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2025.08.13 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

신개발‧희소의료기기 신속 제품화 지원 확대

식품의약품안전처(처장 김강립)는 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 ‘대면·화상회의’ 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 10월 25일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련했다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발·희소의료기기 허가 관련 ‘대면·화상회의’ 절차 신설 ▲품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토) 정비 ▲기존 제품과 멸균·포장방법만 다른 의료기기를 1개 허가증으로 관리▲변경보고 대상인 경미한 변경사항 범위 확대다. 먼저 신개발·희소의료기기 허가 신청자가 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있도록 한다. 허가 신청자가 ▲개시회의 ▲보완설명회의 ▲추가보완회의 개최 요청 시 회의를 개최하고 10일 이내 결과를 통지하게 된다. 두 번째로, 정식 품목허가 신청 전 허가 신청 자료의 ‘구비 여부’를 신속히 검토·회신해주는 ‘예비심사’ 정의*를 신설하고, 제출자료의 범위를 명확히 규정해 의료기기 허가·심
- 노영희 기자
- 2021-10-05 11:02
휴메딕스, 美 ‘키네타’에 투자해 CMO 사업 탄력

휴메딕스가 CMO 사업 강화와 미래 성장 재원 확보를 위해 미국의 면역항암제 R&D 기업과 손을 맞잡았다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 이사회를 열고 미국의 면역항암항체치료제 개발 기업 키네타(Kineta Inc., CEO Shawn Iadonato)에 전략적 지분 투자 계약을 체결하는 안건을 결의했다고 5일 밝혔다. 투자 규모는 200만달러로, 휴메딕스가 키네타 지분 1.56%를 취득하는 방식이다. 이번 전략적 투자에 따라 휴메딕스는 키네타가 개발 중인 파이프라인들에 대해 비임상 단계부터 휴메딕스의 파트너사인 팬젠의 생산시설을 활용, 개발 및 상업화를 가속화 하기로 했다. 또한 휴메딕스는 현재 키네타가 개발중인 파이프라인 중 삼성바이오로직스에 위탁해 생산 예정인 유방암항암제 VISTA를 비롯해 면역항암제에 대한 한국 내 독점적 상업화 권리를 확보하게 됐다. 키네타는 면역항암제 및 만성신경통치료제, 항바이러스치료제 등을 연구 개발하는 미국의 바이오 기업으로 2007년 시애틀에 설립됐다. 최근 글로벌 제약전문 매체인 파마 테크 아웃룩(Pharma Tech Outlook)에서 선정한 2020년 면역치료제 회사 Top10에 선정되는 등 연구개발력을 인정
- 노영희 기자
- 2021-10-05 11:02
팜젠사이언스-연세의료원, 마이크로바이옴 기술이전 계약

㈜팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕, 구 우리들제약)는 연세대학교의료원(의료원장 윤동섭)이 출원한 마이크로바이옴 기술 특허 2개를 이전받아 공동개발 및 제품화에 나선다고 5일 밝혔다. 팜젠사이언스는 지난 1일 연세의료원에서 ‘미생물 균주 및 이의 용도’와 관련된 기술이전 계약을 체결했다. 팜젠사이언스는 이번 기술이전 계약을 통해, 차세대 먹거리로 손꼽히는 마이크로바이옴 관련 시장에 본격 진출한다는 계획이다. 팜젠사이언스가 연세의료원으로부터 이전 받은 두 건의 특허 중 하나는 활성산소 조건에서 저항능을 갖는 비피도박테리움 속의 새로운 균주와 배양액 또는 여기서 얻은 추출물로 면역활성 증강용 식품을 조성하는 것이다. 다른 하나는 일산화질소 환경에서 생존 가능한 균주로, 활성질소종을 효과적으로 분해하고 제거하는 균주에 대한 특허다. 향후 양측은 다양한 질환에 대해 신체 방어 능력을 보강하는 중요한 치료, 예방학적 전략 중 하나인 면역 활성 효과를 입증하기 위한 공동연구를 진행하게 된다. 이로써 팜젠사이언스는 2019년 811(약 94조원)억달러에서 2023년 1086.8억 달러로 연평균 7.6% 성장하는 글로벌 마이크로바이옴 시장에서 진출한다는 계획이다. 마이크로
- 노영희 기자
- 2021-10-05 11:02
다케다 ‘다발골수종 경구치료제’, 1차요법 적응증 확대

한국다케다제약(대표 문희석)은 자사의 경구용 다발골수종 치료제 닌라로®(Ninlaro, 성분명: 익사조밉시트레이트)가 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법으로 지난 9월 14일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 이로써 닌라로®는 최초로 자가조혈모세포 이식 여부와 상관없이 모든 다발골수종 환자들에게 유지요법으로 사용 가능한 경구용 프로테아좀 억제제가 됐다. 닌라로®의1차 유지요법 적응증 확대는 닌라로®가 지난 3월부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자에 병용요법으로 급여가 적용된 데 이어, 더 많은 다발골수종 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다는 의미가 있다. 이번 승인은 닌라로®의 3상 임상연구 TOURMALINE-MM4을 바탕으로 이뤄졌다. TOURMALINE-MM4은 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 성인환자706명을 대상으로 닌라로®의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 연구다. 연구 결과, 닌라로® 단독 유지요법군은 위약군 대비 무진행 생존기간 중앙값을 약 1.85배 연장시키고 환자의 진행 또는 사망 위험을 34.1% 감소시켰다.(median PFS: 닌라로® 투여군 17.4개월 vs. 위약군 9.
- 노영희 기자
- 2021-10-05 11:01
셀트리온, 코로나19 항체치료제 EMA 정식품목허가 돌입

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 1일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 정식 품목허가 (MAA, Marketing Authorization Application)를 신청했다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다. EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행해 왔다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다. 셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정
- 노영희 기자
- 2021-10-05 11:01
2분기 제약산업 일자리, 전년 동기 대비 44.5% 증가

2021년 2분기를 기준으로의약품 업계에 7만 6000명이 종사 중인 것으로 나타났다.신규 일자리는 646개가 탄생했고,사업장은 692개가 운영 중인 것으로 확인됐다. 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘2021년 2분기 보건산업 고용동향’에 의하면 의약품 종사자, 신규일자리 창출, 사업장 수 등 많은 부분에서 고르게 성장했다. 성별은 남성, 연령은 30대가 가장 많았다. 전체 보건산업 종사자 수는 97만명으로, 이 중에서 의약품 종사자는 약 7.8%인 7만 6천명으로 확인됐다. 이는전년 동기 대비 3.6%인 2700명이 증가한 수치로, 지난 2년 사이 증가율이 6.2%에서3.1%로 꾸준히 증가율이 하락하다가, 이번 2분기에 처음으로 반등했다. 새로운 일자리도 급증했다. 보건산업 신규 일자리가 1만 3천개로 전년 동기 대비 2205개증가했는데 이 중 의약품 분야의 신규 일자리 창출은 646개로 확인됐다. 전년 동기에 비해 119개 증가했으며 이는 절반에 가까운 44.5%나 늘어난 셈이다. 그러나 전 분기인 2021년 1분기의 836개보다는감소한 것으로 확인됐다. 보건산업의 사업장 수 7만 8000개중 의약품 분야 사업장 수는 692개다. 지난 2019년 1분
- 노영희 기자
- 2021-10-05 05:40
“얼굴 여드름 환자 상담 시, 몸 여드름도 적극적으로 상담해야”

여드름은 가장 일반적인 염증성 피부 질환 중 하나로 12~25세 중 85%가 경험하는 흔한 질환이지만 감정적인 고통이나 자존감 결여, 사회불안장애와 연관돼 삶의 질에 많은 영향을 끼친다. 얼굴 여드름은 천식, 당뇨, 뇌전증, 관절염 등 만성질환을 가진 것과 유사하게 심리사회적인 영향을 미치는 것으로 파악되고 있다. 특히 몸 여드름은 환자들이 심리적인 위축을 느끼게 하며 환자들의 사회생활에 악영향을 끼치는 경우도 많다. 그러나 그간 환자들은 몸 여드름에 대해 먼저 나서서 의료진에게 말하는 경우가 거의 없고, 의료진들도 몸 여드름에 관해 환자에게 물어보는 일이 적기 때문에 치료가 제한됐다는 한계를 안고 있었다. ◆ 환자의 삶에 지대한 영향을 끼치는 몸 여드름 시장조사기관 Kantar Health는 얼굴 여드름 환자들에게 몸 여드름이 동반될 때 나타나는 정서적 부담을 알아보기 위해 ‘Combined burden of facial & truncal acne’ 조사를 진행했다. 미국, 캐나다, 브라질, 독일, 프랑스, 이탈리아의 환자 1232명과 의료진 474명을 대상으로 조사한 결과, 몸 여드름은 높은 유병률을 나타내지만 보고가 잘 되지 않아 제대로 된 진단
- 노영희 기자
- 2021-10-05 05:30
3분기 임상시험 총 312건 진행…1·2·3상 모두 증가

올해 3분기 진행된 총 임상시험 건수가 300건을 돌파했다. 3분기의 임상시험 건수는 2분기 286건보다 26건 늘어난 312건으로, 1상 진입이 190건, 2상 진입이 35건, 3상 진입이 53건을 달성하면서 각각 올해 최대치를 달성했다. ◆1상시험 진입 최다 제약사는 ‘알리코제약’…9건 새로운 약물 개발에 도전한 곳들도 많았는데 그 중에서도 알리코제약은 9건으로 1상시험 진입 건수가 가장 많았다. 동구바이오가 6건, 동아에스티가 5건 등으로 뒤를 이었다. 알리코제약이 연구하는 물질 중 피오글정15밀리그램(성분명 피오글리타존염산염)은 셀트리온의 동일성분 당뇨약 액토스정15밀리그램과 생물학적 동등성 평가를 위해 연구되고 있다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험을 진행 중이다. 하이살탄정16밀리그램(성분명 칸데사르탄실렉세틸)은 유한양행의 동일성분 혈압약 ‘아타칸정16밀리그램’에 대해 생물학적 동등성 평가를 위해 연구 중이다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험이 진행되고 있다. 동구바이오제약은 DKB2016-T에 대해 DKB2016-R과 생물학적
- 노영희 기자
- 2021-10-02 05:37
BMS ‘스프라이셀’, 급성 림프구성 백혈병 1차치료 급여 적용

한국BMS제약(대표이사 김진영)은 ‘스프라이셀®(성분명 다사티닙)’이 10월 1일부터 새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 환자 1차 치료에 항암화학요법 병용 투여 시 국내 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 보건복지부 건강보험심사평가원이 지난 9월 30일 개정 고시한 바에 따르면, 10월 1일부터 ph+ ALL 환자에게서 스프라이셀®을 처방할 경우,새로이 진단받은 만 1세 이상에서 18세 미만의 환자 대상의 항암화학요법과 병용 1차 치료에 대해 건강보험 급여가 확대 적용된다. 기존에는 이매티닙을 포함한 단독 또는 병용 요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 환자 대상의 2차 이상 치료 시에만 급여를 제공했다. 스프라이셀®은 이전 치료력이 없는 만 1세 이상의 ph+ ALL 소아환자 106명을 대상으로 한 단일군 다기관, 2상 임상시험 interim analysis에서 3년 EFS (event free survival) rate 66%, OS (overall survival) 92.3%로 임상적 유용성을 입증한 바 있으며, 미국 NCCN 가이드라인에 따르면 ph+ ALL 소아환자에 관해유도
- 노영희 기자
- 2021-10-01 16:48
이오플로우, 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’ 유럽 수출 시작

이오플로우가 이오패치의 유럽 출하를 시작한다. 웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우(김재진 대표이사)는 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’의 초도 유럽 수출 선적을 완료했다고 30일 밝혔다. 회사는 지난 5월 유럽 CE인증 획득 이후 3분기 내 유럽 수출이 이뤄질 것으로 얘기해 왔는데 그 계획대로 첫 수출이 이뤄진 것이다. 이오패치는 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션이다. 기존 인슐린 펌프가 긴 주입선으로 활동이 자유롭지 못하고 제약이 많은 문제점을 해결했다. 실제로, 이오패치는 작고 가벼운 디자인으로 최대 3.5일(84시간)까지 인슐린 주입이 가능하다. 앞서 이오플로우는 2019년 세계 50대 제약사인 메나리니와 5년간 1500억원 규모의 이오패치 유럽 독점공급 계약을 체결한 바 있다. 회사 측에 따르면 이오플로우가 공급하는 이오패치는 메나리니의 ‘GlucoMen Day PUMP’로 유럽 전역에 판매될 예정이다. 메나리니는 9월 28일부터 10월 1일까지 진행되는 EASD(유럽당뇨병학회)에서 제품 론칭 및 본격적인 홍보활동을 시작했다. 회사 관계자는 “4분기 내 유럽 주요 국가 출시를 시작으로 내년 상반기까지 유럽
- 노영희 기자
- 2021-10-01 16:47
노바티스, 만성두드러기 잠재우기 수칙 6계명 발표

한국노바티스㈜는 10월 1일 세계 두드러기의 날(World Urticaria Day)을 맞아 ‘만성두드러기 잠재우기 프로젝트’의 일환으로 만성두드러기 잠재우기 수칙 6계명을 발표했다. 세계 두드러기의 날은 2014년 전 세계 각국에서 두드러기 질환에 대한 인식을 높이고 완치를 응원하기 위해 지정된 날로 올해 8년째를 맞이한다. 한국노바티스가 진행하는 ‘만성두드러기 잠재우기 프로젝트’는 만성두드러기 질환 인식 개선 캠페인으로 올바른 정보를 전달함으로써 질환 인지도 제고와 환자의 고민, 오해, 증상을 잠재우는 것을 목적으로 한다. ‘만성두드러기 잠재우기 수칙’은 6주 이상 지속되는 만성두드러기의 질환 특성을 고려해 증상 완화를 위해 일상에서 실천할 수 있는 6가지 생활 수칙으로 구성했다. 수칙은 ▲두드러기를 악화할 수 있는 스트레스, 피로 최소화하기 ▲맵고 뜨거운 음식 등 체온을 상승시키는 요소 피하기 ▲히스타민을 포함 혹은 분비 시키는 음식 피하기 ▲진통제 등 약물 복용 전 성분 확인하기 ▲지연 압박, 건조한 환경 등 두드러기를 일으키는 자극 최소화하기 ▲의료진이 권장하는 치료 계획을 따르기가 포함됐다. 만성두드러기는 식품 등 특정 요인으로 인해 나타났다가 호
- 노영희 기자
- 2021-10-01 16:47
동아ST-심플렉스, CNS 신약 공동 연구개발·라이선스 계약

동아에스티가 중추신경계(CNS) 질환 분야에서 인공지능을 활용해 혁신신약 개발에 나선다. 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 심플렉스㈜(대표이사 조성진)와 CNS 질환 신약개발을 위한 공동 연구개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티는 심플렉스가 발굴한 CNS 질환 신약의 유효물질 및 후보물질의 검증과 상용화를 담당한다. 심플렉스는 자체 기술인 설명가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼 ‘CEEK-CURE’를 활용해 컴퓨터 시뮬레이션 가상 실험(in silico)에서 유효물질의 탐색 및 최적화를 통한 신약 후보물질 발굴을 담당한다. 또한 후보물질에 대한 권리는 양사가 공동으로 소유하고, 동아에스티가 모든 실시권을 보유한다. 심플렉스의 Explainable AI 플랫폼은 결과를 도출하는 일련의 과정을 시각화해 보여줄 수 있고, 신약 후보물질의 발굴뿐만 아니라 최적화 단계에도 활용 가능한 다양한 예측 모델을 내재화하고 있다. 동아에스티 신약연구소장 양승민 상무는 “동아에스티는 CNS 질환 중 퇴행성뇌질환에 관심을 갖고 오랫동안 신약개발 노하우를 축적해 왔다”며 “의약화학(Medi
- 노영희 기자
- 2021-10-01 16:22
대원제약-中 화동제약, 당뇨 치료신약 국내도입 계약 체결

대원제약(대표 백승열)은 중국 화동제약의 자회사인 항저우중미화동제약과 경구용 제2형 당뇨병 치료제 TTP273의 개발, 제조 및 상용화를 위한 협력 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번에 도입 계약을 체결한 TTP273은 미국 vTv Therapeutics에서 처음 개발됐으며, 화동제약이 중국, 한국 등 16개 아시아 태평양 지역의 독점 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 라이선스를 보유하고 있다. 대원제약은 TTP273의 국내 개발, 제조 및 상업화를 담당하며, 화동제약은 중국을 비롯한 아시아 태평양 지역의 다른 국가들을 담당하게 된다. TTP273은 제2형 당뇨병 치료를 위해 경구 투여되는 저분자, 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)로, 시판되는 주사용 GLP-1RA와 유사한 치료 효과를 제공하면서도 위장관 부작용을 낮추고, 정제로 개발됨으로써 주사제에 비해 환자들의 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 전망되는 신약이다. 현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이며, 2상 후 양사는 한국과 중국에서 각각 환자를 모집하고 다지역 임상시험(MRCT)을 시작할 계획이다. 대원제약 백승열 부회장은 “중국의 유수한 제약 회사인 화동제약과 협업하게 돼 기
- 노영희 기자
- 2021-10-01 16:20
멀츠 순수톡신 ‘제오민 100IU’, 국내 수입톡신 시장 3년 연속 1위

멀츠 에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)가 자사의 보툴리눔 톡신 제오민®100IU (Xeomin®, 일반명: 인코보툴리눔 독소 A형)이 2020년 국내 수입된 보툴리눔 톡신 제제 중 수입량 1위를 차지했다고 밝혔다. 식품의약품안전처가 공개한 수입실적에 따르면, 지난해 국내에 가장 많이 수입된 보툴리눔 톡신 제제는 멀츠의 제오민®100IU로 683만 954달러(약 80억 5779만원)을 기록했다. 제오민®100IU 다음으로는 엘러간의 ‘보톡스주’50IU, 입센의 ‘디스포트주’ 순으로 나타났으며, 제오민®100IU은 2위를 차지한 엘러간의 보톡스50IU 199만 9795달러(약 23억 5855만원)와 동일 용량으로 단위 비교 시 7배 이상 차이가 났다. 안전한 보툴리눔 톡신 시술문화 정착을 위해 노력해온 멀츠는 제오민®100IU으로 2018년부터 2020년까지 3년 연속 수입 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 기록했을 뿐만 아니라, 2020년에는 이를 인정 받아 식약처장상 표창을 수상한 바 있다. 이처럼 제오민®은 순수한 신경독소만 담아 내성 발생 가능성을 최소화한 세계 최초의 보툴리눔 톡신으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 그리고 한국 식
- 노영희 기자
- 2021-10-01 16:19
갈더마, 히알루론산 필러 출시 25주년 맞아 캠페인 전개

갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)는 30일 자사의 필러 레스틸렌®이 출시 25주년을 맞아 캠페인을 전개한다. 레스틸렌®은 갈더마가 개발한 비동물성 히알루론산(Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid, NASHAä) 필러로, 1996년 CE 인증을 받아 유럽에서 첫 선을 보인 대표적인 히알루론산 필러다. 이번 25주년 출시 기념일을 맞아 캠페인의 일환으로 레스틸렌® 공식 인스타그램 계정을 통해 소비자들의 축하 메시지를 나누는 시간과 임직원에게 축하 메시지를 받는 행사를 진행했다. 또한 1996년 출시 이래로 의료진과 소비자들에게 사랑받는 히알루론산 필러로서 레스틸렌®이 자리매김하기까지의 성과를 인포그래픽을 통해 한눈에 볼 수 있도록 소개했다. 레스틸렌®은 비동물성 히알루론산 필러로 히알루론산 겔 텍스처가 시술 후 피부 조직에 자연스럽게 융합돼 주름을 개선하고 매끈한 볼륨감을 선사한다. 지난 25년간 풍부한 경험을 바탕으로 레스틸렌®은 시술 부위별 맞춤형 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대했다. 1996년 유럽에서 CE인증을 받고 출시한 이래로 레스틸렌®은 전 세계적으로 꾸준한 성장을 이어왔고, 2003년 미국 식품의약국(FDA) 승인, 20
- 노영희 기자
- 2021-10-01 15:42

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UPDATE: 2025년 08월 12일 15시 57분