아스트라제네카는 ‘악사눔(Axanum : esopeprazole magnesium+aspirin)’에 대한 신약허가 신청(NDA)에 대해 FDA로부터 불허가 심사완료 통보(CRL : complete response letter)를 받았다. 또한 ‘넥시움(Nexium : esomeprazole magnesium)’에 대한 보충 신약허가 신청(sNDA)에 대해서도 거절 통보를 받았으며 이들 신청서에 대한 추가 정보를 요청 받았다고 밝혔다. 악사눔은 아스피린과 ppi 제산제 넥시움(esomeprazole)의 복합제로 심혈관질환 위험의 예방 목적으로 저용량 아스피린 투여를 요하는 사람에게 소화기 궤양 발생 위험을 차단하기 위해 개발됐다. AZ는 현재 CRL에 대해 평가하고 있으며 악사눔 NDA와 넥시움 sNDA에 대해 다음 조치를 어떻게 취할지 FDA와 토의를 계속할 것이며 FDA가 두 신청서에 대한 추가 정보 요청 건에 대해서도 대처할 것이라고 알려졌다. AZ는 지난 2009년 4월 30일 악사눔에 대한 FDA 허가 신청을 제출한 바 있다. 저용량 아스피린 투여로 위ᆞ십이지장 궤양 발생 위험 환자를 위한 목적으로 허가를 신청했었다.또한 넥시움 sNDA로
FDA는 GE 헬스케어의 비근육 침습성 모세 방광암 진단 영상물 ‘시스뷰(Cysview)’에 대한 시판을 허가했다. 시스뷰는 이전 방광내시경으로 병변이 있다고 알려지거나 의심 나는 환자 중 비근육 침습성 모세 방광암 진단에 사용하는 영상물이다. GE 의학진단사업부 책임자 칸토(Eric Cantor) 씨는 “시스뷰에 대한 신약허가 신청용 제3상 임상 자료에서 비근육 침습성 모세 방광암 환자에게 기존 표준 백광 요도내시경과 비교해 시스뷰 요도내시경 사용으로 획기적인 검진 개선을 보였다”고 말했다. 그는 이어 “시스뷰 및 청색광 요도내시경 사용으로 표준 색광 기술보다 더 정확하게 방광 종양을 진단할 수 있게 됐으며 우리의 시스뷰 발매로 암 진단에 혁신적인 진전을 위해서 회사가 노력하고 있음을 반영한 것”이라고 평가했다.
3M사가 손 위생 및 피부 위생용품인 비누, 손 클렌저, 보습, 보호 크림, 항균 비누, 위생 젤, 샴푸 및 보디 세척제 전문 제조회사인 JR 피닉스(Phoenix)를 인수했다. 대부분 크로로헥시딘 그루코네이트(CHG) 성분이 함유된 위생용품으로 캐나다에서는 로라(Laura) 계열 상표로 판매되고 있다.3M 감염예방사업부 렉텐왈드(Debra Rectenwald) 사장은 “로라 계열 상표 제품이 3M 상표 위생용품 및 피부 크림 제품 라인의 상호 보완 및 상승 효과를 기대하고 있다”고 말했다. 캐나다 3M 영(Brian Young) 사장은 “로라 제품 브랜드 추가로 손 위생 및 피부 위생 제품이 캐나다 시장에서 완전 구색을 갖추게 됐다”고 반색했다.피닉스의 고로프(James Gorloff) 사장은 “피닉스의 로라 라인 상표가 3M의 일부로 자원 및 기술 능력의 강점을 이끌어내는데 엄청난 기회를 제고해 줄 것”이라고 평가했다.
최근 생쥐를 이용한 연구에서 사람의 유방암 예방 백신 개발 가능성을 보여 의학계의 관심이 쏠리고 있다. 내년에는 이 백신이 여성에게 연구되는 단계까지 진척될 것으로 보고 있다. 클리블랜드 클리닉 러너 연구소(Cleveland Clinic’s Lerner Research Institute) 면역학자 투오이(Vincent Tuoy) 씨는 “이 백신이 많은 어린이 질환을 예방한 백신처럼 성인 여성의 유방암을 예방하는데 사용될 것이다. 현재 생쥐를 대상으로 나타난 효과가 인체에도 적용되면 유방암을 박멸하는 길이 머지않아 현실화 될 것이다”라고 언급하고 있다. 이 연구는 암에 걸리기 쉬운 생쥐를 공학적으로 창출해 백신을 주입한 결과 항암 항원으로 백신을 접종하면 종양 발생이 안 된다는 사실을 발견한 것이다.이 백신은 여성의 모유 수유를 저해하고 또한 나이 든 여성은 회임이 잘 안되므로 백신 대상을 40세 여성으로 삼았다. 또한 40대 이상 여성에게서 유방암 발생이 높은 것도 고려한 것이다.
미국 암젠(Amgen)은 골절위험 예방 골다공증 치료제 ‘프로리아(Prolia: denosumab)’에 대해 EU로부터 시판 허가를 취득했다. 프로리아는 27개 EU 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐 슈타인에서 허가를 받았으며, 프로리아의 유럽 허가는 전 세계 이 제품의 최초 허가인 셈.암젠에 의하면 이번 허가는 2개의 결정적 제3상 임상을 포함해 6개 제3상 임상 자료에 근거한 것이며 결정적 3상 임상에서 골다공증 및 전립선 암 환자를 대상으로 실시한 프로리아 60mg을 매 6개월 피하 주사 시 획기적인 골절 감소를 나타냈다.6개 임상시험에서 프로리아의 골 미네랄 밀도가 모든 골격 부위 측정에서 증가를 보였다.암젠 디어(Will Dere) 수석 부사장은 “프로리아의 유럽 허가는 골 소실 질환 환자를 위한 획기적인 의학적 진전이며 특히 폐경 후 골절위험 여성 환자에게 현재 치료제를 대체하는 중요한 선택의 기회를 제공하고 있다”고 설명했다.그는 이어 “프로리아는 편리하게 매 6개월 주사로 골절 위험을 예방한다. 암젠은 이러한 새로운 신약을 의사와 환자들에게 제공할 수 있게 돼 자부심을 갖는다”고 말했다.
공식적인 발표는 없었지만 사노피-아벤티스는 현재 일본 제네릭 의약품 시장에 진입하기 위해 니찌이꼬(Nichi-iko) 제약회사와 논의 중이라고 한다. 비바쳐(Chris Viehbacher) 사노피 CEO는 “우리는 일본 제네릭 시장에 흥미가 있으며 파트너와 토의 중이나 아직은 구체적인 회사명을 확인해 줄 수 없다. 5년 내에 일본에서 5대 제약회사가 되는 것이 목표이다”라고 언급했다. 니케이산업신문에 의하면 사노피는 니찌이꼬사의 주식을 50억 엔(약 5,600만 달러)에 투자해 회사 창립 가족 다음으로 대주주가 된다는 것이다. 두 회사는 새로운 제네릭 제품 개발 기술 및 사노피 제품 수입을 위해서 합작회사를 설립한다고 알려졌다. 사노피는 합작회사의 주식 51%를 보유한다는 것이다. 한편 일본 제네릭 시장은 성장세를 보이고 있다. 정부가 절실하게 보건 의료비 절감을 시도해 2013년 3월까지 현재 20%의 제네릭 의약품 사용에서 30%로 증가시킨다는 목표를 설정하고 있어 제네릭 의약품 시장은 계속 성장할 것으로 보고 있다.
미국 FDA는 GSK와 제노포트사에서 제출한 다리떨림증후군(RLS) 치료제 ‘호리잔트(Horizant : gabapentin enacarbil)’에 대한 추가 전 임상 자료를 요청했다. GSK는 호리잔트에 대한 허가 신청서를 제출하고 지난 2월에 FDA로부터 접수 응답을 받은 건으로 호리잔트는 중간-중증 원발성 RLS 치료에 지속성 정제로 개발된 것이다. FDA는 회사의 신약허가신청(NDA)에서 효과에 대한 실질적인 근거를 제공했다고 말하고 임상 안전성에 대한 우려는 확인하지 않았다고 언급했다. 그러나 쥐에서 췌장 세포 종양 발생 건에 대한 전 임상 결과는 호리잔트 NDA에 대한 허가를 유보하기에 충분한 우려를 제공하고 있어 1주 전 제노포트와 GSK는 FDA와 회합해 논의했으며 FDA 측에서 추가 전 임상 자료 및 자료 분석을 제시한 것으로 알려졌다.
존슨앤존슨이 협력하고 있는 버텍스 제약(Vertex pharmaceuticals)은 만성 C형 바이러스 감염(HCV) 환자 치료에 개발 중인 약물인 ‘텔라프리비어(telaprevir)’를 투여함으로써 75%가 완쾌했다는 제3상 임상 보고서를 발표했다. 이 임상 보고서는 HCV 감염 환자 1,095명을 무작위로 telaprevir와 폴리에칠렌 글라이콜을 활성화(pegylate)한 인터페론 및 현재 표준 치료제인 리바비린(ribavirin)을 12주 투여했다. 사전에 후자 두 개 약물을 투여 후 진행한 것이다. 그 결과 telaprevir 12주 투여집단에서 환자의 75%가 치료 중단 후 6개월간 지속적인 바이러스 반응 효과를 달성한 반면 pegylate 인터페론 복합 투여와 리바비린 단독 투여 치료로 추적한 8주 telaprevir 복합 투여 집단에서는 69%의 반응을 나타냈다.버텍스 카우프만(Robert Kauffman) 씨는 “이 자료는 획기적인 것으로 단 24주 치료로 대부분 극적인 치료 효과를 나타냈으나 현존 치료제로는 제노1형(genotype 1) 간염 C형 바이러스 환자 절반 이하만이 효과를 나타내고 있음을 상기시키고 있다”고 말했다. 그는 이어 “
일본 베링거 인겔하임과 아스텔라스 파마는 미카디스(Micardis) 계열의 안지오텐신 II 수용체 차단제인 ‘텔미살탄(Telmisartan)’에 대해 공동 판매 및 판촉에 합의했다. 일본 시장에서 판매하고 있는 미카디스계 제품 라인은 미카디스(Micardis : telmisartan 단일투여), 미콤비(Micombi : telmisartan + hydrochlorothiazide) 및 새로운 복합제 (almlodipine 복합)로 구성돼 있다.미카디스와 미콤비는 일본 베링거 인겔하임에서 제조하고 아스텔라스에서 판매하며 두 회사가 공동 판촉하고 있다. 텔미살탄은 현재 일본, 미국, 유럽을 포함한 90개 국가에서 판매되고 있다. 아스텔라스 수석 영업책임자 야마다(Katsuro Yamada) 씨는 “새로운 판매 제휴 계약으로 베링거 인겔하임과 아스텔라스는 미카디스 계열 제품 판매 활동이 오는 2012년에 만료되는 현존 계약을 연장해 2016년까지 협력 동반자로 지속될 것”이라고 언급했다. 일본 베링거 인겔하임 멕켄나(Gerrard MccKenna) 영업 담당자는 “고혈압 치료제 수요 욕구와 미카디스 계열 약품의 위치를 감안할 때 두 회사는 새로운 합의로 고혈압 치
FDA는 5월 26일자로 체중 조절에 사용하고 있는 로슈 제약의 ‘제니칼(Xenical : orlistat 120mg)’에 대해 새로운 안전성 정보, 즉 이 약제의 투여로 드물게 나타날 수 있는 위중한 간 손상에 대한 정보를 설명서에 표시하도록 추가 조처했고 미국에서 GSK가 시판하고 있는 매약인 ‘알리(Alli : orlistat 60mg)’ 포장 사용설명서에도 동일하게 소비자들이 새로운 경고를 인지할 수 있도록 경고 표시를 추가하게 했다. 이 경고 조치는 지난 2009년 8월에 발표했던 것으로 당시 13개 orlistat에 의한 심각한 간 손상 보고 사례를 FDA가 검토 완료했다. 12개 사례는 제니칼에 대한 외국 자료이고 1개는 미국 내 매약 알리에 대한 보고였다. 한편, 다음의 요소들이 orlistat와 중증 간 손상과의 인과관계에 대한 확인이 어려운 요인이다. - 알리에 관련한 미국 보고서와 제니칼에 관련된 12개 외국 사례가 전 세계 4,000만명이 사용하는 가운데 1999년 4월에서 2009년 8월에 보고됐다.- 보고된 사례에서 제니칼이나 알리를 사용한 어떤 환자들은 간 손상을 야기할 수 있는 다른 약물 사용이나 기타 질환을 보유하고 있었다. -
일본 아스텔라스 제약회사는 오는 2015년 3월까지 30%의 수익 성장을 목표로 하는 새로운 5개년 계획을 수립했다. 지난주 발표에 의하면 미국의 OSI 제약회사를 40억 달러에 인수하고 2015년까지 경상이익 목표를 2,400억엔(약 27억 달러)으로 설정했다. 지난해 경상이익은 1,864억엔이었고 2015년 매출은 1.1조엔으로 예상, 올 3월 기준 13%의 성장을 계획하고 있다. 회사의 거대 품목으로 면역 억제제 ‘프로그라프(Prograf: tacrolimus)’와 전립선 비대증 치료제 ‘하루날(Harnal: tamsulosin)’은 복제품과 치열한 경쟁에 맞서고 있다. 또한 회사는 전 세계적인 3개 치료 분야에서 선두주자로서 먼저 비뇨기 치료제로 과민 방광 이상에 ‘베시케어(Vesicare: solifenacin)’ 및 후속 제품인 ‘mirabegron’과 ‘하루날’ 제품에 집중할 것으로 알려졌다. 또한 장기 이식 거부 반응 억제제 ‘프로그라프’ 사업을 극대화하며, 계속적으로 신약 파이프라인 개발에 박차를 가하며, 끝으로 OSI 인수를 계기로 항암제 사업을 확대 육성한다는 계획이다. 아스텔라스는 떠오르는 시장에 판매망을 강화하고, 특히 중국시장의 가능
영국 노팅햄대학의 히피슬리-콕스(Julia Hippisley-Cox) 박사 연구진이 200만명 이상을 대상으로 한 연구 보고에서 화이자의 ‘리피토’, 아스트라제네카의 ‘크레스토’ 등 소위 스타틴 계열의 항콜레스테롤 약물을 장기 투여할 경우 단순한 콜레스테롤 저하 효과 이외의 다른 효과를 입증하지 못했고 오히려 백내장, 신부전, 근육통 및 간 장해 등의 부작용 발생 위험이 증가했다고 영국의 저명한 의학잡지 BMJ 5월 20일자에서 밝혔다.스타틴 계열의 항콜레스테롤 약물은 전 세계적으로 광범위하게 사용되고 있으며, 계속적인 사용 증가를 보일 것으로 알려져 이들 약물의 효과와 원치 않는 부작용에 대해 확인할 필요가 있다고 저자는 제시하고 있다.이들 연구진은 이전 많은 연구 보고에서 스타틴 계열 약물 투여로 파킨슨 질환, 심층 다리의 혈전, 류마티스 관절염, 골절 및 치매 등을 예방한다고 하나 이러한 예방 효과와 암 예방에 근거가 없음을 다시 확인했다. 또한 이들 연구진이 2002~2008년 영국과 웨일즈에 368개 의원에서 200만명 이상의 환자를 추적 조사한 결과, 스타틴 계열 약물 투여로 1차 연도에 부작용이 나타났고 계속 약물을 투여할 경우 부작용도 지속적으
FDA는 위산 식도 역류에 사용하는 프로톤 펌프 차단제(PPI)를 장기 투여하는 경우 골절 위험을 증대시킨다고 경고하고 있다. FDA는 PPI 제품을 1년 이상 장기간, 처방 및 매약을 고용량으로 사용하는 경우 둔부, 팔목 및 척추 골절 발생 위험이 증가한다는 여러 역학조사 연구 보고서를 검토한 후 소비자와 전문 의료진에게 경고 조치하게 된 것. 이러한 위험 요소에 대해 PPI 제품의 포장에 경고문 개정이 포함될 예정이다. FDA 안전과 코르비크(Joyce Korvick) 씨는 “이 약물을 많은 사람들이 사용하고 있기 때문에 발생 가능한 부작용에 대해 대중들이 인지하는 것이 매우 중요하며, PPI 약물을 처방할 때 의료진은 가능한 한 저용량을 단기 투여로 환자의 증세를 충분히 처치하도록 고려해야 한다”고 주문하고 있다.한편 PPI 약물은 위식도 역류 질환, 소화기 궤양, 식도염 및 위산과다에 사용되며 대표적인 처방 약물로 아스트라제네카의 ‘넥시움(Nexium)’, 다께다의 ‘데질란트(Dexilant : dexlansoprazole)’가 있고 매약으로는 P&G의 ‘프릴로섹(Prilosec : omeprazole), 노바티스의 ‘프레바시드 24HR(lansopr
그동안 화이자, 사노피, GSK 측에서 인도의 피라말 헬스케어회사 약품 사업을 인수한다는 소문이 도는 중 결국 애보트에서 37.2억 달러에 인수 매입함으로써 인도에서 애보트가 최대 제약회사로 떠오르게 됐다. 애보트는 선불금으로 21.2억 달러에 앞으로 4년 간 매년 4억 달러씩 지불하기로 한 것이다. 화이트(Miles White) 사장은 “이번 인수 작업은 회사의 지속적인 다각화 전략의 일부로 세계에서 가장 매력적이고 고도 성장하는 이머징시장에 브랜드 제네릭 사업의 확고한 위치를 확보하고 적극적으로 사업 확대를 추진하는 것이다”라고 말했다. 인도 제약시장은 올해 약 80억 달러로 보고 있고, 2015년이면 2배 증가할 것으로 전망하고 있다. 피라말사의 인수로 인도에서 매년 20%씩 성장해 2020년에는 25억 달러 이상 기록할 것을 예측하고 있다. 현재 피라말사는 뭄바이에 본사를 두고 브랜드 제네릭 제품 매출로 내년 매출목표를 5억 달러로 예상하고 있다. 피라말사는 인도에서 가장 대규모인 5,000명의 영업사원을 두고 있으며 전 인구의 70%를 차지하는 시골 지역에 영업사원들이 판매에 진력하고 있는 특징을 보이고 있다. 애보트는 인도에서 100주년을 기념하며
노바티스는 유럽위원회(EC)에서 고혈압 치료제 ‘디오반(Diovan: valsartan)’에 대해 6~18세 소아 청소년 고혈압 치료 적응증 추가를 허가받았다. EC 허가로 추가 적응증은 EU 회원국가들을 통해 실행되며, 현재 시판하는 정제와 용액제로 시판될 예정이다. 또한 유럽 소아과 규정에 따라서 6개월 독점 판매권도 추구될 것으로 보인다. ‘디오반’은 단일 복합 성분 정제로 용량 선택이 가능하며, 모두 1일 1회 치료로 편리성을 확보한 제품이다. 즉, Co-Diovan (valsartan/hydrochlorothiazide), Exforge (valsartan/amlodipine) 및 ExforgeHCT (valsartan/amlodipine/hydrochlorothiazide) 등이 판매되고 있다.‘디오반’ 소아용 제품은 미국에서 2008년 12월에 FDA 허가를 받았고 6~16세 소아 청소년 고혈압 치료에 사용한다. 한편 독일 하이델버그대학의 쉐퍼(Franz Schaefer) 교수는 “소아 청소년 고혈압은 증가 추세에 있다. 이러한 환자 집단에 대한 진단과 치료를 개선해야 한다”고 지적했다.