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당뇨보조 치료제 ‘피오글리타존’ 처방금지 권고

제2형 당뇨병 환자(인슐린비의존형)의 혈당조절을 위한 보조치료에 사용되는 ‘피오글리타존’ 함유 제제가 최근 프랑스에서 사용 중지 처분이 내려졌다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 Afssaps에서 피오글리타존 함유 제제 사용시 치료받은 환자들에서 방광암 위험 증가가 공지됨에 따라 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 13일 밝혔다.Afssaps에 따르면 국립질병보험금고(CNAMTS)에서 실시한 연구결과, 이 제제로 치료받은 환자들에게 ‘방광암’ 위험성이 증가한 것으로 나타나 ‘시판허가위원회’로부터 안전성 유효성에 대한 부정적 평가를 받았다.이에 현재 복용 중인 환자는 치료를 중단하지 말고 당뇨병 치료법 변경을 위한 주치의와의 상담을 권했으며, 의료진에게는 ‘피오글리타존’ 성분 제제 처방 금지를 권고했다. 국내 허가된 제품은 ‘피오글리타존’ 단일제로서 한국릴리 ‘액토스정15mg’등 96개사 101개 품목과 복합제인 한국릴리 ‘액토스메트정 15/850’ 1개 품목 등이다. 이 제품들의 허가사항에는 이미 ‘방광암’ 관련 정보가 반영돼 있다. 이와 관련해 식약청은 조만간 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종
- 이현경-김윤미 기자
- 2011-06-13 11:46
피나-두타스테리드, 심각한 전립선암 위험 경고

전립선비대증 및 남성혈탕모 치료에 사용되는 피나스테리드, 두타스테리드 등 5-α 환원효소 억제제(5-ARIs)가 심각한 전립선암이 발생될 위험이 있다는 보고가 접수됐다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 FDA가 남성환자에게 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토 필요성을 권고함에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다. 이는 전립선암 예방 임상시험 및 두타스테르디에 의한 전립선암 감소시험에 대한 미 FDA의 분석결과에 따른 것이다. 분석결과, 이 제제의 경우 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소됐으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가한 것으로 나타났다.국내 허가된 제품에는 JW중외 ‘피나스타정’, 한국MSD ‘프로스카정’ 등 69개사, 101개 품목이 있으며, 효능효과에 따라 1mg 및 5mg 두가지 함량 제제로 분류된다. 국내 허가사항에는 ‘투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견’ 등 전립선암 관련 사항이 일부 반영돼 있다. 이와 관련해 식약청 관계자는 “조속한 시일 내 해당품목의 안전성·유효성에 대해 평가해
- 이현경-김윤미 기자
- 2011-06-13 11:40

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