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2025.08.13 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

사노피, ‘듀피젠트’ 아토피피부염 환자 172주 효과 및 안전성 발표

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 지난 29일부터 2일까지 개최된 2021 제30회 유럽피부과학회에서 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 공개연장연구 데이터(Open-label extension) 2건이 최초로 발표됐다고 밝혔다. 해당 임상은 이전에 SOLO-CONTINUE 연구에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자들에 대한 128주 데이터와 기존의 여러 듀피젠트® 임상연구에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 장기 3상 임상 172주 데이터다. 이로써 듀피젠트®는 기존에 발표됐던 3년보다 긴 172주 장기 데이터를 보유하게 됐으며, 아토피피부염 전신치료 요법 중 최장 기간동안 지속적인 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. SOLO-CONTINUE 연구 결과 듀피젠트®는 최대 128주 간 장기 투여에도 안정적인 증상 조절 효과를 확인했다. 특히 이전 연구에서 위약을 투여했다가 듀피젠트®로 치료 전환한 환자들은 투여 한 달만에 빠른 증상 개선 효과를 보였다. 또한 공개연장연구에서 듀피젠트®는 기존 최장 기간인 3년보다
- 노영희 기자
- 2021-10-18 10:41
휴젤 ‘레티보’, 유럽의약품청 현장 실사 진행 완료

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 ‘거두공장’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다. 실사가 이뤄진 춘천 거두공장은 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지로, 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있다. 유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다. 휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상하고 있다. 특히, EU GMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준으로 평가 받고 있는 미국 FDA의 cGMP 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있어 미국가 유럽 허가 승인에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있다. 휴젤은 이번 실사에 대한 유럽의약품청의 피드백에 빠르게 대응, 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득하겠다는 계획이다. 현
- 노영희 기자
- 2021-10-18 10:11
GSK HIV 치료제 ‘도바토’, 2제요법 전환치료 효과 확인

GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어가 9월 29일부터 10월 3일까지 온라인으로 개최된 ID Week 2021에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 TANGO 3상 임상의 3년차 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 해당 연구 결과 도바토는 테노포비르알라페나미드푸마르산염(TAF)을 기반으로 한 3제 이상의 HIV 감염 치료에서 도바토로 치료제 전환 시 장기적으로 비열등한 효과와 높은 내성장벽을 보였다. TANGO 임상연구는 무작위, 오픈라벨, 활성대조, 평행그룹 3상 임상연구다. 기존에 TAF를 포함한 최소 3제 이상의 요법으로 바이러스학적 실패 경험이 없는 성인 HIV-1 감염인 743명을 대상으로 2제요법인 도바토로 치료 전환 시 바이러스 억제 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다. TANGO 144주 연구 결과, TAF를 포함한 3제 이상 요법에서 2제요법인 도바토로 치료를 전환했을 때도 바이러스 억제 효과가 유지됐다. 연구 144주차에 50c/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수치를 나타낸 환자의 비율이 도바토 교체 치료군에서 85.9%로 대조군 81.7% 대비 비열등한 것으로 나타났다. 또한 대조군에서 바이러스학적 실패(CVW, Confirmed Viro
- 노영희 기자
- 2021-10-18 10:08
비아트리스 다제내성결핵 치료제 ‘프레토마니드’ 국내 허가

비아트리스 코리아(대표 이혜영)는 다제내성결핵 치료제 ‘프레토마니드(Pretomanid)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법을 적응증으로 승인을 받았다. 결핵은 코로나바이러스감염증-19에 이어 전염병으로 인한 사망 원인 중 세계 2위를 차지 하며, 연간 140만명이 결핵으로 사망하고 있다. 한국의 경우, 연간 3만명의 신규 환자가 발생하고 결핵으로 인한 사망이 인구 10만명당 약 5명 수준으로 발생 하며, OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록할 만큼 결핵 부담이 가장 높은 국가다. 보건당국에서는 결핵 발병율과 사망률을 낮추기 위해 국가적인 결핵관리 대책을 시행하고 있으나, 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵의 발생률 및 치료 성공률은 아직까지 선진국 수준에 미치지 못하고 있다. 특히, 결핵 중에서도 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 1차 항결핵제에 반응하지 않는 내성결핵균으로 인해 유발되는 질환이다. 환자 발생률은 전 세계 4위에 해당하고, 2011년부터 2020년까지 지
- 노영희 기자
- 2021-10-18 09:30
신약조합 조헌제 본부장, 응용약물학회 학술상 수상

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 연구개발진흥본부 조헌제 본부장이 2021년 10월 15일(금) 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 개최된 2021 한국응용약물학회 총회 학술상 시상식에서 국내 바이오헬스산업계의 산·학·연 협력 가속화와 오픈이노베이션 촉진을 통한 글로벌 혁신경쟁력강화에 이바지한 공로로 학술상(약업진흥상)을 수상했다고 밝혔다. 조헌제 본부장은 장기간 막대한 비용과 리스크가 동반되는 신약개발의 생산성 극대화를 위해 2000년 국내 바이오헬스분야 민간 최초 기술거래기구(한국신약개발연구조합 산하 제약산업기술거래센터/PharmaTech Business Center) 설립 기획 및 총괄 운영을 맡았다. 이를 통해 국내외 대학, 연구기관, 벤처, 스타트업 등 보유 다수 유망기술의 국내 제약기업, 바이오기업 이전 및 사업화, 투자 촉진 등 국내외 산·학·연·벤처·스타트업 간 협력 촉진을 통한 혁신 생산성 극대화에 크게 기여하고 있다. 아울러 2002년부터 국내 및 아시아태평양지역 최대 규모의 산·학·연·벤처·스타트업간 대규모 기술이전 및 투자유치를 위한 O2O(Online to Offline) 기술이전 매커니즘인 인터비즈 바이오 파트너링&투자포
- 노영희 기자
- 2021-10-18 09:11
진흥원, 대통령직속일자리위원회 우수기관 선정

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 지난 14일 서울 양재 aT센터에서 개최된 대통령 직속 일자리위원회의 ‘제4회 전국 일자리위원회 워크숍’에서 우수기관으로 선정돼 일자리 창출 우수사례를 발표했다고 밝혔다. 전국 일자리위원회 워크숍은 지방자치단체‧공공기관‧민간기업 등이 한 자리에 모여 상생과 지역균형 중심 일자리 창출 우수사례를 공유하고 후반기 일자리 중심 국정운영에 고용역량을 결집하기 위해 마련된 행사다. 일자리위원회는 지방정부, 공공기관, 민간 등에서 제출된 총 80개의 일자리 사례 중에서 우수한 성과를 낸 11개 사례(지자체 4개, 공공기관 4개, 민간기업 3개)를 선정했다. 진흥원은 코로나19 상황에도 보건산업별 특성을 고려한 청년, 여성, 시니어, 혁신 등 다양한 일자리 중점 사업을 추진하여 2100명의 바이오헬스분야 일자리 창출을 선도한 점을 높게 평가받아 우수기관으로 선정됐다. 특히, 혁신형 의과학자 240명과 바이오공정인력(K-NIBRT) 240명, 제약·의료기기·국제의료 전문인력 132명의 청년 일자리를 발굴하고, ‘고령친화 일자리 중개 플랫폼 운영’ 등으로 498명의 노인 일자리를 창출했다. 진흥원은 우수사례 발표를 통해 “앞으
- 노영희 기자
- 2021-10-18 08:39
NOAC 약제·아픽사반 성분의 임상적 유효성은?

NOAC 약제들의 가치가 재조명됐다. 특히 NOAC 원외처방 시장의 점유율 2위이자 15개 제네릭을 지니고 있는 BMS의 항응고제 엘리퀴스 성분 ‘아픽사반’에 대한 평가도 이뤄졌다. 17일 대한심장학회에서는 연세의대 유희태 교수가 나와 실제 현장에서 쓰이는 항응고제에 대한 다양한 국가의 임상 결과와 함께 최신 지견을 발표했다. 전세계적으로 NOAC이 도입 이후 와파린 사용군이 감소하고 NOAC 사용군이 증가하는 추세다. 국내에서도 2013년 1월 급여 적용 이후 NOAC 처방률이 빠르게 증가했다. 현재는 많은 환자들이 치료 시작을 NOAC으로 진행하는 상황에 이르렀고, 그 결과 80~90% 이상이 NOAC 처방이 이뤄지고 있는 것으로 조사됐다. 유 교수는 “영국에서도 2011년 중반 NOAC이 라이선스된 후 사용량이 증가됐으며, 스웨덴에서는 2012년 절반 정도의 처방률을 보이다 2017년에는 약 74% 정도로 처방량이 늘었다.”며 “최근 업데이트된 유럽 가이드라인에서도 심방세동에 있어 항응고 치료 시에는 와파린보다 NOAC 우선 권고를 명시하고 있다”고 밝혔다. ACROPOLIS 연구는 아픽사반을 사용한 RWD 프로그램으로, 미국, 노르웨이, 독일 등 다양
- 노영희 기자
- 2021-10-18 05:40
셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발되어 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 셀트리온은 이런 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다. 특히 고농도 제형의 경우, 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)
- 노영희 기자
- 2021-10-15 16:23
동아쏘시오그룹, 제39회 마로니에 여성 백일장 개최

동아쏘시오그룹은 15일 오전 10시 ‘제39회 마로니에 여성 백일장’이 개최됐다고 밝혔다. 마로니에 여성 백일장은 1983년 시작돼 39년간 이어온 가장 오래된 국내 여성 백일장 대회로, 미등단 여성이면 누구나 참가할 수 있다. 한국문화예술위원회가 주최하고 문화체육관광부와 수석문화재단, 동아제약, 동아에스티가 후원한다. 이번 마로니에 여성 백일장은 코로나19로 인해 비대면 온라인 방식으로 진행됐다. 개최식과 글제 발표는 한국문화예술위원회 문학광장 유튜브 채널을 통해 생중계됐다. 참가자들은 시, 산문, 아동문학(동시·동화) 3개 부문 중 한 부문을 선택해 발표된 글제 4개 중 1개를 선택해 원고를 작성한다. 참가자들은 작성한 원고를 15일 당일 23시 59분까지 분야별 접수 링크에 접수하면 된다. 원고를 접수한 참가자들에게는 동아제약의 셀파렉스, 미니막스, 파티온 등 소정의 기념품을 제공한다. 문예 창작 활동의 활성화를 도모하기 위한 온라인 문학강연도 마련됐다. 행사 당일 19시부터 20시 30분까지 ‘여성 그리고, 글쓰기’라는 주제로 박연준 시인, 온유 작가를 초대해 공개방송이 진행되며, 문학광장 유튜브 채널로 생중계될 예정이다. 시상은 부문별 장원 1명,
- 노영희 기자
- 2021-10-15 14:02
대웅제약, 위식도역류질환 신약 중동 6개국 진출계약 체결

대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’이 사우디를 포함한 중동 6개국에 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 아랍에미리트 소재의 아그라스(Aghrass Healthcare Limited)사와 걸프협력회의 6개국(사우디아라비아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르)에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 및 공급계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약규모는 마일스톤을 포함해 한화 약 991억원이다. 이번 계약으로 대웅제약은 오는 2024년까지 사우디아라비아·아랍에미리트·바레인에, 2025년까지 쿠웨이트·오만·카타르에 펙수프라잔을 출시한다는 계획이다. 파트너사 아그라스의 모회사인 시갈라 그룹(Cigalah Group)은 걸프협력회의 국가들을 주무대로 손꼽히는 영업력을 보유하고 있어 펙수프라잔이 추후 중동지역을 석권하는 위장질환 치료제로 성장하는 데 큰 도움이 될 것으로 보인다. 시갈라 그룹은 2019년 기준 사우디 의약품 시장 점유율 3위를 기록한 바 있다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blo
- 노영희 기자
- 2021-10-15 09:56
GC녹십자, 국내 제약사 최초 메타버스 신입사원 교육

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 13일부터 이틀간 메타버스(Metaverse)를 활용한 온라인 가상 연수원에서 신입사원 입문 교육을 진행했다고 15일 밝혔다. 국내 제약사가 신입사원 교육에 메타버스를 도입한 것은 이번이 처음이다. 메타버스는 가상을 뜻하는 메타(Meta)와 현실 세계를 의미하는 유니버스(Universe)의 합성어로 현실과 가상세계를 혼합한 공간이다. 회사측은 코로나19로 인한 비대면 교육의 한계를 극복하고, 신입사원들의 교육 몰입도 및 학습효과를 향상시키기 위해 메타버스를 활용하게 됐다고 설명했다. GC녹십자는 용인시에 위치한 GC녹십자 본사 및 R&D센터 전경과 신입사원 교육이 이뤄지는 교육장을 메타버스로 구현했다. 신입사원들은 본인의 아바타로 가상 연수원을 자유롭게 돌아다니며 동기들과 소통하고, 다양한 교육 프로그램에 참여했다. 메타버스를 활용한 교육은 기존 방식 대비 쌍방 교류가 원활히 이뤄질 수 있다는 점이 강점이다. 실제로, MZ세대에게 익숙한 가상 공간에서 음성 대화 및 화상 연결, 화면 공유 등의 기능을 활용한 양방향 참여형 교육을 진행해 신입사원들의 만족도가 높았다는 게 회사측의 설명이다. 이번 교육에 참여한 R&
- 노영희 기자
- 2021-10-15 09:56
한미약품, 지속가능 발전 도모 UN 산하기구 UNGC 가입

한미약품이 기업의 지속가능 발전을 도모하는 UN 산하기구인 UNGC(UN Global Compact)에 가입했다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 14일 서울 송파구 본사에서 우종수 대표이사와 UNGC 한국협회 권춘택 사무총장 등 양측 주요 관계자가 참석한 가운데 UNGC 가입증서 전달식을 가졌다고 15일 밝혔다. UNGC는 전 세계에 조직을 구축하고 기업의 지속가능성과 시민의식 향상을 도모하는 UN산하 전문기구다. 현재 한국 내 280여개 회원사를 포함해 세계 162개국에서 1만8000여개 기업 및 기관이 참여하고 있으며, 핵심 가치인 인권, 노동, 환경, 반부패 분야의 10대 원칙을 중심으로 기업의 지속가능 발전과 기업시민 의식 향상을 위한 실질적 방안을 제시하고 있다. UNGC는 국제 사회가 2030년까지 세계 빈곤 문제 해결과 지속가능 발전 실현을 위해 유엔이 제정한 지속가능발전목표(SDGs, SDGs: Sustainable Development Goals)를 달성하도록 지원하고 있다. 한미약품은 앞으로 경영 활동 전반에 걸쳐 지속가능한 발전목표와 UNGC 10대 원칙을 실천하고 활동 성과를 정기적으로 공개할 예정이다. 한미약품은 ▲CSR 위원회
- 노영희 기자
- 2021-10-15 09:25
동아ST-마크로젠, 코로나 항원 신속진단키트 해외 공급계약 체결

동아에스티(대표이사 사장 한종현)는 마크로젠(대표이사 이수강)과 COVID-19 항원 신속 진단키트 및 임상진단 서비스의 해외 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 장기화되고 있는 해외 코로나 감염병 진단시장을 겨냥해 신속 진단키트의 안정적인 공급, WHO(세계보건기구) 등 공공조달 시장 진출 모색, 임상진단 서비스 분야의 글로벌 사업기회 발굴, 해외 수출 품목의 포트폴리오를 다각화하기 위한 것이다. 계약에 따라 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 마크로젠의 COVID-19 항원 신속 진단키트와 유전체 검사 기반 산전진단, 암/희귀질환진단, 분자진단 등의 임상진단 서비스를 해외시장에 공급할 계획이다. 동아에스티는 캔 박카스와 바이오의약품, 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40 개 국가에 수출하고 있다. 지난해 해외수출 비중은 전체 매출의 25%에 달한다. 마크로젠의 신속 항원검사키트 AxenTM COVID-19 Ag RAPID Kit는 전문가용으로 97%의 높은 민감도로 타액, 비강 또는 비인두 검체를 통해 15분 이내 코로나바이러스 감염여부를 신속히 진단할 수 있다. 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)도 획득했다. 동
- 노영희 기자
- 2021-10-15 09:24
식약처, 제15호 혁신의료기기로 ‘외과수술기구류’ 지정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 외과용 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류를 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 사용 편의성, 산업적 가치 등을 종합적으로 인정해 제15호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계돼 실제 손가락, 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 원하는 수술 동작을 쉽게 조작할 수 있으며, 기존 로봇수술기와 달리 집도의의 직관적 조종과 정확한 반력 전달이 가능해 사용방법과 작용원리가 새로운 다관절 외과수술기구류다. 좁은 부위에서도 정밀하고 안전한 수술동작이 가능하고, 부위 절개로 출혈 최소화, 수술시간 단축으로 환자의 빠른 회복이 가능하며, 집도의가 직접 조직을 잡고 당기는 강도를 조절할 수 있고, 세계 최초 개발, 로봇수술기 대비 저렴한 비용 등의 장점이 있다. 식약처는 “이번 혁신의료기기 지정으로 해외 제품이 주를 이루는 글로벌 수술기구 시장에서 국산 제품의 진출을 기대할 수 있고, 로봇수술기의 다관절 기술을 일회용수술기구에 구현하는 혁신기술로 보다 저렴한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다.”
- 노영희 기자
- 2021-10-15 09:24
InnoPol, 2021년도 제1회 바이오헬스 정책포럼 성료

한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합) 산하 정책연구기구인 혁신정책연구센터(InnoPol)(회장 최영현, 이하 이노폴)는 “2021년도 제1회 바이오헬스 정책포럼”을 10월 12일(화) 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 정책포럼은 “바이오헬스산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 차기 정부의 바이오헬스산업 육성 지원 방안”을 주제로 날로 급변하고 있는 글로벌 시장, 정책, 기술환경 하에서 바이오헬스산업의 핵심분야별 주요 이슈를 점검하고, 바이오헬스산업의 역할 및 방향에 대한 공감대 형성과 산업의 건전한 발전을 위한 지원 방향성을 제시하고자 마련됐으며, 바이오헬스산업계 산·학·연·관 관계자 150여명이 참석해 큰 호응을 얻었다. 동 포럼은 이노폴 최영현 회장의 인사말을 시작으로 시작된 세션 1은 ‘바이오헬스산업 글로벌 성장을 위한 핵심분야별 접근전략’을 주제로 진행됐다. 발표는△ 바이오헬스산업의 동향과 발전과제(제약산업전략연구원 정윤택 대표) △ 국내 바이오헬스산업의 글로벌 진출 지원 방안(SK바이오팜㈜ 신해인 부사장) △ 첨단바이오의약품 기술전략: First or Best Penguin?(㈜큐어세라퓨틱스 김태호 대표) △ AI/빅데이터를 활용한 신약개발
- 노영희 기자
- 2021-10-15 08:21

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UPDATE: 2025년 08월 12일 15시 57분