피나-두타스테리드, 심각한 전립선암 위험 경고

[국내외 정보종합-파일첨부]식약청, 안전성 서한 배포

전립선비대증 및 남성혈탕모 치료에 사용되는 피나스테리드, 두타스테리드 등 5-α 환원효소 억제제(5-ARIs)가 심각한 전립선암이 발생될 위험이 있다는 보고가 접수됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 FDA가 남성환자에게 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토 필요성을 권고함에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다.

이는 전립선암 예방 임상시험 및 두타스테르디에 의한 전립선암 감소시험에 대한 미 FDA의 분석결과에 따른 것이다.

분석결과, 이 제제의 경우 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소됐으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가한 것으로 나타났다.

국내 허가된 제품에는 JW중외 ‘피나스타정’, 한국MSD ‘프로스카정’ 등 69개사, 101개 품목이 있으며, 효능효과에 따라 1mg 및 5mg 두가지 함량 제제로 분류된다.

국내 허가사항에는 ‘투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견’ 등 전립선암 관련 사항이 일부 반영돼 있다.

이와 관련해 식약청 관계자는 “조속한 시일 내 해당품목의 안전성·유효성에 대해 평가해 허가사항 변경 등 필요한 조취를 취할 계획”이라고 전했다.

한편 메디포뉴스가 단독 입수한 두 약물에 대한 외신내용은 다음과 같다.

FDA는 피나스테라이드(finesteride: 프로스카)나 두타스테라이드(dutasteride: Avodart)와 같은 5 알파 환원효소 차단제(5-ARI)인 전립선비대증 치료약의 경고 및 주의 설명란에 높은 등급의 전립선암 발생 위험을 증가시킨다는 새로운 안전성 정보를 추가 개정하도록 조치했다.

이러한 위험성은 매우 낮으나 FDA는 의료 전문가들로 하여금 이러한 안전성 정보를 알려 5-ARIs를 새로 투여하거나 계속 유지 투여해야 하는 의사 결정에 위험성과 혜택을 적절히 비교하여 판단하도록 요청했다.

이러한 새로운 안전성 정보는 FDA가 2개의 대규모 무작위 비교 임상 연구 즉, PCPT(prostate cancer prevention trial) 및 REDUCE(reduction by Dutasteride of prostate cancer events) 시험 보고서를 검토한 후 판단한 것이다.

이들 임상 연구는 50세 이상의 남성을 대상으로 전립선암 예방을 위해 매일 피나스테라이드 5mg과 맹약을 7년간 투여하고, 매일 두타스테라이드(dutasteride) 0.5mg과 맹약을 4년간 투여했다.

그 결과, 저위험성 전립선암 발생은 전반적으로 감소했으나, 두 임상 연구 모두 피나스테라이드 및 두타스테라이드 투여로 높은 등급의 전립선암 발생이 증가됐다.

FDA 종양의약 자문위원회는 지난 12월에 GSK의 두타스테라이드와 머크의 피나스테라이드를 전립선암 예방에 사용할 경우 높은 등급의 종양 발생이 증가한다는 이유로, 17대 0 투표로 사용 금지 판정했다.

GSK는 사전 조직검사 음성에 PSA 농도가 높은 경우, 전립선암 예방 목적으로 두타스테라이드의 적응증 확대를 추구했다.

FDA에 따르면 2002-2009년 사이 미국인 500만 명의 남성들이 5-ARI 약물 처방을 받고 있다고 한다.