식약처, 폐동맥고혈압 치료제 ‘원레브에어’ 허가

글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘윈레브에어주(소타터셉트) 45mg·60mg’, ‘윈레브에어키트주(소타터셉트) 45mg·60mg’를 7월 23일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 액티빈 신호전달 억제제로 폐동맥고혈압 환자에서 상승돼 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 페동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제로서 폐동맥고혈압 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.

이 의약품은 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 성인(18세 이상)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가됐다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정(’23.12.14)하고 신속히 심사될 수 있도록 했다.

참고로, 이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유해 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다. 

식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.