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2025.11.15 (토)

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'노영희 기자'의 전체기사

국가임상시험지원재단, CRO 기관인증 참여기관 공모 (~9/20)

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 임상시험수탁기관(이하 CRO)의 경쟁력 확보를 위해 9월 6일(화)부터 20일(화)까지 CRO 기관인증 지원 사업 참여기관을 모집한다. ‘2022 CRO 기관인증 지원사업’은 국내 CRO의 연구수행역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다. CRO 수행 영역 중 4개의 특화영역인 ▲Site Management ▲DM/STAT ▲Project Management ▲Medical writing에 대한 인증을 통해 기관별 특화를 유도하며, 선정된 CRO는 해당 분야에 대한 우수성을 인정받는다. 특히, 금년에는 특화 분야에 탁월한 역량을 보유하여 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 발굴·인증하는 ‘강소CRO(특화분야) 인증제’를 실시한다. 강소CRO(특화분야) 인증제는 국내 CRO 기업 설문조사, CRO간담회 등에서 기업들의 지속적인 요청에 의해 신설됐다. CRO 기관인증 및 강소CRO (특화분야)인증은 조직, 시설, 품질관리 등 시스템에 대한 평가와 기관이 신청한 전문영역에 대한 전문가 중심 평가를 통해 이뤄진다. 본 사업은 의약품 임상시험 전문 국내 CRO에 한
- 노영희 기자
- 2022-09-06 09:51
노보노디스크가 후원하는 대한비만학회 제4회 비만영화제 개최

노보 노디스크 등에서 후원하는 대한비만학회가 6일 포스트 코로나 시대를 맞이하며 코로나 19와 동반된 비만을 극복하고 다시 건강한 몸으로 돌아가는데 일조하고자 ’제4회 비만 영화제‘를 개최한다고 밝혔다. 대한비만학회 주최, 대한비만학회와 씨네허브컴퍼니 주관, 한국건강증진개발원 등이 후원한 제 4회 비만영화제는 8월 15일(월)부터 9월 30일(금)까지 작품 접수기간을 거쳐 10월에 본선작 오프라인 상영 및 시상식을 진행할 예정이다. 비만 영화제는 포스트 코로나 시대로 접어들며 전국민적 노력으로 인해 대부분의 일상은 회복되고 있는 상황에서 코로나 19와 동반된 비만과 이에 따른 질환에도 ‘정상화’를 위한 관심이 필요함에 주목한다. 이에 ‘Post-Covid, Back to Normal(코로나 이후 일상으로 돌아가자)’를 주제로 한 영상을 공모하고 심사할 예정이다. 영화제의 주제에 맞는 3분에서 10분 길이의 극영화, 애니메이션, 다큐멘터리의 형식을 갖춘 영상이라면 공모 가능하다. 작품 응모는 씨네허브 홈페이지에 접속해 온라인 출품하면 되며, 시상 내역은 총상금 3000만원 규모로 진행된다. 세부 시상 내역은 홈페이지 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 심사는 전
- 노영희 기자
- 2022-09-06 09:07
“약! 온라인 판매·구매는 불법입니다!”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 온라인 판매·구매 등 거래 행위가 불법임을 알리기 위해 제작한 포스터를 대한약사회와 협업해 전국 2만 2000 개소의 약국에 9월 5일 배포했다. 온라인에서 의약품을 거래하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위로 ‘약사법’에 따라 ▲판매자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금 ▲일부 전문의약품 구매자는 100만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다. 식약처와 대한약사회는 의약품은 온라인에서 구매하지 말고 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 구매·사용해야 함을 당부했다. 식약처는 “이번 협업 홍보가 온라인 의약품 불법유통 근절과 소비자 피해 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 피해 예방을 위해 의약품의 온라인 불법유통을 적극적으로 점검하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-09-06 08:59
화이자 ‘프리베나13’, 대규모 연구결과 허가사항 추가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 폐렴구균 백신, 프리베나13의 지역사회획득 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환의 예방 효과를 확인한 대규모 효능(Efficacy) 연구 결과 데이터가 국내 허가사항에 추가됐다고 밝혔다. 폐렴구균 감염은 9~10월부터 그 다음해 4~5월까지 발생빈도가 증가한다고 알려졌다. 폐렴구균은 폐렴은 물론 혈액이나 뇌수막을 침투해 수막염과 같은 침습성 질환을 일으킬 수 있으며, 수막염과 같은 침습성 질환의 경우 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높은 질환이다. 이번 허가사항 추가는 프리베나13이 국내에 처음 허가된 2010년 이후, 지속적인 성인 대상 백신의 효능(Efficacy) 및 안전성에 대한 대규모 연구 결과에 근거해 반영됐다. 해당 연구는 네덜란드에서 약 4 년간 총 8만 4496 명의 65세 이상 성인을 대상으로 진행된 이중맹검, 무작위배정, 위약대조의 대규모 임상연구로 2015년 의학저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine; NEJM)’에 게재됐다. 연구 결과, per-protocol 분석에서 1차 평가 변수인 백신타입 폐렴구균 지역사회 획득성 폐렴의 첫
- 노영희 기자
- 2022-09-06 08:54
하이-연세대 원주산학협력단, AI 활용 치매 선별 업무협약 체결

연세대학교 원주산학협력단(단장 김한성)과 디지털치료제 전문기업 하이(대표 김진우)는 지난 8월 26일 금요일 인지저하 선별을 위해 AI 기반 스마트폰 애플리케이션 알츠가드(Alzguard) 활용에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 연구책임자 김태희 교수(연세대학교 원주의과대학, 원주세브란스기독병원 정신건강의학교실)와 하이 김진우 대표이사가 참석한 가운데 서울 공덕에 위치한 프론트원에서 진행됐다. 이날 협약으로 양측은 △정상군, 인지저하군 어플리케이션 이용 데이터 수집 △정상군, 인지저하군 Ground Truth 데이터 수집 △치매예방의 선도적 역할수행과 사회적 공감대 형성 △치매 통합적 서비스 제공 및 보건·의료·복지 네트워크 구축 등을 공동으로 진행할 예정이다. 알츠가드는 별도의 장비 없이 사용자의 스마트폰만으로 시선추적, 음성, 인지 등 3종의 디지털 바이오 마커를 활용해 경도인지장애를 선별하도록 개발되었다. 하이는 현재 300여명의 임상 데이터를 확보했으며 이번 제휴를 통해 추가 데이터가 확보되면 글로벌 경쟁력을 갖춘 선별도구 개발이 가능할 것으로 전망하고 있다. 김태희 교수는 “디지털 헬스케어 기기를 의료 현장에 적용하는 것은
- 노영희 기자
- 2022-09-06 08:32
“넥스트 펜데믹 대응 위해서는 글로벌 협력이 중요”

넥스트 펜데믹 대응을 위해서는 글로벌 협력이 무엇보다 중요하다는 의견이 나왔다. 식품의약품안전처가 주최한 ‘2022 글로벌 바이오 콘퍼런스’의 기조강연에서, 국산 1호 코로나19 백신 탄생의 주역인 SK바이오사이언스의 지주사 SK디스커버리 최창원 부회장이 백신 개발 경험담을 바탕으로 글로벌 협력의 중요성에 대해 강조했다. 2020년 코로나19 사태가 팬데믹으로 전환되면서 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발을 결정했으며 동시에 회사의 생산역량과 기술을 활용해 CMO, CDMO 등 위탁생산으로 글로벌 사회와 대한민국에 코로나19 백신을 공급하게 됐다. 당시 SK바이오사이언스 입장에서도 갑자기 코로나19 백신 개발에 참여한다는 것은 쉽지 않은 결정이었다. 개발 및 임상에 많은 비용이 필요했고 성공 가능성도 불확실한 상황이었고 무엇보다도 당시 개발 중이던 대부분의 프로젝트를 준비하고 R&D 인력에 90% 이상을 투입해야 했기 때문이다. 그러나 최 부회장은 국가적 위기 상황인 코로나19 팬데믹 상황 속 백신 개발이 가능했던 것은, 백신을 회사의 미션이라고 여기고 실패하더라도 경험과 기술이 남을 것이라는 확신을 가졌기 때문이라고 설명했다. 최 부회장은 “통
- 노영희 기자
- 2022-09-06 06:02
화이자 혈우병 A 치료제, 일상 예방요법제로 허가 확대

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 8월 29일 혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’(성분명:모록토코그알파)가 성인 뿐만 아니라 소아 혈우병 A 환자를 포함해 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법제로 허가 확대됐다고 5일 밝혔다. 진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 이번 허가사항 변경을 통해 소아 및 성인 혈우병 A환자에서 ▲출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제, ▲수술 전후 관리, ▲출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방에 사용될 수 있게 돼 더 많은 환자들에게 혜택을 전할 수 있게 됐다. 일상적 예방요법이 허가사항에 구체화되면서, 용법∙용량에 소아 및 성인에서의 권장 예방요법도 명시됐다. 성인과 청소년(만12세 이상) 대상으로는 고정용량으로 ‘30 ± 5 IU/kg을 주 3회’ 예방적으로 투여했던 허가사항에서 권장 시작용량으로 ‘30 IU/kg을 주 3회’ 예방적으로 투여하도록 변경됐다. 12세 미만의 소아를 대상으로는 권장 시작용량 ‘25 IU/kg을 2일에 1번’ 투여하는 것을 권장하는 내용이 추가됐다. 또한, 일상적 예방요법에는 환자의 임상적 반응에 따라 용법(용량 또는 빈도)을 조절한다는 문구가 추가돼 환
- 노영희 기자
- 2022-09-05 09:29
바벤시오, “전이성 방광암 치료에 생명연장∙유지유법 효과”

한국머크 바이오파마 (총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 9월 1일부터 2일 양일간 개최된 2022년 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO)에서 전이성 방광암 치료제 바벤시오®(성분명: 아벨루맙) 관련 장기 추적 관찰 데이터 및 한국인 대상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 올해로 15주년을 맞은 KSMO는 의료진을 대상으로 종양학과 암 치료의 최신 지견을 공유하고자 마련됐다. 이번 학술대회에서는 유전체 분석법, AI기반 정밀의료 등에 대한 세계적인 석학의 강의가 개최됐으며, 사이언티픽 심포지엄 세션을 통해 다양한 암종 및 종양학에 대한 국내외 의료진과 연구진의 최신지견 공유가 이뤄졌다. 학술대회 둘째 날인 9월 2일 한국머크 바이오파마는 ‘바벤시오를 활용한 1차 유지요법 치료로 본 방광암 치료의 변화’를 주제로 런천 심포지엄을 주최해, 의료진에게 전이성 방광암의 국내 치료 환경과 바벤시오의 데이터를 소개했다. 연자로 참여한 서울성모병원 김인호 교수는 발표를 통해 기존 방광암 표준치료에서의 한계점을 밝히며 1차 유지요법으로써 바벤시오의 임상적 유용성에 대해 조명했다. 발표에 따르면, 기존 전이성 방광암 치료 환경에서는 1차 백금기반 항암화학요법을 받은 환자 중
- 노영희 기자
- 2022-09-05 09:19
화이자, 유방암 치료제 입랜스 국내허가 6주년 행사

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)의 국내 허가 6주년을 맞이해 사내 기념식을 진행했다고 5일 밝혔다. 기념식에 참가한 임직원들은 입랜스의 임상적 가치를 되짚어보고 그간 유방암 연구와 약제 도입, 환자 치료를 위한 의료진의 노고에 감사 메시지를 전하는 시간을 가졌다. 올해 허가 6주년을 맞은 입랜스팀은 국내 유방암 연구와 환자 치료에 기여해 온 의료진들에게 감사 카드 및 지난 6년간 축적된 효과 및 안전성 데이터를 전달하는 등 앞으로도 환자 치료 환경 개선을 위해 지속 노력할 계획이다. 입랜스는 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 치료의 패러다임을 전환시킨 최초의 CDK4/6 억제제(First-in-Class)로 2016년 8월 국내 출시됐다. 출시 이후 지난 6년 동안의 누적된 데이터를 바탕으로 기존 치료제 대비 ▲유의한 무진행 생존기간(PFS) 연장 ▲장기 안전성 프로파일을 보이며 환자 삶의 질 악화 지연 및 유지에 기여하고 있다. 입랜스는 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 및 2차 치료 모두에서 기존
- 노영희 기자
- 2022-09-05 09:11
엘러간 에스테틱스, ‘에스테틱의 미래’ 리포트 국내 공개

한국엘러간 에스테틱스(애브비 컴퍼니)는 미래 에스테틱 산업의 동향을 전망한 ‘에스테틱의 미래 (The Future of Aesthetics)’ 글로벌 트렌드 리포트를 공개했다. 또한 이번 글로벌 트렌드 리포트의 이해를 돕기 위해 한글판 인포그래픽을 발간했다. 이번 글로벌 트렌드 리포트는 메디컬 에스테틱 분야의 세계적 리더로서 엘러간 에스테틱스가 점차 변화되는 환자 및 소비자의 요구와 기대를 파악하고 에스테틱 분야 관계자들에게 통찰력을 제시하기 위해 준비됐다. 이번 트렌드 리포트에 따르면, 에스테틱에 대한 관심이 꾸준히 늘어남에 따라 2017년부터 2020년까지 전 세계적으로 시행된 비-수술적 에스테틱 시술은 약 200만건 가량 증가한 것으로 집계된다. 이러한 증가세는 2025년까지 약 1460만건의 미용성형 시술 및 2300만건의 필러 수요로 이어질 것으로 예측된다. 이와 동시에, 의료진을 찾은 환자들의 수가 전 세계적으로 더욱 늘어난 가운데, 특히 남성들의 수가 늘어났고, 환자의 연령은 낮아졌으며, 인종적 배경이 더욱 다양해진 것으로 나타났다. 트렌드 리포트에서는 오늘날 에스테틱 환자 및 소비자 행동의 변화를 주도하는 네 가지의 핵심 동인(Key Drive
- 노영희 기자
- 2022-09-05 09:07
현대약품, 제약업계 최초 CCM 7차 재인증 도전

현대약품(대표이사 이상준)이 제약업계 최초로 7회 연속 CCM 재인증에 도전한다. ‘소비자 중심 경영(Consumer Centered Management)’을 뜻하는 CCM 인증은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 중심으로 초점을 맞춰 평가하는 제도다. 2년에 한 번씩 평가하는 이 제도는 소비자 중심으로 관련 경영 활동을 지속적으로 개선하는지를 한국소비자원이 평가하고 공정거래위원회가 인증해준다. 현대약품은 지난 2008년, 제약업계 최초로 CCM 인증을 받은 이후, Office365 내 TEAMS 시스템을 도입했고, 실시간 소비자 상담 시스템을 개발, 일반의약품, 전문의약품, 식품, 화장품 상담을 신속하게 처리하는 등 소비자 만족도 향상에 앞장서 왔다. 지난 2021년 12월에도 소비자 불만에 대한 모의훈련 구축과 고객 문의 메일링 시스템 개발 및 FAQ의 업데이트 등 꾸준한 노력으로 제약업계 최초로 CCM 명예의 전당에 입성하기도 했다. 현대약품 관계자는 “소비자의 건강을 위해 존재하는 기업으로서, 언제나 소비자를 먼저 생각하고, 신뢰받는 기업이 되기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다”며, “이번 CCM 7차 인증도 이뤄내 소비자 중심 경영의 선두 기업이
- 노영희 기자
- 2022-09-05 08:47
식약처장 만난 제약 CEO, 산업 발전 위한 규제혁신 방향 제시

국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 산업계 발전을 위한 방향성을 제시하고, 규제과학부처인 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 2일 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 ‘KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍’을 개최했다. 이날 행사에는 원희목 한국제약바이오협회장과 오유경 식품의약품안전처장, 제약바이오 CEO 60여명이 참석했다. 한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련된 이번 행사에서는 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고, 의약품 규제를 둘러싼 산업 현장의 의견을 교환했다. 원희목 회장은 개회사에서 “규제과학부처인 식약처가 과감한 규제혁신과 산업 생태계 조성에 앞장선다면, 이는 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것”이라며 “산업계는 식약처의 의지에 끊임없는 혁신과 도전으로 부응하겠다”고 밝혔다. 오유경 처장은 “국내 제약바이오산업은 글로벌 시장 진출을 위해 도전과 혁신이 필요한 시점이고, 식약처는 혁신과 소통을 통해 규제혁신을 추진하겠다”며 “국내 제약바이오산업이 글로벌 산업으로 도약하는 길에 식약처가 함께할 것”이라고 화
- 노영희 기자
- 2022-09-05 08:44
모더나 2가 백신 효과성·안전성 검증 자문단 통과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社) 2가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 9월 1일 개최했다. 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-09-05 08:35
8월 중 식약처 특허 등재된 품목은 총 31건

식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해 2022년 8월 총 31건의 특허가 등재된 현황이 확인됐다. 이 중에서 한국아스트라제네카가 총 14건의 품목에 대해 특허 등재를 성공하며 8월 전체 특허 등재 수의 과반에 가까운 비중을 차지했다. 먼저 일동제약은 편두통약 ‘레이보우(성분명 라스미디탄)’에 대해 특허 등재했다. 50mg와 100mg 각 용량 2건씩 총 4품목에 대해 특허 등재했으며 한 군은 2023년 3월 27일에, 다른 한 군은 2030년 4월 2일에 특허가 만료된다. 레이보우는 지난 7월 건강보험심사평가원으로부터 평가금액 이하 수용 시에 한해 조건부 급여 적정성이 있는 것으로 인정받으며 급여 문턱을 넘게 됐다. 바이엘코리아는 당뇨를 동반한 환자의 신장질환 치료제 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’ 10mg, 20mg와 항암제 ‘비트락비(성분명 라로트렉티닙)’를 특허 등재했다. 이 중 케렌디아는 2028년 2월 19일에, 비트락비는 2037년 4월 4일에 특허가 만료되는 것으로 나타났다. 케렌디아는 2021년 7월 美 FDA 승인 후 2022년 5월 식약처로부터 국내 허가를 획득했다. FIDELIO-DKD 연구를 통해 위약 대비 사망 위험 18% 감소, 입
- 노영희 기자
- 2022-09-05 05:41
SK바이오, 국산 1호 코로나19 백신 첫 출하 기념식 개최

대한민국 1호 코로나19 백신이 국민들과 만나기 위한 모든 채비를 마쳤다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’의 초도 물량 출하가 완료됨에 따라 2일 경북 안동 L하우스에서 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이날 기념식에는 한덕수 국무총리, 이철우 경북도지사, 정춘숙 국회 보건복지위원장, 강기윤 의원, 김형동 의원, 이종성 의원, 권기창 안동시장을 비롯한 정부 및 국회 인사들과 SK 디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등 회사 관계자들이 참석했다. 한덕수 총리는 축사를 통해 “대한민국 1호 코로나19 백신 스카이코비원 출하는 SK바이오사이언스와 우리 정부는 물론 국내외 연구기관들이 긴밀한 협력을 통해 일궈낸 매우 값진 성과”라며, “이후에도 스카이코비원이 차질 없이 WHO PQ 승인을 얻어 전 세계 코로나 종식에 이바지하고 더 나아가 SK바이오사이언스의 후속 백신 개발도 신속히 이뤄지도록 지원을 아끼지 않겠다”고 격려했다. SK디스커버리 최창원 부회장은 “스카이코비원의 성공은 국내외 수많은 파트너들의 도움이 있었기에 가능했다. 이 소중한 경험을 바탕으로 글로벌 협력 체계를 한층 강화하고, 기술 플랫
- 노영희 기자
- 2022-09-02 17:04

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분