유럽위원회(EC)는 유럽 내 제약산업에서 ‘문제 가능성 있는 특허 해결’에 관련된 사례가 감소되고 있음을 환영한다고 밝혔다. EC는 지난 수년 간 조사와 반독점 조사 등 문제가 지난 7월로 거의 마무리되면서 숨을 고르게 됐다. 거대 제약사들이 값싼 복제약 제조회사들과 뒷거래로 값싼 제네릭이 시장에 출시하지 못하도록 거래한 사실이 고발되는 등 문제가 있었던 것이다. 이러한 배경으로 검색을 올 1월에 실시해 오리지널 제약회사와 제네릭 제약회사간에 2008년 7월부터 2009년 12월 31일까지 상호거래에 합의한 자료를 수집했었다. 그 결과 18개월 동안 약 93개 특허 문제 해결 합의가 오리지널 및 제네릭 회사간에 이뤄졌으며 이는 2000년 1월에서 2008년 6월까지 약 7.5년 간 207건의 해결 사례와 비교됐다. 41개 오리지널, 45개 제네릭 회사를 상대로 EC는 EU/EEA 시장에 관련된 이들의 특허 합의 계약 사본을 제출토록 요청했으며 조사 결과, 사업 경쟁으로 인한 문제가 있는 사건의 해결 건수는 그 중요도와 수에 있어 획기적으로 감소됐다. 또한 이 기간에 문제 해결 합의는 207건 중 45건 또는 보고 건수의 22%로 2008년 말~2009년에는
일본 거대 제약사 다께다는 일본에서 수면제 ‘로제렘(Rozerem : ramelteon)’, 당뇨 복합 제 ‘메탁트(Metact : pioglitazone/metformin)’ 및 ‘악토스’의 경구 붕해 정제를 출시했다. 로제렘은 2개의 뇌 MT1 및 MT2 메라토닌 수용체에 선택적 표적 작용으로 수면을 유도한다. 지난 2005년 7월에 로제렘은 FDA의 허가를 취득했다. 메탁트는 당뇨약 악토스와 멧포르민의 복합제로 제2형 당뇨 환자 치료에 사용된다. 또한 악토스 구강 붕해 정제는 정제가 구강에서 붕해돼 물 없이 복용할 수 있는 편이성을 제공한다. 다께다 야마나까(Yasuhiko Yamanaka) 영업 수석부사장은 “로자렘 출시로 회사의 핵심 치료 영역인 중추신경계 시장에 전면적인 진출이 가능하게 됐고, 당뇨에 대해서는 메탁트와 악토스 경구 붕해정이 추가돼 맞춤 치료 선택에 부응할 수 있게 됐다”고 말했다.
최근 남가주대학 및 마사츄세츠종합병원의 연구원들이 비아그라와 같은 발기부전 치료약을 사용하는 중년 이상 노인들에게 성병 발생이 더 많이 나타난다는 사실을 학술지에 조사 발표했다(참고 : The Annals of Internal Medicine, July 6, 2010).흔히 일차 개업의사들은 노인들에게 성병 안전성에 대한 얘기는 하지않고 있으며 젊은층에만 주의하는 것이 관행이다. 마사츄세츠종합병원의 제나(Anupam B. Jena) 박사는 발기부전 약을 요구 받을 때 성병 발생 위험이 2~3배 높게 나타난다는 사실을 인지해야 한다고 말하고 있다. 이들 연구진은 44개 대기업에서 1997~2006년 보건의료보험 청구기록을 분석했다. 40세 이상 34,000명의 남성들이 발기부전 약을 사용했고 최초 처방 발생 전후 1년 간의 자료를 수집하고 또한 사용하지 않은 40대 이상 137만명에 대한 자료도 수집해 비교했다. 그 결과 발기부전 약을 처방한 남자들은 사용하지 않은 남자들보다 성병 감염이 2~3배 높게 나타났으며, 이는 최초 약 처방 전후 1년에서 두드러졌다. 가장 많이 보도된 성병은 클라미디아이고 다음으로 HIV/AIDS이었다. 발기부전 치료약 사용 집단에서
다이이찌 산교는 인도의 최대 제네릭 회사인 란박시(Ranbaxy Lab.)와 사업을 제휴하면서 최근 란박시에서 추구하고 있는 신약개발 연구에 대한 사업을 다이이찌 산교에 이전 통합하기로 합의했다. 두 회사는 R&D를 통합해 다이이찌 산교 생명과학연구센터라는 새로운 명칭의 회사를 인도 굴가온에 설립 운영하기로 한 것이다. 앞으로 저분자 감염 및 염증 질환 치료제 분야 신약 창출에 집중한다는 것. 새로운 센터는 인도 정부와 제휴해서 작업했던 뎅규 및 결핵 치료제 연구 프로그램을 계속 수행한다고 밝혔. 다이이찌 산교는 지난 2008년 10월에 란박시의 대주주가 됐고 R&D에 협력했으나 이번 조치로 더 효율적인 글로벌 R&D로 신속한 결과를 기대할 수 있게 됐다고 평가했다.란박시의 소브티(Atul Sobti) 사장은 “회사의 개발 노력은 앞으로 다이이찌 산교의 신약 R&D 구조 안에서 더 효과적으로 수행될 것이며 란박시 내에서는 제네릭 연구를 더 집중적으로 수행함으로써 더 복잡하고 특이한 분야에 매진할 것”이라고 말했다. 그는 이어 이러한 움직임은 란박시에 단기 및 지속적으로 더 좋은 가치를 창출할 것으로 기대한다고 피력했다. 나카야마(Ioji Nakayama) 다
GSK와 싱가포르 경제개발원(EDP)은 합동으로 싱가포르 8개 연구 프로젝트가 종래의 화학 및 제약 분야에서 녹색 및 지속가능 제조공정 개발로 확대되는 것을 후원 할 것으로 알려졌다. GSK와 EDP는 이들의 협력 사업 후원에 총 3,500만 달러를 제공해 싱가포르의 녹색 지속가능 제조 및 보건 정책이 기반을 잡도록 후원한다는 것이다. 녹색 지속 가능 제조에 대한 연구계획이란 화학, 물리 및 바이오 전환 연구 프로젝트 사업의 제조 과정에서 자원의 효율을 극대화하고 폐기물 발생을 최소화하는 것이라고 밝히고 있다. 싱가포르 EDP 입(Leo Yip) 회장은 “싱가포르는 GSK와 협력으로 녹색 지속가능 제조에 우리의 능력을 인정하고 유능한 기지 육성에 참여한 것에 매우 자부심을 갖게 됐다. 이 협력으로 화학 및 제약 제조 분야에서 더욱 지속가능 제조공정 개발과 유능한 기지 확립에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.GSK 돕슨(Christopher Dobson) 부사장은 “GSK는 이러한 투자가 전 세계에 연구의식 가운데 더 열린 녹색 지속가능 제조공정 개발이 촉진되기를 원하고 있다”고 밝혔다.
사노피-아벤티스는 결핵치료제 ‘리파펜틴(rifapentine)’에 대해 유럽위원회(EC)로부터 희귀약 지정을 받았다. 리파펜틴은 리파마이신 계열 약물로 폐결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에 높은 억제 작용과 리팜핀 보다 긴 반감기를 보여 작용이 지속적인 특징이 있다. 폐결핵 치료 기간을 단축하기 위해서 개발된 리파펜틴은 매일 표준 결핵약과 병용투여하게 된다. 현재 리파펜틴은 미국에서 타 결핵약과 병용, 6개월 치료로 시판되고 있다.사노피-아벤티스 세박(Robert Sebbag) 부사장은 “리파펜틴은 현재 폐결핵 치료의 성공 요건 중 하나인 환자의 순응률을 획기적으로 개선한 약 중 하나다. 내성균 발현을 피하기 위해서 비내성 결핵균만 치료하는 것이 매우 중요하다”고 말했다.
컨설팅회사 Challenger, Gray and Chirstmas 측은 미국 제약회사들이 올 1/4분기에 35,000명 가량을 해고해 정부와 비영리사업자들이 올해 들어서부터 지금까지 총 98,776명을 해고했다고 보고했다. 이 중 제약회사는 34,987명, 소매업계는 26,181명으로 집계됐다. 보고에 의하면 지난해에 비해 감원 속도는 감소된 경향을 보이고 있다. 작년에는 제약계가 51,000명, 소매업계가 85,000명, 정부 측에서 102,000명이 해고된 바 있다. 그러나 제약계는 거대 품목들의 특허 만료가 수년 내로 다가오고 있어 더 많은 해고가 앞에 기다리고 있는 현실이라고 분석하고 있다.
항간에 떠도는 블룸버그 소식에서 사노피-아벤티스가 미국에 있는 200억 달러 상당의 제약회사를 매입할 계획을 추진하고 있다는 기사에 대해 사노피가 언급을 회피하고 있다. 미국 제약회사 매입 건에 대한 소문에서 5명의 익명 인사들 중 2명이 사노피 비바쳐(Chris Viehbacher) CEO가 지난주 특별 이사회에서 제시한 매입 거래에 대해 브리핑했다고 인용했다. 이 거래 상황은 매우 초기 단계이며 구체적인 내용은 아직 합의된 것이 없는 것으로 알려졌다. 사노피는 2008년 말 비바쳐 사장이 취임한 이래 회사에서 추진한 인수 합병 거래 액수에 관한 한 미국 내 회사 매입을 추구하는 움직임이 크게 놀라운 일은 아니라고 보고 있다. 사노피가 아무런 언급을 하지 않는다는 사실도 놀라울 일이 아니라는 것이다. 그러나 소문은 이미 퍼져서 인수 대상으로 Biogen Idec, Allergan 등이 소문의 대상으로 떠오르고 있는 상황이다. 과거 사노피는 항응고제 프라빅스(clopidogrel) 사업 협력자로 BMS와 긴밀한 관계를 유지해 왔고 프라빅스 매출은 200억 달러를 상회하는 것으로 알려졌다.
사이크라셀 제약(Cyclacel Pharmaceuticals)사는 FDA로부터 자사의 실험 중인 항암제 ‘sapacitabine’에 대해 급성 골수성 백혈병(AML), 골수 줄기세포 질환 치료제로 희귀약 지정을 허가 받았다. sapacitabine은 현재 혈액 및 골수, 골수 줄기세포 질환 및 폐암 치료에 대해 중간 단계의 임상을 진행하고 있다. FDA는 미국 내 환자가 20만명 이하인 희귀 질환을 치료하기 위해서 개발된 새로운 치료제에 대해 희귀약으로 지정하며 개발 회사에 7년 간의 독점 판매권을 부여한다. 사이크라셀 측은 회사가 결정적인 최종 단계 임상 연구를 올해에 진척시킬 계획이라고 밝혔다.
아반디아(rosiglitazone)가 그동안 심혈관 질환 발생 위험을 증대시킨다는 연구로 시중에서 판매가 제한되는 등의 사례가 번지는 가운데 미국당뇨협회 학술대회에서 아반디아가 오히려 심혈관 질환 발생 위험을 감소시킨다는 새로운 연구보고 BARI 2D가 발표돼 머지 않아 FDA에서 최종 판단하는데 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다. BARI 2D 연구에 의하면 아반디아가 심장 질환이 복합된 당뇨 환자에게 심혈관 질환 발생 위험을 감소시키는 장점이 있다고 워싱턴의과대학의 바하(Richard G. Bach) 박사 연구진이 미국의사협회지(JAMA online June 28, 2010)에 수록, 학술회의에서 발표됐다. 이는 이전 Archives of Internal Medicine에서 대규모 56개 실험 분석과 최근 JAMA에 의료보호(Medicare) 환자 분석에서 나타난 결과와는 극적으로 상의한 보고이다. 최근 발표된 BARI 2D 실험은 미국 NIH, GSK 및 기타 제약회사에서 후원해 실시한 연구로 결과에서 아반디아와 다른 약물 투여 비교에서 아반디아 투여 집단이 사망, 심근경색 및 뇌졸중 발생의 상대 위험이 29% 낮게 나타났다는 것이다. 바하 박사는 이번
사노피-아벤티스가 미국 바이오텍 제약회사인 타게진(TargeGen) 매입에 합의했다는 소식이 전해지고 있다.타게진은 백혈병, 임파종, 기타 혈액암 및 혈액 질환 치료에 작용하는 kinase 차단 약물을 개발 중에 있으며, 매입 계약금으로 7,500만 달러를 받기로 했다. 캘리포니아 샌디에고에 위치한 타게진은 주요 품목으로 TG101348를 개발 중에 있으며, 이번 인수 거래에 총 5.6억 달러가 소요될 것으로 전망하고 있다. 인수 완료는 3/4분기에 이뤄질 것으로 보고 있다. TG101348는 골수에 세포 증식이 나타나는 만성 진행성 질환인 골수 섬유증을 포함한 골수 증식 질환 환자 치료를 위해서 개발하고 있다. 이미 제I/II상 임상을 완료했고 올 하반기에 추가 연구를 추진하고 있다. 이외에 TG101348는 골수에서 과잉 적혈구를 생산하는 악성 혈액 종양 치료에 효과를 기대하고 있다. 현재 이런 분야 치료제는 허가된 바 없으며 미국과 유럽에 이러한 혈액 질환 환자는 약 40만 명에 이르고 있다.사노피 R&D책임자 크루젤(Marc Cluzel)은 “타게진 매입으로 혈액암 치료 분야에 획기적인 발걸음을 딛게 됐다. 사노피는 항암제 시장 확대에 진력하고 있으며
일본 에이자이는 아레나(Arena pharmaceuticals Inc.)의 식욕억제 체중 조절약 ‘로카세린(lorcaserin)’에 대해 허가가 나오면 미국 내에서 독점 판매하게 된다고 밝혔다. 로카세린은 뇌신경 전달물질 세로토닌에 반응하는 수용체를 자극해 포만감을 갖게 하므로 음식 섭취를 줄여 체중조절 효과를 기대하는 약물이다. 이는 1997년 미국 시장에서 수거 철수한 와이어스의 fen-phen 복합제 성분 중 하나인 fenfluramine이 작용한 동일 수용체로 알려졌다. 또한 로카세린은 2C로 알려진 단 1개의 세로토닌 수용체에 작용할 뿐 심장에 관련한 2B 수용체는 작용하지 않아 심혈관 질환 발생 위험은 없는 것으로 알려졌다.에이자이는 세계적으로 최대 매출을 자랑하는 알츠하이머 치료제 ‘아리셉트(Aricept)’ 제조회사로 아레나에서 체중 조절약 로카세린이 판매될 경우 매출의 1/3에 해당하는 금액을 지불하기로 했다. 아레나는 선불금으로 5천만 달러를, 제품이 허가되고 판매될 경우 9천 만 달러 이상을 받게 된다. CEO인 리이프(Jack Lief) 회장은 “아레나는 설립된 지 13년이 지났지만 최초로 제품 허가를 신청 중에 있으며 에이자이와 제휴로
보스턴의과대학의 바신(Shalender Bhasin) 박사 연구진은 노인들에게 남성 호르몬(Testosterone) 젤을 투여하면 근육을 증강시킬 수 있으나 활동이 원활하지 못한 노인에게는 심장병을 유발할 수는 위험이 있다고 주장하고 있다. 이들 연구진은 평균 74세 남성 209명을 대상으로 조사했다. 이들은 비만, 당뇨, 고혈압, 고지혈증이 있는 환자로 테스토스테론 젤을 투여할 경우 계단 걷기, 가슴 및 다리 운동에 좋은 성적을 나타냈다. 하지만 연구 종료시 테스토스테론 투여 집단에서 23명, 맹약 집단에서 5명이 휘청거리기, 흉통 또는 심장 발작 등의 부작용을 나타냈다. 또한 테스토스테론 투여 집단 중 한 사람은 심장 발작으로 사망했다. 부작용 사례수는 너무 적어 통계적으로 유의하지 않으나 테스토스테론 투여 집단이 심각한 부작용 및 치명적인 사례가 투여 중단 3개월 후까지 발생한 것이다. 따라서 노인에게 테스토스테론 투여는 부작용을 고려하고 신중해야 할 것이며 테스토스테론은 염분 및 수분 저류를 유발해 심장에 부담을 주는 것으로 보고 있다. 이 연구는 바이엘-쉐링의 후원으로 이뤄진 것으로 샌디에고에서 개최된 내분비학회에서 발표되었다.
미 FDA는 릴리의 항응고제, 사노피-아벤티스의 심장약 및 기타 의약품에 대한 부작용 위험 가능성에 대해 조사하고 있다.FDA는 각종 약물 부작용 보고에 대해 분기별 조기 조사 목록을 발표했다. 목록에는 릴리와 다이이찌 산교에서 판매하고 있는 혈액 항응고제 ‘에피엔트(Effient)’의 혈전성 자반성 혈소판 감소증(TTP) 사례가 포함돼 있다. TTP는 드물지만 치명적인 혈액 질환이다. 에피엔트 제조회사는 1년 전 허가 취득 이후 이 약물의 TTP 보고가 1~2건 정도 발생했다고 릴리의 대변인 헐(Tammy Hull)은 언급하고 임상시험에는 기록돼 있지 않았다고 한다. 다이이찌 산교와 릴리는 설명서 라벨 개정을 위해 FDA와 작업 중이다. 블록버스터로 기대하고 있는 에피엔트의 부작용 사례에 대해 TTP는 다른 혈액 항응고제에서도 보고됐다고 말했다. 사노피의 ‘물탁(Multaq)’은 부정맥 치료에 허가를 취득했는데, FDA는 울혈성 심장부전 보고를 주시하고 조사 중이며, 사노피의 대변인은 즉각적인 언급을 하지 않았다. FDA는 안전성 조사에 대한 분기별 목록을 공개해 보고된 부작용 가능성에 대한 조기 조사를 통보하고 있다. 지난 6월 30일 발표된 목록에는 올
베링거 인겔하임은 마리노메드 바이오텍(Marinomed Biotech)사의 보통 감기 치료용 항바이러스 비강 분무제를 유럽, 러시아, 남미, 아시아 일부 및 호주 지역에 판매하기 위해 기술 제휴를 체결했다. 마리노메드의 항바이러스 제품 ‘마비렉스(Mavirex)’는 200종의 호흡기 바이러스 균주를 표적으로 개발된 것으로 마리노메드는 기타 제품에 대해서도 기술 개발 중에 있다.베링거는 마리노메드에 선불금으로 100만 유로 달러를 지불하며, 시판 단계에 성공할 때마다 지불하는 성과금 및 매출 연계 로열티도 지불한다. 베링거 인겔하임은 ‘무코솔반(Muscosolvan)’이라는 상표로 항바이러스 비강 분무형 감기 약을 시판할 예정이다.마리노메드의 창업자 그라사우어(Andreas Grassauer) CEO는 “우리 항바이러스 호흡기 질환 치료 기술은 이미 성인과 어린이 임상시험에서 그 효과가 입증되고 있어 보통 감기 원인을 제거하는 항바이러스 치료제로 널리 사용될 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.베링거 인겔하임의 라이트(David Wright) 수석부사장은 “이번 기술 제휴는 매약 분야 사업에 새롭고 혁신적인 제품에 대한 우리의 지속적인 개발 노력의 하나로 감기와