블룸버그 뉴스는 WHO 비상위원회가 곧 신종 독감 대유행에 대한 자료를 검토하고 대유행 종말을 선언할 것으로 보인다고 이 분야 2명의 전문가의 말을 인용해 발표했다. WHO 청장 찬(Margaret Chan) 박사는 “신종 독감이 치명적일지 아니면 약물에 내성이 발생할지 아직 나타나지 않은 상태에서 경각심을 요하는지 여부에 대해서 판단해야 한다”고 말했다. WHO 하틀(Gregry Hartl) 대변인은 이러한 결정은 바이러스의 형태에 근거해 내려질 것이며 아직 선언 일자를 정하지는 않고 있다고 설명했다. 신종 독감 치료약으로 미국 질레드 사이언스에서 개발하고 로슈에서 기술 제휴한 ‘타미플루(oseltamivir)’가 가장 많이 사용됐다. 지난 2009년 초 미국과 멕시코에서 신종 독감이 발생해 단 6주 만에 세계 전역으로 전파됐으며, 수천 명의 사망자를 낳았다. 특히 어린이와 청소년에게 치명적이었다.
유럽위원회(EC)는 보건분야 중소기업에 연구개발 혁신 투자로 64억 유로 달러를 책정했다고 밝혔다. 소위 7대 기간사업계획(Seventh Framework Programme)에 대한 2011년 예산에서 2009년보다 30%, 2010년보다 12% 증가시켜 약 3,000개 중소기업을 포함해 연구 기관, 대학 및 산업계에 16,000명이 참여할 수 있는 규모의 연구 자금이 책정된 것이다. 자금은 제안 요청으로 지급되며 14개월 간의 심사를 거치고 이 투자로 약 165,000개의 일자리가 창출될 것으로 보여진다. 약 6억 유로 달러가 보건계에 책정되고 총 13억 유로 달러가 유럽연구위원회에서 선정한 최고 창의력과학자들에게 제공될 것으로 알려졌다. 또한 7,000명의 최고연구자를 위한 후원금은 약 7.72억 유로 달러 상당 금액이 ‘마리큐리활동’을 통해 지급된다. EC는 중소기업이 전 유럽 사업체의 99%를 차지하고 있어 중소기업에 제공되는 우선권이 유럽 혁신 시스템의 근간이 되기 때문이라고 설명하고 있다. 중소기업은 8억 유로 달러가 제공되며 보건, 지식 기반 바이오-경제, 환경 및 나노 기술 분야에 예산이 편중될 것이라고 한다. 중소기업 참여가 총 예산의 35%
로슈의 유방암 치료약 ‘아바스틴(Avastin : bevacizumab)’에 대한 새로운 임상시험에서 유방암 환자 투여에 아무런 도움이 되지 않는다는 결과가 나와 FDA에서 이 약물의 허가를 취소할 가능성을 보이고 있다. 아바스틴에 대한 초기 임상에서 유방암 환자에게 투여해 종양이 줄어진 효과를 나타냈다고 발표됐었다. 이로 인해서 FDA는 유방암 치료를 위해 조기 심사 및 허가를 했으나 뒤늦게 사실이 아닌 임상 결과로 난감해지게 된 것. 새로운 임상 연구에서 유방암 환자에 아바스틴을 투여할 경우 생명 연장과 종양의 크기가 줄어드는 효과에 대해 검증했다. 아바스틴과 기존 화학요법제 병용 투여 집단과 아바스틴 단독 투여 집단의 생존율을 비교한 것이다. 그 결과 아바스틴을 투여한 환자의 생존율과 투여하지 않은 환자의 생존율 비교에서 양측의 차이가 없다는 사실이 확인된 것이다. 이는 FDA가 이 약물이 시중에서 판매를 정지시킬 가능성을 시사하는 것이며 그럴 경우 로슈는 심각한 매출 손실을 입을 것으로 분석된다. 지난해 아바스틴의 매출이 60억 달러에 이르렀다. FDA는 아직 이 약물에 대한 어떤 조치도 취하지 않고 있으나 이번주에 회의를 소집해 이에 대한 논의가 있
FDA는 암젠사에서 개발한 말기 암 환자의 골 전이 예방 치료제 ‘Denosumab’에 대한 우선 심사를 허가했다. Denosumab은 프로리아(Prolia)라는 상표로 지난 5월 FDA로부터 골다공증 치료제로 허가 받은바 있다. 여기에 암 환자의 골 전이 치료제 적응증 추가여부에 대해 우선 심사한다는 것이다. 허가 신청에 제출된 자료는 지난 5월에 denosumab을 노바티스의 조메타(Zometa : zoledronic acid)와 비교하는 제3상 임상시험 3개, 즉 5,700명의 말기 암 환자를 포함한 총 6,900명을 대상으로 실시한 18개 임상 연구 자료가 포함됐다. 우선 심사는 허가 신청서 제출 후 6개월 내에 허가 여부를 판정하는 제도이다.암젠 R&D 책임자 펄무터(Roger Perlmutter)는 “FDA의 우선 심사 허가로 denosumab이 뼈에 전이된 암 환자 치료에 새로운 진전임을 제시하고 있다. 전 세계 150만 암 환자에게서 발생하고 전립선, 폐 및 유방암에서 골 전이가 흔히 발생된다”고 설명했다. 그는 이어 “환자의 75%가 전이 질환을 나타낸다. 미국 골 전이 환자의 경제적 부담이 연간 126억 달러에 이른다”고 말했다. 앞으로 암
노바티스는 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈(Zelnorm : tegaserod)’ 사용으로 심장을 손상받았다고 법정 소송을 제기한 124건의 소송을 잠정 해결하기로 합의했다. 그러나 지난 5월에 해결한 젤놈 소송에서 얼마를 지불했는지에 대해서는 공개하지 않았다. 노바티스 알도프(Eric Althoff) 대변인은 젤놈에 대한 협약은 잠정적인 것이며 내용은 공개하지 않고 있다고 밝혔다. 노바티스는 FDA의 요청으로 지난 2007년 미국 내 젤놈의 판매를 중단했다. 그 이유는 젤놈 투여로 심장 발작, 뇌졸중, 흉통이 맹약과 비교해 증가됐다는 연구 보고를 제시했기 때문. 젤놈은 2001년 변비를 수반하는 과민성 대장증후군 치료제로 허가를 받았으며, 2006년 5억6,100만 달러의 매출을 보였다. 젤놈 소송의 잠정 해결은 각 개별 원고의 승낙으로 이뤄졌다. 이 잠정 협약으로 젤놈 제품 손해배상 소송에서 최초의 판결을 피할 수 있게 됐다. 최초 소송은 6월에 버지니아에서 시작되지만 잠정 협약으로 연기된 것이다. 한편 노바티스는 백신과 진단사업부의 특허 소유자와의 특허 분쟁으로 8천만 달러를 지불하기로 합의했고, 여기에 발명인이 지명한 비영리 연구기관에 2천만 달러를
최근 항암제, 고지혈증 치료제, 호흡기 질환 치료제, 당뇨약, 항궤양제 등이 5대 매출을 자랑하는 치료군으로 밝혀졌다. IMS 자료에서 세계 상위 제약회사 매출에서 15대 치료군 의약품 매출의 지난 5년 간 평균 성장을 보고했다. - 가장 빠른 평균 성장 : 자가 면역 질환 치료제- 가장 낮은 성장 : 적혈구 증강제,- 단일 연도 최고 매출 : 마약성 진통제(2006~2007)- 단일 연도 최하 손실: 항전간제(2008~2009)- 가장 거대한 치료 분야 : 종양 치료제 2009년 항암제 매출이 523.7억 달러로 가장 컸으나 성장률로는 두 번째이며 자가면역질환 치료제 성장이 지난 5년간 내내 가장 빠르게 나타났다. 주로 바이오 의약품으로 Remicade, Enbrel 및 Humira가 이에 속한다. 항암제는 연간 16%라는 고정된 성장률을 보이고 있고, 고혈압 치료 안지오텐신 II 길항제 매출은 12%대의 성장을 보였다. 호흡기 및 HIV 항바이러스 약물은 두 자릿수의 성장을 보였다. 이와 대조적으로 적혈구 증강제(Aranesp, Epogen, Procrit)는 2007년까지 강력한 성장을 보였으나 고단위 투여 시 발생할 수 있는 심혈관 부작용 경고조치
존슨앤존슨(J&J)의 자회사 맥네일 소비자보건사업부는 소아용 액제 타이레놀, 모트린, 지르텍, 베나드릴 등 매약 수백만 개를 리콜한 후 회사 측이 FDA에 제출한 적절한 조치 약속이 발표되었다. 이 조치에는 우선 문제의 소아용 액제 매약 제조공장에서 근무한 300~400명의 해고가 포함돼 있다. 이는 펜실베니아 포트 워싱턴 소재 공장에서 타이레놀 품질관리 부실과 경영진의 실책을 지적한 것이다. 공교롭게도 맥네일 본사도 포트 워싱턴에 위치하고 있다.사원들은 공장이 언제 재개될지 알 수 없어 해고상태가 지속되고 있는데, 2011년 중반에 가야 가동이 재개될 것으로 예상하고 있다. 최근 J&J는 수억 달러의 매출 손실을 입었다. 이 공장에서 생산된 제품의 연간 평균 매출이 지난 3년 간 6.5억 달러였다. J&J의 전 세계적 총 매출 165억 달러 중 소비자용 매약 사업은 42억 달러에 이른다. J&J는 이 공장의 생산차질로 발생된 품절을 보상하기 위해 다른 공장에 생산량을 확대한다는 계획이다. 맥네일 책임자 루터(Peter Luther) 사장은 “모트린을 FDA나 일반 공중에 보고하지 않고 리콜을 권했다. 즉, 모트린의 시판 수거를 가능한 한 신속하게 진행시키라
미 FDA 자문위원회는 비부스(Vivus)사의 비만 치료제 ‘크넥사(Qnexa : phentermine/topiramate)’에 대한 신약 허가 신청을 심사한 후 10 대 6의 투표로 허가 거절을 판정했다. 효과는 문제가 없었으나 안전성, 즉 우울증, 기억력 감퇴, 심박 증가 및 기형 출산 등 유해성이 비만 치료의 유익성을 상회한다고 판단한 것이다. 위원회 측은 특히 비부스의 임상 자료가 단 12개월 정도로 짧아서, 장기 관찰이 미흡하다고 지적했다. 이 약물은 환자가 대부분 평생 사용할 가능성이 있다고 우려했다. 크넥사는 1997년 와이어스에서 판매하다 심장 판막증 부작용 등의 문제로 시판 철수한 fenfluramine과 유사한 식욕억제제 phentermine이 함유됐고 항전간제인 J&J의 토파맥스 (topiramate)가 복합된 것으로 여러 가지 위독한 부작용이 우려되는 성분이다. 비부스 윌슨(Leland Wilson) 사장은 “자문위원회의 표결에 실망했으나 크넥사의 임상시험에서 보인 유효성을 인정해야 한다. 우리는 FDA에서 오는 10월 28일 최종 판정할 때까지 협조해 회의에서 제기된 설명서 표기나 안전성 질의에 대해 적절히 전달할 것이다. 또한 현재
미 FDA는 최근 여러 연구 보고에서 고혈압 치료제의 일종인 안지오텐신 수용체 차단약(ARBs)의 투여로 인해 암 발생 위험이 높아진다는 사실이 보고되면서 이에 대해 조사하고 있다고 밝혔다. ARB 계열의 약물로는 노바티스의 ‘디오반(Diova : varsartan)’, 머크의 ‘코자(Cozaar : losartan)’ 그리고 BMS와 사노피-아벤티스의 ‘아바프로(Avapro : irbesartan)’, 베링거 인겔하임의 ‘미카디스(Micardis : telemisartan)’가 있다. FDA는 ARBs가 암 유발에 어떤 역할을 하는지에 대해서 아직 판단하지 못하고 있다고 말했으며, 심부전 및 고혈압 환자에게 이들 약물은 매우 유익하다는 사실은 인정하고 있다. 의학학술지 Lancet 7월호에 1,000여명 이상을 대상으로 한 장기 임상시험 결과 자료가 발표됐으며, ARB 약물을 사용한 환자에게서 암 발생이 7.2%인 반면 사용하지 않은 집단에서는 6%를 나타내었다고 한다. 암 관련 사망률에 있어서는 두 집단 간 차이가 없었다고 한다. 임상에서 대부분 환자들은 86%가 독일 베링거 인겔하임 제품인 미카디스(Micardis)를 사용하고 있었으며 미카디스의 연간
미국 마일란(Mylan)사의 인도 자회사인 메트릭스(Matrix Lab.)는 영국 비참에서 1990년 대 개발했던 비스테로이드 소염진통제(NSAID)인 ‘나부메톤(nabumetone : 상표 Relafen)’ 500mg 및 750mg 정제 제네릭 제품에 대해 FDA에 제출한 간이신약허가신청(ANDA)에 대한 최종 허가를 취득했다.나부메톤은 생물학적 동등성 효과을 보여 치료에도 동등성을 인정받아 골관절염 및 류마티스 관절염 통증 및 염증 완화에 사용되며, 메트릭스 제품은 마일란사에서 판매한다. 마일란사는 현재 134건의 간이신약허가신청을 FDA에 제출해 허가를 기다리고 있으며, 이중 39개 품목은 최초 복제약의 범주에 속하게 된다. 마일란은 제네릭 및 브랜드 의약품을 제조해 140개 이상 국가에 판매하고 있다. 마일란은 EpiPen 자동 주입기 등 의료기를 생산하는 Dey Pharma사 등 종합 특수 제약사업도 운영하고 있다.
아스트라제네카(AZ)는 사일런스 테라퓨틱스사와 siRNA 관련 신약 연구 개발 협력을 연장했다. 사일런스사는 작은 RNA 의약품 개발 연구를 집중하는 회사이다. 당초 2007년 7월에 합의한 계약에 의해 많은 진척을 보이고 있고 두 회사는 호흡기 및 암에 집중한 5개의 siRNA 치료제를 개발 중에 있으며 기술 협력을 1년 더 연장한다는 것이다. 지난 2007년 7월 계약 당시 사일런스는 750만 파운드를 포함 용역 및 단계별 성과금으로 2억 파운드를 받았다. 또한 미국의 메드임뮨사를 비롯 스웨덴, 영국, 중국 등 AZ의 여러 연구 부서와 밀접하게 협력하고 있다. 계약 조건은 올 4월에 연장한 AZ와의 사일런스의 siRNA 전달체계 연구 협력과는 별개며, 계약 연장은 siRNA 약물 전달 방법의 개발에 집중돼 있다. AZ 아이크홀츠(Thomas Eichholtz) 연구부사장은 “새로운 치료제 개발 기술로 혁신적인 신약 창출을 추구하고 있다. 이러한 진전이 이뤄지고 있음을 기쁘게 생각한다”고 말했다.하워즈(Philip Haworth) 사일런스 사장은 “AZ가 사일런스의 기술을 강력하게 인정하고 우리는 AZ와 협력을 계속할 것”이라고 피력했다.
일본 에이자이는 미국 뉴저지 소재 에스투스 테라퓨틱스(Aestus Therapeutics)사와 항정신병 약 연구 개발에 협력하기로 합의했다. 에스투스는 정신 질환치료제를 여러 개 발견했으며, 에이자이와 협력함으로써 발견된 후보 의약품에 대해 인체 임상연구로 진전시킬 것을 기대하고 있다. 에스투스 창립자인 오노어(Tage Honore) 사장은 “에이자이와 협력으로 정신 질환 환자를 위한 새로운 치료제 개발 사업이 한층 강화되는 계기가 됐다. 에이자이는 이미 항정신병 약물 임상연구와 시판 경험이 있어 이들의 재능과 경륜을 확대 이용할 수 있게 됐다”고 언급했다.
지난주 머크 제약회사는 2009년 쉐링프라우 인수 후 구조조정의 일환으로 15% 인력 감축과 8개 제조공장 및 8개 연구소를 문닫겠다고 발표해 제약산업에서의 고용형태에 대한 또 다른 정체 현상을 반영하고 있다. 이러한 소식을 접할 때, 제약 산업이 최근 해고에 어떤 입장에 있는지 의문이 제기되고 있다. 최근 뉴욕타임스지에 의하면 인력 조달회사 첼린저, 그레이 및 크리스마스 등의 보고에서 제약산업이 올 상반기에 34,987명의 감원을 단행했다고 한다. 이는 미국 내 본부를 두고 있는 회사와 미국에서 사업을 하고 있는 외국회사를 포함해 미국 내 및 미국 밖에서 취해진 내용이다. 보고에 의하면 올 상반기에 297,677명의 고용인 12%가 해고된 것이며, 제약산업이 개인 회사 해고에 선두주자로 나타난 것이다. 금년 상반기 정부/비영리 단체가 모든 산업 중 가장 높은 해고를 보여 98,776명이고, 다음으로 제약산업의 35,000여명이 뒤를 따르고 있다. 3위가 소매업계로 26,181명이고, 4위가 컴퓨터 업계 16,964명, 5위가 전기통신 산업으로 16,005명으로 나타났다.지난해 제약산업계는 해고율이 3위로 51,549명으로, 소매업계 85,698명 및 정부/
EU는 10세 아동을 위한 고농도의 나쁜 콜레스테롤, 트리그리세라이드에 대한 치료약인 화이자의 리피토 츄잉(씹어먹는)정제의 시판을 허가했다. 선천적인 고지혈증으로 고생하는 청소년 환자를 위한 정제로 미 FDA는 지난 2002년 10~17세 아동에게 투여하도록 허가한 바 있다.리피토는 전 세계적으로 널리 판매되고 있고 지난해에는 무려 130억 달러의 매출을 기록했다. 그러나 미국에서 리피토의 특허는 2011년 11월에 만료된다. 따라서 특허가 만료되면 값싼 복제약의 시장 진입으로 매출 감소가 불가피할 것으로 보고 있다. 화이자는 리피토의 청소년 상대 연구 후 EU 국가에서 특허 기간이 6개월 더 연장하는 계획을 세우고 있다고 지난 가을 언급한 바 있다. 미국에서와 마찬가지로 EU도 아동을 위한 임상시험을 할 경우 특허를 6개월 추가 연장할 수 있으며, 청소년은 일반적으로 신약 허가 시 연구에서 제외돼 왔다. 화이자는 이미 미국에서 리피토에 대한 특허 연장을 취득한 상태이다. 이러한 연장 조치로 거대 품목의 매출이 유지되고 있으며 다른 연령 집단에서 널리 사용되는 약물에 해당되는 경우이다. 최근까지 콜레스테롤 치료약은 주로 심장병 성인 환자에게 일차적으로 사용해
최근 쏘팔메토 추출물(Saw Palmetto Extract : SPE) 성분인 ‘SPET-085’가 프로스카(finasteride)와 같은 작용으로 전립선 비대를 유발하는 중요한 효소 억제 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다. ‘5-alpha-reductase iseenzyme type II’라는 효소를 SPET-085가 억제하는 작용이 실험실 in-vitro 시험에서 확인됐다고 개발 회사인 유로메드(Euromed)사는 설명하고 있다. SPE는 전립선 비대증(BPH) 이차 증세인 하부 요로증세 치료에 사용돼 왔다. 이 연구에서는 SPET-085가 쏘팔메토의 헥산 추출물과 비교해 더 낮은 용량에서 BPH 관련 효소를 효과적으로 억제한다는 것이다. 또한 BPH에 가장 많이 사용되고 있는 finasteride와 유사한 작용을 보였다고 한다. 하버드의과대학 배리(Michael Barry) 박사는 “실험실적 연구결과가 환자 치료에 유익하게 이용되기를 바란다. 국립보건원에서 후원하는 Camus 연구에서 18개월 임상시험으로 쏘팔메토 보충제와 맹약과 비교해 전립선 비대증 증세에 대한 평가를 기대하고 있다”고 말했다. 유로메드의 베일류(Joe Veilleux)씨는 “이 연