미 FDA는 사노피-아벤티스 전립선암 치료 신약 ‘제브타나(Jevtana : cabazitaxel)’에 대해 기대했던 것보다 3개월 빨리 말기 전립선암 치료제로 허가했다. 이전에 docetaxel 치료한 전이 호르몬 난치성 전립선암(mHRPC) 환자 치료에 프레드니손과 병용 허가한 것. 제브타나는 프레드니손과 병용으로 투여하는 미세관 차단제로 허가는 제3상 TROPIC 임상연구 결과에 근거했다. TROPIC 연구는 docetaxel 치료한 mHRPC 환자 755명을 대상으로 한 임상 연구로 mitoxantrone/prednisone 투여 집단과 비교해 제프타나/프레드니손 병용 치료 집단에서 사망 위험이 30% 감소됐다는 근거를 제시한 것이다. FDA 종양의약담당관 파즈두어(Richard Pazdur)는 “이 제브타나 신청서에 대한 신속한 심사로 단 11주 만에 허가가 처리됐다. 이 신약은 지금까지 없었던 의학적 필요에 부응하는 것으로 전립선암 치료에 획기적”이라며 “의사와 환자들은 말기 전립선암 치료에 새로운 치료제 선택이 가능해 졌다”고 언급했다.
아스텔라스 파마는 일본 의약의료기구청(PMDA)에 과민성 방광질환 치료제 ‘YM178 (mirabegron)’에 대해 시판 허가를 신청했다.Mirabegron은 아스텔라스에서 개발한 신약으로 하루 1회 경구적으로 투여하는 베타 3-adrenoceptor agonist이다. 베타 3-adrenoceptor를 활성화시켜 방광 평활근에 요 수집기능을 촉진하고 방광을 이완해 요실금, 빈뇨, 긴박 배뇨 등 과민성 방광 질환 증세를 개선한다는 것. 아스텔라스는 일본에서 실시한 제3상 임상에서 맹약과 비교해 mirabegron 치료로 24시간 배뇨 빈도를 감소시키는 효과를 확인했다. 또한 제3상 안전성 실험에서 mirabegron이 안전하고 내용성이 우수하며, 구갈 등 항콜린 부작용이 적었고 맹약과 비교해 안전했다고 한다. 아스텔라스는 mirabegron을 글로벌 사업으로 개발했으며 미국과 유럽에서 제3상 임상 결과가 일본에서와 일치하며 허가 요건에 충분한 자료로 제시된 것이다. 아시아에서는 중국, 한국, 대만, 인도에서 다지역 연속 실험을 실시했다.아스텔라스는 베니케어를 포함한 기존 항콜린제와는 다른 새로운 작용 약물을 추가로 선택할 수 있게 됐고, 앞으로 항콜린 작용
FDA 자문위원회가 소집되기 이전 베링거의 여성 폐경 전 성기능 저하 질환(HSDD) 치료제, 소위 여성용 비아그라로 불리는 ‘프리반세린(flibanserin)’에 대한 평가가 FDA 인터넷에 발표됐다. 프리반세린의 효과가 별로 인상적이지 못하다고 FDA 요원들이 반응하고 있다. 두 임상 연구에서 성욕에 대한 효과에서 통계적으로 유의한 개선을 보이지 않았다고 하며 오히려 부작용으로 맹장염, 우울증 및 의식 소실 등 가능성을 우려하고 있다는 것이다. 임상에 참가한 여성 중 15% 정도가 부작용 때문에 실험을 중단했다. 프리반세린은 애초에 뇌의 세로토닌 농도 및 기탄 신경 전달 물질에 영향을 미쳐 작용하는 항우울제로 개발됐다. 왜 성적 욕구를 증가시키는 지는 알 수 없었고 남성의 발기부전에서 보이는 신체적 이상이 분명하게 나타나는 경우와 달리 여성의 경우 HSDD에 대한 진단과 치료에 어려움이 따라 명확하게 약물 치료로 개선 효과의 판정이 모호할 수 있다는 것이다. 그러나 베링거 측은 이 제품의 전망을 밝게 보고 있으며 지난달 HSDD 폐경 전 여성 1,378명을 대상으로 실시한 연구에서 24주 치료로 프리반세린 투여 집단의 48.3%가 성욕 개선을 보인 반면
유럽위원회(EC)는 얀센-실락제약회사의 다발성 골수종 환자 치료에 ‘벨케이드(Velcade : bortezomib)’의 제품 최신 특성 종합 자료에 대해 허가했다. 최신 자료는 전반적인 생존율이 포함됐다. 벨케이드는 다발성 골수종 치료제로 최초의 프로테아좀 차단 약물로 알려졌다. EC의 허가는 유럽의약청(EMEA) 자문위원회인 인체의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 권장에 따른 것이다. 얀센-실락 측은 CHMP가 제3상 VISTA (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma) 연구의 최신 생존율에 대한 임상적 근거를 심사했으며, 이 자료에서 벨케이드와 melphalan 및 prednisone (VC+M+P) 투여 후 3년 후에 생존율 개선이 68.5%인데 반해 M+P 단독인 경우 54%에 지나지 않았다고 한다. 또한 이번 연구 보고에서 높은 반응율이 VC+M+P 투여 집단에서 30%인 반면 M+P 투여 집단에서는 4%로 나타났다. 벨케이드 종합 자료의 약리학적 성상에서 이러한 최신 생존율의 개선 효과가 포함됐다. 임상 자료에 의하면 벨케이드를 일차 치료약으로 사용하는 근거를 제시하고 있으며, 2차 치료제
애보트와 뉴로크라인 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)사는 자궁 내막증 치료제 ‘엘라골릭스(elagolix)’를 개발, 상용화에 전력해 현재 중간 단계의 연구를 완료하고 자궁 근종 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. 자궁 내막증은 만성 골반 통증이 나타나고 월경 주기와 월경불순 등 통증을 호소하며, 자궁 근종은 자궁벽에 양성 종양을 형성하는 질환이다. 전 세계 1억 명의 여성들이 이 질환으로 고생하고 있으며, 이 치료제가 소개될 날이 머지 않았다.애보트의 연구개발책임자 및 수석부사장 레오나드(John Leonard)는 “광범위한 전 임상에서 엘라골릭스는 자궁 내막증 및 근종으로 고생하는 여성들에게 매우 중요한 진전이 아닐 수 없으며, 뉴로크라인사와의 합의로 애보트의 신약 파이프라인이 더 보강돼 기대가 크다”고 말했다. 애보트는 뉴로크라인에 계약금 7,500만 달러를 지불했고 계속 연구에 자금을 지원하며 뉴로크라인은 5억 달러 상당의 단계별 성과금과 매출 연계 로열티를 받게 됐다.
최근 ‘소비자360회의’가 진행되면서 닐슨(Nielsen) 시장 조사회사의 연구에 따르면, 어떤 제조회사가 다른 회사보다 소비자 신제품 출시에서 더 성공을 거두고 있는 이유를 분석 발표했다. 미국 내 30개 거대 소비자 제품 제조 회사의 제품 혁신 절차를 조사한 결과, 신제품 개발 과정에서 고위 경영층의 간섭이 적은 회사들이 고위 경영층 간섭이 많은 회사보다 성공적인 신제품을 80% 더 많이 창출된 사실이 확인됐다. 이는 고위층의 간섭 없이 신제품 개발을 진행하고 기타 최상의 혁신을 구사하는 회사들이 그렇지 않은 회사와 비교해 신제품의 매출이 평균 650% 증가됐다는 것. 닐슨 조사에서 소비자 제품 제조 회사가 가장 성공적인 신제품 혁신 기록을 보인 경우는 다음과 같다.- 전 회사 기구를 통해 거치는 절차적 단계는 2~3개였다. 최초 단계는 아이디어 확인 설계 단계이고 다음 관문은 그 아이디어의 컨셉트와 원형 개발이며 마지막 관문은 신제품의 생산 판매를 결정하는 단계로 진행함.- 성장하는 브랜드에 집중하며 고위 경영층이 요구하거나 지정한 것에 집중하지 않음.- 개발은 2~3년 동안 집중으로 진행.- 구조를 제시하는 일정 양식의 성적표를 조직의 신제품 혁신 학
유럽위원회(EC)는 말기 신장 세포암 환자 일차 치료제로 GSK의 ‘보트리엔트 (pazopanib)’에 대해 조건부 허가를 조치했다. 이전에 사이토킨 치료를 받은 환자에 한해 사용토록 한 것. 이러한 허가 조치는 인체사용 의약품 유럽의약청위원회에서 지난 2월에 긍정적인 허가 권장을 받은 바 있어 허가가 될 것으로 GSK는 기대했었다. 그러나 조건부 허가로 지속적으로 임상연구 자료를 제출하도록 했다. 보트리엔트는 1일 1회 투여하는 혈관 신생 억제제이며 동시에 종양이 자라는데 요구되는 산소와 필수 영양물질을 차단해 암의 원인 치료 접근이 시도되는 약물로 화이자의 ‘수텐트(Sutent : sunitinib)’와 경쟁 제품이다. 보트리엔트는 미국 FDA가 지난 2009년 10월에 허가해 준 것으로 난소암 치료를 위한 제3상 임상 및 유방암과 비소세포성 폐암 그리고 노화 관련 반점 안 질환에 제2상 임상도 허가한 바 있다. 분석가들에 의하면 이 신약은 앞으로 블록버스터가 될 것으로 예상하고 있다.GSK는 FDA가 전립선 비대증 치료 복합제 ‘잘린(Jalyn)’을 허가한 직후, 다시 유럽 당국으로부터 보트리엔트에 대한 청색 신호를 받은 쾌거라고 평가하고 있다.
FDA는 GSK의 전립선 비대증 복합제 ‘잘린(Jalyn : dutasteride + tamsulosin)’의 시판을 허가했다. 이 허가는 복합제가 단일 치료제보다 요로 기능 개선이 우수하다는 4,844명의 임상 보고에 근거한 것으로 알려졌다.부작용은 이미 dutasteride와 tamsulosin에서 알려진 사례들과 일치하며, 가장 흔한 부작용은 발기 부진, 성욕감퇴, 사정 이상 및 어지러움 등이다. 잘린은 미국에서 올 하반기에 시판될 예정이고, 유럽에서는 지난 4월에 하루 1회 투여로 ‘두오달트(Duodart)’ 란 상표로 허가를 취득한 바 있다. GSK의 R&D 책임자 필립스(Anne Phillips) 씨는 “하루 1회 캡슐 투여 약물은 이 약물이 최초이며 잘린은 증세 완화와 전립선 축소 작용 등 2중 효과를 나타내는 약물”이라고 밝혔다. 한편 양성 전립선 비대증은 남자가 50세가 넘으면 50%가 해당되고 80세 이상이면 90% 이상이 전립선 비대증이 나타난다고 한다.
화이자는 희귀 질환 연구부를 설치해 20만명 이하의 발병 환자에게서 나타나는 희귀 질환에 대해 신약 및 생명을 구하는 의약품 개발에 집중 연구한다는 계획을 세웠다.화이자는 환자 구호 집단과 밀접하게 협력해 연구부의 연구 전략을 개발해 나가기로 했다.. 희귀 질환 연구부의 책임자는 마시올리(Edward Mascioli) 씨 이다. 그는 다피스 캐피탈(Dapis Capital) 개인투자회사의 창시자이며 CEO를 역임했다. 연구부는 메사추세츠 캠브리지에 소재하면서 바이오텍 연구 개발부 라모스(Jose Carlos Gutierrez-Ramos) 수석 부사장에게 보고하는 체제로 운영된다. 라모스 부사장은 “새로운 희귀 질환 연구부에 대해 매우 기대가 크며 연구팀은 이미 진보된 단백질 연구로 혈우병 치료제 개발에 경험이 있기 때문에 앞으로 희귀질환 연구에 추진 동력이 될 것”이라고 밝혔다. 그는 이어 “화이자가 희귀 질환 치료 의약품의 발견, 개발, 상용에 오랜 역사를 가지고 있다. 앞으로도 치료하지 못하는 치명적인 질환으로 고통 받고 있는 환자를 위해서 계속 신약 개발이 이뤄지기를 희망한다”는 의지를 피력했다
미국 FDA는 GSK에서 개발한 수막염 및 H. influenzae 감염 예방 백신인 ‘멘히브릭스(MenHibrix)’에 대한 허가 신청을 심사완료 결과 거절 통보를 GSK에 송부하면서 더 많은 정보를 요청하고 있다. MenHibrix는 2, 4, 6 및 12~15개월의 신생아 수막염구균(meningococcal serogroups C & Y) 감염과 Haemophilus influenzae type b (Hib) 감염에 대한 예방 복합 백신으로 개발한 것이다. GSK에 따르면 이 백신 허가 신청서에는 약 9,000명의 신생아를 대상으로 연구한 자료를 첨부한 것으로 미국 내 허가 Hib 백신과 비교한 안전성 및 유효성을 제시했다고 한다. 수막염은 매년 미국인의 모든 연령층에서 1,000~3,000건이 발생하고 2세 이하 아기에게는 300건이 발생되고 있다. 한편 GSK는 FDA에서 요청한 질의에 회답할 것이라고 말하고 이 복합 백신이 미국에서 시판되도록 노력할 것이라고 언급했다.
일본 화이자와 에이자이는 오는 22일자로 신경 통증 치료제 ‘리리카(Lyrica : pregabalin) 캡슐’을 시판한다. 리리카는 지난 4월 16일 일본에서 허가를 취득했고 보험 약가에도 등재됐으며, 두 회사는 공동 판매를 촉진하기로 합의했었다. 리리카는 화이자가 개발한 신경 통증 진통제로 이미 105개 국가에서 허가돼 판매되고 있으며 과잉 흥분 신경에 각종 신경 전달물질 생성을 억제해 진통 효과를 나타내는 것으로 알려졌다.따라서 진통 작용기전이 종래 진통제와는 완전히 다른 것으로 제3상 임상보고에서 진통 효과와 안전성에 대해 확인했다. 또한 리리카는 말초 신경 치료에 적응증 추가를 추진하고 있고 섬유근통에도 추가 적응증 허가를 준비하고 있다. 일본 화이자와 에이자이는 리리카 캡슐 시판으로 환자의 삶의 질을 개선시키는데 기여할 것으로 평가하고 있다.
FDA 자문위원회는 재발성 다발성 경화증(MS) 치료제 FTY720 (fingolimod)에 대해 만장일치로 허가 권장 결정을 내렸다. 노바티스는 FDA 자문위원회가 FTY720의 유효성 자료에서 기존 ointerferon beta-1a IM (Avonex)이나 맹약 비교 실험에서 재발이나 뇌 병변 감소에 더 우수한 효과를 입증한 임상 자료를 평가한 것이라고 설명하고 있다. 2년 간의 맹약 비교 연구에서 FTY720이 다발성 경화증 질병 진행을 지연시켰다. FDA 자문위원들은 FTY720 사용에 대해 논의하고 추가 안전성 자료 및 저용량의 평가 등을 위한 시판 후 자료 수집을 요구 권장했다. 노바티스는 지난 2월에 FTY720에 대한 우선 심사 혜택을 FDA로부터 취득함으로써 표준 10개월 심사가 6개월로 단축하게 된 것이라고 언급하고 있다. 5월에는 FDA가 우선 심사 기간을 3개월 연장해 오는 9월로 했다고 설명하고 있다. 노바티스에 의하면 FTY720은 다발성 경화증 재발 치료에 최초의 경구 투여 약물로 스핑고신1-인산염 수용체(S1PR) 작용 치료제로 알려졌다.노바티스 글로벌 개발책임자 문델(Trevor Mundel) 씨는 “자문위원회의 긍정적인 투표
벨기에 제약회사 UCB는 최근 독일 바이오텍 회사인 빌렉스(Wilex)의 주식 6.65%를 약 700만 유로 달러에 매입함으로써 빌렉스 주식 소유를 18%로 증가시켰다. 두 회사는 2009년 1월 이후 협력관계를 맺어 UCB의 항암제 신약에 대한 전 임상 연구를 협력하기로 했고 2개의 소분자 신약과 3개의 항체 의약품 프로그램을 진행하고 있다. UCB는 임상 가능성 연구를 완료하면 5개 연구 계획 중 각각 프로그램 재매입 독점권을 갖고 빌렉스는 단계별 성과금과 로열티를 받기로 했다. 이 신약 후보 물질 중 하나로 MEK 차단제인 WX554가 있으며 지난해 말 제1상 시험에 들어갔다.UCB 콜라(Ismail Kola) 사장은 “상호 협력으로 회사는 주요 치료 분야인 중추 신경계 및 면역 치료 영역에 R&D 활동을 집중할 수 있게 됐고 빌렉스의 종양 치료제 분야의 경험과 기술을 얻게 됐다”고 말했다. UCB가 빌렉스 주식 매입 증가를 발표한 후 빌렉스 주가는 주당 7.29 유로 달러로 18.5% 상승했다.
FDA는 화이자를 상대로 회사 측에서 의약품의 부작용에 대한 보고를 시기 적절하게 하지 않았다고 경고했다. 12페이지가 되는 경고 서신에서 FDA는 2004년부터 부작용 보고에 대한 지연사실을 제기한 것이다. 서신에 인용한 약물로는 항콜레스테롤제 ‘리피토(atorvastatin)’와 발기부전 치료제 ‘비아그라(sildenafil)’가 포함됐다.뉴욕 FDA 페이스(Ronald Pace) 사무소장은 “FDA는 제약회사의 모든 중증 및 예기치 않은 부작용을 신속하게 기록되고 조사되도록 적절한 조치를 실행해야 한다”고 제시했다. 예컨대 비아그라의 부작용으로 심각한 시력 문제가 발생됐음에도 화이자는 15일 내에 이를 보고하지 않고 이 보고가 정당한 사유 없이 심각한 것이 아닌 방향으로 잘못 분류하거나 경감하는 보고로 절하시킨 것을 들고 있다. 진통제 ‘벡스트라(valdecoxib)’ 수거 건에 대해서도 FDA는 화이자에 60일간의 유예기간을 주었음에도 이를 지키지 않았다. FDA에 따르면 화이자 측이 컴퓨터 시스템 문제로 돌리고 2009년 9월에서야 FDA에 보고에서 컴퓨터 매뉴얼을 개선하고 직원 훈련과 기타 조치를 취한다고 말했다는 것이다. FDA 경고 서신에서 화
일본 에이자이의 미국 자회사 에이자이는 헬신 헬스케어(Helsinn Healthcare)사와 화학요법 치료 시 발생하는 오심 구토(CINV) 예방에 사용되는 복합 신약(netupitant + palonosetron)에 대해 기술 제휴에 합의했다. 복합 항구토제는 경구 및 정맥 주사제로 neurokinin-1 (NK1) 수용체 길항제인 netupitant와 세로토닌-3 (5-HT3) 수용체 길항제인 palonosetron의 복합제로 헬신사는 임상, 허가, 미국 내 신약 허가를 책임지기로 했다. FDA의 허가가 나오면 에이자이와 헬신사는 공동 판촉하고 헬신의 아일랜드 자회사인 헬신 바이렉스 제약에서 제조 및 임상/상용 제품을 미국에 공급하며, 에이자이는 미국 내에서 이 품목의 판매를 담당한다.현재 에이자이는 북미 지역에서 헬신의 알록시(palonosetron Hcl) 주사 0.25mg을 화학요법 치료 시 발생하는 구토 예방으로 판매하고 있다. 이번 추가 기술 제휴로 에이자이는 미국 내 항구토제 영역에 판매를 강화할 수 있게 됐다.