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2025.08.13 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

다케다 ‘제줄라’, BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에 급여 확대

한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 10월 1일부터 1차 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에서 건강보험 급여가 확대 적용됐다고 밝혔다. 제줄라®는 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법에서 급여 처방이 가능하다. 기존 급여 범위였던 ▲ 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 유지요법과 ▲ 4차 이상 BRCA 변이 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)의 치료요법까지 감안하면, 제줄라®는 PARP 억제제 중 국내 최초로 BRCA 변이 난소암 환자의 모든 치료 단계에서 급여 혜택※을 받을 수 있다. 제줄라®는 PRIMA 3상 임상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서 임상적 유효성을 이미 확인한 바 있다. 임상 연구 결과, 제줄라®는 HRd 환자군 중 BRCA 변이가 있는 환자에서 위약 대비 두배 이상 우수한 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보였으며, 질환 진행 또는 사망에 대한 위험률을 60% 감소
- 노영희 기자
- 2021-10-01 11:52
GC녹십자, 고혈압·고지혈 3제 복합제 ‘로제텔’ 식약처 허가

GC녹십자가 대사증후군 치료제 라인업을 추가했다. GC녹십자(대표 허은철)는 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제텔’이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. ‘로제텔’은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 더한 3제 복합제다. 로수바스타틴은 나쁜 지방 성분인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키며, 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮추는 효과가 있다. 이와 함께, 텔미사르탄은 혈관을 수축하는 물질의 분비를 막아 혈압 상승을 막는다. 특히, ‘로제텔’은 임상시험에서 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군, 텔미사르탄 투여군보다 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량 및 LDL-C 변화율에서 우월함을 입증해 해당 질병을 겪고 있는 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 증명했다. 회사측은 이번 허가를 통해 고지혈증 치료제 ‘다비듀오’, ‘리피딜슈프라’, 고혈압 복합제 ‘네오칸데’, ‘칸데디핀’, 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로타칸’ 등과 함께 대사증후군 라인업을 구축하게 됐다고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “’로제텔’ 허가를 통해 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자의 약물 치료시 복약 편의성을
- 노영희 기자
- 2021-10-01 11:52
셀트리온, 아바스틴 시밀러 CT-P16 한·미 허가 신청

셀트리온은 지난 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다. 셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 CT-P16이 출
- 노영희 기자
- 2021-10-01 11:51
제19회 화이자의학상 수상자 3명 발표

대한민국의학한림원(원장 임태환)이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 ‘제19회 화이자의학상’ 수상자들이 발표됐다. 기초의학상은 연세대학교 의과대학 의학공학교실 성학준 교수, 임상의학상은 국립암센터 간담도췌장암센터 박중원 교수, 중개의학상은 한양대학교 의과대학 외과 최동호 교수가 수상자로 선정됐다. 화이자의학상(Pfizer Medical Research Award)은 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 국내 최고 권위의 의학상으로, 대한민국 의학발전 및 인류의 건강과 복지에 기여한 의학자를 발굴하고 의료계의 연구 의욕을 고취하기 위해 지난 1999년에 제정됐다. 매년 ‘기초의학’ 및 ‘임상의학’ 부문, ‘중개의학’ 부문에서 당해 연도 기준 2년 이내 발표된 개별 논문들에 대한 우수성, 창의성, 과학성, 공헌도 등을 평가해 가장 우수한 논문을 선정해 수상자를 발표한다. 기초연구부터 실용적인 의학 연구까지 국내 의과학자들의 폭넓은 연구를 독려하고 지원한다는 측면에서 가장 ‘한국적인 의학상’으로 그 가치를 인정받고 있다. 연세대학교 의과대학 의학공학교실 성학준 교수는 인조 혈관을 삽입할 때 기존 혈관과 다른 직경으로 인해 발생하는 혈류장애 및 혈관
- 노영희 기자
- 2021-10-01 09:35
젠바디 코로나19 진단키트, 美 FDA 긴급사용승인 획득

진단 솔루션기업 ㈜젠바디(대표이사 김진수)는 코로나19 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’이 지난 9월 24일 미국 식품의약국으로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다. 올해 7월 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 기존의 ‘GenBody COVID-19 Ag’는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취해 검사 시 통증과 불편함이 있었다. 이번 새로운 긴급사용승인을 통해 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있게 돼, 보다 편리하게 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다. 이번 긴급사용승인은 작년 8월부터 진행 중인 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 연구개발 프로그램의 성과다. 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)은 코로나19 진단키트의 허가와 생산을 가속화하기 위해 RADx 연구개발 프로그램을 진행하고 있으며 ㈜젠바디는 해당 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정된 바 있다. ㈜젠바디는 현재 국내 생산된 ‘GenBody COVID-19 Ag’의
- 노영희 기자
- 2021-10-01 09:34
종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 우크라이나 임상 3상 승인

종근당(대표 김영주)은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다. 종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관∙다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행중이다. 종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인한 바 있다. 이후 식약처 개발집중지원협의체의 적극적인 지원으로 임상 과정에서 발생하는
- 노영희 기자
- 2021-10-01 09:14
현대바이오, 코로나19 치료제 임상1상 신청

현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 치료를 위해 세계 최초로 니클로사마이드를 경구용 개량신약으로 개발한 항바이러스제 CP-COV03의 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 9월 30일 신청했다고 1일 발표했다.임상시험 실시기관은 서울 강남성모병원이다. 임상은 건강한 성인 18명을 대상으로 실시된다. 임상시약 제조는 유영제약, 임상시험 대행은 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 맡았다.니클로사마이드의 경우 약물재창출 시도나 투약경로 변경 사례는 있었지만, 코로나19 치료용으로 체내흡수율을 높이고 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중약물농도(IC100)를 장시간 지속시켜 하루 2회 투여하는 알약 형태의 항바이러스제로 개량한 사례는 CP-COV03가 세계에서 유일하다.이로써 코로나19용 개량신약으로 재탄생한 니클로사마이드는 머크, 화이자등 글로벌제약사들의 항바이러스 알약 후보들과 코로나 시대의 게임체인저 자리를 놓고 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다.◆코로나 해결 ‘게임체인저’ 유력 후보 니클로사마이드1958년 바이엘이 구충제로 개발한 니클로사마이드는 뛰어난 코로나19 치료 효능은 물론 안전성 면에서도 IC100 농도보다 50배 이상 높은 약물농도에서도 독성이 나타
- 노영희 기자
- 2021-10-01 09:04
안구 건조를 치료할 새로운 치료제 후보는?

국내 성인 중 75% 이상이 앓고 있다는 ‘안구건조증’을 개선할 새로운 치료제가 등장할 전망이다. 29일 홍릉강소특구와-KIMCo(한국혁신의약품컨소시엄)가 공동으로 개최한 기술설명회에서는, KIST(한국과학기술연구원) 이욱빈 연구원이 ‘각막 질환의 예방 및 치료용 조성물’을 주제로, 안구 건조 개선 천연물에 대해 발표했다. 안구 건조란 안구 표면이나 눈물막이 파괴돼 나타나는 질환으로 삼투압, 염증 등이 증가한다. 이로 인해 환자들은 건조감, 충혈, 발적 등의 이물감을 느끼게 된다. 이 연구원은 먼저, 안구 건조를 확인할 수 있는 방법에 대해 “각막 세포를 염색하는 Corneal Fluorescein Staining, 눈물막을 형광으로 덮는 Tear break-up time (BUT), 종이를 눈에 대서 얼마나 많은 눈물이 나오는지 확인하는 Schirmer’s test로 분류된다.”고 설명했다. 이어 안구 건조 치료에 대해서는 “Oil layer 층을 보호하기 위해 점안제를, Aqueous layer는 인공눈물을 사용한다. Mucus layer 보호를 위해서는 Duquafosol을, Cornea에는 Cyclosporine을 사용한다.”며, “경구용으로는 오메가
- 노영희 기자
- 2021-09-30 06:33
북경한미, 펜탐바디 적용 이중항체 항암신약 임상결과 공개

한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역∙표적 항암신약의 첫 임상 데이터가 공개됐다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 파트너사 이노벤트가 9월 25일부터 29일까지 열린 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다. IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)으로 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발∙상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺고 협업중인 신약이다. HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이며, 이번 구연 발표에서는 용량 증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 5월 말 기준 27명의 환자가 사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았다. 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다. 이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회
- 노영희 기자
- 2021-09-29 18:22
HIV∙난소암 치료제 3개 의약품 건강보험 신규 적용

보건복지부가 28일 개최된 ‘2021년 제21차 건강보험정책 심의위원회(위원장 강도태 보건복지부 제2차관)에서 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 현황과 자가투여주사제 단독 조제 수가 개선에 대해 보고받았다. 보고된 각 안건들에 따르면 약제 급여 목록은 피펠트로정 등 3개 의약품(4개 품목)의 용양급여대상 여부 및 상한 금액에 대해 의결해 건강보험이 내달부터 신규로 적용된다. HIV 감염증 치료인 피펠트로정과 델스트리고정, 난소암 치료제인 린파자정 100mg과 150mg이 포함된다. 3개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국등재 현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액(또는 예상청구액)이 결정됐다. 피벨트로정은 7975원/정, 델스트리고정은 1만 9491원/정, 린파자정은 100mg 3만 8842원, 150mg은 4만 8553원이다. 한편 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 ‘제줄라캡슐 100밀리그램(한국다케다제약㈜, 2019년 12월~)’은 내달부터 건강보험 적용 범위가 확대된다. 제줄라캡슐은 ‘1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 단독 유지요법’에 보험 급여를 적
- 노영희 기자
- 2021-09-29 12:40
식약처장, 코로나19 백신 개발현장 방문해 격려

식품의약품안전처 김강립 처장은 9월 29일 ㈜SK바이오사이언스의 백신 공장(경북 안동 소재)을 방문해 “국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라”고 말했다. 이번 현장 방문은 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있는 ㈜SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련했다. 김 처장은 이날 현장에서 ▲코로나19 국산 백신 개발 진행 상황 ▲위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다. ㈜SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 식약처로부터 국내 개발 코로나19 백신 최초로 3상 임상시험을 승인(GBP510) 받아 현재 임상시험 중이다. GBP510는 재조합백신으로, 인체 내 면역세포를 자극해 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하는 원리다. 또한 다국적제약사 아스트라제네카사(社)와 지난해 7월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 올해 9월 기준 총 5043만 6천여회분을 생산하고 국내외에 공급했다. 김 처장은 이날 현장 점검에서 국내 최초로 국산 코로나19 백신 임상 3상에 진입할 수
- 노영희 기자
- 2021-09-29 12:40
노보노디스크 성장호르몬제, 내달 1일부터 보험약가 인하

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 자사의 성장호르몬제인 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL(성분명 소마트로핀)이 10월 1일부터 보험약가가 인하될 예정이라고 밝혔다. 이는 국민건강보험관리공단의 ‘사용량-약가 연동 협상’에 따른 결과로 이로서 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL는 개당 16만 1130원에서 15만 1140원으로 약 6.2% 인하될 예정이다.노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL는 현재 임신 주수대비 작게 태어난 저신장 소아, 누난 증후군, 터너 증후군, 소아 및 성인 성장호르몬결핍증, 소아만성신부전에 보험급여가 적용돼 사용되고 있다. 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 성장호르몬제 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL의 보험 약가 인하는 성장호르몬제제 시장에서의 처방량 확대 및 청구액 증가에 따른 것으로 국내에서 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL의 사용이 지속적으로 증가했다는 것을 의미한다.”고 밝혔다. 또한 “이번 보험약가 인하를 통해 성장호르몬제제 치료를 필요로 하는 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜 수 있게 됐다는 점에서 의의가 크다.”고 전했다. 노
- 노영희 기자
- 2021-09-29 10:18
한국오가논, 개원의 대상 오감 증례 위크 4.0 웹캐스트 성료

한국오가논(대표 김소은)이 기업 출범 100일을 기념해 개원의를 대상으로 9월에 진행한 ‘오감 증례 위크 4.0 - 증례로 보는 만성질환 실전편’ 웹캐스트를 성황리에 마쳤다고 29일 밝혔다. ‘오감 위크(五감 week)’는 9월 6일부터 5일 간 순환기∙호흡기∙대사∙남성∙여성 질환 등 대표적인 만성질환의 최신 지견과 증례 중심의 10개 강연으로 진행됐으며, 1200여명에 달하는 높은 누적 참여자 수를 기록했다. 강연 내용에 대해서도 참여 의료진으로부터 90% 이상의 만족도를 얻으며, 실제 진료에 적용할 수 있는 다양한 정보를 얻은 유익한 자리였다는 긍정적인 평을 받았다. 순환기 질환에서는 고혈압과 이상지질혈증을 주제로, 동반질환을 가진 환자에서의 효과적인 약제에 대해 다뤄졌다. 다양한 제형을 통해 환자의 개별화 치료에 도움을 줄 수 있는 ‘코자’의 이점과 더불어 뇌졸중 기왕력이 있거나 당뇨병이 동반된 이상지질혈증 환자의 적극적인 치료 방법 및 임상시험에 결과에 대한 내용이 아토젯과 함께 소개됐다. 호흡기 질환에서는 천식과 알레르기 비염 치료 및 증례가 다뤄졌다. 천식 치료에서는 노인 천식2과 흡연 천식 환자3에서의 ‘싱귤레어’ 등 LTRA 제제의 유용성이 전
- 노영희 기자
- 2021-09-29 10:08
종근당고촌재단, 제16회 고촌상 시상식 개최

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 28일 제16회 고촌상 시상식을 개최했다. 올해 고촌상은 파키스탄의 사회봉사 비영리단체인 ‘도파시재단(Dopasi Foundation)’이 수상했다. 시상식은 신종 코로나바이러스 감염증 확산을 방지하기 위해 온라인으로 진행됐다. 도파시재단은 파키스탄 최초로 결핵 종식을 위한 교섭단체(End TB Parliamentary Caucus)와 결핵관련 특별조직(National and Provincial TB Task Forces)을 구성하는데 주도적인 역할을 수행했다. 또한 결핵에 취약한 광부들의 치료를 지원하고 인공지능이 장착된 휴대용 엑스레이를 사용해 결핵을 조기 진단하는 등 코로나 확산 중에도 파키스탄 내 결핵환자들에게 치료 공백을 줄이기 위해 노력한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 김두현 이사장은 “코로나 바이러스는 결핵환자들에게 의료서비스를 제공하는데 많은 어려움을 초래했다”며 “어려운 상황에서도 다양한 방법으로 결핵환자를 위해 헌신한 단체에 올해의 고촌상을 수여할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다. 고촌상(Kochon Prize)은 종근당 창업주인 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장이 1973년 설립한 종근당고촌재단과 유엔연
- 노영희 기자
- 2021-09-29 09:37
다이이찌산쿄-대웅제약, 올메사르탄 약품 ‘AZBT’ 불검출 확인

한국다이이찌산쿄 주식회사(대표 김대중)와 주식회사 대웅제약(대표 전승호)은 양 사가 수입 또는 제조하고 있는 고혈압 치료제인 올메사르탄 계열 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(AZBT: Azido Methyl Bipheny Tetrazole)이 검출되지 않았다고 밝혔다. 이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 원료(완제) 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출되어 관련 치료제의 회수 조치를 내린 데 관련된 것으로, 이어 지난 6월 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청한 바에 따라 진행됐다. AZBT는 인체 내에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류됐다. 한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 올메사르탄 메독소밀을 주 성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사에 착수했다. 조사대상이 된 의약품은 한국다이이찌산쿄에서 수입 및 공급하는 세비카®정, 세비카에이치씨티®정과 대웅제약에서 제조 및 공급하는 올메텍®정, 올메텍플러스®정, 올로맥스®정과 올로스타®정이었다. 한국다이이찌산쿄가 국내 공급하고 있는 올메사르탄 메독소밀 원료의약품의 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생
- 노영희 기자
- 2021-09-29 09:37

이전

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UPDATE: 2025년 08월 12일 15시 57분