드라인이 품목 특성에 맞는 구체적 평가 방법과 사례를 제공하여 제조업체가 사용적합성을 이해하는데 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 제조업체 품질관리 역량 강화를 위해 교육, 가이드라인 발간 등 지원 사업을 지속할 것이라고 밝혔다. 

가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.