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'노영희 기자'의 전체기사

유럽 약물사용자문위, 모더나 오미크론2가 백신 조건부 판매 승인

모더나는 지난 1일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 오미크론2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(mRNA-1273.214)에 대한 조건부 판매 승인을 권고하는 긍정적인 평가를 받았다고 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나 19백신인 mRNA-1273과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 차세대 2가 백신이다. CHMP의 승인 권고에 따라 유럽연합 집행위원회는 기존 코로나19 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19에 대해 능동적인 예방접종을 위해 추가 부스터샷으로 mRNA-1273.214 사용 승인에 대한 결정을 내릴 예정이다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 “CHMP의 긍정적인 권고에 감사하며, 이 결정은 mRNA-1273.214를 뒷받침하는 임상 데이터의 가치를 확인 시켜주는 한편, 우리가 개발한 백신이 코로나19로 인한 질병 및 심각한 결과로부터 유럽 전역의 사람들을 보호하는 잠재적인 역할을 할 수 있음을 보여준다”며 “오미크론을 표적으로 하는 2가 부스터 백신에 대한 유럽연합 집행위원회의 첫 승인 결정을 기대하며, 코
- 노영희 기자
- 2022-09-02 16:20
식약처, ‘프로토니타젠’ 임시마약류로 지정예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’을 1군 임시마약류로 9월 2일 지정 예고한다. ‘프로토니타젠’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠’과 유사한 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 ‘지정약물’로 관리되고 있는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다. 또한 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 됩니다. 식약처는 “이번 임시마약류 지정예고가 신종 마약류의 유통을 차단해
- 노영희 기자
- 2022-09-02 14:07
동국제약, 식약처 QbD제도 도입 기반구축사업 지원기업으로 선정

동국제약(대표이사 송준호)은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업’의 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 지난해 이어 선정됐다. 동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용하여, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다. 식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는, 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다. 동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에, 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정되어 무척 기쁘게 생각한다”라며, “이번 컨설팅을 통해 보다 강화된
- 노영희 기자
- 2022-09-02 14:03
동화약품, 애니머스큐어와 공동 연구 협약 체결

동화약품(대표이사 유준하)은 지난 31일 근육전문 연구개발 기업인 애니머스큐어㈜(공동대표이사 강종순, 배규운)와 근감소증 치료제 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 동화약품이 연구중인 근육질환 합성신약 치료제에 대한 혁신적인 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동 연구를 시행한다. 동화약품은 저분자 화합물 기반 신약 개발 역량을 바탕으로 근감소증 치료제 후보물질을 합성 및 도출하며, 애니머스큐어는 이에 대한 효능 평가와 기전 연구를 시행할 예정이다. 본 협약을 통한 공동 연구 결과물에 대한 특허는 양사가 공동 출원하며 제품화 및 상업화 권리는 동화약품이 독점 소유한다. 동화약품 유준하 대표이사는 “고령화에 따라 고령자들의 근감소증 또한 증가할 것으로 예측되나, 아직 적절한 치료제가 없어 의학적 미충족 수요가 높다.”며, “이번 협약을 통해 양사의 연구 역량을 발휘해 혁신적인 근육질환 치료 파이프라인을 효율적으로 도출할 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 애니머스큐어의 강종순, 배규운 대표이사는 “근육질환 연구개발에 대한 당사의 전문성과 혁신적인 평가 플랫폼을 통해 동화약품과의 공동연구에서 의미 있는 결과가 있도록 협력하겠다.”고
- 노영희 기자
- 2022-09-02 13:59
2022년에 주목할 국가 비만 전략 및 지침은?

디지털이 대세가 되는 사회적 흐름에 맞춰, 보다 나은 비만 관리 및 치료를 위해 비만 관리에도 디지털의 적극적인 도입이 예고됐다. 이와 함께 여성의 생애주기에 맞는 각각의 비만 관리 전략도 제안됐다. 2022년 대한비만학회 추계학술대회(약칭 ICOMES 2022)의 막이 올랐다. 대한비만학회는 본격적인총회 전 ‘2022년 국가 비만 전략 및 지침’을 주제로 심포지엄을 개최했다. 먼저 이상열 경희대병원 내분비대사내과 부교수는 ‘비만 및 대사증후군에 대한 정보통신기술 기반 중재의 효과’를 주제로 강연했다. 하루가 다르게 디지털화가 가속화되면서 일상생활 곳곳에 디지털이 침투해있다. 비만 관리에서도 예외는 아니었다. 이에 대해 이 교수는 먼저 “비만과 대사 지금 관리를 위해서 정보통신 기술 기발 존재를 고려한다”고 제안했다. 이 교수는 “비만 관리에 대해서 정보통신 기술 기반 중지의 비만 관리 및 체중 감량의 장점은 여러 논문과 연구에서 반복적으로 확인 가능하다. 이런 근거를 통해서 이런 중재 방법이 생활 습관 개선 등 대사 질환 관리에서 즉각적으로 확인할 수 있는 것을 충분히 고려 가능하다.”고 밝혔다. 이어 “이를 활용하면 경제성 향상도 기대 가능하며, 2-3년
- 노영희 기자
- 2022-09-02 06:00
KIMCo-시네오스헬스, 글로벌 신약 개발 전략 워크숍 (10/11)

국내 제약바이오기업의 글로벌신약 개발 전략을 논의하기 위한 자리가 마련된다. 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 제약바이오분야 통합 솔루션 제공 기업인 시네오스헬스(Syneos Health)와 오는 10월 11일 오후 2시부터 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘글로벌신약 개발 전략 워크숍’을 개최한다고 1일 밝혔다. 국내 제약바이오산업은 기업들의 지속적인 연구개발(R&D) 투자 확대를 통해 국가 경제성장을 견인하는 신성장동력으로 거듭났다. 2020년 기준 의약품 수출실적은 9조 9648억원을 기록했으며, 지난해 약 10조원 이상 규모의 기술수출 성과를 달성했다. 그러나 글로벌 빅파마 대비 열세인 R&D 투자 규모와, 글로벌신약 개발 전과정 완주에 대한 경험 부족 등으로 인해 아직까지 글로벌 블록버스터 신약개발 사례는 나오지 않고 있다. 이에 KIMCo는 국내 제약바이오기업 R&D·임상·사업개발 부서 임원 및 관계자 등을 대상으로 진행하는 이번 워크숍을 통해 후보물질 발굴부터 후기 임상, 사업화까지 글로벌 신약개발 단계별 전략을 제시하고, 성공사례를 공유하며 글로벌 블록버스터 신약개발 가능성을
- 노영희 기자
- 2022-09-01 17:25
제16회 대한종양내과학회 & 2022 국제학술대회 개최

9월 1일부터 9월 2일까지 양일간 서울 소공동 롯데호텔에서 개최되는 제16회 대한종양내과학회 & 2022 국제학술대회(KSMO 2022)가 1일 막이 올랐다.이번 학술대회는 암 치료 및 임상 종양학에 관련된 의료진 및 관계자들에게 암 치료에 대한 최신 정보와 진행상황이 공유된다. 오프라인으로 진행되는 이번 학술대회는 총 4개의 룸에서 오전부터 오후까지 다채로운 프로그램이 구성돼 있다.
- 노영희 기자
- 2022-09-01 17:24
릴리 앰겔러티 ‘성인 만성 편두통’ 예방약제 급여 적용

한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)가 9월 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다. 앰겔러티는 지난 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다. CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자로, 앰겔러티는 이러한 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 해당한다. 1) 최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자, 2) 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60
- 노영희 기자
- 2022-09-01 16:25
한미약품, 심전도측정기 ‘에이티패치’ 의원급 의료기관 유통

한미약품이 7일에서 최대 14일까지 연속으로 측정할 수 있는 웨어러블(wearable) 심전도 측정기를 도입해 국내 의원급 의료기관에 유통한다. 한미약품은 생체신호 의료기술 전문기업 ‘에이티센스(ATsens)社’가 개발한 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치(AT-Patch)’를 도입하고, 이를 의원급 의료기관에 유통한다고 1일 밝혔다. 이번에 도입한 에이티패치는 유럽 CE 인증과 국내 식약처의 의료기기 허가 및 인증을 받았으며, 웨어러블 패치사 중 국내에서 유일하게 영국 국민보건의료서비스(National Health Service·NHS) 공식 파트너로 선정돼 영국 공공의료기관 공급 절차가 진행되고 있다. 에이티패치는 왼쪽 가슴에 부착하는 패치형 웨어러블 심전도기로, 7일에서 최대 14일까지 중단 없이 심전도를 측정할 수 있으며, 인공지능(AI) 알고리즘이 적용된 분석 프로그램을 통해 의료진의 진단과 처방에 도움을 줄 수 있다. 에이티패치는 별도 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않으며 작고 가벼운 크기(두께 8.3mm, 무게 13g)와 뛰어난 부착성, 방진방수(국제표준 방진/방수 등급, IP44/IP57) 기능으로 일상 생활 중 장기간 연속 검사가 가능하다
- 노영희 기자
- 2022-09-01 15:43
유비케어, 연구개발 직군 인재 채용 진행 (~9/30)

유비케어(대표 이상경)가 연구개발 부문 인재 채용을 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 채용은 9월 1일부터 30일까지 진행되며, 모집 분야는 △프론트엔드 △백엔드 △풀스택 △윈도우 △모바일 등 5개 직무다. 상세 채용 절차는 유비케어 공식 홈페이지와 사람인 등 채용 사이트를 통해 확인할 수 있다. 유비케어는 연구개발 직군을 대상으로 △의료 데이터 세미나 ‘헬스온’(Health On) △지식과 기술을 공유하는 ‘데브데이’(Dev Day) △재충전을 위한 ‘플레이잇’(Play It) 등 다양한 행사를 진행하고 있다. 헬스케어 산업과 연계된 최신 트렌드와 신제품을 연구하고, 자유롭게 어울릴 수 있는 직원 커뮤니티를 구축하기 위함이다. 이와 함께, 임직원의 근무환경 향상을 위해 △유연근무제 △자율복장제 △전사 유급 리프레시 휴가 △주택자금 대출 및 학자금 지원 △선택적 복지비 외 매년 정기검진 지원 △사내 카페 운영 등 다양한 제도를 시행하고 있다. 이상경 대표는 “유비케어의 꾸준한 성장은 뛰어난 역량과 열정의 구성원 덕분”이라며, “이번 채용에 많은 인재들의 관심과 지원을 바란다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:45
암젠 ‘레파타’, ESC에서 8년 이상 장기 내약성 확인한 임상연구 발표

암젠은 지난 8월 26일부터 29일까지 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 개최된 2022년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2022, European Society of Cardiology Congress 2022)에서 죽상경화성 심혈관계 질환 성인 환자를 대상으로 한 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)의 FOURIER-OLE(Open-Label Extension) 오픈라벨 연장 임상연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘Circulation’지에도 동시 게재됐다. FOURIER-OLE 임상연구는 죽상경화성 심혈관계 질환을 진단받은 성인 환자들을 대상으로 레파타의 장기 안전성 및 내약성을 평가한 임상연구로, 레파타의 기존 임상연구인 FOURIER 연구에 참여한 미국 및 유럽 지역 환자 6635명을 대상으로 했다.(레파타 투여군 n=3355명, 위약투여군 n=3280명 무작위 배정) 연구 참여자들은 5년 간(중앙값) 레파타 치료를 받았으며, 일부 환자들은 기존 연구와 연장 연구를 포함해 최대 8년 이상 레파타 치료를 유지했다. 레파타는 FOURIER-OLE 임상연구를 통해 현존하는 PCSK9 억제제 가운데 죽상경화성 심혈관
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:28
얀센 ‘스텔라라’, 성인 중등도-중증 궤양성대장염 1차 치료에 급여 확대

한국얀센 (대표이사 황 채리 챈)의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙, Ustekinumab; 이하 스텔라라)가 보건복지부 개정 고시에 따라 2022년 9월 1일부터 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염의 1차 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다. 이번 개정 고시에 따라 스텔라라는 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다. 기존에는 중등도-중증 궤양성 대장염 치료에서 1개 이상의 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 치료에서만 급여가 인정됐으나, 이번 급여 확대에 따라 기존 다른 생물학적제제의 투약 여부와 상관없이 스텔라라를 우선적으로 고려할 수 있게 됐다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12/23 억제 기전을 가진 생물학적 제제로, 글로벌 3상 임상연구인 UNIFI 연구를 통해 궤양성 대장염의 유도 및 유지요법 치료에 효과를 입증했고 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다. 연구에 따르면, 유도요법 8주차에 61.8%의 스텔라라 투여군에서 임상적 반응을 나타냈으며,
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:21
시퀴러스 4가 독감백신, 美 ACIP로부터 65세 이상 성인에 우선 권고

CSL 시퀴러스(CSL Seqirus)는 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 65세 이상 성인에 우선 권고되는 계절성 인플루엔자 백신에 자사의 면역증강 4가 인플루엔자 백신(aQIV, Adjuvanted Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine)을 포함시켰다고 밝혔다. 65세 이상 성인에서 면역증강 4가 독감 백신의 우선 권고는 현재까지 입증된 일반 유정란 기반 인플루엔자 백신 대비 임상적 이점을 기반으로 한다. 지난 25일 미국 ACIP는 ‘감염률과 사망률 주간보고(Morbidity and Mortality Weekly Report, MMWR)’를 통해 2022/23 절기 인플루엔자 접종 권고안을 발표했다. 이번 발표에는 올해 초 ACIP 공개 회의 내용이 포함됐으며, 65세 이상에서 면역증강 4가 인플루엔자 백신을 포함해 고용량 4가 인플루엔자 백신, 4가 재조합 인플루엔자 백신 등 면역 반응을 강화한 백신을 접종할 것을 권고하는 내용을 담고 있다. 65세 이상 성인에게 우선 권고되는 인플루엔자 백신을 제공할 수 없는 경우에는 연령대에 적합한 다른 인플루엔자 백신이 사용돼야 한다. 그렉 실베스터
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:16
머크 바이오파마, ‘마벤클라드정’ 급여 2주년 기념 ‘3S심포지엄’ 개최

한국머크 바이오파마(신경면역질환 사업부 총괄: 유현정)는 지난 8월 31일 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 마벤클라드정 (성분명: 클라드리빈)의 ‘3S심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. ‘3S심포지엄’은 2020년 8월 재발 이장성 다발성경화증(RRMS)에 대해 건강보험급여가 적용된 마벤클라드정의 급여 적용 2주년을 맞아 마련됐으며, 심포지엄의 제목 ‘3S’ 는 강력한 효과(Strong), 2년간 20일 단기 복용(Simple), 최대 4년 유지 효과(Sustained)를 의미하는 마벤클라드정의 임상적 혜택에서 착안했다. 서울 콘래드 호텔에서 진행된 이번 심포지엄은 대한신경면역학회 회장이자 국립암센터 신경과 김호진 교수가 첫 번째 세션의 좌장을 맡아 축사를 전하며 행사의 시작을 알렸다. 첫 번째 세션은 영국 런던 퀸 스퀘어 다발성 경화증 센터 임상 리드이자 신경과 전문의 웰레스 브라운리(Wallace Brownlee) 교수의 발표와 QA 세션으로 이뤄졌다. 웰레스 브라운리 교수는 ‘영국 내 마벤클라드정의 실제 임상 경험’을 주제로 첫 번째 세션 발표에 나섰다. 실제 영국에서200명 이상 다수의 마벤클라드정 복용 환자를 진료 중인
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:11
현대약품, 신약개발 전문가와 KOL 세미나 개최

현대약품㈜이 지난 28일, 경기 바이오센터 소회의실에서 신약개발 전문가와 함께 KOL(Key Opinion Leader) 세미나를 진행했다. KOL세미나는 외부 전문가들과 적극적인 소통을 통해 연구원들의 능력 향상 및 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 기획된 것으로, 현대약품은 그동안 꾸준히 외부 전문가를 초청, 세미나를 진행하고 있다. 이번 세미나에서는 하나제약 연구본부장과 유한양행 중앙연구소장 등을 역임한 바 있는 최순규 박사를 초청했다. 최순규 박사는 유전자를 타깃으로 하는 저분자 약물 신약개발회사 PTC테라퓨틱스(PTC Therapeutics), 베이어(Bayer) 연구소 등 글로벌 회사에서 근무한 경력이 있으며, 현재 아벨로스테라퓨틱스에 최고기술책임자(CTO)로 연구 개발을 이끌고 있다. 이 날 최순규 박사는, 제약사 또는 바이오텍들이 항암제 분야에서도 특정 분야에 대한 적극적 연구는 어떻게 이뤄져야 하는지, 특히 항암제 연구의 방향성을 벤처 투자사들의 시점에서 어떻게 보고 있는지에 대해 발표했다. 이번 세미나는 최근 지난 10여 년간 항암제 개발 수요의 폭발적인 상승으로 총 R&D 비용에서 항암제 개발이 차지하는 비중이 점차 증가하고 있는 가운데
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:03

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분