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상세검색• ELEVATE 연구의 엘라세스트란트(elacestrant)와 에베로리무스(everolimus) 및 리보시클립(ribociclib) 코호트에서 나온 예비 유효성 분석과 엘라세스트란트와 표적 치료제를 병용한 추가 코호트의 업데이트 안전성 데이터 발표 예정 • ER+/HER2- mBC 환자를 위한 다양한 표적 치료제와 병용하는 내분비 치료 백본으로서 엘라세스트란트의 잠재적 역할을 보여주는 데이터 • 광범위한 연구에 걸친 강력한 엘라세스트란트 임상 개발 프로그램으로 유방암 및 조기 유방암에서의 엘라세스트란트의 단독요법 및 병용요법 잠재력 높여 이탈리아
압타머사이언스(대표이사 한동일)는 2025년 5월 20일, 인도 의료기기 제조 및 감염관리 전문기업 ‘Appidi Healthcare’와 폐암 조기진단 키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetect™-Lung)’의 인도 현지 생산 및 판매를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 2024년 5월 양사 간 체결된 업무협약(MOU)의 연장선으로, 압타머사이언스는 회사의 진단키트를 이용한 폐암 진단기술 이전과 함께 진단시약 원료인 압타머 물질을 독점 공급하고, Appidi Healthcare는 인도 내 생산 시설 구축, 임상시험, 인허가 및 유통 등 상용화 전반을 담당한다. 상용화 이후 발생하는 매출액에 따라 압타머사이언스는 로열티 수익을 추가로 확보하게 된다. 계약 대상 지역은 인도뿐 아니라 방글라데시, 네팔, 스리랑카 등 남아시아 4개국을 포괄하고 있어, 향후 이들 지역으로의 진출 확대에도 의미 있는 교두보가 될 전망이다. Appidi Healthcare는 1997년 설립된 Appidi Technologies Pvt. Ltd.의 헬스케어 부문으로, 감염 관리 솔루션 및 의료기기 제조에 특화된 기업이다. ISO 13485 및 CE Class 1 인증을 보유하고 있
올해 창립 84주년을 맞은 종근당(대표 김영주)이 50여년만에 새로운 기업 아이덴티티(CI)를 공개하며 글로벌 제약기업으로 도약하겠다는 의지를 천명했다. 종근당은 7일 충정로 종근당 본사에서 열린 제84회 창립기념식에서 이장한 회장을 비롯한 임직원들이 참석한 가운데 새롭게 개편한 CI를 선포하며 미래 비전을 다짐하는 시간을 가졌다. 이번에 공개된 CI는 기존의 CI에서 심볼과 서체, 색상에 변화를 주어 글로벌 지향의 이미지를 강조했다. 글로벌 시장에서 널리 활용될 영문 CI는 종근당의 영문 기업명 ‘ChongKunDang’을 ‘CKD’로 축약해 간결하게 표현했다. 종근당은 1950년대 화합물을 상징하는 육각형 안에 희생, 봉사, 건강을 상징하는 십자(+)를 넣어 처음 심볼마크를 선보이며 전쟁 후 열악한 환경에서 제약업으로 국민보건 향상에 앞장서겠다는 의지를 표현했다. 종을 기업의 심볼로 사용한 것은 1960년 디자인 공모로부터 시작됐다. 당시 당선된 작품은 서울대 미대생이 교회에서 울리는 새벽 종소리에서 영감을 받아 한글 ‘종’자와 종(鐘)의 단면을 결합해 단순한 선으로 표현함으로써 소리를 시각적 이미지로 변환시켰다는 평가를 받았다. 국내 최초 원료의약품 합
건강보험심사평가원(원장 강중구)이지난 4월 30일 2025년제3차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에대한 급여기준 심의결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)’를공개했다. 그 결과 한국얀센의 ‘발베사(성분명얼다피티닙)’과 한국세르비에의 ‘팁소보(성분명 이보시데닙)에 대한 급여기준이 설정됐다. 급여 적응증을 살펴보면 발베사는 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인환자의 치료에 급여기준이 설정됐다. 팁소보는 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법에 대해 급여 기준이 설정됐다. 이에 더해 안텐진제약의 ‘엑스포비오(성분명셀리넥서)’는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의병용요법에 급여가 확대됐다. 반면 다이이찌산쿄의 ‘엔허투(성분명트라스투주맙데룩스테칸)’는 급여기준이 설정되지 않아 아쉬움을 남겼다. 이번에 급여를 기대했던 적응증은 ▲종양에 활성화
치료 지속성에 영향을 받는 고령 심혈관질환 환자에서, 저용량 스타틴과 에제티미브 병용 요법이 고강도 스타틴 단독 요법에 비해 유의미한 안전성 우위를 보인 것으로 나타났다. 2025년 춘계심혈관통합학술대회 런천 심포지엄에서 고대안암병원 순환기내과 차정준 교수는 SaveSAMS Trial의 주요 결과를 발표하며, “근육통과 당뇨 발생 위험을 낮추면서도 LDL 콜레스테롤 조절 효과를 유지할 수 있는 현실적인 치료 전략이 될 수 있다”고 밝혔다. 이번 연구는 고령 ASCVD 환자에서 실제 임상 환경에 적용 가능한 치료 대안을 탐색하기 위해 설계된 연구로, 고강도 스타틴 단독 요법과 저용량 스타틴+에제티미브 병용 요법의 효과 및 안전성을 비교한 국내 다기관 임상시험이다. 연구명 ‘SaveSAMS’는 고령 환자에서의 SAMS 발생을 줄이고 치료 지속 가능성을 높이기 위한 취지를 담고 있다. 연구에는 만 70세 이상의 ASCVD 환자 총 561명이 등록됐으며, 이 중 관상동맥질환 환자가 92%를 차지했다. 주요 제외 기준은 연구 4주 이내 스타틴 복용력이 없는 경우였으며, 이는 SAMS 발생 여부를 명확히 평가하기 위한 조치였다. SAMS에 대한 판정은 환자 응답 기반의
국립중앙의료원(원장 서길준)은 벨뷰병원(NYC Health + Hospitals/Bellevue, 원장 Eric Wei)과 지난 10일 미국 뉴욕에 위치한 벨뷰병원에서 감염병 위기 대응 협력체계 구축을 위한 업무 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 벨뷰병원은 미국 내 13개 권역별 지역치료센터(Regional Emerging Special Pathogen Treatment Centers, RESPTCs) 중 하나이며, 미국 연방정부의 지원을 받고 있다. 또한, 미국 내 3개 국립 신종감염병 훈련 및 교육 센터(National Emerging Special Pathogens Training & Education Center, 이하 NETEC) 중 하나로 지정되어 신종 병원체 대비 역량을 강화하는 역할을 한다. 주요 협약 내용은 ▲신종 감염병 대비 및 대응에 대한 정보 및 자원 공유 ▲교육·훈련 프로그램 정보 교류를 통한 전문성 개발 ▲신종 감염병, 팬데믹 대응 등에 관한 공동연구 수행 ▲감염병 치료에 대한 임상 경험 및 우수사례 공유를 통한 협력 추진 등이 있다. 이번 협약을 통해 국립중앙의료원은 벨뷰병원 및 NETEC와의 장기적인 업무교류의 발판을 마련
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 지난 3일, 서울 영등포구 인근 환경배려 필요지역에서 직원들과 ‘데이터 플로깅’ 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 직원 주도로 진행된 이번 활동은 건강 취약 계층이 밀집된 지역의 주거 환경을 개선하고, 지역사회와의 지속 가능한 상생을 실현하고자 마련됐다. 이번 활동은 직원들이 투표를 통해 선정한 ‘환경’ 테마에 맞춰, 쓰레기를 줍고 수거한 쓰레기의 종류와 양을 기록, 분석하는 ‘데이터 플로깅’ 방식으로 진행됐다. 데이터 플로깅은 데이터(Data)와 플로깅(Plogging)의 합성어로, 환경 정화 활동의 효과를 수치화해 지역사회와 공유함으로써 보다 체계적인 환경 기여가 가능하다. 비영리 사단법인 이타서울에서 개발한 웹페이지를 통해 수거한 쓰레기양과 걸음수 등 활동 정보를 확인할 수 있으며, 축적된 데이터는 공공데이터로 활용된다. 이 날 봉사에서 노바티스 직원들은 직접 손길이 닿기 어려운 지역의 좁은 골목길과 빗물받이 등 사각지대를 중심으로 쓰레기를 수거하고, 데이터를 기록했다. 서울 외 직원들도 각자의 지역에서 지역 내 초등학교 통학로, 공원, 복지센터 등에서 환경 정화 활동을 전개했다. 전국 각지에서 70여명의 직원들이 참
커뮤니티 프로그램 첫해 농구를 통해 아시아 6개 시장에서 14000명 이상 활동 지원, 2025년 말까지 45000명 지원 목표 홍콩, 2025년 4월 8일 /PRNewswire/ -- 선 라이프(Sun Life)가 사회 변화를 글로벌 스포츠 재단인 비욘드 스포츠(Beyond Sport)와 파트너십을 맺고 자사의 사회공헌 프로그램 '훕스 + 헬스(Hoops + Health)' 자선 프로그램을 2년 차로 확대 시행한다고 발표했다. 이 프로그램은 2025년 말까지 45000명의 청소년에게 활발한 신체 활동 기회를 제공하는 것을 목표로 하며, 취약 계층 지역사회에 안전한 공간, 코칭 프로그램, 장비 등을 지원할 예정이다. Logo de la Sun Life 선라이프는 프로그램 첫해의 성공을 바탕으로 투자를 100만 캐나다 달러(CAD)에서 150만 캐나다 달러(CAD)로 늘리고, 당뇨병과 같은 만성 질환의 중요한 위험 요소인 청소년 신체 활동 부족 문제를 해결하기 위한 노력을 강화할 예정이다. 젊은 층의 당뇨병 증가가 우려되는 상황에서, 사람들이 활동량을 늘리고 건강을 유지하도록 돕는 것은 매우 중요하다. '훕스 + 헬스' 프로그램은 농
한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)는 지난 3일과 4일 양일 간 열린 2025 대한항균요법학회∙대한감염학회 춘계학술대회에서 보카브리아주(카보테그라비르600mg)+ 레캄비스주사(릴피비린 900mg) 병용요법의 새틀라이트 심포지엄 ‘The Light’를 성황리에 마쳤다고 8일 밝혔다. 최초의 장기 지속형 HIV 치료제 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법이 환자의 일상에 빛이 되어 HIV 치료의 내일을 밝힌다는 의미의 ‘The Light’라는 테마 아래 진행된 이번 심포지엄에는 국내 유수 감염내과 전문의들이 좌장과 연자로 참여해, HIV 치료 환경 변화와 경구 치료제 대비 투약 횟수를 줄인 장기 지속형 HIV 치료제 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법의 임상적 가치에 대한 최신 지견을 공유했다. 강의를 맡은 연세대학교 세브란스병원 감염내과 김정호 교수는 ‘HIV 치료의 새 시대 그리고 장기 지속형 HIV 주사제 치료로 인한 HIV 감염인의 새로운 삶’을 주제로, 기존 치료 환경에서의 미충족 수요(unmet needs)와 함께 1일 1회 경구제 기준 연간 365일이던 투약 횟수를 2개월 유지요법 기준 연간 6일로 줄이며 복약편의성을 향상시킨 장기 지속형 HIV
쑤저우, 중국 2025년 4월 1일 /PRNewswire/-- 난임 지원 정책이 잇따라 발표되는 가운데 전 주기 난임 의료 산업망을 갖춘 체외진단(IVD) 보조 생식 분야 선도기업 베이스케어 메디컬(Basecare Medical)이 2024년 연간 실적 보고서를 발표했다. 베이스케어 메디컬은 연간 약 3억 위안의 매출을 기록하며 전년 대비 44%의 가파른 성장을 달성, 글로벌 전 산업망 전략의 초기 성과를 입증하며 세계 보조 생식 분야의 혁신 기업으로 떠올랐다. 출산율 저하와 높은 육아 비용 문제를 안고 있는 중국은 보조 생식 서비스를 국가 의료 시스템에 편입해 육아 지원 정책을 강화하고 있다. 또한 미국도 난임 치료 강화를 위한 행정 명령을 발표하며 민간 보험사의 체외수정(IVF) 시술 보장을 의무화하고 난임 관련 복지 정책을 확대하고 있다. 44% 매출 성장: 생식 건강 분야의 전 산업망 생태계 구축 정부의 출산 장려 정책이 강화되면서 보조 생식 산업은 전략적 성장기에 접어들었다. 업계 선두 주자인 베이스케어 메디컬은 유전자 검사, 배아 배양, 남성학 진단, 냉동 보존 분야에서 선도적 입지를 바탕으로 보조 생식 전반에 걸친 폐쇄형 기술 생태계를 구축했
식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 2025년 1분기 주요 제약바이오사는 100여건의 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다. 세부적으로는 1상이상 2상미만이 53건, 2상이상 3상미만은 26건, 3상이상은 27건으로 확인됐다. 1상이상 2상미만 단계에서는 유한양행 자회사인 애드파마가 5건으로 가장 많았다. 내용을 살펴보면 AD-120, AD-115A, AD-227, AD-113, AD-228 등에 대한 임상시험이 승인받았다. 베이진코리아에서도 올 1분기 1상 단계에서 4건의 임상시험을 승인받았다. 대표적으로 BG-60366는 EGFR-돌연변이 비소세포 폐암 환자를 대상으로 EGFR 분해 CDAC인 BG-60366의 안전성, 내약성 등에 대해 연구하는 임상시험으로 승인받았다. 또 BGB-58067는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MTA-협력 PRMT5 억제제 ‘BGB-58067’의 안전성 등을 조사하는 임상시험으로 승인됐다. 이외에도 BG-68501/BGB-43395, BG-C137에 대한 임상시험이 승인됐다. 2상 이상의 임상시험에서는 한국MSD가 3건을 승인받으며 가장 많이 승인받은 것으로 확인됐다. Sotatercept /MK-7962 (ACE-
SI 그룹, 전체 평가 기업 중 상위 35%에 선정, 우수한 지속 가능성 관행에 대한 회사의 헌신 강조. 더우드랜즈, 텍사스주, 2025년 3월 20일 /PRNewswire/ -- 기능성 첨가제, 공정 용액, 의약품 및 화학 중간체의 선도적인 글로벌 개발 및 제조업체인 SI 그룹( SI Group)이 에코바디스(EcoVadis)로부터 브론즈 메달을 받았다. 에코바디스는 기업의 지속 가능성 성과를 평가하는 권위 있는 플랫폼이다. 이번 수상은 책임 있는 비즈니스 관행과 환경, 사회, 거버넌스(ESG) 이니셔티브에 대한 SI 그룹의 지속적인 노력을 강조한다. EcoVadis Bronze Medal 2025 에코바디스 환경 영향, 노동 관행, 윤리 및 지속 가능한 조달 등 포괄적이고 엄격한 지속 가능성 기준에 따라 기업을 평가한다. 이 방법론은 글로벌 리포팅 이니셔티브(Global Reporting Initiative), 유엔 글로벌 콤팩트(United Nations Global Compact) 및 ISO 26000을 비롯한 국제 기업의 사회적 책임 표준을 기반으로 한다.
정부는 3월 19일(수) 15시 정부서울청사에서 제8차 의료개혁특별위원회(이하‘특위’, 위원장: 노연홍)를 개최하고, ‘의료개혁 2차 실행방안’을 심의‧의결했다. 특위는 지역‧필수의료 위기 극복을 위한 구조적 해법을 마련하기 위해 출범(’24.4.25.)한 사회적 논의기구다. 출범 이후 본 위원회 및 산하 4개 전문위원회를 106차례(소위‧간담회 포함) 개최했으며, 심도 있는 논의와 폭넓은 의견 수렴을 통해 장기간 답보 상태였던 의료체계 전반에 걸친 구조 개혁과제를 구체화하고 있다. 지난해 8월 ‘의료개혁 1차 실행방안’을 발표(’24.8.30.)하였으며, 이에 따라 상급종합병원 구조 전환 지원, 필수의료 저수가 퇴출 등 핵심과제들이 차질 없이 이행 중이다. 1차 실행방안이 전공의 수련체계 혁신, 상급종합병원 구조 전환 지원, 필수의료 수가 개선 등 시급한 현안 중심의 개혁과제를 제시했다면, 이번 2차 실행방안은 첨예한 이해 갈등, 다양한 쟁점 속 지체돼 온 구조 개혁과제를 구체화했다. 세부적으로는 △지역의료 강화 및 전달체계 정상화를 위한 지역 2차 병원 육성 및 일차의료 강화 △공정 보상 확립을 위한 비급여 적정 관리 및 실손보험의 합리적 개선 △환자-의
지오영(대표 조선혜 회장)은 국내 판매 1위 알레르기 질환 치료제 ‘지르텍정’(10정, 성분명 세티리진염산염)의 신규 광고를 공개한다고 17일 밝혔다. 이번 광고는 기존 ‘지르텍이 지켜줄게요’ 캠페인의 신뢰와 안전의 가치를 계승하면서도, 더욱 공감할 수 있는 스토리라인과 젊고 세련된 연출을 통해 브랜드 이미지를 한층 강화한 것이 특징이다. 신규 지르텍 광고는 전체 알레르기 질환자를 대상으로 TV 광고와 디지털 광고의 형태로 소개된다. TV 광고는 알레르기 질환으로 반려동물을 키우지 못하거나, 집 안 먼지 및 꽃가루 알레르기로 일상에 지장이 있는 사람 등 다양한 생활 속 고민들을 사실감 있게 그려낸다. 이어 ‘알러지 때문에 회피하지 말고, 지르텍 덕분에 해피할 수 있게’라는 메시지와 함께 각자 편안한 일상을 누리는 모습을 연출하며 지르텍의 효과를 직관적으로 전달한다. 디지털 광고는 ‘넌 어떤 알러지 있어?’라는 질문을 던지며, 점점 늘어나는 알레르기 항원과 그에 따른 알레르기 인구 증가를 조명한다. 이후 ‘하루 한 알로 알러지 아웃’이라는 간결한 메시지를 통해 빠르고 간편하면서도 효과적인 알레르기 비염 관리 솔루션임을 강조한다. 특히 ‘알밍아웃’(알레르기 +
복막으로 전이된 위암 환자의 생존율을 획기적으로 높일 수 있는 ‘복강 내 고용량 파클리탁셀 병용 요법’ 2상 연구 결과가 7일 발표했다. 고대구로병원 위암팀(고대구로병원 위장관외과 김종한, 장유진, 서원준, 종양내과 오상철 교수)을 주축으로 한 위암복막전이 연구회는 복강 내에 직접 항암제를 투여하면 복막 병변에 고농도 약물 전달이 가능하면서도 전신 순환을 통해 림프계 전이에도 효과적이라는 점에 주목해 2020년부터 복강 내 항암치료 다기관 연구를 진행해 왔다. 복강 내에 고용량 항암제(파클리탁셀)와 전신 SOX 화학요법(S-1+옥살리플라틴)을 병용한 치료법을 적용한 결과 6개월 무진행 생존율 82.6%를 기록, 기존의 전신 항암화학요법의 6개월 무진행 생존율로 알려진 약 30% 대비 2.7배 뛰어난 효능을 보였으며, 안전성 또한 입증됐다. 이번 성과는 복막 전이 위암 치료 표준을 바꿀 수 있는 중요한 이정표로 평가받고 있다. 기존에 진행된 1상 시험에서는 효과 극대화를 위해 복강 내 항암제(파클리탁셀)의 최대 허용 용량(80mg/m²)을 확인한 바 있으며, 이를 바탕으로 이번 2상 연구를 통해 치료 효능을 본격적으로 분석했다. 2상 연구는 6개 대학병원에서
㈜리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)는 3월 6일 에이비엘바이오와 공동개발한 ROR1-ADC ‘CS5001’ 파트너사인 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)이 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, 이하 ‘DLBCL’) 1차 치료제 병용 임상을 위한 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상시험신청서는 지난해 12월 미국혈액암학회(ASH)에서 발표된 악성(aggressive) 및 지연성(indolent) 림프종 환자 대상 긍정적인 임상 1a상 결과를 바탕으로 DLBCL 치료 전 주기 및 고형암으로의 치료 영역을 확장하기 위한 목적으로 제출됐다. 이번 임상시험신청을 통해 4개의 임상프로그램(△CS5001 + R-CHOP: 사전 치료 경험이 없는 DLBCL 1차 치료 목적 △CS5001 + SoC: 재발성 및 불응성 DLBCL 환자 대상 △CS5001 단독요법: ROR1 발현 고형암 환자 대상 △CS5001 + Sugemalimab(PD-L1 저해제): 진행성 고형암 대상 병용요법)이 추가될 예정이다. CS50
DXC의 어슈어 인테그럴(Assure Integral) 솔루션, 알리안츠가 새로운 보험 상품을 시장에 출시하는 속도 30%까지 높일 수 있도록 지원 마닐라, 필리핀, 2025년 2월 6일 /PRNewswire/ -- 포춘 500대 글로벌 기술 서비스 제공업체인 DXC 테크놀로지(DXC Technology, NYSE: DXC)가 필리핀의 선도적인 생명보험사인 알리안츠 PNB 라이프(Allianz PNB Life)와 제휴 계약을 체결했다. 알리안츠 PNB 라이프가 신제품 출시 속도를 30% 향상시키고 고객이 며칠이 아닌 단 5분 만에 보험 증권을 받을 수 있도록 지원하는 게 목적이다. 파트너십DXC 엔지니어와 업계 전문가들은 6개월 내에 알리안츠 PNB 라이프 내 상이한 12개 시스템을 통합하고, 안전한 클라우드 기반 솔루션으로 보험사의 운영을 혁신하고 현대화했다. 테 킴 렝(Teh Kim Leng) 알리안츠 아시아·태평양(APAC) 지역 최고운영책임자(COO)는 "적정한 시간과 예산에 따라 추진된 6개월짜리 프로젝트는 알리안츠 PNB 라이프의 핵심 시스템 구현 속도 면에서
보건복지부는 건강보험에 관한 중요사항을 심의․의결하기 위한 제9기 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 박민수 제2차관, 임기 3년(’25년 1월 ~’27년 12월)) 구성을 완료하고, 1월 23일(목) 14시 2025년 첫 대면회의를 개최했다. 건정심은 이번 회의에서 ▲건강보험정책심의위원회 소위원회 위원 및 위원장 선정(안), ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)(사용범위 확대. 약제 상한금액 조정), ▲설연휴 비상진료 지원 확대방안(안)을 의결하고, ▲상급종합병원 구조전환 지원사업 성과지원 추진계획을 논의했다. 건정심에서는 수가 조정 등 건강보험정책에 관한 중요사항에 대한 안건 사전 검토를 위해 소위원회를 구성․운영하고 있으며, 구성이 완료된 9기 건정심 위원 중 신현웅 위원을 제9기 상반기 소위원장으로 정하고, ’25년 상반기 활동할 소위원회 위원(12명, 명단 붙임) 구성을 완료했다. 위원 교체에 따라 건강보험정책 논의 저변이 보다 넓어지고, 폭넓은 의견 수렴을 통해 합리적 의사결정이 이뤄질 것으로 기대된다. 이어 의결된 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)에 따라 2025년 2월 1일부터 다발골수종 환자의 경우 최초 진단 시
위암치료제 빌로이와 식약처 허가를 동시에 받은 바이오마커 클라우딘18.2 양성 여부 확인을 위한 동반진단 의료기기가 신의료기술평가 절차로 인해 빌로이가 출시돼도 말기 위암 환자들이 비급여로 사용할 수 없는 문제를 정부는 신속히 개선해라. 2024년 9월 20일, 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성이며 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로, 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용해 사용하는 1차 치료제로 ‘빌로이’(성분명: 졸베툭시맙)를 허가했다. 이와 함께 “CLDN18.2 양성 여부는 식약처에서 승인한 동반진단 의료기기를 이용해 평가한다”는 내용을 명시했으며, 식약처는 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 동시 허가했다. 빌로이는 일본(2024.3.26.), 영국(2024.8.14.), 유럽 EMA(2024.9.19.), 미국 FDA(2024.10.18.), 캐나다(2024.12.13.), 중국(2024.12.25.)에서도 동일하게 허가됐다. 빌로이 치료 대상이 되는 클라우딘18
지난 해 4분기 임상시험 승인 건수는 비교적 저조했지만 결장직장암, 화농성한선염, 월경편두통 예방, 골수섬유증 등 다양한 적응증의 치료제들이 임상3상 단계에 접어들며 새 약물 탄생을 예고하고 있다. 의약품 안전나라에 따르면 2024년 4분기 주요 제약바이오사가 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상시험은 약 98건으로 100건에 못미치는 모습이었다. 1상 이상 2상 미만이 56건, 2상 이상 3상 미만이 19건, 3상 이상이 23건이었다. 작년 전체로만 보면 주요 제약바이오사는 총 487건의 임상시험을 승인받았는데, 1상 이상 2상 미만은 265건, 2상 이상 3상 미만이 79건, 3상 이상이 143건이었다. 2024년 4분기 1상 이상 2상 미만 단계에서는 보령이 8건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. BR7402에 대한 임상시험이 1건, VR1018에 대한 임상시험이 1건, BR1015에 대한 임상시험이 4건, BR1017에 대한 임상시험이 2건이었다. 보령 다음으로는 종근당이 승인받은 임상시험 건수가 가장 많았는데, CKD-324에 대한 임상시험이 1건, CKD-383에 대한 임상시험이 2건, CKD-379에 대한 임상시험이 1건, CKD-378에 대한