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2025.08.13 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 의약품 허가업무 설명회 온라인 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가 관련 최신 규정을 안내하고 업계 애로사항을 청취하기 위한 ‘2021년 하반기 의약품 허가업무 설명회’를 11월 11일 오후 2시에 온라인으로 개최한다. 주요 내용은 ▲의약품 허가 규정 주요 개정 사항 ▲품목 조건부 허가 관리방안 ▲공중보건 위기 대응 의약품 허가·관리 방안 ▲완제의약품 중심 허가‧심사 방안 ▲대조약 공고 및 임상시험 공동이용 허가 관리방안 ▲공동개발 의약품의 재심사 방안이다. 이번 설명회에 참여를 원하는 경우 11월9일(화)까지 한국제약바이오협회 누리집(kpbma.or.kr)에서 사전 신청하면 된다. 참고로, 설명회 시청 중 채팅창으로 문의 사항을 질의하면 별도 질의‧응답 시간에 답변하고, 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 자료실)에 게시할 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 제약업체가 의약품 허가·심사 업무를 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 제약업계와 의약품 허가 관련 정보를 공유·소통하는 자리를 만들고 규제과학을 기반으로 의약품 허가제도를 지속적으로 합리화하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2021-11-09 09:06
모더나 코로나19 백신, 식약처 허가심사 착수

식품의약품안전처(김강립 처장)는 모더나코리아가 국내 삼성바이로직스에서 생산하는 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’에 대한 제조판매품목허가를 11월 8일 신청했다고 밝혔다. 참고로, 미국 모더나에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 21일 ‘모더나스파이크박스주’로 수입품목 허가됐다. 품목허가 시 제품명은 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)로, 2021년 11월 1일 제품명이 변경됐다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 식약처는 “제출된 품질·비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정”이라며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-11-09 08:35
“경구용 코로나19 치료제 나와도 백신은 맞아야”

화이자의 코로나19 경구 치료제 임상 2·3상 시험이 긍정적 결과를 보인 가운데, 백신 접종을 미루지 않아야 한다는 조언이 나왔다. 뿐만 아니라 백신 접종은 물론 부스터샷을 접종해 면역 확보는 물론 돌파 감염과 변이 바이러스에 대해 예방할 수 있다는 의견도 제시됐다. 화이자가 8일 ‘2021 화이자 프레스 유니버시티’를 온라인으로 개최하고 코로나19 백신 및 치료제와 관련한 회사 측의 의견을 공유했다. 이날 미디어세션에서는 한국화이자제약 의학부를 총괄하고 있는 강성식 전무와 글로벌 화이자의 백신사업부 의학부 랄프 르네 라이너르트 사장이 나와 설명에 나섰다. 화이자는 코로나19 치료제로 ‘팍스로비드’를 개발하고 있다. 팍스로비드는 하루 2번 3알씩, 총 5일간 복용하는 경구용 치료제다. 지난 5일 화이자는 ‘팍스로비드’의 임상 2·3상 중간 분석 결과에서 증상 발현 후 3일 내로 치료받은 환자의 입원·사망률을 위약군 대비 89%까지 줄였다고 발표한 바 있다. 연구에 의하면 증상 발현 후 3일 내 팍스로비드를 복용한 환자 중 입원환자는 0.8%였으며, 치료 후 28일 내 사망 환자도 발생하지 않았다. 반면 위약군은 7%가 입원했으며, 사망자도 7명 발생했다. 증
- 노영희 기자
- 2021-11-09 05:07
광동제약, 임직원 참여형 ‘윤리경영 골든벨’ 행사 개최

광동제약(대표이사 최성원)은 임직원의 윤리의식 제고를 위해 ‘윤리경영 골든벨’ 행사를 개최한다고 8일 밝혔다. 이 행사는 임직원 참여를 유도해 평소 윤리경영을 생활화하고 관련 문화를 확산하고자 하는 목적으로 기획됐다. 회사측은 임직원을 대상으로 하는 부패방지활동과 교육, 캠페인 등을 통해 윤리경영을 연중 실천하고 있다는 설명이다. 광동제약은 지난 2018년부터 매년 한 차례씩 임직원 참여형 윤리경영 공모행사를 개최하고 있다. 올해는 4회차를 맞아 그간 전사적으로 진행했던 윤리경영 관련 활동과 회사 규정, 상식 등을 ‘골든벨’ 형식의 퀴즈 프로그램으로 구성했다. 회사측이 제시한 윤리경영 퀴즈 문제에 대해 임직원이 답변을 채워 제출하는 방식이다. 퀴즈 형식으로 흥미와 참여도를 높이고, 고득점자에게는 상금도 제공해 관심을 이어간다는 목표다. 출제된 문제는 광동제약의 ‘윤리경영 뉴스레터’와 ‘컴플라이언스(Compliance)’ 게시판에 게재된 콘텐츠로 구성됐다. 이 회사는 지난 2016년부터 매주 전 임직원을 대상으로 윤리경영 뉴스레터를 발송하고 있다. 각종 뉴스와 웹툰, 퀴즈 등 다양한 콘텐츠를 통해 윤리경영과 관련된 소식을 전하며 임직원의 참여를 유도하고 있다.
- 노영희 기자
- 2021-11-08 11:14
한미약품, 고인슐린혈증 혁신신약 국가신약개발과제 선정

한미약품이 개발중인 혁신적 희귀질환 치료제가 글로벌 성과 창출을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학∙연∙병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 이번 선정으로 한미약품에는 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 24개월간 국가 연구비가 지원된다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로 현재까지 승인된 치료제가 없어, 환자들은 부작용을 감수하며 허가 이외의 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존해왔다. LAPSGlucagon Analog는 세계 최초 주1회 투여 목표로 개발중인 지속형 글루카곤 유도체로, 바이오 의약품의 약효와 투여 주기를 늘려주는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’ 가 적용돼 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선하는 효능을 갖고 있어
- 노영희 기자
- 2021-11-08 10:31
브릿지바이오, 비소세포폐암 치료제 국가사업 지원과제 선정

브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 비소세포폐암 표적치료제로 개발중인 ‘BBT-176’이 2021년도 1차 국가신약개발사업의 ‘신약 임상개발’ 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 밝혔다. BBT-176은 비소세포폐암 환자에서 타그리소(성분명: 오시머티닙) 등 3세대 표적치료제로 치료받은 후 내성으로 나타나는 C797S 특이 EGFR 삼중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)이다. 2020년 미국과 한국에서의 BBT-176 임상시험계획(IND) 승인 이후, 올해 4월 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험의 환자 투약을 국내에서 먼저 개시해 진행하고 있다. 회사는 국내 3개 기관에서 적응적 설계 방식으로 전개하고 있는 BBT-176의 용량상승시험을 국가신약개발사업의 지원을 토대로 더욱 가속화할 계획이다. 아울러, 특정 유전 돌연변이를 선택적으로 저해하는 표적치료제 개발 고도화에 따라, 환자의 바이오마커(생체지표)를 기반으로 투약 여부를 판별하는 동반진단 관련 혁신 연구를 통해 보다 종합적인 폐암 치료
- 노영희 기자
- 2021-11-08 09:00
골다공증 치료제, 3분기 누계 229억원…17.5% 하락

주요 골다공증 치료제가 3분기 누계를 기준으로 지난 해 대비 하락한 모습이다. 그러나 전분기 대비 소폭 상승하며 하락세를 극복할 수 있을 것인지 기대가 모아지고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 3분기 주요 골다공증 치료제들의 원외처방 합계는 229억원으로, 이는 지난 해 3분기 누계인 278억원보다 17.5% 감소한 수치다. 분기별로는 1분기 79억원에서 2분기 74억원으로 하락했으나 3분기 75억원으로 1.3% 상승한 모습이다. 골다공증 치료제 중 선두인 한미약품의 ‘라본디’는 1, 2분기 28억원대를 유지했으나 3분기 29억원을 기록하며 3분기까지 총 86억원을 달성했다. 2020년 3분기 누계는 88억원으로 올해 3분기 누계와 비교하면 2.9% 하락했지만, 분기별로는 전분기 대비 2.5% 상승하면서 올해 총 100억원을 달성할 수 있을 것으로 보인다. 근소한 차이로 1위 라본디를 뒤쫒고 있는 MSD의 ‘포사맥스 플러스’는 3분계 누계 기준 98억원에서 83억원으로 14.6% 하락했다. 분기별로 보면 1분기 29억원에서 2분기 27억원으로 하락한 데에 이어 3분기 26억원으로 2.8% 감소했다. 한림제약의 ‘리세넥스 플러스’는 1, 2분기 1
- 노영희 기자
- 2021-11-08 06:31
머크·화이자 ‘바벤시오’, 요로상피세포암 환자 사망위험 31% 낮춰

한국머크 바이오파마와 한국화이자제약의 ‘바벤시오’가 백금기반 화학요법치료에 대해 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인환자에서 1차 단독유지요법으로 적응증을 승인받았다. 이에 한국머크 바이오파마와 화이자는 5일 기자간담회를 열고 바벤시오의 기전과 임상프로그램, 요로상피세포암의 치료 현황과 의료적 미충족 수요, 임상연구 데이터를 소개했다. 한국머크 의학부는 바벤시오의 기전과 임상프로그램을 소개했고, 서울아산병원 종양내과의 이재련 교수는 ‘요로상피세포암 치료의 패러다임 변화’를 주제로 치료 현황 및 의료적 미충족 수요와 JAVELIN Bladder 100 데이터 및 임상 가치에 대해 발표했다. 요로상피암은 요도, 방광, 요관, 신장의 신우 등에 발생하는 요로상피세포에서 유래하는 암으로 방광암의 90%가 요로상피암으로 진단되고 있다. 요로상피암의 약 5%가 원격전이 상태로 진단되는데, 문제는 전이성 방광암의 경우 5년 생존율은 6.4%에 불과해 예후가 좋지 않다는 점이다. 그간 항암요법으로는 보통 ‘시스플라틴’을 사용해왔다. 시스플라틴의 사용으로 대부분의 환자가 백금기반 1차 화학요법에 반응하거나 질병이 조절에 성공했다. 그러나 반응은
- 노영희 기자
- 2021-11-06 05:14
레이저옵텍, 美 전국 규모의 세일즈 미팅 성공적 개최

피부미용 및 의료용 레이저 전문기업 ㈜레이저옵텍은 최근 미국 전역의 영업 담당자를 대상으로 한 영업 및 교육 프로그램 ‘LASEROPTEK US Sales Meeting 2021’을 성공적으로 개최했다고 5일 밝혔다. 미국 샌디에고에서 현지 시간으로 10월 15일에서 16일까지 양일간 진행된 이번 행사에서는 제품과 기술에 대한 기초적인 교육부터 영업 전략, 임상 결과 공유 등 심도 깊은 주제까지 폭넓게 다뤄졌으며, 미국 각 지역을 대표하는 주요 영업 담당자들이 대거 참석해 뜨거운 열기 속에 진행됐다. 이번 행사는 레이저옵텍이 미국에서 개최한 전국 규모의 첫 번째 세일즈 미팅으로, 최근 레이저옵텍의 미국 시장에 대한 관심을 반영하듯 주홍 회장, 이창진 대표이사 등 본사의 주요 경영진이 전원 참석해 미국 시장에서의 성공적인 영업 활동을 위한 지원과 격려를 아끼지 않았다. LASEROPTEK USA 부사장인 크리스토퍼 달튼(Christopher Dalton)의 인사로 시작된 행사 첫째 날에는 레이저옵텍 본사 이창진 대표이사가 회사의 비전과 제품 라인업에 대해 발표를 진행했으며, 이어 주홍 회장이 자사 보유의 핵심 기술과 제품에 적용된 기술에 대해 설명하는 시간을
- 노영희 기자
- 2021-11-05 11:59
아스텔라스 ‘엑스탄디’, 저위험 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 효과

한국아스텔라스제약(대표: 웨버 마커스)이‘엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)’의 치료 혜택을 살펴보는 새틀라이트 심포지엄을 성료했다. 이번 심포지엄은 11월 4일 서울 코엑스에서 개최된 ‘2021년 제73차 대한비뇨의학회 정기학술대회’에서 개최됐으며, 엑스탄디는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, 이하 mHSPC) 환자(All-comer)에게 사용 가능한 치료제다. 좌장을 맡은 분당서울대병원 비뇨의학과 변석수 교수는 “최근 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 일어나고 있는 급진적 변화 속에서 엑스탄디가 새롭게 보여주고 있는 데이터들이 환자의 삶의 질 개선에 어떤 의미를 가져올 수 있을지 살펴볼 필요가 있다”며 심포지엄의 포문을 열었다. 이어 경북대학교병원 비뇨의학과 최석환 교수가 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 새 치료 옵션, 엔잘루타마이드’를 주제로 발표하며, mHSPC에 대한 최신 치료 지견과 임상에서 확인한 엑스탄디의 치료 효과 연구 데이터를 소개했다. ◆엑스탄디 mHSPC환자 전체 생존 기간 유의하게 개선, 저위험 환자에서도 높은 효과 주목 엑스
- 노영희 기자
- 2021-11-05 09:43
셀트리온, 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 품목허가 획득

셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득해 세계 최초의 도네페질 패취제의 지위를 확보하게 됐다. ‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. ‘도네리온패취’는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 특히, ‘도네리온패취’는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다. 셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는
- 노영희 기자
- 2021-11-05 09:42
SK바이오 코로나백신, 완치자혈청 대비 중화항체 3.6~6배 높아

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질이 우수한 임상1/2상 결과를 확보했다. 임상3상이 순항중인 가운데 임상1/2상 결과도 성공적으로 확보하면서 ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신에 대한 기대는 한층 커졌다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체, Pseudovirion-Based Neutralization Antibody)에선 약
- 노영희 기자
- 2021-11-05 09:41
한미약품, 급성골수성 백혈병 치료 FTL3억제제 라이선스 계약

한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발중인 FLT3억제제(코드명:HM43239)를 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences Inc., 이하 앱토즈)에 기술수출(라이선스 아웃)했다고 4일 밝혔다. 앱토즈는 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장된 혈액질환 분야 연구개발 전문 생명공학사로 캐나다 토론토에 본사를 두고 있다. 앱토즈는 재발∙불응성 급성골수성백혈병(AML), 고위험 골수이형성증후군(MDS) 등 혈액종양 치료 신약 후보물질 4개를 보유하고 있으며, 이번 계약에 따라 한미약품이 개발한 HM43239의 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만 달러를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스社 주식으로 나누어 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 4억 750만 달러를 수령하며, 판매에 따른 단계별 로열티도 받게 된다. HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 T
- 노영희 기자
- 2021-11-05 08:24
GC녹십자, 독감치료제 ‘페라미플루’ 영유아 최초 허가

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 정맥주사용 독감치료제 ‘페라미플루’의 생후 6개월이상 2세미만 영유아 투여 적응증을 획득했다고 5일 밝혔다. 국내 주사 제형의 독감치료제가 이 연령대의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 지난 2010년 출시된 ‘페라미플루’는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제다. 이 제품은 5일간 총 10번 복용해야하는 경구용 치료제와 달리 1회 주사만으로 독감을 치료하는 것이 특징이다. 회사 측은 ‘페라미플루’의 영유아 허가가 경구 복용이 어려운 어린 나이의 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “제품 안전성 및 유효성을 인정받아 ‘페라미플루’를 6개월이상의 전 연령에게 제공할 수 있게 됐다”며 “지속적으로 독감치료제 시장에서 주도적인 역할을 할 것”이라고 말했다. 한편, 이번 허가는 페라미플루 원료사인 바이오크리스트(BioCryst)가 미국 FDA에 안전성과 유효성을 입증하며 연령 확대 사용 승인을 받음에 따라 국내에서도 연이어 이어졌다.
- 노영희 기자
- 2021-11-05 08:18
“장기추적 대상 첨단바이오약 투여 시 ‘환자 등록’ 의무”

제정 1주년을 맞은 첨단재생바이오법을 통해 첨단바이오의약품 장기추적조사가 본격화될 전망이다. 4일 서울 코엑스에서 진행된 ‘제2회 첨단재생의료 발전전략 포럼’에서는 큐앤비스의 현수미 대표이사가 나와 ‘첨단바이오의약품의 장기추적조사 이행의 실제’를 주제로, 장기추적조사 진행에 대한 실질적 절차를 소개했다. 현 대표는 먼저 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 법규와 가이드라인에 대해 밝혔다. ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에서는 장기추적조사와 투여내역 등록에 관해 규정됐다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령’에서는 장기추적조사의 지정대상, 절차 방법과 이상사례 보고방법, 첨단바이오의약품 투여내역 등록과 등록 동의, 판매·공급내역 등록, 공중보건상 필요 조치에 대해 나와있다. 이외에도 장기추적조사 계획 수립에 대해 나와있는 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’과 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준, 장기추적조사 대상 지정에 대한 내용이 담긴 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’이 법규로 제정됐다. 뿐만 아니라 식약처는 2016년 원활한 시행을 위한 가이드라인도 제정했다. 이미 2016년
- 노영희 기자
- 2021-11-05 05:50

이전

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UPDATE: 2025년 08월 12일 15시 57분