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8월 의약품 품목허가 57건에 그쳐…전문약 30개

2022년 8월, 일반의약품 27개 품목과 전문의약품 30개 품목을 합쳐 총 57개 의약품이 허가된 것으로 확인되면서 올해 들어 최저치를 기록하고 있다. 특히 전문의약품과 일반의약품의 허가 비중도 비슷하게 나타났다. 이번에 허가받게 된 일반의약품 27개 품목 중 표준제조기준에 해당하는 품목은 15개 품목이었으며 기타 품목이 12개 품목이다. 기타 품목 중 제네릭 품목도 4개 포함됐다. 한국인스팜의 ‘마이티신캡슐’, 동화약품의 ‘부채표십신탕액’, 한국넬슨제약의 ‘엔텔라정’, 오스틴제약의 ‘제로뷰정’ 등이 해당되는 제품이다. 이 밖에도 제일헬스사이언스의 ‘투엑스비디큐정’, 경남제약의 ‘파워포션스피드액’, 바이넥스의 ‘콜록코프연질캡슐’, 대원제약의 ‘마이톡톡퓨어점안액’, 제뉴원의 ‘클레어점안액’, 보령의 ‘맨담이부쿨플라스타’ 등이 일반의약품으로 8월 중 허가받았다. 전문의약품 30개 품목은 신약 1개 품목, 자료제출의약품 12개 품목, 기타 17개 품목으로 구성됐다. 허가된 전문의약품 중 유일한 신약은 한국다케다제약의 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 ‘세프로틴주’로, 소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료에
- 노영희 기자
- 2022-09-01 05:43
오송팜, 국내 최초 일본 제네릭 의약품 허가 취득

건일제약의 의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜(대표 김영중)이 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 밝혔다. 오송팜은 10여 년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔고, 자사 개발, 자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 ‘제1종 의약품제조판매업’ 허가권을 취득했다. Brio Pharma를 설립한 후 국내에서 개발한 제네릭 의약품을 여러 차례 일본 PMDA 허가를 취득하고자 승인 신청을 시도했으나 높은 PMDA의 규제에 의해 4번의 실패를 거듭한 후 이러한 경험을 발판으로 5번째 도전 만에 이뤄낸 성과이다. 해당 품목은 오송팜(자회사 Brio Pharma) 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 허가 취득에 성공했다. 이는 오송팜의 일본 허가 취득 및 파트너링 역량이 일본 유수의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 제약사가 됐다는 것을 의미한다고 오송팜은 설명했다. 또한 Brio의 이번 허가가 더욱 값진
- 노영희 기자
- 2022-08-31 16:07
AI 신약개발 전문가 교육 플랫폼 ‘LAIDD2.0’ 오픈

한국제약바이오협회(회장 원희목) 인공지능신약개발지원센터(센터장 김우연)는 ‘인공지능(AI) 신약개발 온라인 교육플랫폼 LAIDD2.0(Lectures on AI-driven Drug Discovery V2.0)’ 서비스를 9월 1일부터 개시한다고 31일 밝혔다. LAIDD 2.0은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 2019년부터 제약바이오산업의 현장형 전문가 양성을 위해 시행하는 ‘AI 활용 신약개발 교육 및 홍보사업’의 일환으로 구축했다. AI신약개발지원센터는 제약바이오기업의 연구인력과 AI 전문기업의 개발자 등 AI 기반 신약개발 분야의 현직 종사자를 대상으로 지난해 9월 구축, 서비스한 AI 신약개발 교육 플랫폼 ‘LAIDD 1.0’을 기반으로 콘텐츠, 설계, 기능적인 면을 전면 개편했다. LAIDD2.0은 기존 강의에 신규 강의를 더해 총 94개 강좌, 약 350시간의 교육 콘텐츠를 제공한다. 구체적으로는 AI 부문 약 90시간, 바이오(BIO) 부문 약 90시간, 화학(Chem) 부문 약 140시간, 신약개발 및 임상(Drug) 부문 약 50시간으로 구성했다. 교육 대상은 신약개발연구자, AI개발자, 취준생, 대학생 등 다양하며, 수강생들은 자신의 배
- 노영희 기자
- 2022-08-31 15:16
한미, 유럽서 세계 최초 월1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상2상 소개

한미약품은 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상 2상을 오는 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터로 발표할 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행중인 임상 2상’을 주제로, 임상 디자인과 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 소개한다. 한미약품은 최근 단장증후군 환자를 대상으로 LAPSGLP-2 Analog 단독투여 글로벌 및 국내 환자 대상 임상 2상을 시작했다.LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 혁신신약으로, GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각
- 노영희 기자
- 2022-08-31 11:21
임상재단, ‘2022 KoNECT 국제 컨퍼런스‘ 개최 (10/12~14)

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 보건복지부, 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 12일(수)부터 14일(금)까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 ‘2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’를 공동 개최한다. 올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1000여명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 신약개발의 새로운 방향을 논의하고 선도하는 플랫폼으로 자리매김하고 있다. 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상전문가 등 약 250개 회사 및 기관에서 참석하며, 코로나19로 지난 2년간 비대면으로 진행된 이후 첫 대면 행사로 개최된다. 이번 행사는 ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성되며, 부대행사로 임상시험 잡페어와 40개의 전시부스가 마련된다. ◆기조 강연 및 토크쇼 첫날 기조 강연과 이어지는 토크쇼에서는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 ‘엑스코프리’의 개발 사례를 시작으로, 다양한 국내 신약개발 성공 요인과 경험들을 공유할 예정이
- 노영희 기자
- 2022-08-31 10:06
식약처 내년 예산 6694억원 편성…의약업계에 4375억원↑

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 예산안을 올해 예산(6640억원) 대비 54억원(0.8%) 증가한 총 6694억원으로 편성했다.내년도 예산안은 새정부 국정과제인 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 편성했다. 비록 정부의 건전재정 기조에 따라 내년도 예산안 규모가 대폭 증가하지는 못했지만, 국정과제 추진과 국민의 안전을 위해 꼭 필요한 일들을 중심으로 예산안을 편성했다. 2023년도 식약처 예산안의 주요내용은 ①안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성, ②바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충, ③필수 의약품의 안정적 공급체계 구축, ④미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 등 4개 분야다.① 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 노인･장애인에 대한 급식의 영양･위생관리를 하는 ‘사회복지급식관리지원센터’를 44개소까지 확대해 영양사 고용의무가 없는 소규모 노인･장애인 사회복지시설에서 관리가 더욱 체계적으로 이뤄질 수 있는 식생활 환경을 조성한다. 어린이 영양･위생관리를 위해 전국 236개소 급식관리지원센터를 운영하고, 전국 어린이의 식생활 안
- 노영희 기자
- 2022-08-31 09:57
작년 의약품 시장 규모 25조 이상…전년 대비 9.6% 증가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2021년 국내 의약품 시장규모가 코로나19 백신·치료제의 생산·수입실적 규모 증가에 힘입어 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로 25조를 돌파했다고 발표했다. 2021년 국내 의약품 시장규모가 2020년(23조 1722억원)보다 9.6% 증가한 25조 3932억원을 기록했으며, 2021년 의약품 무역수지는 2020년에 이어 2년 연속 흑자를 기록했다. 2021년 국내 의약품 시장규모 성장은 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승이 주요 요인이었으며, 특히 코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 1~3위를 모두 차지했다. 2021년 의약외품 생산실적은 2조 3368억원으로 2020년(3조 7149억원)보다 30.5% 감소했으며, 이는 2021년 방역물품(마스크, 외용소독제) 생산실적이 큰 폭으로 감소한 영향으로 분석됐다. 2021년 방역물품 생산실적은 전년보다는 감소했으나 코로나19 유행 이전인 2019년 대비 여전히 높은 수준이며, 방역물품 이외의 품목은 2020년과 유사한 수준이었다. ◆의약품 분야 2021년 의약품 생산실적은 25조 4906억원으로 2020년보다 3.8% 증가했고, 수출실적은 11조
- 노영희 기자
- 2022-08-31 09:34
식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 안정적 운영 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사*에 대해 쉽게 이해하고 안정적으로 운영하는 데 도움을 주기 위한 지침서 2종(‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집’, ‘장기추적조사 이행‧평가 결과보고 가이드라인’)을 발간했다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것이다. ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집’은 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사’ 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법이다. ‘장기추적조사 이행 ‧ 평가 결과보고 가이드라인’은 국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행‧평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲관련 규정 ▲이행‧평가 결과보고서 작성요령 등이다.식약처는 “이번에 발간된 질의응답집과
- 노영희 기자
- 2022-08-31 09:18
코로나19 백신·치료제 개발 지원 온라인 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 29일 개최한 ‘코로나19 백신‧치료제 개발지원을 위한 식품의약품안전처-업계 간담회’에서 청취한 업계 건의 사항에 대해 답변하고 규제 개선방안을 안내하는 온라인 설명회를 9월 2일 개최한다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 8월 11일 ‘식약처 규제혁신 100대 과제’를 선정하고 현장이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하고 있다. 이번 설명회에서는 ▲백신의 신속한 임상 진입을 위한 연구용 세포주 이용 허용 ▲코로나19 변이 특성을 반영한 임상설계 기준 마련 ▲조건부 허가 및 긴급사용승인 적극 심사 등 체계 마련 등 식약처가 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위해 추진하는 규제혁신에 대해 안내한다. 식약처는 “이번 설명회가 국내 코로나19 백신·치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 적극 소통하며 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 키우고 국제무대에서 선도적인 역할을 하기 위한 규제혁신에 박차를 가하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-08-31 09:02
브릿지바이오, 美 학회서 특발성폐섬유증 신규 과제 발표

브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 보스턴에서 개최된 ‘2022 IPF 서밋(IPF Summit 2022; 8월 29일 – 9월 1일)’에서 신규 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-301’ 및 ‘BBT-209’의 주요 비임상 데이터를 30일(현지시간) 포스터 형태로 발표했다고 밝혔다. 회사는 특발성 폐섬유증에서 서로 다른 작용 기전으로 개발 중인 두 건의 신규 후보물질에 대해 세포주 및 동물 모델에서 확인한 약물 효능 및 효과 관련 비임상 데이터를 국제 무대에 최초로 공개했다. BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 포타슘 채널(Kca 3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 회사는 해당 이온 채널의 활성을 절반 수준으로 낮추는 데 필요한 약물 농도를 의미하는 ‘IC50’가 동일 기전의 대조 약물들 대비 우수한 수준에 이르는 것을 세포 실험을 통해 확인했다고 발표했다. 또한, 특발성 폐섬유증 환자 유래 세포 실험 결과, 병리학적 지표로 쓰이는 콜라겐의 발현이 BBT-301 약물 처리에 따라 용량비례적으로 저해되는 것으로 관
- 노영희 기자
- 2022-08-31 08:49
8월 제약업계 사회공헌 트렌드는 ‘폭우 피해 복구’

최근 장마로 서울 강남 등 몇몇 지역들이 큰 피해를 입은 가운데, 제약업계가 수해복구를 위해 팔을 걷어붙였다. 제약업계를 이끌고 있는 오유경 식품의약품안전처장을 필두로 광동제약, 경동제약, 일동제약 등 많은 제약사들이 기부 행렬을 이어가고 있는 가운데 셀트리온그룹은 이번 8월에만 두 차례 기부를 했다. 식약처에서는 직원들이 재난지역의 피해를 복구하고 이재민을 돕기 위해 자율적인 모금으로 성금500만원을 마련했으며 오유경 식약처장이 대표로 전국재해구호협회에 기탁했다. 오유경 처장은 “갑작스런 집중호우로 수해를 입은 국민께 깊은 위로의 말씀을 드린다”며 “피해지역을 신속하게 복구하고 주민들이 하루빨리 일상으로 복귀하시는데 작은 도움이라도 되길 바란다”고 말했다. 셀트리온그룹은 12일 인천, 충청 등 주요 사업장 인근의 지역사회 수해 복구를 위해 성금 5억원을 기부한 데에, 이어 16일에는 집중호우로 산사태 등의 피해를 입은 강원도 주민을 위해 1억원을 기부하며 총 6억원을 기부했다. 기부액들은 대한적십자사의 해당 지역 지사를 통해 필요한 곳에 사용된다. 광동제약은 폭우 피해 이재민을 위해 자사의 옥수수수염차, 헛개차 등 식음료 2만여병을 구호물품으로서 전국푸드뱅
- 노영희 기자
- 2022-08-31 05:40
KDRA 원료의약품연구회 28차년도 워크숍 성료

한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)는 2022년 8월 19일(금) 원료의약품 관련 산·학·연 연구개발 전문가 100여명이 참석한 가운데 ‘28차년도 워크숍’을 온라인 비대면으로 개최했다고 밝혔다. 이번 28차년도 워크숍은 ‘변화하는 저분자화합물 신약개발 트렌드’를 주제로 신약개발에 있어서 화합물 설계 및 후보물질 탐색 단계에서의 인공지능 플랫폼 적용 기술 현황, CDMO 시장 동향, 표준품 설정 및 관리, 결정형(Crystal form) 개발의 필요성 등에 대해 업계 전문가 6인의 사례 발표가 진행돼 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 파미노젠의 김영훈 대표이사는 신약개발 분야에서 AI 및 빅데이터 처리 기술이 혁신적이고 새로운 방법론으로 자리잡음에 따라 선도물질 최적화 연구, 신호전달 단백질 치료제 예측, 물성/독성 최적화 연구 등 신약개발 과정에서 활용되고 있는 사례에 대해 발표했다. 스탠다임의 김한조 이사는 인공지능 Generative model을 통해 화합물의 구조를 디자인하고, 딥러닝 알고리즘을 기반으로 역합성 경로를 예측하는 등 현재 화학분야에서 AI 기술이 적용되는 다양한 방식을 제안했다. 대웅바이오 오경진 팀장은 효율적이고 일
- 노영희 기자
- 2022-08-30 15:53
폐암약 ‘로비큐아’∙편두통 예방약 ‘앰갤러티’, 9월부터 건보 적용

로비큐아정 등 2개 의약품 4개 품목에 대한 요양급여대상 여부 및 상한금액이 결정돼 9월부터 건강보험이 신규로 적용된다. 대상 제품은 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아정’, 한국릴리의 성인 편두통 예방 치료제 ‘앰갤러티’다. 건강보험이 신규 적용되는 2개 의약품 4개 품목은 임상적 유용성, 비용 효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정됐다. 로비큐아정(성분명 롤라티닙)의 상한금액은 25mg 품목이 5만 2819원, 100mg 품목이 15만 8457원이다. 엠갤러티(성분명 갈카네주맙)의 상한금액은 120mg 펜타입 품목과 동일 용량 관타입 품목 모두 29만 5250원이다. 이번 결정으로 신규 약제에 대한 건강보험 적용으로 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다. 로비큐아정의 경우 비급여시 연간 투약비용은 100mg 기준으로 약 5800만원이지만 건강보험 적용 시 연간 투약비용은 환자 부담이 약 290만원(본인부담 5% 적용)수준으로 경감된다. 앰갤러티 역시 비급여일 때 연간 투약비용이 약 380만원 수준이었다면 건강보험 적용
- 노영희 기자
- 2022-08-30 09:55
제18회 보령의사수필문학상 원고 공모 (~9/30)

보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 ‘제18회 보령의사수필문학상’ 원고를 오는 9월 30일까지 모집한다고 밝혔다. 대한민국 의사라면 누구나 참여할 수 있으며, 자유 주제로 작성된 200자 원고지 15매 내외(A4용지 2장 반) 분량의 수필 작품이라면 응모 가능하다. 수상작은 ‘한국수필문학진흥회’에서 예심과 본심을 거쳐 11월 중에 발표할 예정이며, 대상(1명), 금상(1명), 은상(2명), 동상(5명) 수상자를 선정하게 된다. 특히, 대상 수상자에게는 순금 25돈 메달이 수여되며, 수필 전문 잡지인 ‘에세이문학’을 통해 작가로 등단할 수 있는 특전도 제공된다. 아울러 대상 수상작은 장애·비장애인 모두가 즐길 수 있는 ‘수어 오디오북’으로도 제작될 예정이다. 금상 수상자에게는 순금 15돈 메달, 은상 수상자에게는 순금 10돈 메달, 동상 수상자에게는 상품권 100만원이 수여된다. 올해로 18회를 맞는 보령의사수필문학상은 의사들이 직접 쓴 수필문학을 통해 생명의 소중함과 사랑의 의미를 널리 알리고자 보령이 2005년에 제정한 상이다. 의사들의 따뜻한 글이야말로 ‘또 하나의 인술’이라는 믿음으로 이어져 온 보령의사수필문학상은 지난 17년간 142명의 수상자를 배출
- 노영희 기자
- 2022-08-30 09:40
한미약품, “첫 글로벌신약 ‘롤론티스’ 美 출시 준비완료”

한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. 한미약품은 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 밝혔다. 이같은 사실은 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다. 또 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했으며, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업
- 노영희 기자
- 2022-08-30 09:39

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