당뇨보조 치료제 ‘피오글리타존’ 처방금지 권고

[국내외 정보 종합·파일첨부]식약청 신규 처방 자제 당부

제2형 당뇨병 환자(인슐린비의존형)의 혈당조절을 위한 보조치료에 사용되는 ‘피오글리타존’ 함유 제제가 최근 프랑스에서 사용 중지 처분이 내려졌다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 Afssaps에서 피오글리타존 함유 제제 사용시 치료받은 환자들에서 방광암 위험 증가가 공지됨에 따라 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 13일 밝혔다.

Afssaps에 따르면 국립질병보험금고(CNAMTS)에서 실시한 연구결과, 이 제제로 치료받은 환자들에게 ‘방광암’ 위험성이 증가한 것으로 나타나 ‘시판허가위원회’로부터 안전성 유효성에 대한 부정적 평가를 받았다.

이에 현재 복용 중인 환자는 치료를 중단하지 말고 당뇨병 치료법 변경을 위한 주치의와의 상담을 권했으며, 의료진에게는 ‘피오글리타존’ 성분 제제 처방 금지를 권고했다.

국내 허가된 제품은 ‘피오글리타존’ 단일제로서 한국릴리 ‘액토스정15mg’등 96개사 101개 품목과 복합제인 한국릴리 ‘액토스메트정 15/850’ 1개 품목 등이다. 이 제품들의 허가사항에는 이미 ‘방광암’ 관련 정보가 반영돼 있다.

이와 관련해 식약청은 조만간 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획이다.

한편 메디포뉴스가 외신보도를 통해 입수한 피오글리타존에 대한 부작용 및 각국의 안전성 조치를 보면 다음과 같다.

프랑스 의약품 규제당국(AFSSAPS)은 자문위원회(AMM)와 국립 약화위원회(National Commission on Pharmacovigilance)의 권고에 따라 일본 다케다의 당뇨 치료약 악토스(Actos: pioglitazone)의 시판을 중단시켰다. 이러한 결정은 AFSSAPS에 요청한 연구에서 악토스 투여 환자 중 방광암 발생이 증가했다는 사실이 확인되면서 이루어진 것으로 알려졌다.

AFSSAPS는 그러나 당장 pioglitazone을 투여하고 있는 환자는 투약을 중단하지 말고 의사와 상의하여 치료를 조정하도록 권장했다. 하지만 AFSSAPS는 의사들에게 pioglitazone 함유 약물을 더 이상 처방하지 말도록 종용하고 있다.

AFSSAPS는 4월 19일자 서신 통보로 암 발생 가능성에 대해 의사들의 주의를 환기시켰다. 그 후 후속 자료를 검토한 AMM은 pioglitazone의 위험성이 혜택보다 상회한다는 결론에 이르러 AFSSAPS는 프랑스 의사들에게 자세한 결정 사항에 대해 통보했다.

한편, 미국 FDA도 pioglitazone의 안전성 심사를 진행 중이며, 일차 역학적 증거에서 이 당뇨 치료약이 방광암 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 사실이 제시됐다. 따라서 이 자료에 대한 심사가 2-3개월 내에 완료되면, FDA가 어떤 조치를 취할 것으로 알려졌다.

FDA의 심사는 당뇨 환자 193,000명을 대상으로 10년간 관찰 연구 및 장기 비교 연구를 분석한 것이다. 이 자료의 일차 분석에서 pioglitazone 투여한 환자에게서 24개월 후 방광암 발생 위험이 통계적으로 유의하게 나타났다.

또한, 지난 달 FDA 부작용 보고시스템(AERS)을 이용한 새로운 분석에서도 pioglitazone 투여 당뇨 환자에게서 방광암 발생이 증가했다는 것이다.

Pioglitazone은 프랑스에서 2000년 이후 악토스란 상표로 판매되고 있으며, 2006년에는 멧포르민과의 복합제 콤피택트(Competact)로 판매되고 있다. 현재 프랑스에서 약 230,000명의 환자가 pioglitazone을 투여하고 있다.