식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선

‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서’ 개정 제출자료 범위 확대, 평가항목 통합·삭제 등 평가기준 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 지정 평가제도의 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서’를 6월 30일 개정했다고 밝혔다.

개정된 안내서에는 ❶혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하는 한편, ❷유사한 평가항목은 통합하고 ❸상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제하여 업체의 자료 작성 부담을 완화했다.

식약처는 정보통신･생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나 사용방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성･유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 

2020년 제도 시행 이후 현재(’25.6월)까지 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 102개이며, 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

이남희 의료기기안전국장은 “첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 예상된다”며, “앞으로도 국민과 업계의 의견을 지속적으로 수렴해 혁신의료기기 제도를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.