국민건강보험공단(이하 ‘공단’)과 비아트리스 코리아(주)(이하 ‘비아트리스‘)는 9월 1일 강원도 원주 공단 본부에서 ’일차의료 만성질환관리 환자 교육자료 활용을 위한 업무협약(MOU)‘을 체결했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’에서 환자 교육․상담에 사용할 콘텐츠의 다양화로 효율적인 질환관리에 기여할 것이라고 밝혔다. 비아트리스는 만성질환 교육 콘텐츠를 공익적 목적으로 제공하고, 공단은 비아트리스가 제공한 교육 콘텐츠 활용 및 개선을 제안하는 등 환자 교육자료의 질 향상을 위해 상호 협력관계를 구축해 나갈 예정이다. 일차의료 만성질환관리 시범사업은 2019년 1월부터 동네의원에서 고혈압과 당뇨병 환자에게 포괄 평가를 실시하고 개인별 관리계획을 수립해 지속적인 건강관리서비스를 제공하는 사업이다. 공단과 협약을 맺은 비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)이 마일란(Mylan)과 결합하여 2020년 11월에 출범한 글로벌 헬스케어 기업 비아트리스의 한국 법인이다. 국내에 잘 알려진 노바스크(고혈압 치료제), 리피토(이상지질혈증 치료제) 등 만성질환 영역의 치료제와 1400여개의 승인 물질 포트폴리오를 보유하고
일동제약(대표 윤웅섭)이 14일, ‘자율 준수의 날’ 기념식을 갖고 윤리 및 준법 경영에 대한 의지를 다졌다. 일동제약은 임직원들의 준법 의식을 고취하고 관련 문화를 정착·확산하기 위해 지난 2016년부터 ‘자율 준수의 날’을 지정, 매년 기념식을 개최하고 있다. 올해 행사에는 일동제약을 비롯한 계열회사들과 지주회사인 일동홀딩스 등 일동제약그룹에 속한 전체 구성원 1500여명이 준법 서약에 동참했다. 또한, 준법 활동과 CP(Compliance Program, 자율 준수 프로그램)에 대한 실천력을 제고하고 책임성을 강화하기 위해 부서별 자율 준수 책임자 임명 및 우수 부서 시상 등도 함께 이뤄졌다. 기념식에 이어 ‘제약 산업의 CP와 지속 가능 경영’을 주제로 윤리 경영 전문 강사가 진행하는 강연도 펼쳐졌다. 윤웅섭 일동제약 부회장은 기념사를 통해 “지속 가능한 기업이 되기 위해서는 윤리, 사회적 책임 등과 같은 가치가 반드시 내재돼야 한다”며 “회사의 모든 활동과 의사결정에 있어서 정도와 원칙, 윤리가 기본이 돼야 한다”고 강조했다. 일동제약은 공정거래위원회의 2019년 CP 등급 평가에서 최고 등급인 ‘AAA’를 획득했으며, 2020년과 2021년에는 한
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업 93곳의 연구개발 현황과 주요 기업 정보를 담은 ‘2022년도 회원사 영문 디렉토리북’을 제작·발간했다고 14일 밝혔다. 제약바이오기업의 연구개발 역량을 국내·외에 알려 해외 기관 및 기업과의 협업 등 다양한 형태의 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 도모하려는 취지다. 지난 2018년에 이어 이번에 새로 개정된 디렉토리북은 국내 제약바이오기업의 국제경쟁력과 신약개발 역량을 집중적으로 담았다. 디렉토리북은 크게 국내 ▲제약산업 현황과 ▲제약기업 정보로 구성된다. 제약산업 현황은 국내 의약품 시장 규모를 비롯해 연구개발(R&D) 투자·신약 파이프라인·제약산업 생태계 조성·해외진출 현황과 협회 소개 등을 포함하고 있다. 제약기업 정보는 제약바이오기업 93개사의 설립연도·제조/판매 제품 범주·주요 사업과 연구개발 역량을 파악할 수 있는 내용을 실었다. 바이어와 회원사의 연결을 위해 해외업무 담당자 이름과 연락처도 수록했다. 특히 기업체의 해외 협력모델, R&D 파이프라인 등 연구개발 현황과 주력 제품 리스트, 진출 국가, 진출 형태 등을 망라했다. 향후 협회 및 회원사의 유관기관‧해외 기업 방문 등에
한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 산하 정책연구기구인 혁신정책연구센터(InnoPol, 회장 최영현)는 ‘2022년도 제1회 바이오헬스 정책포럼’을 오는 9월 29일(목) 서울 코엑스 1층 A홀 컨퍼런스룸에서 개최한다고 밝혔다. 이번 정책포럼에서는 ‘바이오대전환 대응 AI, 빅데이터 디지털플랫폼 활용 신약개발 생산성 제고 방안 및 선결과제’를 주제로 날로 급변하고 있는 글로벌 시장, 정책, 기술환경 하에서 타 기술분야와의 융복합을 통한 시장가치 창출이 요구되고 있는 바이오 대전환기에 AI, 빅데이터 디지털 플랫폼을 활용한 신약개발 생산성 극대화 방안을 제시하고자 한다.동 포럼은 이노폴 최영현 회장의 인사말을 시작으로 세션 1에서는 ‘바이오헬스산업 글로벌 성장을 위한 핵심분야별 접근전략’을 주제로 △ AI를 활용한 신약개발의 기회와 도전과제(고려대학교 컴퓨터학과 강재우 교수) △ AI, 빅데이터 신약개발 글로벌 현황(인트라링크스 김선식 대표) △ AI, 빅데이터 활용 신약개발 접목 사례 분석(심플렉스㈜ 조성진 대표) △ AI, 빅데이터 활용 신약개발 생산성 제고를 위한 문제점 및 개선 방안(㈜파미노젠 김영훈 대표) 등 총 4개 핵심분야별 이슈에 대한 전략적 접
아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 ADAURA 3상 임상시험의 최신 결과, 완전 종양 절제술을 받은 초기(1B, 2, 3A) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 보조요법에서 위약 대비 지속적이고 임상적으로 의미 있는 무질병생존기간(DFS, Disease Free Survival) 개선을 확인한 것으로 나타났다. 해당 분석 결과는 9월 11일 2022 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 발표됐다.(초록 #LBA47). 모든 환자가 3년간의 보조요법 치료를 마칠 수 있도록 2020년 데이터 판독(readout) 후 2년 동안 추가적으로 실시된 추적관찰에서 타그리소는 암 재발 또는 사망 위험을 1차 분석 모집단(2~3A기)에서 77%(위험비[HR] 0.23, 95% 신뢰구간[CI]: 0.18-0.30), 전체 임상시험 모집단(1B~3A기)에서 73%(HR 0.27; 95% CI 0.21-0.34) 감소시켰다. 1차 분석 모집단 및 전체 모집단 모두 타그리소 치료 환자에서 거의 5년 반에 이르는 DFS 중앙값(65.8개월)이 확인됐으며 이는 위약군의 21.9개월과 28.1개월보다 유의하게 길었
사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 9월 7일부터 10일까지 개최된 2022 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 생후 만6개월-만5세 중등도-중증 영유아 아토피피부염 환자부터 청소년, 성인 환자까지 전연령대를 아우르는 다수의 연구 데이터가 최초 공개됐다고 밝혔다. 듀피젠트는 이번 학회에서 생후 만6개월-만5세 영유아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상 연구의 효과 및 안전성 관련 데이터를 공개했다. 또한 소아, 청소년, 성인 환자 대상 임상 연구의 추가분석 데이터를 공개해 듀피젠트의 전연령대 환자를 대상으로 한 치료 효과를 다시 한 번 확인했다. 듀피젠트는 국내에서 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 최초로 허가된 생물의약품(2022년 9월 국내 기준)이며, 듀피젠트 프리필드펜 제형의 경우 만12세 이상 아토피피부염 적응증에 대해서만 허가됐다. LIBERTY AD PRESCHOOL 연구 결과에 따르면 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않는
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 베네픽스 국내 허가 20주년을 맞아 베네픽스의 역사와 혈우병 현황을 한 눈에 볼 수 있는 ‘숫자로 보는 베네픽스 20주년’ 인포그래픽을 공개했다고 14일 밝혔다. 이번에 공개된 인포그래픽은 혈우병 B 치료와 함께 발전해온 베네픽스의 20년 역사 및 특장점을 한 눈에 볼 수 있도록 제작됐다. 베네픽스는 최초의 9인자 유전자 재조합 혈우병 치료제로, 지난 2002년 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 혈우병 B 치료제 시장에서 시장 점유율 1위를 기록하고 있다(Korea IQVIA data. 2022 1Q QTD기준). 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방에서 소아부터 성인까지 효과와 안전성 프로파일이 확인됐으며, 저용량에서 고용량(250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU)에 이르기까지 5가지의 다양한 용량 옵션을 출시해 환자들의 특성과 상황에 맞는 유연한 용량 선택의 가능성을 제공하고 있다. 2021년 2월에는 식약처로부터 만 12세 이상 혈우병 B 환자에서 일상적 예방요법을 위한 주 1회 용법용량 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 기존의 일반적인 이차예방에 대한 임상시험 평
파멥신이 후보물질 ’PMC-005’의 항암 효능을 확인했다고 밝혔다. PMC-005는 고형암을 목표로 개발중인 CAR-T 치료제에 적용 가능한 완전인간항체로 큐로셀과 공동연구를 진행하고 있다. CAR-T 세포 치료제는 환자 몸의 면역세포인 T-세포에 암세포를 찾아내는 특수 수용체(CAR, 키메릭 항원 수용체)를 장착시켜 다시 환자 몸 안에 넣어 주는 치료제다. 환자의 면역세포를 통해 암세포만 타깃할 수 있으며, 혈액암의 경우 완치율이 80~90%에 이른다. 1회 투여만으로도 뚜렷한 치료효과를 보여 획기적인 암치료제로 평가받고 있다. 다만 개발 과정에서 유전자 조작 등 매우 높은 수준의 기술이 필요하며, 아직 고형암 분야에서 제대로 된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높다. PMC-005는 상피세포 성장인자 수용체 변이III인 EGFRvIII를 표적한다. EGFRvIII는 교모세포종을 비롯한 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 특정 암세포에만 발현되는 단백질 돌연변이다. 일반 세포에도 발현돼 있는 EGFR 야생형(Wild type)을 표적하는 치료제보다 효능 및 안전성이 우수하다. 이를 통해 고형암 환자에 차별화된 약효적 특성을 기대할 수 있어 글로벌 신약이
디지털치료제 전문기업 하이(대표 김진우)는 8월에 열린 조달청(청장 김정우) 주최 ‘2022년 2차 혁신제품 스카우터 데모데이’에서 마음건강 회복을 돕는 앱 ‘마음정원’이 혁신제품으로 최종 선정됐다고 밝혔다. 조달청은 ‘혁신제품 스카우터(추천위원)’ 제도를 통해 정부가 기술 혁신성을 갖춘 유망주를 현장에서 직접 발굴해 혁신조달 정책과 연계토록 하고 있다. ‘스카우터 데모데이’는 벤처캐피탈 등 기술·시장 전문가로 구성된 혁신제품 스카우터가 추천한 제품 중에서 혁신제품으로 지정할 최종 추천 제품을 선정하는 행사다. 본 데모데이를 통해 최종 혁신제품으로 지정되면, 조달청 시범구매사업을 통한 실증사례 형성과 공공기관과 수의계약이 가능하게 되는 등 다양한 혜택이 부여된다. 하이는 데모데이를 통해 우리나라 특수직 공무원의 마음건강에 대한 현실과 국내 성인 정신질환 관련 제품의 낮은 이용률로 인해 국내 정신질환자 수가 300만명이 넘는다는 사실을 설명했다. 혁신제품으로 최종 선정된 ‘마음정원’은 식약처로부터 범불안장애 디지털치료제로 확증적 임상시험 승인을 받은 엥자이렉스(Anzeilax)의 기반으로 개발됐다. ‘마음정원’은 일반인들의 접근과 사용을 편리하게 하기 위해 범
MSD는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로서 자사의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 와 항암화학요법을 병용 투여한 2건의 중추적인 3상 임상 연구의 5년 추적 데이터를 탐색적으로 분석한 결과, 지속적인 생존 혜택과 장기 지속 효과를 입증했다고 9월 11일 발표했다. 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-189 연구의 데이터 분석 결과, 키트루다와 항암화학요법[페메트렉시드(제품명: 알림타) 및 백금기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)] 병용요법의 5년 전체 생존율은 19.4%였으며, 이에 반해 항암화학요법 단독요법은 11.3%에 그쳤다. 키트루다-페메트렉시드-백금기반 항암화학요법 병용요법은 사망 위험율 또한 40% 낮췄다. (HR=0.60 [95% CI, 0.50-0.72]) 5년 시점에서, 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용요법 투여군의 5년 전체 생존 기간 중앙값 역시 항암화학요법 단독요법 대비 2배 이상 개선했다. (22.0 개월 vs. 10.6개월) 전이성 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-407 연구 결과 키트루다와 항암화학요법(카보플라틴 및
카나리아바이오(대표이사 나한익)는 현재 난소암 치료제로 개발 중인 ‘오레고보맙’의 자궁경부암 적응증 확대에 나설 계획을 밝혔다. 카나리아바이오가 개발중인 면역항암제 오레고보맙은 암 표지인자인 CA125에 결합해 환자의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 작용기전을 가졌다. 이론적으로 CA125가 과발현하는 모든 암종에 적용이 가능한 것이다. CA125가 과발현 하는 난소암 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 오레고보맙은 무진행생존기간은 무려 30개월 늘리는 고무적인 결과를 얻었다. 현재는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. CA125는 세포 표면의 고분자 당단백으로 1981년에 상피성 난소암에서 처음 보고됐고, 난소암 뿐 아니라 자궁경부암, 유방암, 췌장암, 대장암, 위장관암 등에서 비정상적으로 수치가 증가되는 것으로 알려져 있다. 자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 4번째로 흔하게 발생하는 암으로서 2020년에 약 60만 4000건의 신규 발생과 약 34만 2000건의 사망 사례가 보고됐다. 국내 자궁경부암 환자의 경우에도 2015년 5만 4603명에서 2019년 6만 3051명으로 15% 증가한 것으로 보고됐으며, 전 세계적으로 자궁경부암 발병이 감소
“비싸다”, “접종 과정이 번거롭다”, “대체 남자가 이걸 왜 접종해야 해?” 자궁경부암 백신을 두고 가장 흔하게 나오는 이야기다. 맞는 말이다. 여성에게 있어 자궁경부암 백신은 중요하다. 그러나 총 3회에 걸쳐진 6개월의 소요 기간, 아무리 저렴해도 60만원쯤은 우습게 상회하는 접종비용은 그저 멀게만 느껴진다. 여성도 부담을 느낄 수밖에 없는데 하물며 남성은 오죽할까. 물론 자궁경부암 백신은 무료 접종이 가능하다. 하지만 접종 대상이 12~17세 여성청소년과 만 18~26세 저소득층에 한정됐다는 점과 여기에는 4가, 2가 백신만이 포함됐다는 현실은, 20대 후반 이상의 여성을 건강에서 한 걸음 더 멀어지게 한다. 비록 비급여이긴 해도 9가 백신과는 예방가능한 질병의 수가 최소 두 배 이상은 차이가 나기도 한다. 최근 한 연애상담 방송 프로그램을 통해 ‘자궁경부암 백신접종 이력을 나에게 지속적으로 어필하는 남자, 그린라이트인가요?’라는 주제의 일화가 전파를 타면서 SNS에서 소소하게 화제가 됐다. 그만큼 남성에게는 더더욱 자궁경부암 백신 접종이 흔하지 않다. 온라인에서는자궁경부암 백신을접종을 권유하는 여자친구와 싸웠다는 남성들의 하소연도 어렵지 않게 찾아볼
대웅제약이 한국애보트, 휴먼스케이프와 임산부 혈당관리에 앞장선다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 임산부의 임신성 당뇨병 관리를 위해 한국애보트의 연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레’와 디지털 헬스케어 기업 휴먼스케이프의 임신∙육아 플랫폼 ‘마미톡’을 연계해 혈당관리 캠페인을 진행한다고 13일 밝혔다. 임신성 당뇨병은 임신 중 증가하는 태반 호르몬으로 인해 인슐린의 작용이 방해받고 인슐린 분비가 효율적으로 이뤄지지 못하는 상태를 말한다. 고위험 산모 전문가인 김문영 강남차병원 산부인과 교수는 "임신성 당뇨병을 앓았던 산모의 아기는 출생 시 거대아 가능성이 높고 조산하는 경우도 많다. 또한 향후 성인이 되면 비만이나 제2형 당뇨병의 발생 위험도 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다"며 특히 고연령 산모의 각별한 관심을 요구했다. 대한당뇨병연합에서 최근 발표한 자료에 따르면 2021년 임신성 당뇨병 환자는 4.8만명으로, 통계청에서 발표한 2021년 출생아 수 26만명과 비교할 때 18%가 넘는 신생아가 임신성 당뇨 산모로부터 태어나게 된다. 이런 이유로 대한당뇨병학회 등 관련 학회에서는 임신성 당뇨병 환자에게 올바른 혈당관리의 필요성에 대해 지속적으로 언급하고 있
한독테바(사장 박선동)는 지난 9월 8일부터 11일까지 개최된 편두통 트러스트 국제 심포지엄 2022(MTIS, Migraine Trust International Symposium)에서 소셜 미디어 인텔리전스(Social Media Intelligence, ‘SMI’)를 활용한 한국, 호주, 멕시코 지역의 편두통 환자 대상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 편두통은 전 세계적으로 10억명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 복잡한 신경 질환으로, 편두통 및 관련 장애는 편두통 환자 뿐만 아니라 가족, 동료, 고용주 및 사회에 상당한 부정적인 영향을 미친다. 소셜 미디어 인텔리전스(SMI)는 소셜 미디어 데이터를 활용해 환자가 자신의 만성 질환을 인식하고 관리하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 수 있는 연구 접근 방식이다. 본 연구는 SMI를 통해 한국, 호주 멕시코에서 편두통에 대한 개인 경험과 인식에 대한 전체적인 이해를 구축하기 위해 진행됐다.3개국의 소셜 미디어 플랫폼(트위터, 페이스북, 블로그, 인스타그램 등)에서 공개적으로 접근 가능한 데이터를 이용해 2019년 8월부터 2021년 9월까지 편두통에 관해 언급한 영어, 한국어 및 스페인어 콘텐츠를 수집
비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐의 안전 관리기준을 보완해 재판매에 나선다. 비보존제약은 불순물 검출 이슈로 출하를 자진 중단했던 '알자틴캡슐(성분명 니자티딘)'을 다시 판매한다고 13일 밝혔다. 니자티딘 제제에서 식약처의 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인되면서 불순물 논란이 최근까지도 이어지고 있다. 올해 초에도 식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통되던 6개 니자티딘 완제의약품에 대해 자진회수를 권고했다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다. 비보존제약은 니자티딘 제제 논란이 불거지자 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 비보존제약은 선제적으로 대응하기 위해 안전성 관리 기준을 더욱 강화했다. 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처에서 마련한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 진행하고 있다. 또한 원료가 오래될수록 NDMA 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다. 비보존제약 관계자는 “지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정