존슨앤존슨 산하 제약회사인 올소-멕네일-얀센은 MIT 산하 종합 암 연구를 위한 다비드 코흐(David Koch) 연구소와 5년 간 협력 제휴를 합의했다. 이 계약에 의하면 양사의 제휴 협력은 암 진단, 암 생물학적 악성화 연구, 암의 유전자 모델, 종양 미세 환경 양태 연구 분야에 기술적 개발을 촉진하는 목적으로 알려졌다. 양사에 의하면 MIT 교수진과 올소-멕네일-얀센 사원으로 구성된 합동 과학추진위원회를 두고 MIT 연구학자들로부터 제시된 과제를 합동으로 심의 선정하기로 했다. 교수, 학생, 간부사원들이 참여해 종양 문제 해결에 진력한다는 것. 존슨앤존슨 연구개발종양 치료분야 하이트(William Hait) 글로벌 책임자는 “본 연구 제휴 협력 프로그램은 외부 연구 접근을 구체화한 것으로 학계 및 공학과 생물학 관련 연구자들과 협력으로 산업계와 학계에 전례 없는 암 환자 욕구에 충족할 수 있는 치료제 개발에 최선의 학술적 접근을 추진하게 됐다”고 평가하고 “이 프로그램에 참여하는 과학자들은 우리 조직과 스스럼없이 상호 교환을 촉진할 수 있게 됐고 이러한 조직 운영으로 과학자들의 학습 경험, 상호작용 및 혁신 통합에 유익한 기여를 할 것으로 전망한다”고
일본 에이자이는 지난 6월 30일 1일 1회 차멀미 치료제 ‘트레블민 1’을 출시했다. 트레블민 1은 신속하게 작용하는 차멀미 약으로 항히스타민 성분(meclizine Hcl)과 항콜린 성분(scopolamine hydrobromide hydrate)을 조합한 약물로 차멀미에 나타나는 어지러움, 오심, 두통 기타 증세를 예방 및 완화시키는 작용이 있다. 트레블민 1은 비교적 장기 지속성 항히스타민인 메크리진 염산염의 최소 안전 유효 용량으로 50mg이 함유돼 하루 1회 투여하는 차멀미 치료 예방 약물이다. 회사 측에 따르면 이 약은 레몬향이 나는 씹는 정제로 구강에서 신속하게 붕해되며 물 없이 어디서나 아무 때고 복용할 수 있는 편리한 제형이다. 한편 에이자이는 1952년 출시한 트레블민을 포함해 비처방약의 시리즈로 총 7개 제품을 시판해 왔다. 트레블민 계열, 트레블민 추롭 레몬향 등이 이에 포함된다.
오라슈어(OraSure)사는 15세 이상, 성인 C형 간염 바이러스(HCV) 항체를 신속하게 검사하는 ‘오라퀵(OraQuick HCV) 항체 시험법’을 FDA로부터 시판 허가를 취득했다. 오라슈어 측에 의하면 오라퀵은 스트립 테스트로 간단하며 진단 기구가 필요치 않으며, 시험 결과를 20분이면 확인할 수 있다. 그러나 일반 HCV 검색에는 허가되지 않았다.FDA 슈렌(Jeffrey Shuren)은 “오라퀵 허가로 많은 환자들에게 HCV 감염 여부를 신속하게 알릴 수 있어 의사와 상의해 적절한 처치를 도모할 수 있게 됐다. 신속한 치료가 위험한 질환 처치에 중요한 공중 보건 단계”라고 말했다. 미국 질병관리청에 의하면 매년 미국에서는 만성적인 HCV 감염 환자가 320만 명에 이른다고 하고 연간 17,000명 정도가 신환으로 진단되고 있다고 한다.만성 C형 간염 바이러스 감염은 미국에서 간이식 수술의 주요 원인이 되고 있고 HCV는 매년 12,000명의 사망을 유발한다. 또한 C형 간염 바이러스 감염자의 약 75~85%가 만성 감염으로 진행된다고 보고되고 있다.
CMR International사의 ‘2010 제약 R&D 현황보고’ 자료에서 세계 선두 제약회사들의 R&D 생산성이 감소되는 경향을 보이고 있고 신약의 총 매출 비중도 감소되고 있다고 지적하고 있다. 또한 세계적인 제약회사의 매출은 대부분 각 회사마다 3대 거대 품목이 총 매출의 44%를 차지하고 있다고 한다. 신약 출시 성공률의 감소로 생산성이 떨어지고 이러한 현상은 2004~2006년과 비교해 2007~2009년 기간에 제3상 임상 중단 수가 배로 증가됐으며, ‘최초 독성 용량’에 도달하는 10개 약물 중 1개 이하가 시판 성공으로 이어지고 있다는 것이다. 지난 5년 간 출시된 약의 총 매출 비중은 2008년 8%이었던 것이 7% 이하로 감소됐다. 이는 2009년 26개 신물질 신약이 세계 시장에 출시돼 2008년 21개보다는 증가된 것이다. R&D 투자는 2008년 6.6%에서 2009년 0.3%로 감소됐으며 이는 지난해 성장률과 매우 대조적이었다. R&D 투자의 17.9%가 항암제에 개발에 할당됐다. 보조 자료에서 CRM 수석자문관 폴센(Hans Poulsen)은 “2009년 R&D 생산성 감소는 개발 최후단계 약물의 성공률이 낮아지는 현상이 계속되
일본 미쓰비시 다나베파마(MTPC)의 미국 자회사 다나베연구소(TRL)가 미국 캘리포니아 샌디에고 설립됐고, 특히 자가면역질환 치료 바이오 의약품 개발 활동에 집중할 것으로 알려졌으며 이미 연구가 착수되고 있다. TRL은 지난 5월부터 운영에 들어가 3명의 최고 경영진이 임명됐다. CEO에 야마다 (Masaki Yamada), 수석 부사장에 호사카(Toshihiro Hosaka), 부사장 겸 회사 과학담당책임자 뉴만(Roland Newman)이 임명됐다. 야마다 CEO는 1985년 MTPC 전 회사에 입사해 MTPC 내에서 연구 계획, 포트폴리오 및 제휴 사업을 관장하고 있고, 호사카 박사는 1993년 제약계에 입문한 의료화학자이며 MTPC의 전 회사에서 사업기획책임자로 일했다.‘리툭산(Rituxan)’과 기타 치료 항체 의약품에 대한 공동 발견 및 개발자인 뉴만 박사는 생화학, 면역학, 분자생물학의 연구와 학계, 산업계와 협력해 사업 개발에 30년 간의 경험을 갖고 있다. 야마다 사장은 “샌디에고 지역은 관련 과학 정보 교환 및 상호 거래에 중요한 곳이며 유사 영역에서 연구 성공을 추구하는 연구인들과 협력할 수 있는 기회가 많다. 앞으로 바이오 의약품에 집
유럽의회 위원회(The Council of Europe Parliamentary Assembly)는 항간에 비판적으로 대두된 H1N1 독감 대유행에 관련된 고발 보고를 지지하고 제약산업계가 공공 기관과 협력하는 규칙이 개정돼야 한다고 요구하고 있다.지난 4일 발표된 대유행 관련 유럽의회 보건위원회의 보고를 채택했던 위원회의 논의에서 유럽의회는 WHO, EU 보건기관 및 각국 정부가 신종 독감의 대유행에 대한 처리 결과로 대량의 공공 돈이 낭비되고 유럽 공공기관들이 보건 위험에 대해 두려움과 공포에 휩싸이게 된 것이라고 비난하고 있다. 대유행의 위급성을 WHO가 과도하게 판정한 증거가 넘쳐 결국 공중 보건 집행에 있어 우선적인 처리에 차질을 불러오게 했다는 것. 위원회는 보건위원회와 영국 노동당의원 후린(Paul Flynn)이 제기한 보고를 지지했다. 즉, 대유행 발생에 대한 의사결정의 투명성 부족과 제약회사 측이 의사결정에 영향을 미친 사실을 인정하고 있다. 이러한 공공보건기관의 대처와 의사결정에서의 신뢰 저하는 심각한 장래 대유행 사례에 엄청난 재난으로 나타날 수 있다고 우려, 경고하고 있다. 의회는 WHO가 너무 방어적이고 대유행에 대한 판정 및 정의 과
일본의 거대제약사 다께다는 한국 서울에 새로운 직영회사를 오는 8월까지 설립을 완료할 예정으로 알려졌다. 다께다는 2012년 회계연도 말까지 글로벌시장에서 약 90%를 점유할 수 있도록 주요 2010~2012 중ᆞ단기 계획을 추진한다는 것. 한국 직영회사는 한국시장에서 주요 제품의 판매와 마케팅을 실시하고 설치 후 회사의 성장을 뒷받침할 인프라를 구축할 예정이다. 4,800만 명의 인구를 둔 한국은 거대제약시장 중 하나로 다께다는 지금까지 직영회사가 없고 한국을 다께다의 아시아 전략상 주요 시장으로 보고 있다. 이번 한국시장 확대로 다께다의 기술 기반을 증대시키고 지역 점유 갭을 해소하며, 아시아에서의 명성을 강화할 계획이라고 한다.
유럽위원회(EC)는 GSK의 항암제 ‘타이버브(Tyverb : lapatinib)’를 유방암 치료에 조건부시판으로 허가했다.즉 타이버브를 아로마타제 차단약과 병용해 유방암 치료제에 사용토록 한 것. 호르몬 수용체 양성(HER2 : ErbB2)인 폐경 후 여성 유방암 치료에 복합치료를 허가했다. HER2 과잉 발현, 전이 유방암 환자 중 화학요법으로 치료할 수 없는 경우이다.지난 2월 유럽의약청 인체의약품위원회에서 타이버브에 대해 긍정적인 의견을 제시했으로 최종 허가는 놀랄 일은 아니었다. 제3상 임상 자료에 의하면 타이버브와 letrozole과의 병용요법은 letrozole 단독요법과 비교해 질병 없는 생존을 획기적으로 개선시켰다고 한다. 미국에서는 타이버브 병용을 ‘타이커브(Tykerb)’로 로슈의 화학요법제 ‘젤로다 (Xeloda : capecitabine)’는 이미 90개 국가에서 시판 허가되고 있다. 한편 이달 초 영국국립보건 및 임상연구소는 Tyverb/Xeloda 병용제가 너무 값이 비싸 국민보건의료보험에서 제외했다.
미국 보건성(HHS : The US Department of Health and Human Services)은 FDA가 심사하는 해외 임상시험의 모니터링과 조사가 부족하다는 내용의 보고서를 내놨다. 보고서에 따르면 FDA 규제 제품을 검사하는 임상연구의 40~65%가 미국 밖의 해외에서 실시하고 있다. 이는 제약회사들이 해외에서 임상시험을 실시할 경우 짧은 시간 내에 대규모 실험을 실시함으로써 경비가 절감되는 이점이 있다는 것이다. 그러나 개발도상국가에서 실시하는 해외 임상시험이 갈수록 증가하고 있어 우려의 목소리가 높아지고 있다는 것. 이러한 우려는 해외 당국의 능력과 환자의 권리 및 복리를 보호하고 자료의 성실성을 확보하는 데 심의기관에 표적을 맞추고 있다. 이번 보고에서는 개발도상국에서 실시한 임상연구 결과가 과연 미국인에게 보편적으로 적용할 수 있는지에 의구심을 나타내고 있다.이러한 배경아래 보고서에서는 지난 2008년 자료를 검토한 결과, 시판 허가된 의약품 및 생물의약품의 80%가 해외 자료에 근거한 것으로 판명됐다. FDA는 국내 실험 지역의 1.9%를 검사했으나 해외 지역은 겨우 0.7%에 그쳤다는 것이다. HHS는 FDA에 지시해 전자 임상
일본 후생성(MHLW)은 에이자이에서 개발한 수술 불가능한 재발 유방암 치료제 ‘에리부린(Eribulin mesylate)’의 시판 허가심사를 우선적으로 실시하도록 지난 5월 18일자로 허가했다. 동일한 에리부린 허가 신청을 미국, 스위스, 싱가포르 및 EU에 신청해 지난 5월 28일자로 우선 심사 특권을 취득했다.일본에 제출한 신청에는 EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389) 명칭의 제3상 임상연구 자료가 일차적으로 제시됐고, 일본에서 실시한 제2상 연구도 함께 제출했었다. EMBRACE 연구는 에리부린 투여 환자가 다른 치료 환자보다 평균 2.5개월 더 생존하는 장점을 제시하고 있다. 전반적으로 23%의 높은 반응율을 나타냈고 약의 내용성도 우수했다고 제시했다.
FDA는 로슈 산하의 바이오회사 제넨텍사에서 신청한 ‘루센티스(Lucentis : ranibizumab)’ 주사제에 대해 시판을 허가했다. 루센티스는 안 정맥 폐색(RVO)에 따른 반점성 부종 치료에 사용한다. 루센티스는 FDA가 지난 2006년에 습식 노화 반점성 망막 퇴행(AMD) 질환 치료에 최초로 허가해준 혈관 내피 증식 인자(VEGF) 차단제이다. 즉, 신생 혈관 형성(angiogenesis)과 혈관 투과성 과다(누수 현상)에 지대하게 영향을 미치는 단백질인 VEGF-A에 결합해 차단작용을 나타낸다. FDA의 허가는 안 정맥 폐색 후 발생한 국지 반점성 부종 환자 397명을 대상으로 유효성 및 안전성을 입증한 브라보(Bravo) 연구 자료에 근거했다. 중앙 안 정맥 폐색에 따른 반점성 부종 환자 392명을 대상으로 조사한 안전성 및 유효성은 크루즈(Cruise) 연구에서 분석된 것. 제넨텍 배론(Hal Barron) 수석부사장은 “이번 FDA의 허가로 RVO로 인한 반점성 부종으로 실명할 환자에게 중요한 신약을 사용할 수 있게 됐다. 루센티스로 치료한 후 6개월 임상시험 기간에 시력 개선을 보였고, 이르면 7일 후에 효과를 볼 수 있다”고 설명했다.
화이자는 FDA와 상의한 후 재발성 골수성 백혈병 치료제인 ‘마일로탁(Mylogarg : gemutuzumab ozogamicin)’ 주사의 상용화를 중단하고 오는 10월 15일부로 신약허가신청(NDA)을 자진 취하하기로 결정했다. 화이자는 마일로탁에 대해 3개의 비교 연구결과와 임상적 효과에 대한 추가 확인 자료 제출로 FDA로부터 신속 허가 심사를 통과해 허가를 취득했다. 허가 후 요구돼 실시한 화학요법과 마일로탁 병용요법 연구(SWOG S0106)에서 이전에 급성 골수성 백혈병 치료에 반응이 없는 환자에게 화학요법 단일 치료와 비교해 생존율 개선을 보이지 못한 것으로 나타났다. 또한 화학요법 단독 치료보다 화학요법과 마일로탁 병용 투여에서 치명적인 독성 발생율이 더 높게 나타난 것. 화이자의 임상개발담당 로덴버그(Mace Rothenberg) 수석부사장은 “이번 연구에서 마일로탁의 임상적인 효과를 확인할 수 없어 실망했다. 현재 마일로탁을 투여하고 있는 환자나 처방받고 있는 환자들은 의사들과 상의해 치료를 계속해도 된다”고 조언했다. 그러나 화이자는 새로운 환자에게는 마일로탁의 처방을 권하지 않았고 새로운 환자에게 사용해야 할 경우 의사들은 실험신약허가
2011년에 아일랜드는 제네릭 의약품 도입과 참조 약가 제도 실시로 연간 7,800만 유로 달러를 절약한다는 계획을 보건성과 아동보건집행부(HSE) 실행집단이 지난주 발표, 제약계가 우려를 표하고 있다.2008년 HSE는 6,500만 건의 처방에 19억 유로 달러가 소요됐다. 인구 변화와 처방 변경 추세로 처방 건수는 2021년이면 1.05억 건으로 증가해 무려 24억 유로 달러가 소요될 것으로 예상하고 있다. 아일랜드에서는 제네릭 의약품이 현재 대략 18%를 차지하고 이 중 11%가 개인 환자에 공급되고 있으나 영국에서는 83%에 달한다고 한다. 참조 약가는 암이나 간질 치료에 사용되는 약물에는 적용하지 않으나 HSE는 참조 약가를 우선 도입해 약 100가지 상호변경 가능 의약품을 확인했다. 즉, 각기 다른 제품의 용량을 감안해 약 250개 집단으로 분류한 것. 보건부 하니(Mary Harney) 장관은 입찰제도를 도입해 제조사가 필요양을 공급할 수 있는 능력을 근거로 저가 선택을 지향한다고 설명하고 있다. 그것이 참조 가격이 될 것이며 그 이상은 지불하지 않을 것이라고 못 박았다.제네릭 대체 도입으로 환자가 참조 가격으로 선택하도록 하고 더 비싼 동일 약
미 FDA는 미국 내에서 제약회사들을 상대로 의약품 판매촉진 활동에서 오도하는 행위에 경고 서한을 송부했다. 최근 경고 서한을 보낸 해당 제약회사는 에이자이, 옥실리움 제약(Auxilium pharmaceuticals), 쿰벌랜드 제약(Cumberland Pharmaceuticals), 다이닙뽄 스미토모 파마의 세프라코(Sepracor)사이며 이번주 FDA 웹사이트에도 게재된다. FDA에 의하면 세프라코의 ‘루네스타(Lunesta)’ 수면 보조제의 60초 TV 광고에서는 연방법을 위반하면서 ‘근거 없는 우수성 주장’을 하고 있다고 지적했다. 즉 수면 보조제를 투약한 후에도 수면에 문제가 있는 시청자들에게 루네스타는 다르기 때문에 루네스타로 변경을 요청하도록 광고하고 있다는 것. 특히 루네스타가 수면을 지지하는 수용체에 주요 열쇠가 된다고 광고하고 있다는 지적이다. FDA에 의하면 이러한 주장은 루네스타가 임상적으로 다른 수면제에서 효과를 보지 못한 경우 작용해 다른 수면제보다 루네스타가 더 우수하다는 의미로 오도할 수 있다는 지적이다. FDA는 이러한 주장을 뒷받침하는 근거가 없다고 밝혔다. 또한 루네스타의 작용 기전에 대해 아직도 밝혀지지 않고 있으므로 이
뉴로크라인 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)사는 독일 제약회사 베링거 인겔하임과 제휴해 제2형 당뇨 및 기타 적응증에 새로운 후보 의약품 개발 및 상용화에 협력하기로 합의했다. 소화기계와 췌장 인슐린 분비 세포 부근에 위치하고 있는 G-단백 결합 수용체 GPR119를 활성화시켜 인슐린 생산을 증가시키는 새로운 차원의 소분자 촉진 물질을 개발하기로 한 것. 뉴로크라인은 선불금으로 1,000만 달러를 받고 개발 후원 자금을 받기로 했다. 또한 단계별 성과에 따라서 2.25억 달러의 성과금도 받기로 했다. 하폴림 증권사(Hapoalim securities)의 산업전문분석가 르크로이(Jon LeCroy)는 “현금이 딸리는 뉴로크라인사에게는 이번 제휴 거래가 매우 잘된 일로 많은 경비를 들이지 않고 신약 파이프라인을 확대해 나갈 수 있게 됐다”고 평가하고 있다. 한편 베링거 인겔하임은 전 세계 시장에 GPR119 신약의 개발 및 상용화를 책임지기로 한 것이다. 한편 뉴로크라인사는 지난 수요일 자궁내막증 치료 신약 개발을 위해서 애보트와 제휴를 합의한 바 있다.